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ILARIS® poudre pour solution injectable

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que ILARIS et quand doit-il être utilisé ?

ILARIS est utilisé pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), du syndrome d’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD), de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) et de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Il fait partie d’un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de l’interleukine-1. Le principe actif contenu dans ILARIS est le canakinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain. Il inhibe l’activité d’une protéine, l’interleukine-1bêta (IL-1bêta) dont la concentration est augmentée lors des maladies inflammatoires CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIS.

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)

ILARIS est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (d’un poids supérieur ou égal à 15 kg) pour le traitement des maladies auto-inflammatoires regroupées sous le terme de syndromes périodiques associés à la cryopyrine, ou «cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS)». En font partie:

– Le syndrome auto-inflammatoire familial au froid (FCAS), également appelé urticaire familiale au froid (UFF),

– le syndrome de Muckle-Wells (SMW),

– la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal (NOMID), également appelée syndrome neurologique, cutané et articulaire chronique infantile (CINCA).

ILARIS ne devrait être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des CAPS. Les patients seront répertoriés dans un registre ILARIS prévu à cet effet.

Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)

ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d’un syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS).

Syndrome d’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD)

ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d’un syndrome d’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).

Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF).

L’organisme des patients atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF produit des quantités trop élevées d’un médiateur chimique appelé l’interleukine-1-bêta (IL-1-bêta). Ce dernier peut être à l’origine de symptômes tels que fièvre, maux de tête, fatigue, éruptions cutanées, douleurs articulaires et musculaires. Chez certains patients, des complications graves telles qu’une surdité peuvent survenir.

ILARIS se lie sélectivement à l’IL-1 β dont il inhibe l’activité, soulageant ainsi les symptômes.

Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS)

ILARIS est administré pour le traitement de l’arthrite idiopathique juvénile systémique active chez les patients à partir de 2 ans, lorsque d’autres traitements ont eu un effet insuffisant. ILARIS peut être utilisé seul ou associé au méthotrexate.

L’AJIS est une maladie auto-inflammatoire qui débute dans l’enfance et qui peut provoquer des douleurs, le gonflement et l’inflammation d’une ou de plusieurs articulations, de même qu’une éruption, des épisodes fébriles systémiques récidivants, une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, du foie et de la rate et des inflammations des organes. Le corps des patients atteints d’AJIS produit le messager chimique qu’on appelle l’interleukine 1-bêta (IL-1bêta) de manière excessive. ILARIS se lie de manière sélective à l’IL-1bêta, bloquant par ce mécanisme son activité, ce qui entraîne un soulagement des symptômes.

Si vous avez des questions concernant le mécanisme d’action d’ILARIS ou si vous souhaitez en savoir davantage sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez s’il vous plaît vous adresser à votre médecin.

Quand ILARIS ne doit-il pas être utilisé ?

Si vous êtes allergique au canakinumab ou à l’un des composants d’ILARIS, vous ne devez pas utiliser ILARIS. Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté une réaction allergique, par le passé, à l’un de ces composants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’ILARIS ?

Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Veuillez informer votre médecin avant l’utilisation d’ILARIS si l’une des situations suivantes vous concerne ou concerne votre enfant:

– Si vous souffrez actuellement d’une infection ou si vous-même ou votre enfant avez souffert par le passé d’infections récidivantes ou si vous avez été atteint d’une maladie vous ayant rendu plus sensible aux infections.

– Si une vaccination s’avère nécessaire. Au cours d’un traitement par ILARIS, il n’est pas possible de vous administrer certains vaccins, ceux appelés «vaccins à germes vivants». (voir aussi la rubrique «Interactions avec d’autres médicaments»).

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de l’un des symptômes suivants chez vous-même ou chez votre enfant:

– Fièvre durant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (y compris infections graves) tels que, par exemple, la toux persistante, les expectorations, les douleurs thoraciques, les problèmes respiratoires, les douleurs auriculaires, les maux de tête persistants ou les rougeurs localisées, les poussées de chaleur ou la tuméfaction (gonflement) de la peau.

– Signes d’une infection tuberculeuse tels que toux persistante, perte de poids ou fièvre peu élevée.

– Signes d’une réaction allergique tels que difficultés à respirer ou troubles de la déglutition, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaires, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.

Chez les patients présentant une AJIS

– Symptômes d’une infection ou aggravation des symptômes de la maladie de votre enfant; chez les patients atteints d’AJIS, ceci peut évoluer vers le développement d’une maladie qu’on appelle le syndrome d’activation macrophagique (SAM) qui peut mettre la vie en danger.

