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Bydureon® Pen

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Bydureon Pen et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Bydureon est un médicament injectable contenant la substance active exénatide, qui est utilisé pour améliorer le contrôle du taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 (non insulinodépendant).

Vous avez un diabète parce que votre corps ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler votre glycémie ou parce que votre corps n’est pas en mesure d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Bydureon aide votre corps à produire plus d’insuline lorsque votre glycémie est élevée. Vous prenez déjà des comprimés pour traiter votre diabète et vous devez observer un programme bien défini d’alimentation et d’activité physique. Comme ces mesures ne permettent pas de contrôler suffisamment votre taux de sucre dans le sang, votre médecin vous a prescrit Bydureon comme médicament complémentaire pour vous permettre de garder votre glycémie sous contrôle.

Vous n’avez pas besoin de mesurer votre glycémie pendant le traitement avec Bydureon. Toutefois, si un médicament de type sulfonylurée vous a été prescrit, votre médecin peut vous demander de mesurer votre glycémie.

Bydureon n’est pas de l’insuline et ne doit donc pas être utilisé pour remplacer l’insuline.

Quand Bydureon Pen ne doit-il pas être utilisé ?

Bydureon Pen ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des autres composants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Bydureon Pen ?

Bydureon Pen est à utiliser avec prudence,

– si vous souffrez de troubles sévères de la vidange gastrique (gastroparésie inclue) ou de la digestion. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Bydureon Pen. Bydureon ralentit la vidange gastrique, de sorte que la nourriture transite plus lentement par votre estomac.

– si vous utilisez Bydureon Pen en association avec une sulfonylurée, car cela peut entraîner un taux de sucre sanguin trop bas (hypoglycémie). En cas de doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des médicaments que vous prenez contient de la metformine ou une sulfonylurée.

– Si vous souffrez d’une maladie rénale, veuillez en informer votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Bydureon Pen.

– Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients recevant Bydureon. Une pancréatite est une maladie grave qui peut mettre la vie du patient en danger. Arrêtez l’utilisation de Bydureon et consultez votre médecin si vous éprouvez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d’une pancréatite.

On ne dispose pas d’expérience sur l’utilisation de Bydureon Pen chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de Bydureon Pen n’est donc pas recommandée chez les patients appartenant à ce groupe d’âge.

Bydureon Pen contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Si vous utilisez Bydureon Pen en association avec une sulfonylurée, il se peut que votre taux de sucre sanguin devienne trop bas (hypoglycémie). L’hypoglycémie peut altérer votre capacité de concentration. Veuillez tenir compte de l’éventualité d’une baisse de concentration dans toutes les situations où vous pourriez vous exposer, vous-même et d’autres personnes, à un danger (c’est-à-dire lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machine). En raison d’effets indésirables tels que nausées, vertiges et fatigue, la capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines peut être altérée.

Si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous dira comment réduire la dose d’insuline et il/elle vous recommandera de contrôler plus fréquemment votre glycémie, afin d’éviter une hyperglycémie (taux de sucre sanguin trop élevé) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps n’est plus capable d’éliminer le sucre sanguin à cause d’un déficit en insuline).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Bydureon Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

On ignore si Bydureon peut porter atteinte à l’enfant à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car Bydureon Pen ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ni durant une période de 3 mois au moins avant une grossesse envisagée.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

On ignore si Bydureon passe dans le lait maternel. Par conséquent, Bydureon Pen ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, ou l’allaitement doit être interrompu.

Comment utiliser Bydureon Pen ?

Utilisez toujours Bydureon Pen comme votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie vous l’a recommandé.

Bydureon est injecté une fois par semaine. L’injection peut se faire à n’importe quel moment de la journée et indépendamment des repas.

Bydureon s’injecte sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse, du ventre ou à l’arrière de la partie supérieure du bras. NE PAS injecter dans une veine ou dans un muscle!

Il se peut que votre médecin vous ait recommandé de mesurer régulièrement vous-même votre glycémie; cela est particulièrement important si vous prenez en même temps une sulfonylurée.

Veuillez lire le Manuel d’utilisation ci-joint avant d’utiliser Bydureon Pen.

Avant la première utilisation, votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie vous montrera comment préparer et utiliser Bydureon Pen.

Pour commencer, vérifiez le liquide dans la fenêtre d’inspection. Il doit être limpide et sans particule. Après le mélange, utilisez Bydureon Pen uniquement si le liquide est uniformément trouble et ne présente aucune particule. L’injection de Bydureon Pen doit être faite immédiatement après le mélange.

