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Ursodiol Zentiva®/Ursodiol RR Zentiva®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que les Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva et quand sont-ils utilisés ?

Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva contiennent de l’acide ursodésoxycholique qui est un acide biliaire naturel également présent dans la bile humaine.

Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva permettent de dissoudre les cristaux et les calculs biliaires de cholestérol en présence d’une vésicule fonctionnelle et sont également utilisés avant et après une lithotritie. Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva sont également utilisés pour traiter les affections hépatiques évolutives chroniques avec cholestase (cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante).

Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva normalisent la composition de la bile. Ils suppriment les troubles digestifs douloureux d’origine biliaire, y compris les inflammations de l’estomac (gastrite) imputables à un éventuel reflux biliaire duodéno-gastrique, l’intolérance aux graisses et les flatulences.

Dans le cas d’atteinte hépatique associée à une diminution de l’écoulement de la bile, celle-ci, enrichie d’acide ursodésoxycholique, atténue la toxicité des autres acides biliaires vis-à-vis des cellules du foie et améliore l’état général du patient.

Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva doivent être utilisés seulement sur prescription médicale et sous contrôle médical permanent par le médecin traitant.

Quand Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva ne doivent-ils pas être utilisés  ?

Ces produits ne doivent pas être utilisés par des patients présentant une intolérance à l’acide ursodésoxycholique, souffrant de coliques hépatiques fréquentes, d’inflammations aiguës du foie, d’inflammations aiguës de la vésicule et des voies biliaires, de malabsorption des acides biliaires (par exemple inflammation de l’intestin grêle ou du côlon comme dans la maladie de Crohn), d’obturation des voies biliaires, d’ulcères gastriques ou intestinaux au stade actif, de certains types de calculs biliaires et d’une fonction restreinte de la vésicule biliaire ou d’une hypersensibilité à l’un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ursodiol Zentiva et d’Ursodiol RR Zentiva ?

Ursodiol RR Zentiva contient respectivement 2,84 mg et 1,41 mg de sorbitol par capsule de 450 mg ou 225 mg. Ne prenez pas Ursodiol RR Zentiva si vous souffrez d’une intolérance congénitale au fructose, ce qui est rare.

La prise simultanée de colestyramine, colestipol et antacides à base d’hydroxyde d’aluminium et de magnésium (par ex. Alucol, Andursil, Gaviscon) est à éviter, car ces substances se lient à l’acide ursodésoxycholique et empêchent ainsi l’absorption de Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva.Ne prenez pas Ursodiol Zentiva ni Ursodiol RR Zentiva en même temps que des médicaments qui peuvent augmenter l’élimination du cholestérol ou provoquer des affections hépatiques (comme les œstrogènes, les contraceptifs hormonaux et quelques médicaments abaissant le taux de lipides dans le sang).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique,

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva peuvent-ils être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Pendant la grossesse, Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva  ne peuvent être pris que sur prescription expresse du médecin. Pendant la période d’allaitement, Ursodiol Zentiva ne peut être pris que sur prescription expresse du médecin. Ne pas prendre Ursodiol RR Zentiva pendant la période d’allaitement. Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez votre enfant.

Comment utiliser Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva ?

C’est le médecin qui détermine la posologie et la durée du traitement adaptées. Le médecin contrôlera vos paramètres hépatiques avant le début du traitement. Les posologies indiquées ci-dessous peuvent être modifiées par le médecin traitant. Sauf prescription contraire, Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva sera pris en une seule fois, le soir au coucher. Les capsules doivent être avalées avec un peu de liquide, sans être ouvertes ni croquées.

Dissolution de calculs de cholestérol, traitement avant et après lithotritie:

– Jusqu’à 70 kg de poids corporel: 1 capsule d’Ursodiol RR Zentiva 450 mg ou 2 capsules d’Ursodiol Zentiva 300 mg par jour.

– Au-dessus de 70 kg de poids corporel: 1-2 capsules d’Ursodiol RR Zentiva 450 mg et/ou Ursodiol RR Zentiva 225 mg, selon la posologie indiquée par le médecin.

Troubles digestifs douloureux et inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) d’origine biliaire, intolérance aux graisses, flatulences:

2 capsules d’Ursodiol Zentiva 150 mg ou 1 capsule d’Ursodiol Zentiva 300 mg ou 1 capsule d’Ursodiol RR Zentiva 225 mg par jour.

Maladies chroniques évolutives du foie avec stase biliaire (cirrhose biliaire primitive):

2 capsules d’Ursodiol Zentiva 300 mg par jour, ou selon prescription médicale.

Instructions posologiques spéciales:

Pour la dissolution des calculs, la durée minimale du traitement est de 3 mois. Après disparition des calculs, constatée par échographie ou radiographie, la prise du médicament sera poursuivie par précaution pendant encore 3 mois afin d’assurer la dissolution des petits calculs non décelables à l’examen.

En cas de lithotritie, Ursodiol Zentiva ou Ursodiol RR Zentiva sera administré 2 semaines avant l’intervention, puis jusqu’à 3 mois après la disparition des fragments de calculs.

Utilisation chez les enfants et adolescents:

L’utilisation et l’innocuité d’Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva chez les enfants et les adolescents n’ont pas été testées jusqu’à présent, c’est pourquoi Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva ne doivent être pris par les enfants et les adolescents que sur prescription médicale expresse.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva peuvent-ils provoquer ?

Dans des cas très rares, la prise d’Ursodiol Zentiva ou Ursodiol RR Zentiva peut provoquer des:

Effets secondaires fréquents: Diarrhée ou selles pâteuses, ainsi qu’irrégularités du transit intestinal, qui disparaissent au cours du traitement.

Effets secondaires très rares: Douleurs épigastriques du côté droit.

– Calcification de calculs biliaires

– Lors du traitement d’une cholangite biliaire primitive au stade avancé, on a pu observer une insuffisance hépatocellulaire (cirrhose du foie décompensée) qui s’atténue en partie après l’interruption du traitement.

– Urticaire

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de l’humidité et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous possédez des capsules périmées, veuillez les rapporter à la pharmacie ou à votre cabinet médical, qui se chargeront de leur élimination.

Pour de plus amples renseignements, consulter votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contiennent Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva ?

1 capsule d’Ursodiol Zentiva 150 resp. 300 contient:

Principe actif: acide ursodésoxycholique 150 mg ou 300 mg.

Excipients pour capsules.

1 capsule d’Ursodiol RR Zentiva contient:

Principe actif: acide ursodésoxycholique 450 mg.

Excipients: sorbitol, phtalate de dibutyle.

Agent conservateur: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et autres excipients.

1 capsule d’Ursodiol RR Zentiva contient:

Principe actif: acide ursodésoxycholique 225 mg.

Excipients: sorbitol, phtalate de dibutyle.

Agent conservateur: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et autres excipients.

La matière première utilisée pour la fabrication du principe actif provient de la bile de bœuf et d’autres animaux.

Numéro d’autorisation

62271, 62272 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Ursodiol Zentiva et Ursodiol RR Zentiva ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché  ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ursodiol Zentiva 150 mg: 30 ou 100 capsules.

Ursodiol Zentiva 300 mg: 10, 30 ou 100 capsules.

Ursodiol RR Zentiva 450 mg: 10, 20 ou 60 capsules.

Ursodiol RR Zentiva 225 mg: 20 capsules.

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 05.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 05.04.2021

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