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Esoméprazole Sandoz® comprimés gastro-résistants

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Esoméprazole Sandoz et quand doit-il être utilisé ?

Les comprimés pelliculés gastro-résistants d’Esoméprazole Sandoz contiennent comme principe actif de l’ésoméprazole magnésium qui appartient au groupe médicamenteux des inhibiteurs de la pompe à protons. L’ésoméprazole magnésium est transformé dans certaines cellules spécifiques de l’estomac en ésoméprazole actif. Ce dernier bloque au niveau gastrique une enzyme (pompe à protons), responsable de la formation d’acide gastrique. Esoméprazole Sandoz réduit ainsi la libération d’acide gastrique.

Il est utilisé:

– pour le traitement et la prévention à long terme des récidives des inflammations et/ou des ulcères de l’œsophage (terme médical: œsophagite de reflux);

– pour le traitement des renvois acides, des brûlures épigastriques (terme médical: reflux gastro-œsophagien symptomatique), des troubles abdominaux en général et des sensations de réplétion;

– pour le traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques;

– pour la prévention des récidives d’ulcères duodénaux et gastriques, associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques;

– pour le traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;

– pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;

– pour le traitement d’une production excessive d’acide y compris du syndrome de Zollinger-Ellison (une production hormonale pathologique dans le pancréas qui provoque une hyperproduction d’acide, ce qui peut provoquer des ulcères au niveau du système gastro-intestinal);

– pour la prévention de nouvelles hémorragies d’un ulcère gastrique ou duodénal après un traitement endoscopique.

Esoméprazole Sandoz ne doit être pris que sur prescription d’un médecin et sous son contrôle permanent.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Les inflammations ou ulcères provoqués par l’acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez les instructions de votre médecin.

Les patients qui prennent Esoméprazole Sandoz à la demande pour le traitement des symptômes récidivants tels que renvois acides ou brûlures épigastriques (reflux gastro-œsophagien symptomatique) doivent consulter leur médecin en cas de modification des symptômes.

Quand Esoméprazole Sandoz ne doit-il pas être pris ?

Esoméprazole Sandoz ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à un des adjuvants, ainsi qu’en cas d’hypersensibilité à d’autres «inhibiteurs de la pompe à protons».

Comme on ne dispose encore d’aucune expérience dans le traitement des enfants de moins de 12 ans, Esoméprazole Sandoz ne doit pas être utilisé chez ces enfants.

Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu’intolérance au fructose, trouble du métabolisme du glucose/galactose ou intolérance au saccharose/isomaltose ne doivent pas prendre Esoméprazole Sandoz.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Esoméprazole Sandoz ?

D’autres médicaments peuvent modifier l’effet d’Esoméprazole Sandoz ou être eux-mêmes influencés par ce dernier. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l’épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l’activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères, les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d’organe après une transplantation ainsi que certains médicaments anticancéreux.

Si vous prenez Esoméprazole Sandoz pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que Esoméprazole Sandoz peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l’utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d’un an. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d’ostéoporose).

Si une éruption cutanée survient, notamment sur les zones exposées au soleil, et qu’elle s’accompagne de douleurs articulaires, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par Esoméprazole Sandoz doit éventuellement être arrêté.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Esoméprazole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Esoméprazole Sandoz qu’avec l’accord de votre médecin.

Comment utiliser Esoméprazole Sandoz ?

Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.

Les directives posologiques habituellement appliquées chez les adultes sont les suivantes

Traitement d’inflammations et/ou d’ulcères de l’œsophage: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.

Prévention à long terme des récidives d’inflammations et/ou d’ulcères de l’œsophage: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 1 fois par jour.

Brûlures épigastriques, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.

Traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 2 fois par jour, avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.

Prévention des récidives d’ulcères duodénaux et gastriques associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 2 fois par jour avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.

Traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 40 mg, 1 fois par jour. Le traitement dure 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 1 fois par jour.

