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Spiolto® Respimat®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Spiolto Respimat et quand doit-il être utilisé ?

Spiolto Respimat est destiné à faciliter la respiration des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui entraîne essoufflement et toux. La BPCO est une maladie chronique, c’est pourquoi Spiolto Respimat doit être utilisé tous les jours et pas seulement lorsque les problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO apparaissent.

Spiolto Respimat contient les deux principes actifs tiotropium et olodatérol (appelés bronchodilatateurs à action prolongée), qui élargissent les voies respiratoires et facilitent ainsi l’activité respiratoire des poumons. L’utilisation régulière de Spiolto Respimat peut soulager l’essoufflement associé à cette maladie et vous aider à réduire son impact sur votre vie quotidienne.

Le produit doit être utilisé avec l’inhalateur Respimat joint à cet emballage.

Selon prescription du médecin.

Quand Spiolto Respimat ne doit-il pas être utilisé ?

Spiolto Respimat ne doit pas être inhalé en cas d’hypersensibilité à l’olodatérol ou au tiotropium ou à un des composants ou encore en cas d’allergie à l’atropine et aux dérivés de l’atropine ou si vous souffrez d’asthme.

Enfants et adolescents

Spiolto Respimat ne doit pas être administré aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Spiolto Respimat ?

Veuillez suivre exactement toutes les indications de votre médecin.

Si l’un des points suivants vous concerne, vous devez absolument informer votre médecin à ce sujet avant d’utiliser Spiolto Respimat:

– si vous souffrez de problèmes cardiaques;

– si vous souffrez d’hypertension;

– si vous souffrez d’épilepsie;

– si vous avez des problèmes de thyroïde;

– si vous souffrez de diabète;

– si votre fonction hépatique ou votre fonction rénale est fortement limitée;

– si vous devez être opéré;

– si vous souffrez d’un glaucome à angle fermé (une maladie de l’œil);

– si vous souffrez de troubles de la prostate ou avez des difficultés en urinant;

– si vous souffrez d’une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes suivants au cours du traitement par Spiolto Respimat:

– si vous souffrez d’une sensation d’oppression dans la poitrine, de toux, d’une respiration sifflante ou d’essoufflement directement après l’inhalation. Ces troubles peuvent être des signes d’une contraction des muscles dans les bronches, appelée bronchospasme;

– si votre respiration se détériore après l’utilisation de l’inhalateur ou qu’une éruption cutanée, des gonflements ou des démangeaisons apparaissent;

– si vous remarquez un effet secondaire quelconque concernant votre cœur (accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la tension et/ou renforcement des symptômes comme la douleur thoracique);

– si des crampes musculaires, une faiblesse musculaire ou des troubles du rythme cardiaque (arythmies) apparaissent (ces troubles peuvent être provoqués par un taux trop faible du potassium sanguin).

Utilisation de Spiolto Respimat avec d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien(ne) si vous prenez/utilisez déjà ou avez pris/utilisé récemment d’autres médicaments (même en automédication!). Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants:

– Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression (p.ex. des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monooxydase).

– Autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie pulmonaire (et dont l’utilisation pourrait augmenter le risque d’effet secondaires possibles).

– Médicaments abaissant le taux de potassium dans votre sang, notamment les diurétiques, les stéroïdes (p.ex. prednisolone) ou les médicaments contre les difficultés respiratoires (p.ex. théophylline).

– Les bêtabloquants pour le traitement de votre hypertension ou d’autres problèmes cardiaques ou pour le traitement de votre glaucome.

Aptitudes à la conduite et capacité à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets sur l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Si des vertiges surviennent pendant votre traitement par Spiolto Respimat, vous ne devez pas conduire ni utiliser d’outils ou de machines.

Spiolto Respimat peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Spiolto Respimat qu’après avoir consulté votre médecin.

Comment utiliser Spiolto Respimat ?

Veuillez suivre exactement toutes les indications de votre médecin. Généralement, vous devez inhaler 2 doses une fois par jour, si possible toujours à la même heure.

La BPCO est une maladie chronique. C’est pourquoi vous devez utiliser Spiolto Respimat tous les jours et pas seulement les jours où vous avez des problèmes respiratoires. Ne pas inhaler plus que la dose recommandée.

Avant la première utilisation, veuillez lire attentivement le mode d’emploi de l’inhalateur Spiolto Respimat, afin de l’utiliser correctement. (Voir mode d’emploi de l’inhalateur Respimat.)

Si vous avez pris plus de Spiolto Respimat que vous n’auriez dû

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou un hôpital si vous avez inhalé trop de Spiolto Respimat, ou qu’une autre personne a accidentellement inhalé votre médicament. Montrez-leur l’emballage de Spiolto Respimat. Une prise en charge médicale sera peut-être nécessaire.

Si vous avez oublié de prendre Spiolto Respimat

Si vous avez oublié d’inhaler une dose, poursuivez le traitement en inhalant la dose suivante au moment habituel. N’inhalez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Votre médecin fixera la durée du traitement par Spiolto Respimat. Vous ne devez pas arrêter l’utilisation de Spiolto Respimat sans consulter votre médecin, parce que les signes et symptômes de votre maladie pourraient s’aggraver.