Interactions avec d’autres médicaments

– Certains vaccins, ceux appelés «vaccins à germes vivants», ne doivent pas vous être administrés pendant que vous êtes sous traitement par ILARIS. Il est possible qu’avant de commencer le traitement, votre médecin vérifie le statut de vos vaccinations et que, le cas échéant, il effectue les éventuelles vaccinations manquantes.

– Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF (cela signifie des médicaments contenant des substances actives telles que, par exemple, l’étanercept, l’adalimumab, l’infliximab ou le certolizumab pegol) ne doivent pas être utilisés en même temps qu’ILARIS car cela pourrait augmenter le risque infectieux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!) ou si vous en avez récemment utilisés.

ILARIS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

L’utilisation d’ILARIS n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si cela s’avère absolument nécessaire. Il est important que vous informiez votre médecin d’une éventuelle grossesse en cours ou si vous envisagez de devenir enceinte. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles liés à l’utilisation d’ILARIS pendant la grossesse.

On ne sait pas si ILARIS passe dans le lait maternel. C’est la raison pour laquelle les femmes sous traitement par ILARIS ne devraient pas allaiter.

Comment utiliser ILARIS ?

ILARIS a été conçu pour l’utilisation par voie sous-cutanée. Cela signifie que le médicament est directement injecté, à l’aide d’une aiguille courte, dans le tissu graisseux situé sous la peau.

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin lors de l’utilisation d’ILARIS. N’hésitez jamais à demander conseil à votre médecin, au personnel infirmier ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas absolument certain de ce que vous devez faire.

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)

La dose initiale recommandée d’ILARIS chez les patients atteints de CAPS est, pour les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, de

– 150 mg pour les patients dont le poids corporel est supérieur ou égal à 40 kg.

– 2 mg/kg pour les patients dont le poids corporel est de 15 kg à 40 kg (exemple: un enfant de 25 kg devrait recevoir une injection de 50 mg).

– ILARIS est injecté en une dose unique toutes les 8 semaines.

– Si l’éruption cutanée et les autres signes inflammatoires n’ont pas disparu 7 jours après le début du traitement par Ilaris, votre médecin peut vous faire une deuxième injection de 150 mg (patients d’un poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 2 mg/kg (patients d’un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg). Selon le succès du traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg (patients d’un poids corporel supérieur à 40 kg) ou à 4 mg/kg (patients d’un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) toutes les 8 semaines.

– Si aucune réponse clinique satisfaisante n’a été obtenue 7 jours après cette deuxième dose, l’administration d’une troisième dose d’ILARIS de 300 mg (poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 4 mg/kg (poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) peut être envisagée. Si une réponse complète au traitement est alors obtenue, le schéma à dose élevée de 600 mg ou de 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être maintenu.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)

La dose initiale recommandée d’ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥ 2 ans atteints de TRAPS est la suivante:

– 150 mg chez les patients avec poids corporel >40 kg.

– 2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.

– L’administration se fait sous la forme d’une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.

– En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.

– Ne dépassez pas la dose recommandée.

Syndrome d’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD)

La dose initiale recommandée d’ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥ 2 ans atteints d’HIDS/MKD est la suivante:

– 150 mg chez les patients avec poids corporel >40 kg.

– 2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.

– L’administration se fait sous la forme d’une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.

– En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.

– Ne dépassez pas la dose recommandée.

Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

La dose initiale recommandée d’ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥ 2 ans atteints de FMF est la suivante:

– 150 mg chez les patients avec poids corporel >40 kg.

– 2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.

– L’administration se fait sous la forme d’une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.

– En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.

Ne dépassez pas la dose recommandée.

Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS)

La dose recommandée pour ILARIS chez les patients atteints d’AJIS dont le poids corporel est égal à 7,5 kg et plus est de 4 mg/kg (jusqu’à un maximum de 300 mg). Cette dose doit être injectée sous la peau toutes les 4 semaines.

Si vous vous injectez ILARIS vous-même ou si vous l’injectez à votre enfant

Après une formation adéquate à la technique d’injection, vous pouvez aussi pratiquer vous-même les injections d’ILARIS sur vous ou sur votre enfant.

– En accord avec votre médecin, vous devez décider si vous êtes en mesure de vous administrer vous-même les injections d’ILARIS ou non.

– Votre médecin ou le personnel infirmier vous montrera comment procéder à cet effet.

– N’essayez pas de pratiquer vous-même les injections si vous n’avez pas bénéficié de l’instruction adéquate ou si vous n’êtes pas sûr de la manière de procéder.

