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Sevredol®

Information destinée aux patients en Suisse

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Qu’est-ce que Sevredol et quand doit-il être utilisé ?

Sevredol est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs aiguës et persistantes moyennement fortes à fortes. Il contient la substance active morphine.

Sevredol ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical.

Quand Sevredol ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas utiliser en cas:

– d’hypersensibilité (allergie) au principe actif morphine ou à l’un des excipients,

– d’altération sévère de la fonction respiratoire, c’est-à-dire lorsque la respiration est clairement superficielle et ralentie (dépression respiratoire sévère),

– de maladie pulmonaire chronique sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère),

– de douleurs abdominales aiguës,

– de paralysie existante de l’activité intestinale (iléus paralytique).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Sevredol ?

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après:

– Augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires.

– Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale.

– Hypothyroïdie.

– Insuffisance des glandes surrénales (maladie d’Addison).

– Troubles psychiques dus à l’alcool ou à des états d’intoxication, dépendance à l’alcool ou réactions sévères lors d’un arrêt de la consommation d’alcool.

– Problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires.

– Inflammation du pancréas.

– Affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives).

– Grossissement de la prostate avec difficultés à la miction.

– Pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes.

– Blessures à la tête, épilepsie ou tendance aux convulsions.

– Prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Sevredol n’est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.

– Allaitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l’apparition d’effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Une accoutumance à Sevredol peut apparaître lors d’une utilisation prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée de Sevredol peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Le principe actif morphine présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. L’utilisation de Sevredol doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Sevredol.

Lors d’une utilisation à long terme d’analgésiques morphiniques tels que Sevredol, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un dysfonctionnement des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

La capacité de reproduction peut être altérée par la morphine.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires (notamment altération de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l’attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

– autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),

– somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),

– certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,

– certains médicaments contre la dépression ou les psychoses,

– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (p.ex. phénytoïne, gabapentine ou prégabaline),

– médicaments pour décontracter les muscles.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d’informer des amis ou des proches pour qu’ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Sevredol. La prise d’alcool pendant le traitement avec Sevredol peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d’effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

L’utilisation de Sevredol peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Sevredol peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Les comprimés filmés Sevredol contiennent du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sevredol 20 mg comprimés filmés contiennent le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés filmés de Sevredol à 20 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Sevredol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Une utilisation de longue durée de Sevredol pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L’utilisation de Sevredol pendant l’accouchement peut causer une respiration ralentie et superficielle chez le nouveau-né (dépression respiratoire). Sevredol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecin pourra toutefois être amené à faire une exception.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez utiliser Sevredol que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Comment utiliser Sevredol ?

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant l’utilisation de Sevredol. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie dépend de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin.

Les comprimés filmés Sevredol doivent être pris pendant ou entre les repas avec suffisamment de liquide. Au besoin, les comprimés filmés peuvent être divisés au niveau de la rainure de fragmentation pour diminuer la dose de moitié.

La posologie habituelle au début du traitement est d’un comprimé filmé Sevredol 10 mg toutes les 4 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la posologie.

Chez l’enfant, le médecin établit la posologie de manière individuelle selon l’âge et les circonstances.

Observez strictement les heures fixées pour l’utilisation du médicament même en l’absence momentanée de douleurs.

En cas de la prise de Sevredol à une dose supérieure à la dose prescrite, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Sevredol peut-il provoquer ?

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise de Sevredol. On peut la combattre en veillant à une alimentation riche en fibres et à une quantité suffisante de boisson. Le médecin doit cependant fréquemment prescrire en plus un laxatif.

Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, l’utilisation de Sevredol peut provoquer les effets secondaires ci-après.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution, voire perte de l’appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu’à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d’hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, modification de l’humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensations anormales, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d’eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d’eau (œdèmes).

Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, des troubles de l’humeur, une dépendance aux médicaments, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des sensations douloureuses liées à des stimuli ne causant généralement aucune douleur (allodynie), un rétrécissement de la pupille, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l’odorat, des douleurs (coliques) néphrétiques, une absence de règles, des troubles de l’érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir.

Les comprimés filmés de Sevredol à 20 mg peuvent déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.

Veuillez noter qu’une grossesse reste possible malgré l’absence de règles et qu’une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par Sevredol.

En cas de surdosage présumé, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les symptômes d’un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la tension artérielle faible, un état de sommeil rappelant la narcose.

Le principal risque d’un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l’endroit de votre achat (cabinet médical, pharmacie) afin qu’il soit correctement éliminé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sevredol ?

Principes actifs

1 comprimé filmé de Sevredol à 10 mg (bleu, oblong, biconvexe, comprimé filmé avec rainure de fragmentation, avec empreintes «IR» et «10» sur la même face) contient 10,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 7,52 mg de morphine).

1 comprimé filmé de Sevredol à 20 mg (rose, oblong, biconvexe, comprimé filmé avec rainure de fragmentation, avec empreintes «IR» et «20» sur la même face) contient 20,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 15,04 mg de morphine).

Excipients

Comprimés filmés de Sevredol à 10 mg: Lactose (207,50 mg par comprimé filmé), amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171) et bleu brillant FCF (E 133).

Comprimés filmés de Sevredol à 20 mg: Lactose (197,50 mg par comprimé filmé), amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127) und jaune orangé S (E 110) (0,02 mg par comprimé filmé).

Numéro d’autorisation

52076 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Sevredol ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 20 comprimés filmés.

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 29.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site 
Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 29.04.2021

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