Co-Amoxicilline Sandoz® 457, poudre pour suspension buvable (nouveau)

Information destinée aux patients en Suisse

Cette information est également destinée aux parents et aux personnes ayant en charge des enfants en bas âge et de jeunes patients.

Qu’est-ce que Co-Amoxicilline Sandoz 457 et quand doit-il être utilisé ?

Co-Amoxicilline Sandoz 457 est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l’acide clavulanique et l’amoxicilline.

L’acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l’amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d’action, Co-Amoxicilline Sandoz 457 agit sur un grand nombre d’infections bactériennes.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes: angine, otite moyenne et infections des voies respiratoires inférieures.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.

L’antibiotique contenu dans Co-Amoxicilline Sandoz 457 n’agit pas sur l’ensemble des microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L’utilisation d’un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d’entraîner des complications. Ne l’utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d’autres affections ou d’autres personnes. Même lors de l’apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicilline Sandoz 457 sans consultation médicale préalable.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d’être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l’infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.

Selon les circonstances et d’après la prescription médicale, le traitement peut se prolonger jusqu’à deux semaines, voire plus longtemps.

Quand Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit-il pas être pris ?

Les patients ayant présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Sandoz 457, aux pénicillines ou aux céphalosporines ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit pas être utilisé lors d’une hypersensibilité connue ou présumée à l’un de ses autres composants.

Les patients souffrant d’une mononucléose infectieuse ou d’une leucémie lymphoïde ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-AmoxicillineSandoz 457 ?

Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et à l’utilisation d’outils ou de machines.

Si une patiente prend un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d’un traitement par antibiotiques. Cette remarque s’applique également à Co-Amoxicilline Sandoz 457. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d’autres méthodes contraceptives.

Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457. Lors de troubles gastro-intestinaux graves persistants, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457 et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s’agir d’un syndrome d’entérocolite induit par les médicaments (voir la rubrique «Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut-il provoquer ?»).

Celui-ci doit également être informé en cas d’apparition d’une éruption cutanée ou de démangeaisons.

A l’apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l’intestin).

Après la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457, des cas particulièrement graves et potentiellement mortels de réactions cutanées ont été signalés. Les signes de telles réactions sont les suivants:

– symptômes grippaux et fièvre

– rash cutané

– réactions des muqueuses (p.ex. gonflement de la muqueuse de la bouche et de la gorge, formation de vésicules, saignements)

– gonflement du visage et d’autres endroits du corps

– douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).

Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin!

Informez également votre médecin si vous avez présenté des symptômes (syndrome DRESS) liés à d’autres médicaments par le passé, étant donné que l’amoxicilline peut à nouveau déclencher un syndrome DRESS.

Si vous souffrez d’allergies, d’asthme allergique, de rhume des foins ou d’urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise Co-Amoxicilline Sandoz 457 en raison d’une éventuelle hypersensibilité.

Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l’allopurinol (p.ex. Zyloric^®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.

Veuillez informer le médecin en cas de trouble de la fonction rénale.

Veuillez informer le médecin si des médicaments s’opposant à la coagulation du sang (les anticoagulants) sont pris simultanément.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d’une transplantation d’organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.

Si vous ou votre enfant prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer le médecin ou le pharmacien.

Une prudence particulière est indiquée lors d’une fonction rénale ou hépatique insuffisante.

Les pénicillines peuvent réduire l’élimination du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires des articulations, le cancer et le psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets secondaires.

Si vous prenez du probénécide (pour le traitement de la goutte), la prise simultanée de probénécide peut réduire l’excrétion de l’amoxicilline; elle n’est donc pas recommandée.

Ce médicament contient d’un arôme qui contiennent de l’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Un lien a été établi entre l’alcool benzylique et un risque d’effets secondaires graves, incluant des problèmes respiratoires (syndrome de suffocation) chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser au-delà d’une semaine chez le jeune enfant (de moins de 3 ans), sauf sur l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car des quantités importantes d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Si vous souffrez d’une affection du foie ou des reins, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car des quantités importantes d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Co-Amoxicilline Sandoz 457 contient 16,64 mg d’aspartam par 5 ml de suspension préparée.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous ou votre enfant

– souffrez d’autres maladies,

– avez des allergies ou

– prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut-il être pris pendant la grossesse oul’allaitement ?