– ILARIS 150 mg poudre pour solution injectable et ILARIS 150 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit d’injection) sont uniquement destinés à un usage unique. Les restes de médicament ou de matériel non utilisés devraient être correctement éliminés selon les directives locales.

– Ne réutilisez jamais les restes de solution.

Vous trouverez des instructions sur la manière d’effectuer vous-même les injections au bas de cette information destinée aux patients (voir Instructions pour l’utilisation d’ILARIS). En cas de questions, adressez-vous à votre médecin, au personnel infirmier ou à votre pharmacien.

Pendant combien de temps ILARIS doit-il être utilisé?

Vous devez poursuivre le traitement par ILARIS aussi longtemps que votre médecin vous l’indiquera.

Si vous avez pris une quantité plus importante d’ILARIS que vous n’auriez dû

Si vous vous êtes injecté par erreur une dose d’ILARIS plus élevée que celle recommandée, vous devriez en informer votre médecin, le personnel infirmier ou votre pharmacien le plus rapidement possible.

De même, si vous avez procédé par erreur à l’injection d’ILARIS plus tôt que ce qui vous avait été recommandé, vous devriez en informer votre médecin, le personnel infirmier ou votre pharmacien le plus rapidement possible.

Si vous avez oublié une injection d’ILARIS

Si vous avez oublié de prendre une dose d’ILARIS, procédez à l’injection dès que vous avez remarqué votre oubli puis demandez à votre médecin à quel moment il faudra effectuer l’injection suivante. Par la suite, vous devriez reprendre les injections en suivant l’intervalle recommandé comme précédemment.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin, au personnel infirmier ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires ILARIS peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d’utilisation d’ILARIS:

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l’un des signes suivants:

Symptômes d’une réaction d’hypersensibilité: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.

Symptômes d’une infection: fièvre persistante, frissons, malaise, perte d’appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, inertie, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, bouffées de chaleur ou tuméfaction de la peau.

Symptômes d’un manque de plaquettes: saignements spontanés, effusion de sang.

Des effets secondaires peuvent apparaître à certaines fréquences:

Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)

Fréquents (chez 1-10 patients sur 100)

Occasionnels (chez 1 à 10 patients sur 1000)

Rares (chez 1 à 10 patients sur 10’000)

Très rares (chez moins de 1 patient sur 10’000)

Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Effets secondaires très fréquents:

– Fièvre qui dure pendant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (infection virale, bronchite et infections de l’oreille ont par exemple été rapportées). Il peut s’agir, par exemple, de frissons, malaise, perte d’appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, expectoration, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, douleurs auriculaires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, poussées de chaleur ou tuméfaction (gonflement) de la peau.

– Saignements ou hématomes spontanés, qui pourraient être en lien avec une diminution du nombre de plaquettes.

– Apparition simultanée de maux de gorge (pharyngite), écoulement nasal, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou de douleur dans les joues et/ou le front avec ou sans fièvre (rhinopharyngite, pharyngite, rhinite, sinusite)

– Douleurs à la miction et envie d’uriner plus fréquente avec ou sans fièvre (infection urinaire)

– Douleurs abdominales

– Réactions au site d’injection (telles que, par ex., rougeur, tuméfaction, chaleur, démangeaisons)

Effets secondaires fréquents

– Fièvre, maux de gorge ou aphtes en raison d’infections qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie). Votre médecin procédera au besoin à des examens réguliers de votre sang

– Sensation de vertige, vertiges

– Fièvre, toux, troubles respiratoires, respiration haletante, douleurs dans la poitrine à la respiration (inflammation pulmonaire, pneumonie)

– Nausée (vomissements)

– Apparition simultanée de maux de gorge, fièvre, gonflement et rougeur des amygdales, toux, difficultés à avaler et maux de tête (inflammation des amygdales)

– Infection vaginale à levures

Effets secondaires occasionnels

– Aigreurs d’estomac

Effets secondaires de fréquence inconnue

Des réactions d’hypersensibilité au traitement par ILARIS ont été rapportées. La majorité de ces cas a eu une évolution bénigne. Toutefois, le risque de réactions d’hypersensibilité graves ne peut être exclu. Les signes d’une telle réaction allergique sont: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.

Veuillez informer votre médecin, le personnel infirmier ou votre pharmacien dès que possible, si l’un des effets secondaires décrits ici devait constituer une gène considérable pour vous.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention ?