Si vous vous êtes injecté trop de Bydureon, adressez-vous à votre médecin. Une dose excessive de Bydureon peut provoquer des nausées, des vomissements, des vertiges ou des symptômes d’hypoglycémie.

Choisissez un jour de la semaine au cours duquel vous souhaiteriez toujours faire votre injection de Bydureon. Si vous oubliez de faire l’injection le jour prévu, rattrapez l’injection dès que vous vous en apercevez. Vous pouvez ensuite reprendre le traitement le jour prévu initialement, pour autant que 24 heures au minimum se soient écoulées entre les deux injections. Ne faites pas deux injections le même jour.

Si vous n’êtes pas certain(e) d’avoir injecté la totalité de la dose, n’injectez pas une nouvelle dose de Bydureon mais injectez la dose suivante une semaine plus tard comme prévu.

N’arrêtez pas le traitement sans que votre médecin vous l’ait expressément prescrit. L’arrêt du traitement par Bydureon peut avoir de graves répercussions sur votre glycémie.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Bydureon Pen peut-il provoquer ?

Les effets indésirables les plus fréquents de Bydureon sont les nausées, les vomissements et la diarrhée (les nausées surviennent le plus souvent au début du traitement mais diminuent avec le temps chez la majorité des patients).

D’autres effets indésirables fréquents possibles sont les vertiges, les maux de tête, la fatigue, la somnolence, une diminution de l’appétit, des douleurs dans la région de l’estomac, des ballonnements, des troubles digestifs, des renvois, des flatulences, des brûlures d’estomac.

Très fréquemment, de petits nodules peuvent apparaître au site d’injection; environ 50% de ces nodules disparaissent dans les 4 à 8 semaines, mais certains restent perceptibles pendant des mois.

Des réactions au site d’injection telles que des rougeurs ont également été observées.

En outre, les effets indésirables suivants ont été notifiés: angio-œdème (gonflement du visage et de la gorge), hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaisons et gonflement rapide du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge); détérioration de la fonction rénale, déshydratation, parfois en relation avec une détérioration de la fonction rénale, goût inhabituel dans la bouche, chute des cheveux ainsi que des réactions graves au site d’injection telles que abcès et inflammation bactérienne (rare). Des modifications de la coagulation du sang ont été rapportées lors de l’utilisation concomitante de médicaments destinés à fluidifier le sang.

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients qui utilisaient Bydureon. Une pancréatite est une maladie grave qui peut mettre la vie du patient en danger.

Informez votre médecin si vous avez souffert par le passé d’une pancréatite, de calculs biliaires ou d’alcoolisme, ou si vous avez eu des taux de lipides sanguins très élevés. Tous ces facteurs peuvent accroître votre risque de faire ou de refaire une pancréatite. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d’une pancréatite.

Des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ont été rapportées dans de très rares cas.

Chez les patients utilisant Bydureon, des cas de réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) causée par le médicament ont été rapportés.

Si Bydureon Pen est utilisé en même temps qu’un médicament contenant une sulfonylurée, cela peut entraîner une baisse du taux de sucre sanguin (hypoglycémie). Parmi les signes et symptômes d’une hypoglycémie figurent les maux de tête, les vertiges, la faiblesse, l’hébétude, la confusion, l’irritabilité, la sensation de faim, l’accélération du rythme cardiaque, des sueurs et la nervosité. Votre médecin doit vous informer des méthodes de traitement d’une hypoglycémie.

Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP»  sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Les Bydureon Pens doivent être conservés au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Les Bydureon Pens peuvent cependant être gardés jusqu’à 4 semaines avant utilisation à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver dans le carton d’origine afin de protéger le médicament de la lumière.

Conserver Bydureon Pen hors de la portée des enfants.

N’utilisez pas un Bydureon Pen qui a été congelé. Veuillez rapporter les Bydureon Pen non utilisés, congelés par erreur ou dont la date de péremption est dépassée, à votre pharmacie qui se chargera de les éliminer.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bydureon Pen ?

Propriétés optiques de Bydureon Pen et contenu de l’emballage

Chaque pen prérempli est constitué de deux compartiments. Chaque pen à double compartiment est destiné à un usage unique. Chaque emballage original contient une aiguille de remplacement. La poudre est blanche à blanc cassé. Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre.

Principes actifs

Un Bydureon Pen contient 2 mg de substance active exénatide dans un des deux compartiments.

