Publicité

Cosentyx® SensoReady®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Cosentyx SensoReady et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Le principe actif contenu dans Cosentyx SensoReady est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines du corps humain et se lient à elles.

Cosentyx SensoReady fait partie d’une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (inhibiteurs de l’IL). Ce médicament agit en diminuant l’activité d’une interleukine dont le taux est élevé dans certaines maladies comme le psoriasis, l’arthrite psoriasique et la spondylarthrite axiale.

Cosentyx SensoReady est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes:

Psoriasis en plaques

Arthrite psoriasique

– Spondylarthrite axiale, y compris maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) et spondylarthrite axiale non radiographique

Psoriasis en plaques

Cosentyx SensoReady est utilisé dans le traitement d’une affection cutanée appelée «psoriasis en plaques». Le psoriasis en plaques provoque une inflammation cutanée. Cosentyx SensoReady atténue l’inflammation et les autres symptômes de la maladie.

Cosentyx SensoReady est utilisé chez l’adulte dans les cas de psoriasis en plaques modérés à sévères sur prescription du médecin.

Arthrite psoriasique

Cosentyx SensoReady est utilisé pour traiter une maladie appelée «arthrite psoriasique». Il s’agit d’une maladie inflammatoire des articulations qui s’accompagne souvent de psoriasis. Cosentyx SensoReady est utilisé pour réduire les signes et symptômes de l’arthrite psoriasique active, ralentir les lésions osseuses et articulaires et améliorer la fonctionnalité du corps.

Cosentyx SensoReady est utilisé chez les adultes atteints d’arthrite psoriasique active qui n’ont pas répondu suffisamment aux traitements traditionnels. Il s’utilise seul ou en association avec le médicament méthotrexate.

Spondylarthrite axiale, y compris maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) et spondylarthrite axiale non radiographique

Cosentyx SensoReady est utilisé pour traiter des maladies appelées «maladie de Bechterew» ou «spondylarthrite ankylosante» et «spondylarthrite axiale non radiographique». Il s’agit de maladies inflammatoires qui touchent surtout la colonne vertébrale; elles causent une inflammation des articulations de la colonne. Cosentyx SensoReady est utilisé pour améliorer les signes et symptômes de cette maladie et l’inflammation et pour améliorer la fonctionnalité du corps.

Cosentyx SensoReady est utilisé chez les adultes atteints d’une maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) active et d’une spondylarthrite axiale non radiologique active qui n’ont pas répondu suffisamment au traitement traditionnel.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Les données concernant le traitement du psoriasis par Cosentyx se limitent à une année. Les risques à long terme induits par Cosentyx ne sont pas connus.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin.

Quand Cosentyx SensoReady ne doit-il pas être utilisé ?

– Si vous avez eu une réaction allergique sévère au principe actif sécukinumab ou à l’un des excipients contenus dans Cosentyx SensoReady (énumérés dans « Que contient Cosentyx SensoReady ?»).

– Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx SensoReady.

– Si vous souffrez d’une infection sévère, par ex. la tuberculose.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cosentyx SensoReady ?

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx SensoReady:

– Si vous avez eu une infection récente ou si vous souffrez d’une infection chronique ou d’infections à répétition.

– Si vous souffrez de la maladie de Crohn (maladie de l’intestin) ou une autre maladie intestinale chronique.

– Si vous avez été vacciné récemment ou si vous devez être vacciné durant le traitement par Cosentyx SensoReady.

– Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au latex (caoutchouc naturel).