ILARIS 150 mg poudre pour solution injectable

ILARIS est disponible sous forme de poudre pour solution injectable contenue dans un flacon à usage unique.

La poudre est blanche. Elle peut prendre la forme complète ou fragmentaire d’un gâteau moulé.

ILARIS 150 mg poudre et solvant pour solution injectable (kit d’injection)

ILARIS poudre et solvant pour solution injectable se compose d’une poudre blanche (150 mg dans un flacon) et d’un solvant limpide et incolore (5 ml dans un autre flacon) à usage unique.

Les restes de médicaments ou de matériel non utilisés devraient être rapportés dans une pharmacie qui veillera à ce qu’ils soient correctement éliminés.

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et l’étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption.

ILARIS doit être conservé au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans son emballage original, à l’abri de la lumière.

Conservation d’ILARIS après la préparation: la solution injectable préparée ne contient pas d’agents conservateurs, de ce fait, elle devrait être utilisée directement après la préparation. Au cas où cela ne s’avèrerait pas possible, le délai d’utilisation et les conditions d’entreposage sont de la responsabilité de l’utilisateur: après la préparation, la poudre reconstituée en solution à injecter ne devrait pas rester plus de 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C) et devrait être utilisée dans ce laps de temps.

La solution devrait être incolore ou présenter une teinte légèrement jaune brunâtre. Si cependant la solution présente une nette coloration brunâtre, elle doit être éliminée. N’utilisez pas ILARIS si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension. La solution devrait être de limpide voire brillante et ne contenir aucunes particules visibles.

Les restes de la solution non injectée, respectivement de la quantité de solution non utilisée, doivent être jetés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient ILARIS ?

Le principe actif d’ILARIS est le canakinumab (produit dans des cellules recombinantes Sp2/0). Un flacon contient 150 mg de canakinumab.

Les excipients contenus dans la poudre sont le saccharose, la L-histidine, le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, le polysorbate 80.

Kit d’injection avec solvant: le solvant est de l’eau stérile.

Numéro d’autorisation

59226 (Swissmedic).

Où obtenez-vous ILARIS ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.

ILARIS 150 mg poudre pour solution injectable

Emballage de 1 flacon.

ILARIS poudre et solvant pour solution injectable

Kit d’injection contenant 1 flacon de 150 mg de poudre, 1 flacon de solvant pour solution injectable, 1 seringue d’injection avec aiguille de sécurité, 2 adaptateurs pour flacon et 4 compresses alcoolisées.

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions pour l’utilisation d’ILARIS

Veuillez s’il vous plaît tenir compte du fait que la préparation de la solution injectable nécessite environ 30 minutes.

Voir aussi la rubrique «Comment utiliser ILARIS?».

Mode d’emploi d’ILARIS poudre pour solution injectable

Avant de commencer

– Cherchez un espace propre et pratique.

– Lavez bien vos mains à l’eau et au savon.

– Vérifiez la date de péremption sur le flacon et sur les seringues. Ne les utilisez pas au-delà de la date de péremption (dernier jour du mois figurant sur le flacon).

– N’utilisez que des aiguilles et des seringues neuves et non ouvertes. Dans la mesure du possible, évitez de toucher les aiguilles et la partie supérieure du flacon.

Lisez l’ensemble de ces instructions avant de commencer.

Rassembler les éléments nécessaires

Contenu dans l’emballage:

A. Un flacon contenant la poudre d’ILARIS pour solution injectable (à conserver au frais entre [2–8 °C])

Non contenus dans l’emballage:

B. Un flacon contenant de l’eau stérile pour injection (non refroidie)

C. Une seringue de 1.0 ml

D. Une aiguille de type 18G × 2″ (50 mm) pour dissolution de la poudre («aiguille de transfert»)

E. Une aiguille de type 27G × 0.5″ (13 mm) pour l’injection («aiguille d’injection»)

F. Compresses alcoolisées

G. Un tampon de coton propre et sec

H. Un pansement adhésif

I. Un récipient adéquat pour les aiguilles, seringues et flacons utilisés (récipient pour déchets piquants et tranchants)

Comment faut-il mélanger ILARIS?

1. Retirez les capuchons protecteurs des flacons A et B. Veillez à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc des flacons. Nettoyez les bouchons en caoutchouc avec une compresse alcoolisée (F).

2. Ouvrez l’emballage de la seringue (C) et de l’aiguille de transfert (D) (la plus grosse) et monter l’aiguille sur la seringue.

