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Azithromycine Sandoz®, poudre pour suspension buvable

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Azithromycine Sandoz et quand doit-il être utilisé ?

Azithromycine Sandoz est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d’infections.

Azithromycine Sandoz doit être utilisé uniquement sur prescription médicale

pour le traitement des infections suivantes:

– Infections des voies respiratoires dont la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusite, infections du pharynx et angine.

– Otite moyenne.

– Infections de la peau et des plaies.

pour la prévention de l’infection suivante:

– Infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex) qui peut se déclarer chez les personnes aux défenses immunitaires affaiblies.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle ou pour la prévention d’une infection due à un certain agent pathogène.

La substance antibiotique d’Azithromycine Sandoz, l’azithromycine, n’est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l’origine de maladies infectieuses. L’utilisation d’un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l’employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d’une autre maladie ou d’une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycine Sandoz ultérieurement pour une nouvelle infection ou pour répéter une prévention sans avoir à nouveau consulté un médecin.

Si vous avez pris une surdose d’Azithromycine Sandoz, vous devez le faire savoir immédiatement à votre médecin.

Remarque à l’intention des diabétiques

Si vous êtes diabétique et si vous recevez Azithromycine Sandoz en suspension, vous devez prendre en considération sa teneur en sucre (saccharose).

La suspension d’Azithromycine Sandoz contient 3,92 g de glucides assimilables pour 5 ml.

Quand Azithromycine Sandoz ne doit-il pas être pris ?

Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l’azithromycine, à l’érythromycine ou à d’autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu’à d’autres composants d’Azithromycine Sandoz ne doivent pas prendre Azithromycine Sandoz.

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets indésirables lors de la prise d’antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Azithromycine Sandoz.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Azithromycine Sandoz ?

Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Azithromycine Sandoz (survenue d’éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise d’Azithromycine Sandoz et au moins 7 jours après.

Pendant le traitement par Azithromycine Sandoz, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, chute de la tension artérielle (allant jusqu’à l’évanouissement et le choc) et des détresse respiratoire et troubles respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rougeâtres avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d’ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d’une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S’y ajoutent souvent une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycine Sandoz dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter un médecin.

Azithromycine Sandoz doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d’une maladie cardiaque, si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme ou si vous souffrez de troubles électrolytiques.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si:

– vous savez que vous souffrez d’une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l’électrocardiogramme (ECG) qu’on appelle «QT long».

– si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.

– si vous souffrez de troubles électrolytiques.

Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).

Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Azithromycine Sandoz que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d’une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d’appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Azithromycine Sandoz. Dans ce cas, arrêtez le produit et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l’intestin).

Dans le cadre du traitement par Azithromycine Sandoz, l’apparition ou l’aggravation des symptômes d’une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalés.

Après l’utilisation de l’azithromycine, le principe actif d’Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d’irritations lors de l’alimentation de l’enfant.

Pendant un traitement par Azithromycine Sandoz, ne prenez aucun médicament contenant de l’ergotamine ou un dérivé de l’ergotamine (par ex: Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).

Ne prenez pas Azithromycine Sandoz en même temps que des médicaments contre l’acidité gastrique (antacides).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine et la colchicine par ex.) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l’infection au VIH ou la tuberculose.

Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément azithromycine et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).

Ce produit contient du saccharose et n’est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en saccharase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares).

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Azithromycine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Les études menées chez l’animal n’ont pas montré de dommage causé au foetus. Aucune étude n’a cependant été menée chez la femme enceinte. Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement ou il faut arrêter l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, il est préférable, par mesure de précaution, de renoncer autant que possible à prendre des médicaments et de ne prendre Azithromycine Sandoz qu’après avoir demandé l’avis de votre médecin.

Comment utiliser Azithromycine Sandoz ?

Pour obtenir une efficacité maximale d’Azithromycine Sandoz, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les recommandations posologiques suivantes sont valables:

Azithromycine Sandoz doit être pris une fois par jour dans toutes les indications, sauf pour la prévention d’une infection à MAC.

La suspension doit être prise au moins une heure avant ou deux heures après un repas.

Adultes

Prévention d’une infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex)

La posologie pour la prévention de l’infection à MAC chez les patients sidéens immunodéficitaires est d’une dose de 1200 mg (30 ml de suspension) une fois par semaine.

