Subutex®, comprimés sublinguaux
Information destinée aux patients en Suisse
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Qu’est-ce que le Subutex et quand est-il utilisé ?
Subutex est un composant de la prise en charge médicale, sociale et psychologique des patients toxicomanes. Le traitement avec les comprimés sublinguaux Subutex est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Subutex doit être pris en suivant scrupuleusement les indications du médecin.
Des décès par arrêt respiratoire se sont produits en cas de prise abusive ou de non-respect des indications, p.ex. prise concomitante de Subutex et de benzodiazépines (tranquillisants).
Ne remettez pas les comprimés sublinguaux Subutex à d’autres personnes.
Quand Subutex ne doit-il pas être utilisé ?
Subutex ne doit pas être utilisé:
– si vous êtes hypersensible (allergique) à la buprénorphine ou à l’un des excipients de Subutex,
– si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,
– si vous souffrez de problèmes de foie graves,
– en cas d’abus d’alcool aigu,
– si vous souffrez de tremblements, forte transpiration, états d’angoisse, confusion ou hallucinations liés à l’alcool (delirium tremens),
– chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Subutex ?
Veuillez informer votre médecin si:
– vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du cerveau ;
– vous avez une tension artérielle basse ;
– vous souffrez d’une maladie des voies urinaires (en particulier liée à une augmentation du volume de la prostate chez les hommes) ;
– vous souffrez d’asthme bronchique ou d’un autre problème respiratoire ;
– vous souffrez d’une maladie des reins ;
– vous souffrez d’une maladie du foie comme par ex. une hépatite ;
– vous souffrez d’une maladie de la thyroïde ;
– vous souffrez d’une maladie de la corticosurrénale (p.ex. la maladie d’Addison) ;
– vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Subutex peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Utilisation de Subutex avec d’autres médicaments »).
Problèmes respiratoires
Lors de l’utilisation du Subutex, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l’évanouissement. Si tel est le cas, contactez votre médecin. Subutex peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
Lésions du foie
Des cas de lésions du foie ont été décrits, en particulier lors d’une utilisation abusive. Ces lésions pourraient être dues à des infections virales (hépatite C chronique), à un abus d’alcool, à une anorexie ou à d’autres médicaments. Votre médecin peut effectuer des examens sanguins réguliers pour contrôler l’état de votre foie.
En cas d’apparition de symptômes tels qu’une fatigue importante, des démangeaisons ou une coloration jaune de votre peau ou de vos yeux, informez-en immédiatement votre médecin afin que vous puissiez recevoir un traitement adapté.
Symptômes de sevrage
Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après l’utilisation d’un opioïde à courte durée d’action (par ex. la morphine ou l’héroïne) ou moins de 24 heures après l’utilisation d’un opioïde à longue durée d’action (par ex. la méthadone).
Subutex peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez brusquement de le prendre.
Grossesse
L’utilisation prolongée de Subutex pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s’ils ne sont pas reconnus et traités. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir. Il/elle décidera de l’utilisation du Subutex.
Tension artérielle
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une chute soudaine de la tension, qui se manifeste par des vertiges, lorsque vous êtes assis ou couché et que vous vous levez soudainement.
Utilisation accidentelle
L’utilisation accidentelle du Subutex, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Le Subutex doit être conservé hors de portée des enfants et les comprimés entamés ou non utilisés doivent être éliminés de manière appropriée.
Dépendance et abus
L’utilisation répétée d’opioïdes tels que le Subutex peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu’un abus. Un abus de Subutex peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Consultez impérativement votre médecin si vous craignez une dépendance au Subutex.
Insuffisance surrénale
Faiblesse, fatigue, perte d’appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être les symptômes d’une production insuffisante de cortisol par les glandes surrénales, il peut être nécessaire deprendre un supplément d’hormones.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine.
L’utilisation à long terme d’opioïdes peut entraîner une baisse du taux d’hormones sexuelles et une augmentation du taux de l’hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas d’apparition de symptômes tels qu’une baisse de la libido, l’impuissance ou absence de menstruation (aménorrhée).
Diagnostic de maladies non associées à la dépendance
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleurs pouvant être importants pour le diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous prenez ce médicament.
