Comirnaty® JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les enfants âgés de 5 à moins de 12 ans (couvercle BLEU)
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la recommandation vaccinale actuellement en vigueur.
Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose est une dispersion injectable prête à l’emploi contenant le principe actif brétovaméran, un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose est autorisé chez les enfants à partir du 5e anniversaire jusqu’au 12e anniversaire.
Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l’organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.
Étant donné que le vaccin ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.
Quand Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose ne doit-il pas être utilisé ?
Si votre enfant est allergique au principe actif ou à l’un des excipients de ce médicament (voir aussi «Que contient Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose ?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose ?
Veuillez informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical de votre centre de vaccination avant que votre enfant ne reçoive Comirnaty, si votre enfant
– a déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l’injection d’un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé;
– a déjà perdu connaissance après une injection ou a peur des injections;
– a une maladie ou une infection grave accompagnée d’une forte fièvre;
– a un problème de saignement, s’il a facilement des hématomes ou prend un médicament anticoagulant;
– a un système immunitaire affaibli, par ex. en raison d’une maladie telle que l’infection par le VIH ou s’il utilise un médicament tel qu’un corticostéroïde, qui altère son système immunitaire.
De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus fréquemment après la seconde dose, et plus fréquemment chez des hommes jeunes. La myocardite et la péricardite ne semblent pas survenir plus fréquemment après une vaccination de rappel («booster») qu’après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. Il est possible que la protection complète du vaccin n’apparaisse qu’au bout de 7 jours après la vaccination ou après la deuxième dose du schéma vaccinal initial.
Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose est déconseillé chez les enfants de moins de 5 ans.
Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose peut-il provoquer ?» peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si votre enfant
– souffre d’une autre maladie
– est allergique
– prend déjà d’autres médicaments ou utilise déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose peut-il être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement ?
Ce médicament est destiné à des enfants âgés de 5 à <12 ans. En cas d’utilisation éventuelle de Comirnaty (10 microgrammes)/dose chez des adolescentes ou des femmes adultes, les consignes suivantes s’appliquent: si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination avant de vous faire vacciner.
Comment utiliser Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose ?
Vous n’utiliserez pas le vaccin vous-même, mais votre enfant sera vacciné par un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire.
Le vaccin est administré à l’aide d’une seringue dans un muscle de son bras.
Schéma vaccinal initial
Votre enfant recevra 2 vaccinations de Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose.
Il est recommandé de recevoir la deuxième dose au plus tôt 3 semaines après la première dose afin de compléter le schéma vaccinal.
Vaccination de rappel
Une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose peut être administrée à votre enfant au plus tôt 6 mois après le schéma vaccinal initial ou après la dernière dose d’un vaccin contre la COVID-19.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.
Quels effets secondaires Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose peut-il provoquer ?
Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité de Comirnaty JN.1. Les informations disponibles proviennent de données concernant les vaccins précédemment autorisés contre la Covid. Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Douleurs et gonflement au site d’injection, rougeur au site d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Nausées, vomissements.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1’000)
Ganglions lymphatiques gonflés (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d’injection, réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d’énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
Paralysie temporaire d’un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.
Très rare (concerne moins d’une personne sur 10’000)
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu du membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Le vaccin est reçu congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu’à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
Si le flacon unidose est conservé à l’état congelé, il doit être décongelé avant utilisation.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Pour des indications détaillées sur le stockage, les conditions de conservation après décongélation du médicament, ainsi que les indications sur l’utilisation, voir les informations complètes destinées au personnel médical dans l’information professionnelle.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose ?
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH: 6.9 à 7.9).
Principes actifs
Brétovaméran.
Excipients
ALC-0315 (= [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
69912 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose ? Quels sont les emballages àdisposition sur le marché ?
Vous pouvez recevoir le vaccin directement chez votre médecin de famille ou dans une pharmacie pratiquant la vaccination. Vous pouvez également le recevoir dans les hôpitaux ou dans des centres de vaccination spécifiques.
Flacons unidoses
1 paquet de 10 flacons unidoses (couvercle amovible en plastique bleu) contenant chacun 1 dose à 0.3 ml [B].
Titulaire de l’autorisation
Pfizer AG, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 28.08.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère publication de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
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