L’utilisation et la sécurité de Spiolto Respimat n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans et ceux-ci ne doivent pas l’utiliser.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien(ne) si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Spiolto Respimat peut-il provoquer ?

Spiolto Respimat peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 100 patients traités:

– Sécheresse buccale

Occasionnels:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 1’000 patients traités:

– Vertiges

– Insomnie

– Maux de tête

– Hypertension

– Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire et autres arythmies)

– Palpitations

– Battements cardiaques accélérés (tachycardie)

– Toux

– Constipation

Rares:

Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 10’000 patients traités:

– Inflammation rhino-pharyngée (du nez et de la gorge)

– Inflammation du larynx

– Inflammation des gencives

– Enrouement

– Épistaxis (saignement du nez)

– Infection fongique (champignons) dans la bouche et la gorge

– Vision trouble

– Nausées

– Douleurs articulaires

– Douleurs dorsales

– Troubles de la miction (rétention d’urine)

– Douleur en urinant (dysurie)

– Réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions allergiques de type immédiat

– Graves réactions allergiques provoquant un gonflement de la gorge et du visage

– Prurit (démangeaisons)

– Urticaire

Fréquence indéterminée:

– Halos avec cercles colorés autour de sources de lumière ou vision de couleurs irréelles associée à des yeux rougis (glaucome)

– Augmentation de la pression oculaire interne

– Sensation d’oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante ou essoufflement directement après l’inhalation (bronchospasme)

– Inflammation de la langue

– Caries

– Inflammation des sinus

– Inflammation de la muqueuse buccale

– Troubles de déglutition

– Pyrosis (brûlures d’estomac) (reflux gastro-œsophagien)

– Occlusion intestinale ou paralysie intestinale

– Éruption cutanée

– Peau sèche

– Infection de la peau ou ulcère

– Déshydratation (perte d’eau corporelle)

– Infections des voies urinaires

– Gonflement des articulations

Des effets secondaires connus liés aux principes actifs des médicaments contre les troubles respiratoires (principes actifs bêta-adrénergiques) dont l’action est similaire à celle d’un principe actif contenu dans Spiolto Respimat peuvent également survenir. Notamment: douleurs thoraciques, baisse de tension, tremblements (tremor), nervosité, élévation de la glycémie, acidification du sang (pouvant se manifester par des troubles comme nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et accélération de la respiration).

Contactez directement un médecin en cas de réactions allergiques comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage ou des problèmes respiratoires soudains, une chute de tension soudaine ou des vertiges après l’utilisation de Spiolto Respimat.

Chez certains patients, une sensation d’oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante (sibilance) ou un essoufflement (bronchospasme) peuvent apparaître de manière inattendue directement après l’inhalation. Veuillez informer votre médecin dans ce cas.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien(ne).

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver Spiolto Respimat hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après sa première utilisation, la durée d’utilisation de l’inhalateur Spiolto Respimat est de 3 mois maximum.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Ne pas congeler.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien(ne), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spiolto Respimat ?

1 dose pour inhalation contient 2,5 microgrammes d’olodatérol et 2,5 microgrammes de tiotropium, de l’édétate disodique et du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur ainsi que d’autres excipients.

Numéro d’autorisation

65493 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Spiolto Respimat ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Spiolto Respimat est composé d’une cartouche avec une solution pour inhalation et d’un inhalateur Respimat. La cartouche doit être insérée dans l’inhalateur avant la première utilisation.

Emballage unique: 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche avec 60 bouffées (30 doses thérapeutiques).

Emballage triple: 3 inhalateurs Respimat emballés séparément, composés  chacun de 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche avec 60  bouffées (30 doses thérapeutiques).

Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi

Spiolto Respimat Inhalator (tiotropium et olodatérol)

Introduction

Veuillez lire le mode d’emploi avant d’utiliser Spiolto Respimat.

Il vous suffit d’utiliser l’inhalateur UNE FOIS PAR JOUR (2 bouffées d’aérosol).

Comment conserver votre Spiolto Respimat ?

– Conserver Spiolto Respimat hors de la portée des enfants.

– Ne pas congeler Spiolto Respimat.

– Si Spiolto Respimat n’a plus été utilisé depuis plus de 7 jours, vaporiser une bouffée contre le sol.

– Si Spiolto Respimat n’a plus été utilisé depuis plus de 21 jours, répéter les étapes 4 à 6 décrites sous «Préparation à la première utilisation» jusqu’à la vaporisation d’un nuage visible. Répéter ensuite à trois reprises les étapes 4 à 6.

– Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

– Ne pas toucher l’élément de perçage qui se trouve dans le boîtier.

Comment entretenir votre Spiolto Respimat ?

Nettoyer l’embout buccal, y compris la partie métallique interne, au moins une fois par semaine et uniquement avec un linge ou une lingette en papier humide.

