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Aptivus®

SELON SWISSMEDIC, CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE EN SUISSE (DEPUIS LE 30.06.2021)

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que l’Aptivus et quand doit-il être utilisé ?

La substance active, le tipranavir, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase et utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Le tipranavir est un inhibiteur de la protéase du VIH, enzyme nécessaire à la multiplication du virus. En inhibant cette enzyme, Aptivus contribue à maîtriser l’infection par le VIH.

Vous devez prendre Aptivus en association à du ritonavir à faible dose et d’autres antirétroviraux.

Votre médecin déterminera quels autres médicaments vous devez prendre.

Les capsules molles d’Aptivus conviennent aux patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant déjà subi plusieurs prétraitements.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Les capsules molles d’Aptivus contiennent 7 % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 200 mg par dose, ce qui est équivalent à 4 ml de bière ou moins de 2 ml de vin.

Les capsules molles contiennent aussi:

·du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.

·du sorbitol: vous ne devez pas prendre Aptivus si vous souffrez d’une rare intolérance héréditaire au fructose.

Ce médicament contient 180,1 mg de propylène glycol par capsule molle.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, sauf si votre médecin vous l’a recommandé. Votre médecin effectuera éventuellement des examens complémentaires pendant le traitement par Aptivus.

Aptivus n’empêche pas le risque d’infecter d’autres personnes avec le VIH par le sang ou par des contacts sexuels.

Continuez à prendre les précautions appropriées (p.ex. préservatifs, seringues stériles).

Quand Aptivus ne doit-il pas être pris ?

Aptivus ne doit pas être pris,

– si vous êtes hypersensible (allergique) au tipranavir ou à l’un des autres composants d’Aptivus ;

– si vous souffrez d’une rare intolérance héréditaire au fructose, étant donné que les capsules molles d’Aptivus contiennent du sorbitol ;

– si vous souffrez de troubles hépatiques modérés à sévères ;

– si vous prenez actuellement de la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose), étant donné que ce traitement peut empêcher Aptivus d’agir efficacement ;

– si vous prenez actuellement des médicaments contenant les principes actifs cobicistat, cisapride (utilisé pour traiter les troubles gastriques), pimozide, quétiapine ou sertindole (utilisés pour traiter la schizophrénie), triazolam ou midazolam (deux médicaments utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil), dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête), astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les allergies ou le rhume des foins), simvastatine ou lovastatine (statines utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang), vardénafil (pour le traitement des la dysfonction érectile), alfuzosine ou sildénafil (pour le traitement de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons) ou amiodarone, bépridil, flécaïnide, propafénone ou quinidine (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).

Si vous êtes traité par Aptivus, vous ne devez pas prendre de produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale contre la dépression, étant donné qu’ils peuvent empêcher Aptivus d’agir efficacement.

L’efficacité peut aussi être modifiée par l’utilisation simultanée d’Aptivus et de phénytoïne, de phénobarbital, de primidone et de topiramate.

Vous prendrez toujours Aptivus en même temps que d’autres antirétroviraux. Veuillez tenir compte des informations figurant dans les notices d’emballage spécifiques.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Aptivus ?

Une prudence particulière est nécessaire lors de la prise d’Aptivus pour les raisons suivantes:

– Les capsules molles d’Aptivus contiennent 7 % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 200 mg par dose, ce qui peut représenter un risque pour la santé des patients souffrant d’alcoolisme.

