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AJOVY® 225 mg solution injectable en seringue préremplie

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que AJOVY et quand doit-il être utilisé ?

AJOVY contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un certain type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.

Une substance présente dans le corps, appelée CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) joue un rôle important dans la migraine. Le frémanezumab appartient à un groupe de médicaments qui se lient à cette substance présente dans le corps pour l’empêcher de fonctionner. Cette réduction de l’activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.

AJOVY est utilisé pour traiter la migraine chez les adultes lorsqu’un traitement préventif est indiqué.

AJOVY est utilisé sur prescription médicale.

Quand AJOVY ne doit-il pas être utilisé ?

N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l’un des excipients de ce médicament. L’utilisation d’AJOVY n’a pas été étudiée à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. On ne sait donc pas si AJOVY est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents. AJOVY ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d’âge.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’AJOVY ?

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique, tels que p.ex. des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l’administration d’AJOVY. Le cas échéant, votre médecin considérera l’arrêt de l’administration d’AJOVY.

Si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire, informez-en votre médecin avant d’utiliser AJOVY, car ce médicament n’a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardio-vasculaires.

Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l’utilisation d’AJOVY.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

AJOVY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

AJOVY n’a pas été étudié chez la femme enceinte. On ne sait pas si AJOVY est nocif pour l’enfant à naître, c’est pourquoi AJOVY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AJOVY.

On ne sait pas si AJOVY passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/l’enfant en bas âge ne peut être exclu, étant donné que de nombreux médicaments, entre autres les anticorps, sont excrétés dans le lait maternel. Il est important d’informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou plutôt l’utilisation d’AJOVY.

Comment utiliser AJOVY ?

L’indication du traitement doit être établie par un médecin expérimenté dans le traitement de la migraine. Ce médecin vous suivra pendant la suite du traitement.

AJOVY est administré à l’aide d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez vous injecter AJOVY vous-même.

Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d’administration le plus approprié. Deux posologies alternatives sont recommandées:

– une injection (dose de 225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou

– trois injections (dose de 675 mg) une fois tous les 3 mois (administration trimestrielle)

Si votre dose est de 675 mg, les trois injections de 225 mg doivent être effectuées immédiatement l’une après l’autre à trois endroits différents du corps (les sites d’injection).

Utilisez une méthode de rappel, comme p.ex. une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler le moment de votre prochaine dose et éviter ainsi d’oublier une dose ou d’administrer une dose trop tôt après la précédente.

Vous, ou la personne qui vous assiste, devez avoir reçu les instructions correspondantes de votre médecin ou de votre professionnel de santé avant de vous injecter AJOVY vous-même.

Veuillez lire attentivement les «Instructions d’utilisation pour l’auto-injection d’AJOVY» détaillées à la fin de la notice d’emballage avant d’utiliser AJOVY.

Si vous avez utilisé plus d’AJOVY que vous n’auriez dû, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié une dose d’AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible et poursuivez ensuite l’administration mensuelle ou trimestrielle à partir de la date de cette dernière injection. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Si vous n’êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

L’utilisation d’AJOVY n’a pas été étudiée à ce jour chez les enfants et les adolescents. On ne sait pas si AJOVY est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents. AJOVY ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d’âge.

Quels effets secondaires AJOVY peut-il provoquer ?

Ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d’intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d’injection. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas d’aggravation de ces effets secondaires.

Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Douleurs, durcissement ou rougeur au site d’injection.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Démangeaisons au site d’injection.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Éruption cutanée au site d’injection. Réactions d’hypersensibilité (réaction allergique) telles que éruption cutanée, gonflements et urticaire.

Il est important d’informer votre médecin si vous supposez que vous avez une réaction allergique et des symptômes tels que p.ex. des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère. Le cas échéant, votre médecin considérera l’arrêt de l’administration d’AJOVY.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ce médicament peut être conservé non réfrigéré et protégé de la lumière à température ambiante (15-25°C) pendant une période de 24 heures maximum. AJOVY doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 24 heures après avoir été sorti du réfrigérateur.

La seringue préremplie est à usage unique strict et ne doit jamais être réutilisée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient AJOVY ?

Principes actifs

Chaque seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.

Excipients

hHistidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, saccharose, EDTA disodique (2:1, 2H2O), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Chaque seringue préremplie contient 1,5 ml de solution.

Numéro d’autorisation

67284 (Swissmedic).

Où obtenez-vous AJOVY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

AJOVY est disponible en boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).

Titulaire de l’autorisation

Teva Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation pour l’auto-injection d’AJOVY

Veuillez lire attentivement les instructions détaillées avant d’utiliser AJOVY en seringue préremplie et les suivre exactement.

