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Buprenorphin-Mepha comprimés sublinguaux

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Buprenorphin-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Buprenorphin-Mepha est un composant de la prise en charge médicale, sociale et psychologique des patients dépendants aux drogues. Le traitement avec les comprimés sublinguaux Buprenorphin-Mepha est destiné aux adultes et aux jeunes à partir de 16 ans.

Les comprimés sublinguaux Buprenorphin-Mepha ne peuvent être obtenus que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Buprenorphin-Mepha doit être pris en suivant scrupuleusement les indications du médecin.

Des cas de décès par arrêt respiratoire se sont produits lors de prise abusive ou lorsque les indications n’avaient pas été respectées, p.ex. prise concomitante de Buprenorphin-Mepha et de benzodiazépines (tranquillisants).

Ne remettez pas les comprimés sublinguaux Buprenorphin-Mepha à d’autres personnes.

Quand Buprenorphin-Mepha ne doit-il pas être utilisé ?

Buprenorphin-Mepha ne doit pas être utilisé:

– Lors d’une allergie à la buprénorphine ou à d’autres composants de Buprenorphin-Mepha;

– lors d’une diminution de la fonction respiratoire ou d’un asthme;

– lors de troubles hépatiques sévères;

– lors d’un abus aigu d’alcool;

– si vous souffrez de tremblements, forte transpiration, états d’angoisse, confusion ou hallucinations liés à l’alcool (delirium tremens);

– chez les enfants/adolescents de moins de 16 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Buprenorphin-Mepha ?

Informez votre médecin si:

– vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du cerveau;

– vous avez une tension artérielle basse;

– vous souffrez d’une maladie des voies urinaires (en particulier liée à une augmentation du volume de la prostate chez les hommes);

– vous êtes atteint d’asthme bronchique ou d’un autre problème respiratoire;

– vous êtes atteint d’une maladie des reins;

– vous êtes atteint d’une maladie du foie comme par ex. une hépatite;

– vous êtes atteint d’une maladie de la thyroïde;

– vous êtes atteint d’une maladie de la corticosurrénale (par ex. la maladie d’Addison).

Problèmes respiratoires

Quelques personnes sont décédées à la suite d’une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) car elles avaient utilisé la buprénorphine de façon abusive ou en association avec d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central comme par ex. l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opiacés.

Lésions du foie

Des cas de lésions du foie ont été décrits, en particulier lors d’une utilisation abusive. Ces lésions pourraient être dues à des infections virales (hépatite C chronique), à un abus d’alcool, à une anorexie ou à d’autres médicaments. Votre médecin peut effectuer des examens sanguins réguliers pour contrôler l’état de votre foie.

Symptômes de sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après l’utilisation d’un opiacé à courte durée d’action (par ex. la morphine ou l’héroïne) ou moins de 24 heures après l’utilisation d’un opiacé à longue durée d’action (par ex. la méthadone).

Buprenorphin-Mepha peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez brusquement de le prendre.

Tension artérielle

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une chute soudaine de la tension, qui se manifeste par des vertiges, lorsque vous êtes assis ou couché et que vous vous levez soudainement.

Dépendance

Ce médicament peut entraîner une dépendance.

Diagnostic de maladies non associées à la dépendance

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleurs pouvant être importants pour le diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous prenez ce médicament.

Utilisation de Buprenorphin-Mepha avec d’autres médicaments

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Buprenorphin-Mepha avec d’autres médicaments, en particulier les médicaments suivants:

– les benzodiazépines (médicament pour le traitement des états d’angoisse ou des troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. Votre médecin vous prescrira la dose correcte. La prise d’une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort suite à une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) ou à un collapsus cardio-vasculaire.

– autres médicaments qui vous rendent éventuellement somnolents et qui sont utilisés pour le traitement de maladies telles que les états d’angoisse, les insomnies, les convulsions/crampes et les douleurs. Ce type de médicaments diminue votre attention et rend la conduite de véhicules et l’utilisation de machines plus difficile. Leur association à Buprenorphin-Mepha renforce l’effet dépresseur sur le système nerveux central et peut entraîner un étourdissement intense.
Vous trouverez ci-dessous une liste de ce type de médicaments:

– autres médicaments contenant des opiacés tels que la méthadone, certains analgésiques et les suppresseurs de toux.