Une légère décoloration de l’embout buccal n’a pas d’incidence sur le bon fonctionnement de l’inhalateur Spiolto Respimat.

Quand devez-vous vous procurer un nouvel inhalateur Spiolto Respimat ?

– L’inhalateur Spiolto Respimat contient 60 bouffées d’aérosol (30 doses) lorsqu’il est utilisé conformément aux indications (deux bouffées/une fois par jour).

– Le compteur de doses indique le nombre approximatif de bouffées d’aérosol restantes.

– Vous devez vous procurer une nouvelle ordonnance lorsque l’indicateur du compteur de doses atteint la plage rouge. La quantité résiduelle du médicament est alors encore suffisante pour 7 jours environ (14 bouffées).

– Spiolto Respimat est automatiquement bloqué dès que l’indicateur du compteur de dose atteint la plage rouge et ne peut donc plus fournir de nouvelle dose. La base transparente ne peut plus être tournée à partir de ce moment.

– L’inhalateur Spiolto Respimat doit être éliminé au plus tard après trois mois d’utilisation, même si la totalité du médicament n’a pas été utilisée.

Préparation à la première utilisation

Utilisation quotidienne

Réponses aux questions fréquentes

Il est difficile d’enfoncer la cartouche assez profondément.

Est-ce que la base transparente a déjà été tournée accidentellement avant d’introduire la cartouche ?

Ouvrir le capuchon de protection, appuyer sur le bouton de libération de la dose puis introduire la cartouche.

Est-ce que la cartouche a été introduite avec l’extrémité large d’abord ?

Enfoncer la cartouche avec l’extrémité la plus étroite d’abord.

Le bouton de libération de la dose ne peut pas être enfoncé.

Est-ce que la base transparente a été tournée ?

Si tel n’est pas le cas, faire tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre (une demi-rotation).

Est-ce que l’indicateur du compteur de doses du Spiolto Respimat est sur zéro ?

Spiolto Respimat est bloqué après 60 bouffées d’aérosol (30 doses thérapeutiques). Préparer et utiliser un nouvel inhalateur Spiolto Respimat.

La base transparente ne tourne pas.

Est-ce que la base transparente a déjà été tournée ?

Si la base transparente a déjà été tournée, suivre les étapes «OUVRIR» et «DÉCLENCHER» décrites sous «Utilisation quotidienne» pour administrer le médicament.

Est-ce que l’indicateur du compteur de doses du Spiolto Respimat est sur zéro ?

Spiolto Respimat est bloqué après 60 bouffées (30 doses thérapeutiques). Préparer et utiliser un nouvel inhalateur Spiolto Respimat.

L’indicateur du compteur de doses du Spiolto Respimat atteint trop rapidement le point zéro.

Est-ce que Spiolto Respimat a été utilisé conformément aux indications (deux bouffées/une fois par jour) ?

Spiolto Respimat contient une quantité suffisante pour 30 jours à raison de deux bouffées d’aérosol une fois par jour.

Est-ce que la base transparente a été tournée avant d’introduire la cartouche ?

Le compteur de doses enregistre chaque rotation de la base transparente, indépendamment de l’introduction d’une cartouche.

Est-ce que vous avez souvent vaporisé dans l’air pour vérifier si Spiolto Respimat fonctionne ?

En cas d’utilisation quotidienne, des vaporisations de bouffées-tests ne sont plus nécessaires après la préparation de Spiolto Respimat.

Est-ce que la cartouche a été introduite dans un Spiolto Respimat déjà utilisé ?

Toujours introduire une nouvelle cartouche dans un NOUVEAU Spiolto Respimat.

Le Spiolto Respimat vaporise automatiquement.

Est-ce que le capuchon de protection était ouvert lorsque vous avez tourné la base transparente ?

Refermer le capuchon de protection avant de tourner la base transparente.

Est-ce que vous avez appuyé sur le bouton de libération de la dose en tournant la base transparente ?

Refermer le capuchon de protection pour recouvrir le bouton de libération de la dose avant de tourner la base transparente.

Est-ce que la base transparente n’a pas été tournée jusqu’à la position d’enclenchement ?

Faire tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre (une demi-rotation).

Le Spiolto Respimat ne vaporise pas.

Est-ce que vous avez introduit une cartouche ?

Introduire une cartouche si tel n’est pas le cas.

Est-ce que les étapes tourner, ouvrir et déclencher ont été répétées moins de trois fois après l’introduction de la cartouche ?

Répéter trois fois les étapes tourner, ouvrir et déclencher après l’introduction de la cartouche, comme décrit dans les étapes 4 à 6 sous «Utilisation quotidienne».

Est-ce que l’indicateur du compteur de doses sur le Spiolto Respimat indique 0 ?

Le médicament a été entièrement consommé lorsque l’indicateur du compteur de doses indique 0 et l’inhalateur est alors bloqué.

Ne plus retirer la base transparente ou la cartouche après le montage de Spiolto Respimat. Toujours introduire une nouvelle cartouche dans un NOUVEAU Spiolto Respimat.

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 04.05.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans un paragraphe ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site 
Swissmedicinfo

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.05.2021

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