3. Enlevez avec précaution le capuchon protecteur de l’aiguille de transfert et le mettre de côté. Tirez à fond le piston de la seringue jusqu’à la marque 1.0 ml et remplissez ainsi la seringue d’air. Introduisez l’aiguille dans le flacon rempli d’eau stérile pour injection, en passant par le milieu du bouchon en caoutchouc. (fig. 1).

4. Poussez avec précaution le piston vers le bas jusqu’à ce que de l’air pénètre dans le flacon.

5. Tournez le flacon tout en le maintenant solidaire avec la seringue et portez-le à hauteur de vos yeux (fig. 2).

6. Assurez-vous que la pointe de l’aiguille de transfert soit entièrement recouverte par de l’eau stérile pour injection puis tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à légèrement dépasser la marque de 1.0 ml. Si des bulles d’air sont présentes, faites les disparaître selon la manière que le personnel médical spécialisé ou le pharmacien vous ont enseignée.

7. Assurez-vous que la seringue contient 1.0 ml d’eau stérile pour injection, puis retirez l’aiguille de transfert du flacon. (Il reste un peu d’eau stérile pour injection dans le flacon.)

8. Introduisez l’aiguille de transfert bien au milieu du bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre d’ILARIS (A) en veillant à ne toucher ni l’aiguille ni le bouchon en caoutchouc. Injectez lentement 1.0 ml d’eau stérile pour injection dans le flacon de poudre d’ILARIS (fig. 3).

9. Retirez avec précaution l’ensemble seringue-aiguille de transfert hors du flacon et remettez le capuchon protecteur de l’aiguille sur celle-ci selon la manière que le personnel médical spécialisé ou le pharmacien vous ont enseignée.

10. Remuez légèrement et lentement (ne pas le secouer) le flacon incliné à environ 45 degrés pendant près d’une minute en veillant à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc (fig. 4a). Laissez reposer 5 minutes.

11. Retournez ensuite avec précaution dix fois sur lui-même le flacon. Veillez à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc (fig. 4b).

12. Laissez reposer pendant 15 minutes environ à température ambiante afin qu’une solution limpide puisse se former. Ne pas le secouer. Ne pas l’utiliser si des particules en suspension sont visibles dans la solution.

13. Assurez-vous que toute la solution se trouve dans la partie inférieure du flacon. Si des gouttes sont encore suspendues au bouchon en caoutchouc, heurtez légèrement le côté du flacon pour détacher tout reste de la solution du bouchon en caoutchouc. La solution devrait être de limpide à brillante et ne contenir aucunes particules en suspension visibles. La solution devrait être incolore ou présenter un sous-ton légèrement jaune brunâtre.

Si la solution ne devait pas être utilisée tout de suite après sa préparation, elle devra être conservée au réfrigérateur (2–8 °C) et utilisée au cours des 24 heures suivantes.

Préparation de l’injection

14. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la solution d’ILARIS avec une nouvelle compresse alcoolisée.

15. Enlever à nouveau le capuchon protecteur de l’aiguille de transfert. Tirer le piston de la seringue jusqu’à la marque 1.0 ml pour remplir ainsi la seringue d’air. Introduire l’aiguille de transfert bien au milieu du bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre d’ILARIS (fig. 5). Poussez avec précaution le piston dans la seringue pour faire passer l’air dans le flacon en veillant à ce que l’air ne soit pas injecté dans la solution.

16. Ne retournez pas le flacon avec la seringue (fig. 6a). Poussez l’aiguille jusqu’à ce qu’elle touche le fond du flacon.

17. Tenez le flacon en position inclinée pour vous assurer que la quantité de solution nécessaire pourra bien être aspirée dans la seringue (fig. 6b). ATTENTION: la quantité de solution nécessaire dépend de la dose à administrer. La quantité qui convient dans votre cas vous a été communiquée par le personnel médical spécialisé.

18. Tirez lentement le piston jusqu’à la marque correspondante pour y aspirer ILARIS. Si des bulles d’air sont présentes, faites les disparaître selon la manière que le personnel médical spécialisé ou le pharmacien vous ont enseignée. Assurez-vous que la quantité nécessaire de solution a bien été aspirée dans la seringue.

19. Retirez la seringue avec l’aiguille de transfert hors du flacon (il est possible qu’il reste un peu de solution dans le flacon). Remettez le capuchon protecteur de l’aiguille sur celle-ci selon la manière que le personnel médical spécialisé ou le pharmacien vous ont enseignée. Séparez l’aiguille de transfert de la seringue. Déposez l’aiguille de transfert dans le récipient pour déchets piquants et tranchants (I).