Co-Amoxicilline Sandoz 457 est prévu pour les enfants. Si vous avez des questions quant à la grossesse ou l’allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien.

Grossesse

La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu’il soit, au cours d’une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l’avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien. Dans des études effectuées chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par amoxicilline/acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d’inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.

Allaitement

Etant donné que Co-Amoxicilline Sandoz 457 passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d’une réaction d’hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C’est pourquoi, Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne devrait pas être pris durant l’allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.

Comment utiliser Co-Amoxicilline Sandoz 457 ?

Posologie usuelle

Prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457 de préférence en début de repas. Cela permet d’assurer une efficacité et une tolérance optimales.

Enfants:

Le médecin détermine la dose en fonction du poids corporel de l’enfant et de la gravité de l’infection. Conformez-vous exactement à la posologie prescrite.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 s’utilise contre certaines infections chez l’enfant à partir de deux mois et ne doit être administrée que 2 fois par jour.

Recommandations posologiques

Sauf avis médical contraire, les recommandations posologiques suivantes sont applicables:

Pour le traitement des infections chez des nouveau nés et nourrissons jusqu’à 3 mois, on se référera à d’autres préparations parentérale d’amoxicilline/acide clavulanique i.v. Adressez-vous à votre médecin.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 s’utilise contre certaines infections chez l’enfant à partir de deux mois.

Angine, infections des voies respiratoires inférieures:

Otite moyenne:

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d’être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l’infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous pensez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la suspension

La suspension est habituellement préparée par le pharmacien. Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l’eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:

Secouer le flacon contenant la poudre. Remplir délicatement avec de l’eau du robinet (en 2 portions) jusqu’au repère sur l’étiquette (pour 35 ml de suspension, ajouter 34 ml d’eau, pour 70 ml de suspension, ajouter 66 ml d’eau, pour 140 ml de suspension, ajouter 132 ml d’eau jusqu’au repère sur l’étiquette). Bien agiter le flacon et laisser reposer quelques instants. Ajouter de l’eau jusqu’au repère si besoin. Le flacon contient 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l’emploi.

Agiter le flacon avant chaque utilisation.

2,5 ml = 228,5 mg de principes actifs (200 mg d’amoxicilline, 28,5 mg d’acide clavulanique). 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d’amoxicilline, 57 mg d’acide clavulanique). La suspension doit être préparée immédiatement avant l’utilisation. Si vous avez des doutes quant à la préparation de la suspension, demandez à votre pharmacien de préparer Co-Amoxicilline Sandoz 457.

Le médicament ne doit pas être utilisé si, après avoir ouvert le flacon, vous constatez ce qui suit:

– la membrane d’étanchéité à l’embouchure du flacon n’est pas intacte;

– des grumeaux se trouvent dans le flacon;

– la suspension préparée est légèrement colorée.

Prélèvement de la suspension prête à l’emploi à l’aide de la seringue doseuse

– Agiter le flacon juste avant chaque utilisation.

– Insérer le bouchon percé ci-joint (adaptateur) dans le col du flacon. Le bouchon relie la seringue doseuse au flacon et reste dans le col du flacon.

– Bien enfoncer la seringue doseuse dans l’ouverture du bouchon. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.

– Retourner doucement le flacon avec la seringue doseuse en place. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu’à la marque correspondant au nombre de millilitres prescrits (ml). Si la suspension prélevée contient des bulles d’air, repousser le piston dans la seringue et remplir à nouveau la seringue lentement.

– Remettre le flacon avec la seringue doseuse en position initiale (flacon vers le bas) et retirer la seringue de l’adaptateur.