Excipients

Le compartiment contenant le principe actif contient également les excipients poly (D,L-lactide-co-glycolide) 50: 50 et saccharose.

L’autre compartiment contient le solvant; les excipients sont:

Carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 20, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Teneur totale en sodium par dose: 4,39 mg.

Numéro d’autorisation

65389 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Bydureon Pen ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 4 Pens à double compartiment.

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca SA, 6340 Baar

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Bydureon Pen: Instructions d’utilisation

Veuillez lire attentivement ces instructions avant utilisation.

Bydureon Pen – 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo (stylo injecteur à double compartiment).

Comment utiliser Bydureon Pen ?

Bild 1

Un professionnel de santé doit vous avoir appris l’utilisation correcte du Bydureon Pen avant que vous puissiez l’utiliser vous-même.

La manipulation de ce médicament n’est pas recommandée pour les personnes aveugles ou malvoyantes, à moins qu’une personne formée puisse apporter son aide pour la manipulation.

Etape 1: Préparation du médicament
Sortez un Bydureon Pen du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 15 minutes.Lavez-vous les mains.Bild 3
Ouvrez l’emballage en tirant sur la languette située au coin. Retirez le Bydureon Pen et l’aiguille. NE PAS utiliser le Bydureon Pen l’aiguille si l’un des composants est abimé ou manquant.Bild 5
Vérifiez le liquide dans la fenêtre d’inspection. Il doit être limpide et sans particules. Il est possible de voir des bulles d’air qui ne présentent aucun risque.Bild 7
Décollez la languette en papier du capuchon protecteur de l’aiguille.Bild 9
Fixez fermement l’aiguille en vissant à fond le capuchon protecteur de l’aiguille sur l’extrémité supérieure du Bydureon Pen. NE PAS retirer le capuchon protecteur de l’aiguille à ce stade.Bild 11
Etape 2: Mélange du médicament
Tenez le Bydureon Pen bien droit avec le capuchon protecteur de l’aiguille vers le haut. Tournez lentement la molette dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. ARRÊTEZ de tourner lorsque vous entendez un clic et que l’étiquette verte disparaît.Bild 13
Tenez le Bydureon Pen au niveau de l’étiquette orange et tapotez-le fermement contre la paume de votre main pour bien mélanger le médicament. Faites régulièrement pivoter le Bydureon Pen dans l’axe de la longueur après quelques tapotements en veillant à ne pas tourner la molette. Vous devez tapoter le Bydureon Pen contre la paume de votre main au moins 80 fois.Bild 15
Contrôlez le mélange. Regardez des deux côtés de la fenêtre de mélange en tenant le Bydureon Pen vers la lumière. La solution ne doit contenir AUCUNE PARTICULE et doit être uniformément trouble.Bild 17Pour garantir l’administration de la dose complète, le médicament doit être suffisamment bien mélangé.
Bild 19POURSUIVEZ LA POCÉDURE SEULEMENT si le médicament est bien mélangé.
Si le médicament n’est pas suffisamment mélangé, tapotez le Bydureon Pen plus longuement et un peu plus fermement contre la paume de votre main.C’est normal si vous voyez des bulles d’air dans le liquide. Elles ne causeront pas de mal.
Comparez les deux côtés de la fenêtre de mélange avec les photos ci-dessous.Contrôlez bien la partie inférieure de la fenêtre de mélangeSi vous ne voyez aucune particule, vous pouvez pratiquer l’injection.Bild 21
Étape 3: Injection du médicamentIMPORTANT: dès que la solution pour injection est bien mélangée, vous devez injecter la dose immédiatement. Vous ne pouve pas la conserver pour un usage ultérieur.
Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen), la cuisse ou à l’arrière de la partie supérieure de votre bras. Vous pouvez utiliser la même zone du corps chaque semaine, mais vous devez chaque fois choisir un site d’injection différente dans cette zone. Nettoyez doucement la zone à l’eau et au savon ou avec un tampon imbibé d’alcool.Bild 23
Libération du bouton d’injection. Tenez le Bydureon Pen en position verticale et tournez la molette dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’étiquette orange disparaisse et que le bouton d’injection apparaisse. N’appuyez PAS ENCORE sur le bouton d’injection (piston).Bild 25
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille en tirant vers le haut (NE PAS tourner).La présence de quelques gouttes de liquide sur l’aiguille ou dans le capuchon protecteur est sans importance.Bild 27
Injection du médicament. Enfoncez l’aiguille dans la peau (injection sous-cutanée). Appuyez sur le bouton d’injection avec le pouce jusqu’à ce que vous entendiez un clic. Maintenez enfoncé le bouton d’injection 10 secondes pour vous assurer que la dose a été entièrement administrée. Utilisez la technique d’injection qui vous a été recommandée par votre professionnel de santé.Bild 29
Elimination du Bydureon Pen.Éliminez votre Bydureon Pen de manière adéquate. Le Bydureon Pen avec l’aiguille doit être jetée dans un récipient sécurisé résistant à la perforation. NE PAS réutiliser ni utiliser plusieurs fois l’aiguille.Bild 31