Enfants

a) Dans toutes les indications sauf la prévention de l’infection à MAC

Administrer 10 mg/kg PC une fois par jour pendant 3 jours aux enfants de plus de 6 mois.

Chez l’enfant pesant moins de 20 kg, doser la suspension d’Azithromycine Sandoz de manière aussi exacte que possible à l’aide de la seringue graduée à 10 ml, jointe au flacon. La seringue graduée a des repères tous les 0,25 ml. 0,25 ml de suspension correspond à 10 mg d’azithromycine.

Chez l’enfant pesant plus de 20 kg, doser la suspension d’Azithromycine Sandoz avec la seringue graduée de 10 ml jointe à l’emballage, conformément aux recommandations posologiques suivantes:

Azithromycine Sandoz

b) Prophylaxie de l’infection à MAC

La dose à administrer une fois par semaine aux enfants âgés entre 12 et 18 ans pour la prévention de l’infection à MAC sera calculée par le médecin et prescrite en fonction.

Préparation de la suspension d’Azithromycine Sandoz

En général, c’est le pharmacien qui prépare la suspension. Si ce n’est pas le cas, ajouter de l’eau potable à la poudre en procédant comme suit:

1.Agiter vigoureusement le flacon pour aérer la poudre.

2.Le volume d’eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:

Azithromycine Sandoz

Bien agiter.

3.Insérer l’adaptateur joint à l’emballage dans le col du flacon. L’adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.

4.Agiter immédiatement avant l’emploi.

Prélèvement de la suspension reconstituée à l’aide de la seringue doseuse

– Agiter le flacon avant chaque emploi.

– Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l’ouverture de l’adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.

– Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu’à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l’opération lentement.

– Remettre prudemment le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.

Administration de la suspension reconstituée à l’aide de la seringue doseuse

La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l’administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.

Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d’eau claire.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Azithromycine Sandoz peut-il provoquer ?

La prise d’Azithromycine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants

Fréquents (chez 1–10% des patients):

troubles du tractus gastro-intestinal comme inappétence, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Azithromycine Sandoz.

Occasionnel à fréquent (de 0,1 à 10% des patients):

Après l’utilisation de l’azithromycine, le principe actif d’Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d’irritations lors de l’alimentation de l’enfant.

Occasionnel (chez 0,1–1% des patients):

Flatulences, mycoses, inflammation vaginale, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, obnubilation, somnolence, céphalées, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.

Rare (chez 0,01–0,1% des patients):

Pertes de connaissance, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, agitation, anxiété, baisse de la tension artérielle, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (des réactions cutanées ont été associées à la lumière du soleil),

éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Azithromycine Sandoz?»),

douleurs articulaires et coloration de la langue. Trouble du goût/de l’odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.

Des réactions allergiques sévères ont été rarement observées. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu’éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, oedème du visage ou difficultés respiratoires se manifestent.

En particulier lors de la prise de doses plus élevées d’Azithromycine Sandoz pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d’oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l’ouïe, ont été observés. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, défaillance hépatique, défaillance rénale aiguë) a été rarement observée. Consultez votre médecin si douleurs abdominales, perte d’appétit, fatigue ou une coloration jaune de la peau apparaissent.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Délai d’utilisation après ouverture

Après sa reconstitution, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25 °C).

Passé ce délai, il ne faut plus utiliser la suspension.

Remarques complémentaires

Après la fin du traitement, veuillez rapporter l’emballage d’Azithromycine Sandoz avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l’a remis (médecin ou pharmacien), afin d’être éliminé comme il se doit.

Pour de plus amples renseignements concernant Azithromycine Sandoz, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Azithromycine Sandoz ?

5 ml de suspension d’Azithromycine Sandoz contiennent:

Principes actifs

Azithromycine 200 mg sous forme de dihydrate d’azithromycine.

Excipients

3,92 g de saccharose, arômes (contenant de l’éthylvanilline) et d’autres excipients.

Numéro d’autorisation

57627 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Azithromycine Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Poudre pour suspension buvable à 200 mg/5 ml:

Flacons de 15 ml (600 mg avec seringue graduée).

Flacons de 22,5 ml (900 mg avec seringue graduée).

Flacons de 30 ml (1200 mg avec seringue graduée).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 30.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 30.10.2020

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