Comirnaty® Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS)
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la recommandation vaccinale actuellement en vigueur.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) est une dispersion injectable prête à l’emploi contenant le principe actif raxtozinaméran, un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) est autorisé pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l’organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.
Étant donné que Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.
Quand Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) ne doit-il pas être utilisé ?
Si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des excipients de ce médicament (voir aussi «Que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) ?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) ?
Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination avant de recevoir Comirnaty si
– vous avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l’injection d’un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé;
– vous avez déjà perdu connaissance après une injection ou vous avez peur des injections;
– vous avez une maladie ou une infection grave accompagnée d’une forte fièvre;
– vous avez un problème de saignement, si vous avez facilement des hématomes ou si vous prenez un médicament anticoagulant;
– votre système immunitaire est affaibli, par ex. en raison d’une maladie telle que l’infection par le VIH ou si vous utilisez un médicament tel qu’un corticostéroïde, qui altère votre système immunitaire.
De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus fréquemment après la seconde dose, et plus fréquemment chez des hommes jeunes. La myocardite et la péricardite ne semblent pas survenir plus fréquemment après une vaccination de rappel («booster») qu’après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. De ce fait, vous devez continuer à respecter les mesures de sécurité définies par les recommandations actuelles.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) peut-il provoquer ?» peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 pendant la grossesse ou l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin ou au personnel médical du centre de vaccination avant que le vaccin vous soit administré.
Comment utiliser Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) ?
Vous n’utiliserez pas Comirnaty vous-même, un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire vous vaccinera.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 est administré à l’aide d’une seringue dans un muscle de votre bras.
Vaccination de rappel («booster»)
Si vous avez été précédemment vacciné par un vaccin contre la COVID-19, vous devez recevoir une dose de Comirnaty Omicron XBB.1.5 au plus tôt 6 mois après la fin du schéma vaccinal initial ou au plus tôt 6 mois après la dernière dose de vaccin contre la COVID-19.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.
Quels effets secondaires Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) peut-il provoquer ?
Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité de Comirnaty Omicron XBB.1.5. Les informations disponibles proviennent de données concernant les vaccins précédemment autorisés contre la Covid. Comme tous les vaccins, Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Douleurs et gonflement au site d’injection, rougeur au site d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.
Certains de ces effets secondaires ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Nausées, vomissements.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1’000)
Ganglions lymphatiques gonflés (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d’injection, réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d’énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
Paralysie temporaire d’un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.
Très rare (concerne moins d’une personne sur 10’000)
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu du membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Le vaccin est reçu congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu’à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
Si le flacon unidose ou multidose est conservé à l’état congelé, il doit être décongelé avant utilisation.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Pour des indications détaillées sur le stockage, les conditions de conservation après décongélation et première ouverture du médicament, ainsi que les indications sur l’utilisation, voir les informations complètes destinées au personnel médical dans l’information professionnelle.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) ?
Le vaccin est une dispersion congelée de couleur blanche à blanc cassé (pH: 6.9 à 7.9).
Principes actifs
Raxtozinaméran.
Excipients
ALC-0315 (= [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
69488 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l’emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS) ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
Vous pouvez recevoir le vaccin directement chez votre médecin de famille ou dans une pharmacie pratiquant la vaccination. Vous pouvez également le recevoir dans les hôpitaux ou dans des centres de vaccination spécifiques.
Flacons multidoses
1 paquet de 10 flacons multidoses (couvercle amovible en plastique gris) contenant chacun 6 doses à 0.3 ml [B].
1 paquet de 195 flacons multidoses (couvercle amovible en plastique gris) contenant chacun 6 doses à 0.3 ml [B].
Flacons unidoses
1 paquet de 10 flacons unidoses (couvercle amovible en plastique gris) contenant chacun 1 dose à 0.3 ml [B].
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation
Pfizer AG, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 13.03.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
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