Informations importantes:

– Chaque seringue préremplie AJOVY contient 225 mg de frémanezumab. Selon la dose qui vous a été prescrite (225 mg ou 675 mg), vous devrez effectuer 1 (225 mg) ou 3 (675 mg) injection(s) immédiatement l’une après l’autre.

– Vous ne devez pas réaliser d’injection vous-même avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait appris comment le faire.

– Ne tirez jamais le piston en arrière, car vous pourriez endommager la seringue préremplie.

– Ne secouez pas la seringue préremplie.

Éléments de la seringue préremplie AJOVY

AJOVY

Étape 1: Préparation de l’injection

a) Rassemblez les éléments suivants nécessaires à l’injection:

– 1 ou 3 seringue(s) AJOVY préremplie(s) afin de réaliser 1 injection (225 mg, une fois par mois) ou 3 injections (675 mg, une fois par trimestre) en fonction de la dose prescrite

– 1 coton imbibé d’alcool pour chaque injection

– 1 compresse de gaze ou 1 boule de coton pour chaque injection

– 1 collecteur de déchets médicaux tranchants ou aiguilles ou un collecteur de déchets imperforable

Si vous avez retiré une boîte contenant 3 seringues préremplies du réfrigérateur, mais que la dose qui vous a été prescrite est uniquement de 1 seringue préremplie (225 mg), vous devez remettre immédiatement la boîte avec les seringues non nécessaires au réfrigérateur.

b) Placez les éléments nécessaires sur une surface plane et propre.

c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d’atténuer l’inconfort lors de l’injection.

Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.

Ne pas réchauffer la seringue en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.

d) Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau et séchez-les soigneusement à l’aide d’une serviette propre.

e) Contrôlez votre seringue préremplie d’AJOVY.

– Vérifiez l’étiquette de la seringue. Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l’étiquette.

– Vérifiez que le médicament à l’intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.

– Vous pourriez voir des petites bulles d’air à l’intérieur de la seringue préremplie. Ceci est tout à fait normal.

Ne pas utiliser la seringue préremplie si vous remarquez que:

– la seringue semble endommagée.

– le médicament est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules.

AJOVY

f) Choisissez la zone d’injection.

Choisissez une zone d’injection dans les régions suivantes:

Le ventre (abdomen), en évitant la zone de 5 cm autour du nombril

L’avant des cuisses, environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l’aine

L’arrière de la partie supérieure du bras, dans la chair à l’arrière du bras (lorsque l’injection est faite par une autre personne)

– Si vous devez réaliser trois injections l’une après l’autre, vous pouvez utiliser la même région ou des régions différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez cependant éviter de piquer exactement au même endroit.

AJOVY

g) Nettoyez la zone d’injection.

– Nettoyez la zone d’injection choisie à l’aide d’un coton neuf imbibé d’alcool.

– Attendez 10 secondes et laissez la peau sécher. Ne touchez plus le site d’injection avant de réaliser l’injection.

N’injectez pas AJOVY dans une zone qui est sensible au toucher, rouge, chaude ou durcie ou qui présente des ecchymoses, des callosités, des tatouages, des cicatrices ou des vergetures.

Étape 2: Injection

a) Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant bien droit et jetez-le.

– Afin d’éviter de vous blesser ou de vous infecter, ne replacez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie.

Ne touchez pas l’aiguille.

AJOVY

b) Procédez à l’injection en suivant les 4 étapes ci-dessous:

1. Formez un pli de peau en pinçant délicatement au minimum 2,5 cm de peau nettoyée.

AJOVY

2. Piquez l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°.

AJOVY

3. Enfoncez lentement le piston.

AJOVY

4. Enfoncez le piston jusqu’au bout afin d’injecter la totalité du médicament.

AJOVY

c) Retirez l’aiguille de la peau.

·Retirez l’aiguille en tirant bien droit après avoir injecté tout le médicament.

AJOVY

d) Appuyez sur le site d’injection.

·Utilisez une boule de coton propre et sèche ou une compresse de gaze afin d’appuyer délicatement sur le site d’injection pendant quelques secondes.

·Ne pas frotter sur le site d’injection.

Étape 3: Élimination de la seringue préremplie

a) Jetez immédiatement la seringue préremplie après l’injection.

·Directement après l’utilisation, jetez la seringue utilisée (avec l’aiguille) dans un collecteur spécialement prévu pour les déchets médicaux tranchants ou aiguilles.

·Ne pas jeter (éliminer) les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.

b) Demandez à votre médecin, pharmacien ou votre professionnel de santé comment éliminer le collecteur imperforable.

Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, répétez les étapes à partir de 1 e) avec la deuxième et la troisième seringue préremplie afin d’injecter la dose complète.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 14.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 14.10.2020

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