Réponses aux questions les plus fréquentes

1.Comment puis-je être certain que le médicament est bien mélangé?
Le médicament est bien mélangé lorsque le liquide apparaît trouble des deux côtés de la fenêtre de mélange. Vous ne devez voir aucune particule dans le liquide. Il peut être utile de tenir le Bydureon Pen devant une lumière lorsque vous contrôlez la fenêtre de mélange. Si vous voyez des particules, quelle que soit leur taille, tapotez à nouveau fermement le Bydureon Pen contre la paume de votre main jusqu’à ce que le mélange ne contienne plus de particules.

2.J’ai des difficultés à mélanger ma dose. Que dois-je faire?
Avant de préparer votre dose, souvenez-vous de laisser le Bydureon Pen hors du réfrigérateur pendant au moins 15 minutes. Il sera plus facile de mélanger le médicament si le Bydureon Pen est à température ambiante.
Assurez-vous de tenir le Bydureon Pen par l’extrémité où se trouvent la molette et l’étiquette orange. Cela vous aidera à mieux saisir le Bydureon Pen et à le tapotez plus fermement contre la paume de votre main.
Il est conseillé de faire aussi pivoter le Bydureon Pen après quelques tapotements.
Si vous apercevez encore des particules, continuez à tapotez le Bydureon Pen.

3.Après avoir mélangé le médicament, combien de temps puis-je attendre avant de faire l’injection?
Vous devez injecter votre dose immédiatement après avoir effectué le mélange. Si vous n’effectuez pas immédiatement l’injection de votre dose, de petites particules peuvent se former dans le Bydureon Pen et vous ne pouvez pas recevoir une dose complète.

4.Je suis prêt à injecter ma dose. Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans le Bydureon Pen?
Il n’est pas exceptionnel de voir des bulles d’air dans le Bydureon Pen. Le médicament est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Pour ce type d’injection, la présence de bulles d’air ne présente aucun risque et n’influence pas la quantité injectée.

5.Que dois-je faire si je n’arrive pas à enfoncer complètement le bouton d’injection lors de l’injection?
Vérifiez que l’aiguille soit complétement vissée sur le Bydureon Pen. Assurez-vous également d’avoir tourné la molette jusqu’à la butée, que l’étiquette orange ait bien disparu et que le bouton d’injection apparaisse.
Si vous ne pouvez toujours pas enfoncer complètement le bouton, il est possible que l’aiguille soit bouchée. Retirez l’aiguille de votre peau et remplacez-la par l’aiguille de rechange fournie dans l’emballage. Relisez les instructions concernant la fixation de l’aiguille. Choisissez ensuite un site d’injection différent et effectuez l’injection.
Si vous ne pouvez toujours pas enfoncer le bouton complètement, retirez l’aiguille de la peau.
Eliminez le Bydureon Pen de manière adéquate et sûre. Le Bydureon Pen avec l’aiguille doit être éliminé séparément dans un récipient sécurisé résistant à la perforation.

6.Comment puis-je savoir que j’ai injecté la dose complète?
Afin d’être sûr d’injecter une dose complète, appuyez sur le bouton d’injection avec votre pouce jusqu’à ce que vous entendiez un clic. Après le clic, maintenez l’aiguille dans votre peau pendant 10 secondes. Cela laissera suffisamment de temps pour que tout le médicament passe du stylo dans votre peau.

7.Comment dois-je éliminer mon Bydureon Pen?
Eliminez le Bydureon Pen de manière adéquate et sûre. Vous devez disposer d’un récipient collecteur spécial pour éliminer le Bydureon Pen avec l’aiguille. De tels récipients sont disponibles auprès de votre médecin ou pharmacien. Le récipient pour déchet n’est pas fourni dans l’emballage.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer en toute sécurité le récipient contenant le Bydureon Pen usagés. Lorsque le récipient est plein, éliminez-le selon les instructions de votre médecin ou pharmacien.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 10.11.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 10.11.2020

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