20. Ouvrez l’emballage de l’aiguille d’injection (E) et fixez celle-ci sur la seringue. Déposez avec précaution la seringue à côté de vous.

Administration de la solution injectable

21. Choisissez un site d’injection au niveau du bras, de la cuisse, du ventre ou des muscles de la fesse. N’utilisez pas une zone présentant une éruption cutanée, un hématome (un bleu) ou des nodules, ou dont la peau serait lésée. Si possible, évitez de pratiquer l’injection dans du tissu cicatriciel, ce qui pourrait avoir pour effet que la quantité de canakinumab absorbée soit insuffisante. Evitez de piquer dans une veine.

22. Nettoyez le site d’injection avec une nouvelle compresse alcoolisée. Laissez sécher la zone retenue. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection.

23. Comprimez avec précaution la peau du site d’injection. Placez la seringue à un angle de 90 degrés et poussez l’aiguille verticalement, en un seul mouvement, entièrement dans la peau (fig. 7).

24. Laissez l’aiguille en position bien enfoncée dans la peau pendant que vous appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide (fig. 8). Relâchez la peau que vous avez comprimée et retirez verticalement l’aiguille hors de la peau. Déposez l’ensemble aiguille-seringue dans le récipient pour déchets piquants et tranchants sans avoir remis le capuchon protecteur en place ni avoir séparé l’aiguille de la seringue.

Après l’injection

25. Ne frottez pas le site d’injection. En cas de saignement, déposez un tampon de coton propre et sec sur le site et appuyez doucement dessus pendant 1 à 2 minutes ou jusqu’à ce que le point de piqûre ne saigne plus (fig. 9). Mettez ensuite le pansement adhésif (H) en place.

26. Déposez les aiguilles et la seringue dans le récipient pour déchets piquants et tranchants ou disposez-en selon les instructions du personnel médical spécialisé ou du pharmacien (fig. 10). Ne réutilisez en aucun cas les aiguilles ou les seringues.

27. Eliminez les flacons contenant des restes d’eau stérile pour injection ou, le cas échéant, de solution d’ILARIS, selon les instructions du personnel médical spécialisé ou du pharmacien. Les produits non utilisés ou le matériel à jeter devraient être éliminés selon les exigences locales.

Entreposer le récipient pour déchets piquants et tranchants hors de portée des enfants. Eliminez-le selon les instructions du personnel médical spécialisé ou du pharmacien.

Mode d’emploi d’ILARIS poudre et solvant pour solution injectable (kit d’injection)

Avant de commencer

– Cherchez un espace propre et pratique.

– Laissez reposer le kit d’injection pendant 15 minutes avant de l’ouvrir afin que son contenu se réchauffe à la température ambiante. Ne le réchauffez pas.

– Ouvrez l’emballage du kit d’injection et sortez le contenu de l’emballage. Vérifiez la présence de tous les éléments nécessaires tels qu’ils sont décrits ci-dessous dans «Rassembler les éléments nécessaires». En cas d’absence ou d’endommagement d’un élément, rapportez la totalité du kit d’injection à votre médecin ou à votre pharmacien.

– Vérifiez la date de péremption sur les flacons et les seringues. Ne les utilisez pas au-delà de la date de péremption (dernier jour du mois figurant sur le flacon).

– Utilisez toujours les composants du kit d’injection.

– Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Rassembler les éléments nécessaires

Contenus dans l’emballage:

A.21-2B.22

A. Un flacon d’ILARIS poudre pour solution injectable

B. Un flacon d’eau stérile pour préparations injectables

C.23

C. Une seringue de 1.0 ml

D. 24

D. Une aiguille

E.25

E. Adaptateurs pour flacon (×2)

F. 26

F. Compresses alcoolisées (×4)

Non contenu dans l’emballage:

Un récipient adéquat pour les seringues et flacons utilisés

Comment faut-il mélanger ILARIS?

Étape 1

– Retirez le capuchon protecteur du flacon d’ILARIS (A). Veillez à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon. Nettoyez le bouchon avec une compresse alcoolisée (F).

– Prenez un adaptateur pour flacon, emballé dans son blister, et retirez complètement la feuille adhésive. Veillez à ne pas toucher l’adaptateur et n’enlevez pas l’emballage blister de l’adaptateur.

Étape 2

– Placez le flacon ILARIS (A) sur une surface plane et pressez l’adaptateur pour flacon, emballé dans son blister, (E) sur le flacon, jusqu’à ce qu’il soit solidement fixé.