Utilisation de Subutex avec d’autres médicaments
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Subutex avec d’autres médicaments, en particulier les médicaments suivants:
– L’utilisation concomitante de Subutex avec de l’alcool ou des médicaments qui peuvent vous rendre somnolent (p.ex. des somnifères, des médicaments contre l’épilepsie, des douleurs nerveuses ou l’anxiété, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque d’effets secondaires dangereux qui peuvent être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivre scrupuleusement ses recommandations posologiques.
– Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez Subutex en même temps que des antidépresseurs (comme le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l’amitriptyline, la clomipramine, l’imipramine, la nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez des symptômes suivants: modifications de l’état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, altération de la coordination, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
– La clonidine (pour le traitement de l’hypertension) peut renforcer les effets de ce médicament.
– Les médicaments antirétroviraux (pour le traitement du SIDA), par ex. le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir peuvent renforcer les effets de ce médicament.
– Certains antifongiques (pour le traitement des mycoses), par ex. le kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
– Certains médicaments peuvent atténuer les effets de Subutex. C’est entre autres le cas des médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (par ex. la carbamazépine ou la phénytoïne) et des médicaments pour le traitement de la tuberculose (la rifampicine).
– La naltrexone et d’autres antagonistes opioïdes peuvent bloquer l’effet thérapeutique de Subutex. Des symptômes de sevrage persistants et de forte intensité peuvent apparaître soudainement lors de l’utilisation simultanée de ce médicament avec la naltrexone.
– le gestodène (une hormone) peut renforcer les effets de ce médicament.
Prise de Subutex avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Ne prenez pas Subutex avec des boissons alcoolisées, car l’alcool pourrait renforcer l’étourdissement provoqué par Subutex et le risque de défaillance respiratoire.
Ne consommez des repas et des boissons qu’une fois le comprimé complètement dissout.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines ! Les analgésiques puissants, les somnifères, les calmants, les substances contre l’épilepsie ainsi que l’alcool peuvent renforcer cet effet de Subutex. Veuillez en conséquence consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule, utiliser des machines ou effectuer des travaux dangereux.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
– d’une autre maladie,
– vous êtes allergique,
– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication) !
Subutex contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Subutex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
L’utilisation prolongée de Subutex pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s’ils ne sont pas reconnus et traités. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ou si vous allaitez ou souhaitez allaiter. Il/elle décidera de l’utilisation du Subutex. Chez les nouveau-nés, des symptômes de sevrage, y compris des problèmes respiratoires, peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Comment utiliser Subutex ?
Subutex doit être pris par voie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé sublingual doit être déposé sous la langue où il doit y fondre (5-10 minutes). C’est la seule manière efficace et sûre de prendre Subutex. Pour agir, Subutex doit être absorbé à travers la muqueuse buccale et ne doit donc pas être avalé dans un verre d’eau ou mâché comme on peut le faire avec d’autres comprimés. Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables.
Adaptation de la dose
Votre médecin déterminera la dose la mieux adaptée à votre situation. Pendant votre traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie, en fonction de votre réponse au traitement. Afin d’obtenir le meilleur bénéfice possible du traitement par Subutex, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, y compris l’alcool, les médicaments contenant de l’alcool, les drogues illicites, ainsi que tout autre médicament soumis à prescription médicale et non prescrit par votre médecin.
Traitement d’entretien et durée du traitement
La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin pour chaque patient.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu’à une dose d’entretien plus faible.
Après avoir atteint une dose stable, votre médecin peut alternativement vous donner le double de la dose pour un intervalle de 2 jours ou le triple de la dose pour un intervalle de 3 jours. L’ajustement de la posologie doit se faire sous la supervision d’un médecin. La dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 24 mg.
Selon votre état de santé, la dose de Subutex peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale, jusqu’à ce que le traitement puisse finalement être arrêté.
Veuillez respecter exactement la posologie prescrite. Ne modifiez ou n’arrêtez pas le traitement sans l’accord préalable de votre médecin traitant.
L’efficacité du traitement dépend:
– de la dose,
– de l’ensemble des mesures médicales, sociales et psychothérapeutiques associées au traitement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
En cas de surdosage de buprénorphine, vous devez immédiatement vous rendre ou être amené aux urgences ou dans une clinique pour suivre un traitement. Un surdosage de Subutex peut provoquer une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
Informez-en sans attendre votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez contacter votre médecin si vous avez oublié de prendre Subutex.