Si, pendant le traitement par Cosentyx SensoReady, vous remarquez un ou plusieurs des symptômes suivants, arrêtez immédiatement le traitement et informez-en votre médecin ou votre pharmacien:

Signes ou symptômes d’une infection potentiellement grave. Il peut s’agir de:

– fièvre, symptômes grippaux, sueurs nocturnes

– sensation de fatigue ou essoufflement; toux qui ne passe pas

– chaleur, rougeurs et douleurs cutanées ou éruption cutanée douloureuse avec des vésicules

– sensation de brûlure quand vous urinez

Signes ou symptômes de réaction allergique. Il peut s’agir de:

– difficultés à respirer ou à avaler

– tension artérielle faible pouvant provoquer des vertiges ou des évanouissements

– gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou du cou

Prise d’autres médicaments (interactions avec d’autres médicaments; vaccins et médicaments biologiques y compris)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous

– avez été récemment vacciné ou allez bientôt être vacciné. Pendant l’utilisation de Cosentyx, certains vaccins (vaccins vivants) sont proscrits.

– prenez des médicaments dont la dose a été déterminée de façon individuelle, tels que:

– l’atorvastatine, pour abaisser le taux de cholestérol

– les inhibiteurs des canaux calciques (par ex. Amlodipine), pour le traitement d’une tension artérielle trop élevée

– la théophylline, pour le traitement de l’asthme

– l’acénocoumarol, la phenprocoumone, pour le traitement d’une maladie thromboembolique (formation de caillots dans le système vasculaire)

– la phénytoïne, pour le traitement des crampes

– la cyclosporine, pour la suppression du système immunitaire après une transplantation

– la benzodiazépine, pour le traitement des états d’anxiété.

– prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou allez probablement prendre/utiliser d’autres médicaments (même en automédication!).

Cosentyx SensoReady peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

L’effet du principe actif de Cosentyx sur les femmes enceintes est inconnu. Pour cette raison, Cosentyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant le traitement par Cosentyx et 5 mois après la dernière administration de Cosentyx, il faut éviter de commencer une grossesse en veillant à utiliser des mesures de contraception.

Parlez avec votre médecin avant d’utiliser Cosentyx SensoReady si vous

– êtes enceinte, pensez être enceinte ou aimeriez tomber enceinte. Il est déconseillé de prendre Cosentyx SensoReady pendant la grossesse, sauf si les bénéfices l’emportent nettement sur les risques éventuels.

– allaitez ou souhaitez allaiter. Il n’a pas été établi si le principe actif de Cosentyx passe dans le lait maternel. Pour cette raison, il est recommandé d’éviter d’allaiter pendant le traitement par Cosentyx SensoReady et pendant 5 mois après la dernière administration de Cosentyx SensoReady.

Comment utiliser Cosentyx SensoReady ?

Utilisez toujours Cosentyx SensoReady exactement comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doutes, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

Cosentyx SensoReady est administré en injection sous la peau («sous-cutanée»).

Vous déciderez, avec votre médecin, si vous pouvez vous injecter vous-même Cosentyx SensoReady.

Il est important que vous n’essayiez pas de vous l’injecter vous-même si vous n’avez pas reçu de formation de la part de votre médecin, de votre pharmacien ou d’un(e) infirmier(ère). Un(e) infirmier(ère) peut également vous administrer votre injection de Cosentyx SensoReady après avoir reçu la formation appropriée.

La marche à suivre pour l’injection de Cosentyx SensoReady est détaillée dans les instructions d’utilisation ci-jointes.

Quelle est la quantité de Cosentyx SensoReady administrée ?

Psoriasis en plaques

La dose habituellement recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Chaque dose de 300 mg est administrée sous forme de deux injections sous-cutanées de 150 mg chacune. Tout le contenu des stylos prêts à l’emploi doit être injecté.

Votre médecin pourra décider si éventuellement la dose de Cosentyx doit être réduite de 300 mg à 150 mg.

Arthrite psoriasique

La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois. En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg.

Votre médecin pourra décider si vous devez recevoir une dose de Cosentyx plus élevée si vous n’avez pas répondu suffisamment à une autre thérapie (appelée inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNF]) ou si vous êtes atteint(e) en plus d’un psoriasis en plaques modéré à sévère; dans ces cas, la dose recommandée peut être de 300 mg en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg chacune.

Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)

La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Spondylarthrite axiale non radiographique

La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection a lieu 1 mois après la 5e et les injections suivantes (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pendant combien de temps faut-il utiliser Cosentyx SensoReady ?