– Retirez l’emballage blister de l’adaptateur en le soulevant verticalement. Ne touchez jamais l’adaptateur sans son emballage blister, p.ex. pour, le remettre sur le flacon si nécessaire. Pour cela, veuillez d’abord remettre l’emballage blister sur l’adaptateur pour flacon.

Étape 3

– Répétez les étapes 1 et 2 afin de mettre le deuxième adaptateur sur le flacon de solvant (B). Les deux flacons munis de leur adaptateur sont maintenant prêts à l’emploi.

Étape 4

– Après avoir placé les adaptateurs sur les flacons (A et B), sortez la seringue (C) de l’emballage correspondant. Tenez la seringue avec l’extrémité vers le haut, sans toucher le haut de la seringue. Tirez le piston de la seringue vers le bas, jusqu’à ce que 1.0 ml d’air se trouve dans la seringue. Ceci permettra d’aspirer ensuite plus facilement le solvant dans la seringue et réduit la formation de bulles d’air.

Étape 5

– Vissez prudemment et avec le moins de force possible la seringue sur l’adaptateur fixé sur le flacon de solvant. Veillez à ne toucher ni l’extrémité de la seringue, ni l’adaptateur. L’aiguille (D) n’est pas encore nécessaire à cette étape.

Étape 6

– Poussez alors lentement le piston de la seringue afin d’introduire 1.0 ml d’air dans le flacon de solvant. Maintenez ensuite le piston enfoncé.

Étape 7

– Retournez la seringue de telle sorte que le flacon de solvant se trouve maintenant en haut et placez-la à hauteur de vos yeux. À l’aide de la seringue, retirez lentement 1.0 ml de solvant du flacon. Laissez le flacon à l’envers et examinez s’il y a de grosses bulles d’air dans la seringue.

Étape 8

– Éliminez les grosses bulles d’air de la seringue de la manière suivante:

1. Tapotez légèrement la seringue pour que les grosses bulles montent dans la seringue.

2. Poussez prudemment le piston de la seringue vers le haut, pour faire passer les grosses bulles d’air dans le flacon.

3. Retirez à nouveau lentement du solvant du flacon avec la seringue, jusqu’à atteindre la graduation 1.0 ml.

4. Répétez cette étape jusqu’à l’élimination de toutes les grosses bulles d’air.

– Après avoir prélevé 1.0 ml de solvant du flacon, dévissez la seringue de l’adaptateur, en plaçant le flacon sur une surface propre et plane pour éviter de renverser le solvant restant dans le flacon.

Étape 9

– Tenez fermement le flacon d’ILARIS (A) sur une surface propre et plane.

– Vissez la seringue contenant 1.0 ml de solvant sur l’adaptateur fixé sur le flacon d’ILARIS, sans forcer. Veillez à ne toucher ni l’extrémité supérieure de la seringue, ni l’adaptateur. L’aiguille (D) n’est pas encore nécessaire à cette étape.

Étape 10

– Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas, afin de transférer le 1.0 ml de solvant dans le flacon d’ILARIS. Ne dévissez pas immédiatement la seringue de l’adaptateur.

Étape 11

– Faites tourner lentement l’ensemble seringue-flacon ILARIS en l’inclinant à 45°, pendant au moins 1 minute. Ne secouez pas.

Étape 12

– Laissez ensuite reposer 5 minutes. Il est possible que le piston de la seringue se déplace alors lentement vers le haut, une surpression s’échappant lentement du flacon.

Étape 13

– Après 5 minutes, repoussez le piston de la seringue dans la seringue.

– Faites effectuer prudemment à l’ensemble seringue-flacon un mouvement vertical vers le haut et vers le bas 10 fois de suite comme indiqué sur le schéma. Ne secouez pas.

Étape 14

– Laissez reposer 15 minutes.

– Après 15 minutes sans secouer, vérifiez la solution. La solution devrait être incolore ou présenter un sous-ton légèrement jaune brunâtre. La mousse qui peut se former à la surface de la solution n’est pas préoccupante. Vous pouvez alors passer à l’étape suivante.

– Si des particules sont encore présentes, répétez l’étape 13. Laissez à nouveau reposer 5 minutes avant de revérifier l’absence de particules dans la solution.

– Si la solution ne contient pas de particules visibles et n’est pas trouble, vous pouvez prélever la dose nécessaire d’ILARIS au moyen de la seringue, comme décrit dans le paragraphe suivant.

Si la solution n’est pas utilisée juste après le mélange, elle doit être conservée au réfrigérateur (2–8 °C) et être utilisée dans les 24 heures au maximum.