– les antidépresseurs (pour le traitement de dépressions), par ex. l’isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent renforcer les effets de ce médicament.

– les sédatifs antagonistes du récepteur H1 (pour le traitement des réactions allergiques), par ex. la diphénhydramine et la chlorphénamine.

– les barbituriques (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), par ex. le phénobarbital et le sécobarbital.

– les tranquillisants (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), par ex. l’hydrate de chloral.

– la clonidine (pour le traitement de l’hypertension) peut renforcer les effets de ce médicament.

– les médicaments antirétroviraux (pour le traitement du SIDA), par ex. le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir, peuvent renforcer les effets de ce médicament.

– certains antifongiques (pour le traitement des mycoses), par ex. le kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques, peuvent renforcer les effets de ce médicament.

– certains médicaments peuvent atténuer les effets de Buprenorphin-Mepha. C’est entre autres le cas des médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (par ex. la carbamazépine ou la phénytoïne) et des médicaments pour le traitement de la tuberculose (la rifampicine).

– la naltrexone peut bloquer l’effet thérapeutique de Buprenorphin-Mepha. Des symptômes de sevrage persistants et de forte intensité peuvent apparaître soudainement lors de l’utilisation simultanée de ce médicament avec la naltrexone.

– le gestodène (une hormone) peut renforcer les effets de ce médicament.

Prise de Buprenorphin-Mepha avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ne prenez pas Buprenorphin-Mepha avec des boissons alcoolisées car l’alcool pourrait renforcer l’étourdissement provoqué par Buprenorphin-Mepha et le risque de défaillance respiratoire.

Ne consommez des repas et des boissons qu’une fois le comprimé complètement dissout.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines! Les analgésiques puissants, les somnifères, les calmants, les substances contre l’épilepsie ainsi que l’alcool peuvent renforcer cet effet de Buprenorphin-Mepha.

Veuillez en conséquence consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule, utiliser des machines ou effectuer des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés sublinguaux Buprenorphin-Mepha à 2 mg et 8 mg.

Buprenorphin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez ou souhaitez allaiter. Il décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un médicament alternatif.

L’utilisation de médicaments tels que Buprenorphin-Mepha durant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, y compris des problèmes respiratoires. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.

Comment utiliser Buprenorphin-Mepha ?

Le dosage est établi de manière individuelle par le médecin et ajusté en permanence en cours de traitement selon la réponse.

Veuillez respecter précisément le dosage prescrit.

Buprenorphin-Mepha doit être pris par voie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé doit être déposé sous la langue où il doit y fondre (5–10 minutes). C’est la seule manière efficace et sûre de prendre Buprenorphin-Mepha. Pour agir, Buprenorphin-Mepha doit être absorbé à travers la muqueuse buccale et ne doit donc pas être avalé dans un verre d’eau ou mâché comme on peut le faire avec d’autres comprimés.

En cas de surdosage de buprénorphine, vous devez immédiatement vous rendre ou être amené aux urgences ou dans une clinique pour suivre un traitement. Informez-en sans attendre votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez contacter votre médecin si vous avez oublié de prendre Buprenorphin-Mepha.

Si vous avez des questions supplémentaires concernant l’utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Conseils pour extraire correctement le comprimé de son emballage sous blister

Ne pas pousser le comprimé directement à travers la plaquette!

1.Découper une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.

2.Retirer avec précaution la pellicule protectrice supérieure à partir du coin désigné par la flèche.

3.Appuyer maintenant sur le comprimé pour qu’il passe à travers la pellicule restante.

Quels effets secondaires Buprenorphin-Mepha peut-il provoquer ?