– Aptivus est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments, ce qui peut provoquer des effets indésirables dangereux. Les médicaments en question sont en particulier les médicaments destinés au traitement des troubles de l’érection (p.ex. sildénafil, tadalafil), les médicaments destinés au traitement la dépendance à l’alcool (disulfiram), les médicaments antiasthmatiques (fluticasone, salmétérol), les médicaments hypolipémiants (atorvastatine), les médicaments destinés au traitement des infections (métronidazole), les produits contre la dépression et pour le traitement de la dépendance à la nicotine (bupropion). Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou prévoyez de prendre, même s’il s’agit d’un médicament disponible sans ordonnance ;

– Aptivus est également susceptible d’interagir avec d’autres types de médicaments, ce qui peut réduire leur efficacité, notamment la méthadone (substitut morphinique) et les contraceptifs oraux. Si vous prenez un médicament contraceptif, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou une méthode différente. Les préservatifs doivent être utilisés par principe.

– Si vous avez des troubles hépatiques ou une hépatite. Chez les patients présentant des enzymes hépatiques élevées ou une hépatite B ou C, il existe un risque accru de lésions hépatiques sévères et potentiellement fatales en cas de traitement antirétroviral en général, y compris avec Aptivus. Avant et pendant le traitement par Aptivus, votre médecin considérera éventuellement nécessaire d’effectuer un suivi des fonctions de votre foie par des tests sanguins. Si vous souffrez de maladie du foie ou d’hépatite, votre médecin décidera si des examens complémentaires doivent être effectués. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes ou des symptômes d’hépatite (fièvre, malaise, nausée, vomissement, douleur abdominale, fatigue, urines brunes, selles décolorées, jaunisse).

– Si vous prenez d’autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des antiagrégants plaquettaires et des anticoagulants ou des doses élevées de vitamine E. Dans ce cas, votre médecin pourrait vous conseiller de prendre en considération quelques-unes des mesures de précautions précédentes.

Vous devez toujours prendre Aptivus avec du ritonavir, sinon le médicament n’agira pas efficacement.

Aptivus ne peut pas guérir l’infection par le VIH. Vous devez savoir que vous pouvez continuer à développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez par conséquent être suivi(e) régulièrement par votre médecin. En outre, Aptivus ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH.

Une redistribution, une accumulation ou une perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Veuillez consulter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles.

Informez votre médecin si vous souffrez d’hémophilie ou de diabète.

Votre médecin peut décider de surveiller vos taux de lipides (graisses) et votre glycémie (sucre sanguin) avant et pendant le traitement par Aptivus.

Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes de réapparition d’une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, qui lui permet de combattre les infections déjà présentes, mais sans symptômes évidents. Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes d’infection.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour recevoir le traitement nécessaire.

Des éruptions cutanées associées à des douleurs articulaires, une raideur, un gonflement de la gorge ou des démangeaisons ont été rapportées lors de la prise d’Aptivus combiné au ritonavir. Veuillez consulter votre médecin si vous remarquez de tels symptômes.

Aptivus combiné au ritonavir peut interagir avec d’autres médicaments. Durant le traitement par Aptivus, votre médecin pourra augmenter ou réduire la dose des autres médicaments que vous prenez, par exemple l’atorvastatine, la rosuvastatine, la pravastatine pour la réduction du cholestérol, les antibiotiques rifabutine et clarithromycine, des antiasthmatiques (théophylline, salmétérol), la méthadone, des médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons et des antidépresseurs (désipramine, bupropion). En outre, les médicaments contenant de la rifampicine (antibiotique), les médicaments contre l’épilepsie (carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne) et ceux contenant du millepertuis sont susceptibles d’empêcher Aptivus d’agir efficacement et ne doivent pas être pris en même temps qu’Aptivus (voir « Quand Aptivus® ne doit-il pas être utilisé ? »).

Si vous prenez de la didanosine ou des médicaments contre l’excès d’acidité gastrique (antiacides), ils doivent être pris au moins deux heures après Aptivus. Sinon, Aptivus combiné au ritonavir peut être pris avec les inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH stavudine, lamivudine ou ténofovir.

Votre médecin prescrira l’éfavirenz et la névirapine avec réserve étant donné que les connaissances actuelles concernant l’utilisation de ces médicaments avec Aptivus et le ritonavir sont limitées.