Préparation de l’injection

Étape 15

– Retournez la seringue et le flacon à l’envers et retirez avec précaution le piston de la seringue jusqu’à ce que 1.0 ml de solution injectable se trouve dans la seringue. Laissez toujours la seringue sur le flacon.

– En repoussant lentement le piston de la seringue, refaites passer la solution injectable dans le flacon. Ceci permet de mélanger encore une fois complètement la solution injectable et réduit la formation de bulles d’air.

Étape 16

– En maintenant la seringue à hauteur de vos yeux et en tirant à nouveau lentement sur le piston de la seringue, prélevez la quantité nécessaire de solution injectable dans la seringue.

REMARQUE: la quantité nécessaire dépend de la dose à administrer. Le personnel médical vous indiquera la quantité qui vous convient.

– Tout en maintenant le flacon à l’envers, examinez s’il y a de grosses bulles d’air (Il est possible qu’il reste un peu de solution dans le flacon).

Étape 17

Eliminez les grosses bulles d’air de la seringue de la manière suivante:

1. Tapotez légèrement la seringue pour que les grosses bulles montent dans la seringue.

2. Poussez prudemment le piston de la seringue vers le haut pour faire passer les grosses bulles d’air dans le flacon.

3. Retirez à nouveau lentement du solvant du flacon avec la seringue, jusqu’à atteindre la graduation 1.0 ml.

4. Répétez cette étape jusqu’à l’élimination de toutes les grosses bulles d’air.

– Vérifiez que la seringue contient la quantité de solution injectable nécessaire. Retirez la seringue du flacon en tenant le piston de la seringue. Posez le flacon sur une surface propre et plane, pour éviter de renverser la solution qui s’y trouverait encore.

– Posez la seringue remplie sur une surface plane et propre, sans toucher l’extrémité de la seringue.

Étape 18

❶ Sortez l’aiguille (D) de son emballage blister et vissez-la sur la seringue, sans toucher l’extrémité de la seringue.

❷ Faites pivoter la sécurité rabattable de l’aiguille en direction de la seringue comme indiqué sur le schéma.

– Posez la seringue sur une surface plane pendant le nettoyage du site d’injection prévu.

Administration de la solution injectable

Voici les sites d’injection recommandés, à utiliser en alternance

– Les surfaces grisées sont les sites d’injection recommandés pour ce traitement.

– Choisissez un des sites d’injection prévus dans la région du ventre ou de la cuisse et changez de site à chaque injection afin d’éviter que l’injection soit douloureuse.

– Les injections sont aussi possibles dans le bras et le muscle fessier.

– N’injectez pas dans des parties du corps présentant des plaies ouvertes ou enflammées.

– L’injection doit se faire dans la couche graisseuse de la peau; voir étape 20.

Étape 19

– Nettoyez le site d’injection avec une nouvelle compresse alcoolisée. Laissez sécher.

– Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection. Veillez à ne pas toucher l’aiguille d’injection.

Étape 20

– Pincez avec précaution la peau du site d’injection.

– Tenez la seringue à un angle de 90 degrés et insérez complètement l’aiguille dans la peau à angle droit, d’un seul geste.

– Laissez l’aiguille complètement dans la peau pendant que vous appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.

– À la fin de l’injection, attendez 10 secondes et retirez verticalement l’aiguille de la peau.

Ne frottez pas le site d’injection. En cas de saignement déposez un tampon de coton propre et sec sur le site et appuyez légèrement pendant 1 à 2 minutes, puis mettez un pansement adhésif.

Après l’injection

Étape 21

– N’approchez pas vos doigts de l’extrémité de l’aiguille. Fixez la sécurité de l’aiguille sur la seringue en l’appuyant sur une surface rigide (une table p.ex.), sans utiliser vos doigts.

– Un clic audible vous confirmera que la sécurité de l’aiguille est bien mise sur l’aiguille.

Étape 22

– Mettez les aiguilles et la seringue dans le récipient pour déchets piquants et tranchants ou suivez les instructions du personnel médical ou du pharmacien. Ne réutilisez en aucun cas la seringue ou les aiguilles.

– Jetez les restes de solvant ou de solution injectable. Éliminez les solutions non utilisées ou les déchets selon les instructions du personnel médical ou du pharmacien.

– Tenez le récipient pour déchets piquants et tranchants hors de portée des enfants. Éliminez-le selon les instructions du personnel médical ou du pharmacien.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 17.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 21.02.2021

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