Après la première prise de Buprenorphin-Mepha, on peut ressentir des symptômes de manque aux opiacés, tout comme lorsque Buprenorphin-Mepha est pris moins de 6 heures après la dernière dose de drogue et lors d’une interruption brutale du traitement par Buprenorphin-Mepha.

Informez immédiatement votre médecin ou faites-vous soigner en urgence si vous remarquez l’un des effets secondaires rares suivants:

– gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruption cutanée sévère/urticaire. Ces effets secondaires pourraient être le signe d’une réaction allergique potentiellement mortelle;

– sensation de somnolence et troubles de la coordination, vue trouble, troubles de l’élocution, difficultés à réfléchir, pensées confuses ou respiration nettement plus lente que d’habitude.

Informez également immédiatement votre médecin si vous souffrez des effets secondaires rares suivants:

– forte fatigue, démangeaisons avec coloration jaune de la peau ou des yeux. Ces effets secondaires pourraient être les symptômes d’une lésion au foie;

– si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations).

L’utilisation de Buprenorphin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires très fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 10): syndrome de sevrage, maux de tête, hyperhidrose (transpiration excessive), insomnie, nausées et douleurs.

Effets secondaires fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 100): agitation, sentiment d’angoisse, douleurs aux articulations, bronchite, douleurs à la poitrine, toux, perte d’appétit, dépression, vertiges, bouche sèche, douleurs menstruelles, dyspepsie (douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen), difficultés respiratoires, flatulences, troubles gastro-intestinaux, hostilité, élévation de la tension artérielle, infections, grippe, nervosité, maladie des ganglions lymphatiques, malaise, migraines, crampes musculaires, douleurs musculaires, dilatation des pupilles, douleurs à la nuque, palpitations, paranoïa, paresthésie (engourdissement), œdème périphérique, inflammation de la gorge, fièvre, éruption cutanée, somnolence, pensées anormales, maladie des dents, tremblements, dilatation des vaisseaux, étourdissement, faiblesse/manque de force, sentiment de pris de vertige, bâillements, troubles du larmoiement, inflammation de la muqueuse nasale, évanouissement, chute de la tension artérielle, constipation, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, douleurs dorsales et osseuses, frissonnements et transpiration.

Effets secondaires occasionnels (surviennent chez au moins 1 patient sur 1000): hallucinations, dépression respiratoire, nécrose du foie et inflammation du foie*.

Effets secondaires très rares (surviennent chez au moins 1 patient sur 100’000): spasmes de la musculature des bronches, choc anaphylactique et gonflements de la peau et des muqueuses.

* L’utilisation abusive de ce médicament par injection peut entraîner des symptômes de sevrage, des infections, d’autres réactions cutanées et des problèmes éventuellement graves au niveau du foie (voir aussi la section «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Buprenorphin-Mepha?»).

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver dans l’emballage original, à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le médicament hors de portée des enfants.

La buprénorphine peut éventuellement, en cas de prise accidentelle ou intentionnelle, entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes.

N’ouvrez jamais l’emballage blister à l’avance.

Ne prenez jamais ce médicament devant des enfants.

Il faut immédiatement contacter le service des urgences en cas de prise accidentelle ou lorsqu’une prise est suspectée.

Ce médicament peut présenter un intérêt pour les personnes qui abusent de médicaments remis uniquement sur prescription. C’est pourquoi il faut le protéger contre le vol.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

À la fin du traitement, rapporter l’emballage avec le reste du contenu à votre médecin ou votre pharmacien afin qu’il puisse en disposer de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Buprenorphin-Mepha ?

 1 comprimé sublingual à 0,4 mg contient de la buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) comme principe actif ainsi que du lactose monohydraté et des excipients pour sa fabrication.

1 comprimé sublingual à 2 mg, 8 mg contient de la buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) comme principe actif ainsi que du lactose monohydraté, le colorant jaune orangé (E110) et des excipients pour sa fabrication.

Numéro d’autorisation

65188 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Buprenorphin-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Buprenorphin-Mepha est soumis au contrôle institué par la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Emballages: 7 ou 28 comprimés sublinguaux à 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 10.11.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 10.11.2020

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