Après le prélèvement, bien refermer le flacon (sans enlever le bouchon)

Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants ont été entre autres rapportés sous traitement par Co-Amoxicilline Sandoz 457:

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):

Diarrhée, selles molles.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

Infections fongiques de la peau/des muqueuses, maux de ventre, nausées, vomissements, réactions allergiques, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

Des troubles gastro-intestinaux comme des maux d’estomac ou une perte d’appétit, des ballonnements, une dyspepsie, une modification des paramètres hépatiques, une éruption cutanée, des rougeurs cutanées, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir. Des vertiges et des maux de tête peuvent se produire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000):

Inflammation de la langue ou de la muqueuse de la bouche. On a rarement constaté des colorations de la surface des dents, surtout après la prise de la suspension. Ces colorations disparaissent habituellement après le brossage des dents. Des cas d’inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont été rarement rapportés.

Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000):

Une hyperactivité, une irritation, une anxiété, des insomnies, une confusion, des modifications du comportement, une envie de dormir, des crampes, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères persistantes peuvent survenir. Une coloration sombre de la langue, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des modifications de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles fonctionnels rénaux ont été observés. Très rarement, des symptômes grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et analyses sanguines anormales (concernant notamment les globules blancs [éosinophilie] et les enzymes hépatiques) (syndrome d’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ont été observés (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457 ?»). Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. En cas d’administration d’amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages à l’émail des dents (p. ex., stries blanches, coloration) des incisives définitives ne peuvent être exclus.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

D’autres effets secondaires sont survenus chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.

– Inflammation des méninges (méningite aseptique) (Inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière),

– Réactions allergiques (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457 ?»),

– Inflammation du gros intestin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz 457 ?»),

– Présence de cristaux dans l’urine, qui peuvent entraîner une lésion rénale aiguë,

– Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë): Si vous ressentez des douleurs fortes et persistantes dans la région de l’estomac, il peut s’agir de signes d’une inflammation aiguë du pancréas,

– Éruption cutanée sous forme de vésicules disposées en cercle avec une croûte centrale ou ayant l’aspect d’un collier de perles (dermatose à IgA linéaire),

– Syndrome d’entérocolite induit par les médicaments (SEIM): le SEIM a été principalement rapporté chez des enfants qui avaient reçu l’association amoxicilline/acide clavulanique. Il s’agit d’un type spécifique de réaction allergique avec comme symptôme principal des vomissements persistants (1-4 heures après la prise du médicament). D’autres symptômes peuvent être des maux de ventre, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse. En cas de survenue de réactions allergiques de ce type, Co-Amoxicilline Sandoz 457 doit être arrêté immédiatement. Vous devez contacter un médecin pour envisager un autre traitement,

– Très rarement, des douleurs dans la poitrine ont été observées; il peut s’agir de signes d’une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.

Lorsque Co-Amoxicilline Sandoz 457 est pris au début des repas, les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas d’apparition:

– d’une urticaire, d’une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;

– d’une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil;

– de maux de ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;

– de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;

– de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d’asthme, ou d’un rhume des foins.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ce ci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 30°C, et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Après la préparation, la suspension peut être conservée pendant une durée maximale de 7 jours au réfrigérateur (2−8°C). Si vous constatez une coloration de la suspension de Co-Amoxicilline Sandoz 457, il pourrait s’agir d’une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous immédiatement au médecin ou au pharmacien.

Après l’arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d’une élimination dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Co-Amoxicilline Sandoz 457 ?

Principes actifs

5 ml de la suspension préparée contiennent les principes actifs amoxicilline 400 mg (sous forme d’amoxicillinum trihydricum) et d’acide clavulanique 57 mg (sous forme de potassium clavulanate). Proportion amoxicilline/acide clavulanique 7:1.

Excipients

Silice colloïdale, gomme xanthane (E415), crospovidone, aspartam, carmellose sodique, l’arôme de fraise (contient alcool benzylique et propylèneglycol).

Numéro d’autorisation

57046 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Sandoz 457 ? Quels sont les emballages àdisposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Flacons avec poudre pour la préparation de 35 ml de suspension, 70 ml de suspension et 140 ml de suspension (avec seringue doseuse = 5 ml, graduée à 0,1 ml).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 25.07.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
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