Aptivus combiné au ritonavir réduit fortement les concentrations sanguines des inhibiteurs de la protéase du VIH amprénavir, lopinavir et saquinavir. Votre médecin évaluera avec soin si vous devez recevoir Aptivus en même temps que ces inhibiteurs de la protéase.

Aptivus combiné au ritonavir peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux. C’est pourquoi vous devez utiliser d’autres moyens de contraception si vous prenez Aptivus. Des préservatifs doivent être utilisés par principe. D’une façon générale, il n’est pas recommandé de prendre Aptivus combiné au ritonavir avec des contraceptifs oraux ou des traitements hormonaux substitutifs (THS). Vous devez consulter votre médecin si vous souhaitez continuer à prendre des contraceptifs oraux ou des THS.

Dans des études cliniques menées sur Aptivus, des hémorragies dans le cerveau, pouvant conduire à un handicap durable ou au décès, sont survenues chez moins de 1 patient sur 500 traités. De nombreux patients chez lesquels des hémorragies dans le cerveau sont survenues dans le cadre du développement clinique d’Aptivus présentaient également d’autres états cliniques ou ont reçu en même temps des médicaments ayant provoqué ou participé à la survenue de ces hémorragies. Informez votre médecin si vous avez un risque accru d’hémorragie.

Enfants

Les capsules molles d’Aptivus ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les capsules molles d’Aptivus contiennent de très faibles quantités d’alcool (voir «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»). Certains effets secondaires possibles d’Aptivus peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (p.ex. fatigue, étourdissements, somnolence). C’est pourquoi la prudence est recommandée en cas d’activités potentiellement dangereuses comme la conduite d’une voiture ou l’utilisation de machines ou ces activités sont déconseillées.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez d’autres médicaments en usage externe.

Aptivus peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Aptivus qu’après une discussion approfondie avec votre médecin. Aptivus capsule molle contient de très faibles quantités d’alcool (voir «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.

L’allaitement est dans tous les cas déconseillé aux femmes séropositives en raison du risque de transmission du VIH par le lait maternel.

Fertilité

Il n’existe pas d’études concernant l’effet d’Aptivus sur la fertilité humaine. Des études précliniques n’ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité.

Comment utiliser Aptivus ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne. Il est essentiel que vous preniez Aptivus en même temps que le ritonavir.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose habituelle est de 500 mg (2 capsules de 250 mg chacune) d’Aptivus associés à 200 mg (2 capsules de 100 mg ou 2,5 ml de sirop) de ritonavir, deux fois par jour. Les capsules molles d’Aptivus doivent toujours être prises par voie orale et avalées en entier sans être mâchées. Les capsules doivent être prises avec de la nourriture.

Aptivus se prend toujours en même temps que d’autres antirétroviraux. Veuillez tenir compte des informations figurant dans les notices d’emballage spécifiques.

Vous devez poursuivre le traitement par Aptivus aussi longtemps qu’indiqué par votre médecin. Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de tipranavir que la dose prescrite.

Si vous avez oublié votre dose d’Aptivus et que le moment habituel de la prise quotidienne d’Aptivus ou de ritonavir est déjà dépassé depuis plus de 5 heures, attendez jusqu’au moment de prise habituel suivant et prenez alors la dose suivante d’Aptivus et de ritonavir. Si vous avez oublié la dose d’Aptivus et/ou de ritonavir depuis moins de 5 heures par rapport à l’heure de prise quotidienne prévue, prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante d’Aptivus et de ritonavir à l’heure de prise habituelle.

Il a été montré que la prise correcte de tous les médicaments aux moments appropriés peut augmenter considérablement l’efficacité de votre association d’antirétroviraux et diminuer le risque d’apparition d’une résistance aux antirétroviraux. Il est donc essentiel de prendre Aptivus conformément aux instructions indiquées ci-dessus, tant que votre médecin n’impose pas l’arrêt du traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Aptivus peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, Aptivus est susceptible d’avoir des effets secondaires. Il peut être difficile de distinguer les effets secondaires liés à Aptivus de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l’infection par le VIH. Par conséquent, il est primordial que vous signaliez à votre médecin tout changement de votre état de santé.

Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Diarrhée et nausées

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, troubles digestifs, flatulences, perte d’appétit, fatigue, épuisement, maux de tête, éruptions cutanées et augmentation des taux de lipides sanguins.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Diminution des globules sanguins rouges et blancs, diminution des plaquettes sanguines, réactions allergiques, perte de poids, diabète et augmentation de la glycémie, augmentation des taux sanguins des enzymes pancréatiques amylase et lipase, augmentation des taux sanguins de cholestérol, insomnie et autres troubles du sommeil (y compris somnolence), vertiges, hémorragie cérébrale, insensibilité et/ou picotements et/ou douleurs au niveau des pieds et des mains, difficultés respiratoires, aigreurs d’estomac, inflammation du pancréas, inflammation de la peau, prurit, perte ou augmentation de la graisse corporelle et autres modifications de la répartition des graisses (voir plus loin), spasmes musculaires, douleurs musculaires, insuffisance rénale, symptômes de type grippal, sentiment de malaise général, fièvre et augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques.

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

Déshydratation et amaigrissement du visage.

Une anomalie de la fonction hépatique peut survenir sous Aptivus. Des hépatites ont occasionnellement été observées et, rarement, des insuffisances hépatiques, dont certaines étaient fatales. Si vous remarquez des symptômes cliniques (perte d’appétit, nausées, vomissements et/ou jaunisse) suggérant une atteinte hépatique, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un traitement antirétroviral combiné peut provoquer des modifications de la silhouette à cause de changements de la répartition des graisses corporelles, notamment une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, accumulation de graisse au niveau de l’abdomen et d’autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (« bosse de bison »). Les causes de ces changements et leurs effets à long terme sur la santé ne sont pas connus à ce jour. Un traitement antirétroviral combiné peut également entraîner une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), une augmentation de la glycémie, des valeurs trop élevées d’acide lactique et une insulino-résistance.

Chez les patients atteints d’hémophilie de type A et B, une multiplication des hémorragies a été rapportée lors du traitement par des inhibiteurs de la protéase. Consultez immédiatement votre médecin si vous êtes concerné.

Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, en particulier sous traitement antirétroviral associant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.

Très rares (concerne moins d’un utilisateur sur 10000)

Troubles musculaires graves (rhabdomyolyse)

Adolescents

Les effets secondaires les plus fréquents étaient généralement comparables à ceux observés chez les adultes. Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre étaient plus fréquents chez les adolescents que chez les adultes.

Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Vomissements, nausées, éruptions cutanées ainsi qu’une élévation des enzymes hépatiques

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Nausées, douleurs abdominales et insomnie.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.

Délai d’utilisation après ouverture

Après ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et le contenu doit être utilisé dans les 60 jours. Vous devez inscrire la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou sur la boîte.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Le médicament ne doit pas être jeté au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Aptivus ?

Aptivus 250 mg, capsules molles

Principes actifs

Une capsule molle contient 250 mg de tipranavir

Excipients

Une capsule contient: ricinoléate de macrogolglycérol, 100 mg alcool, mono- et diglycérides des acides octanoïque et décanoïque, trométamol et propylgallate (E310).

L’enveloppe d’une capsule contient: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), propylène glycol, «mélange spécial de glycérine et de sorbitol» (12,6 mg d-sorbitol E420, 1,4-sorbitane) et dioxyde de titane (E171).

L’encre d’impression noire: propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), phtalate d’acétate de polyvinyle, macrogol.

Numéro d’autorisation

57330 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Aptivus ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Aptivus 250 mg, capsules molles: 120 capsules

Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 26.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 11.06.2021

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