Si vous avez des questions supplémentaires concernant l’utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Conseils pour extraire correctement le comprimé sublingual de son emballage sous blister
Si l’emballage blister est endommagé, veuillez jeter le comprimé sublingual.
Quels effets secondaires Subutex peut-il provoquer ?
Après la première prise de Subutex, on peut ressentir des symptômes de manque auxopioïdes, tout comme lorsque Subutex est pris moins de 6 heures après la dernière dose de drogue et lors d’une interruption brutale du traitement par Subutex.
Informez immédiatement votre médecin ou faites-vous soigner en urgence si vous remarquez l’un des effets secondaires rares suivants:
– gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruption cutanée sévère/urticaire. Ces effets secondaires pourraient être le signe d’une réaction allergique potentiellement mortelle ;
– sensation de somnolence et troubles de la coordination, vue trouble, troubles de l’élocution, difficultés à réfléchir, pensées confuses ou respiration nettement plus lente que d’habitude.
Informez également immédiatement votre médecin si vous souffrez des effets secondaires rares suivants:
– forte fatigue, démangeaisons avec coloration jaune de la peau ou des yeux. Ces effets secondaires pourraient être les symptômes d’une lésion au foie ;
– si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations).
L’utilisation de Subutex peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):
Syndrome de sevrage, maux de tête, hyperhidrose (transpiration excessive), insomnie, nausées et douleurs.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
Agitation, sentiment d’angoisse, douleurs aux articulations, bronchite, douleurs à la poitrine, toux, perte d’appétit, dépression, vertiges, bouche sèche, douleurs menstruelles, dyspepsie (douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen), difficultés respiratoires, flatulences, troubles gastro-intestinaux, hostilité, élévation de la tension artérielle, infections, grippe, nervosité, maladie des ganglions lymphatiques, malaise, migraines, crampes musculaires, douleurs musculaires, dilatation des pupilles, douleurs à la nuque, palpitations, paranoïa, paresthésie (engourdissement), œdème périphérique, inflammation de la gorge, fièvre, éruption cutanée, somnolence, pensées anormales, maladie des dents, tremblements, dilatation des vaisseaux, étourdissement, faiblesse/manque de force, sentiment de pris de vertige, bâillements, troubles du larmoiement, inflammation de la muqueuse nasale, évanouissement, chute de la tension artérielle, constipation, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, douleurs dorsales et osseuses, frissonnements et transpiration.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000):
Hallucinations, nécrose du foie et inflammation du foie*.
Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000):
Spasmes de la musculature des bronches, choc anaphylactique et gonflements de la peau et des muqueuses.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Pharmacodépendance, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), pauses respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil).
*L’utilisation abusive de ce médicament par injection peut entraîner des symptômes de sevrage, des infections, d’autres réactions cutanées et des problèmes éventuellement graves au niveau du foie (voir aussi « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Subutex ? »).
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine et dans un endroit sec.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
La buprénorphine peut éventuellement, en cas de prise accidentelle ou intentionnelle, entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes.
N’ouvrez jamais l’emballage blister à l’avance.
Ne prenez jamais ce médicament devant des enfants.
Il faut immédiatement contacter le service des urgences en cas de prise accidentelle ou lorsqu’une prise est suspectée.
Ce médicament peut présenter un intérêt pour les personnes qui abusent de médicaments remis uniquement sur prescription. C’est pourquoi il faut le protéger contre le vol.
À la fin du traitement, rapporter l’emballage avec le reste du contenu à votre médecin ou votre pharmacien afin qu’il puisse en disposer de manière appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Subutex ?
Principes actifs
Un comprimé sublingual contient 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine).
Excipients
Lactose monohydraté, mannitol (E421), amidon de maïs, povidone K30 (E1201), acide citrique (E330), citrate de sodium (E331), stéarate de magnésium (E470b).
Numéro d’autorisation
54732 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Subutex ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages: 0,4 mg 7 comprimés sublinguaux. 2 mg 28 comprimés sublinguaux. 8 mg 28 comprimés sublinguaux.
Titulaire de l’autorisation
Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 13.05.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