Production excessive d’acide gastrique: la dose initiale d’Esoméprazole Sandoz est de 40 mg, 2 fois par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement.

Prévention de nouvelles hémorragies d’un ulcère gastrique ou duodénal: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines.

Les directives posologiques suivantes s’appliquent aux adolescents (12 à 18 ans)

Traitement d’inflammations et/ou d’ulcères de l’œsophage: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.

Prévention à long terme des récidives d’inflammations et/ou d’ulcères de l’œsophage: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 1 fois par jour.

Brûlures épigastriques, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.

Prise des comprimés pelliculés gastro-résistants

Prendre les comprimés pelliculés gastro-résistants d’Esoméprazole Sandoz avec du liquide. Il ne faut ni les mâcher, ni les broyer. Si vous éprouvez des difficultés à les avaler, vous pouvez aussi les dissoudre dans de l’eau non gazeuse. Dissolvez le comprimé pelliculé gastro-résistant en mélangeant (la préparation obtenue est trouble). Prenez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Juste avant la prise, mélangez une nouvelle fois. Pour garantir la prise complète du médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié avec de l’eau et buvez-le. Le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Esoméprazole Sandoz peut-il provoquer ?

On a souvent observé une diarrhée, des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une constipation, des polypes glandulaires bénins de l’estomac et des maux de tête.

Occasionnellement, il peut survenir une accumulation de liquide dans les extrémités, des troubles du sommeil, une somnolence, une sécheresse de la bouche, une obnubilation, des vertiges, des picotements et fourmillements ainsi que des anomalies cutanées (inflammations, démangeaisons, formation de vésicules, éruptions cutanées). Une augmentation du taux des enzymes hépatiques peut se produire occasionnellement. En général, ce phénomène n’est découvert qu’à l’occasion d’un examen de sang.

Dans de rares cas, on a signalé un gonflement de la peau, surtout au niveau du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-œdème), d’intenses réactions allergiques (réactions anaphylactiques/choc), une vision floue, une dépression, des états d’agitation, une confusion mentale ou des douleurs musculaires. Dans de rares cas, on a observé une hépatite avec ou sans jaunisse, une chute de cheveux, une augmentation de la sensibilité à la lumière, des modifications du goût, des spasmes des voies respiratoires, un malaise, une accentuation de la transpiration ou une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).

Dans de très rares cas, on a observé des troubles cutanés graves, une augmentation de volume des glandes mammaires chez l’homme, une inflammation des reins (néphrite), inflammations de gros intestin, une faiblesse musculaire, un comportement agressif ou des hallucinations. Une éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, a été rapportée dans de très rares cas.

Si vous prenez Esoméprazole Sandoz plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des crampes, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.

Si vous observez un signe quelconque de maladie que vous estimez lié à la prise d’Esoméprazole Sandoz, vous devez en informer votre médecin.

Rendez-vous immédiatement chez votre médecin dans les cas suivants: perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés et/ou sanglants, troubles de la déglutition, selles noires ou éruption cutanée.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Si vous possédez des comprimés pelliculés gastro-résistants périmés, veuillez les rapporter dans votre pharmacie où ils seront éliminés dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Esoméprazole Sandoz ?

1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 20 mg contient comme principe actif 21,75 mg d’ésoméprazole magnésium dihydraté (correspondant à 20 mg d’ésoméprazole) ainsi que des adjuvants.

1 comprimé pelliculé gastro-résistant d’Esoméprazole Sandoz à 40 mg contient comme principe actif 43,5 mg d’ésoméprazole magnésium dihydraté (correspondant à 40 mg d’ésoméprazole) ainsi que des adjuvants.

Numéro d’autorisation

62411 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Esoméprazole Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

Vous obtiendrez Esoméprazole Sandoz comprimés pelliculés gastro-résistants en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Esoméprazole Sandoz 20 mg: 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés gastro-résistants (en plaquettes thermoformées).

Esoméprazole Sandoz 40 mg: 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés gastro-résistants (en plaquettes thermoformées).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 19.01.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 29.04.2021
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