Il s’agit d’un traitement à long terme. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé pour s’assurer que le traitement produit bien les effets désirés.

Vous devez continuer votre traitement par Cosentyx SensoReady aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris ou utilisé plus de Cosentyx SensoReady que vous n’auriez dû

Si, par erreur, vous recevez plus de Cosentyx SensoReady que ce que votre médecin vous a prescrit ou si vous recevez votre dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié d’utiliser Cosentyx SensoReady

Si vous avez oublié d’injecter une dose de Cosentyx SensoReady, prenez-la dès que vous y pensez. Parlez ensuite avec votre médecin pour savoir quand la prochaine dose devra être injectée.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx SensoReady

L’arrêt de Cosentyx SensoReady est sans danger. Toutefois, si vous arrêtez le traitement, vos symptômes de psoriasis, d’arthrite psoriasique ou de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) peuvent réapparaître.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

L’utilisation de Cosentyx SensoReady est déconseillée chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans), car l’utilisation chez ce groupe de patients n’a fait l’objet d’aucune étude.

Quels effets secondaires Cosentyx SensoReady peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, Cosentyx SensoReady peut provoquer des effets secondaires, bien qu’ils ne surviennent pas chez tous les patients.

Vous devez immédiatement ARRÊTER d’utiliser Cosentyx SensoReady et consulter un médecin si vous remarquez l’un des signes de réaction allergique suivants:

– difficultés à respirer ou à avaler

– gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou

– fortes démangeaisons cutanées avec éruption rouge ou nodules en relief

Les autres effets secondaires possibles figurent ci-dessous. Ces effets secondaires sont généralement légers ou modérés. Si ces effets secondaires s’aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

– infections des voies aériennes supérieures accompagnées de symptômes tels que des douleurs dans le cou et une congestion nasale

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

– boutons de fièvre (herpès labial)

– diarrhée

– nez qui coule

– mycose des pieds

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

– mycose de la bouche

– infections de l’œsophage causées par des champignons (Candida)

– éruption cutanée qui démange

– signes indiquant un faible nombre de globules blancs, tels que fièvre, douleurs dans le cou ou ulcères de la bouche suite à des infections

– écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et œdème

– infections des voies aériennes inférieures

– crampes abdominales et maux de ventre, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

– rougeurs et desquamation de la peau de parties du corps plus grandes qui peuvent démanger ou être douloureuses (dermatite exfoliative)

Fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

– mycoses de la peau et des muqueuses (candidose)

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Vous ne devez pas utiliser les stylos prêts à l’emploi

– après la date de péremption figurant sur la boîte ou l’étiquette des stylos prêts à l’emploi.

– si le liquide contient des particules bien visibles ou s’il est trouble ou très marron.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver les stylos prêts à l’emploi dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Conserver au réfrigérateur (2-8 C). NE PAS CONGELER.

Ne pas secouer.

Si nécessaire, Cosentyx SensoReady peut être stocké en dehors du réfrigérateur à température ambiante pendant 4 jours maximum (pas au-dessus de 30  C). S’il n’est pas conservé au frais, le stylo prêt à l’emploi doit être éliminé au bout de 4 jours.

Remarques complémentaires

Élimination des stylos prêts à l’emploi

Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cosentyx SensoReady ?

Principes actifs

Le principe actif de Cosentyx SensoReady est le sécukinumab. Chaque stylo prêt à l’emploi contient 150 mg de sécukinumab.

Excipients

Les excipients de Cosentyx SensoReady sont le dihydrate de tréhalose, le chlorhydrate de L-histidine/d’histidine monohydraté, la L-méthionine, le polysorbate 80 et de l’eau pour préparation injectable.

Numéro d’autorisation

65226 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Cosentyx SensoReady ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Cosentyx SensoReady est disponible en boîtes d’1 ou 2 stylos prêts à l’emploi.

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR COSENTYX SENSOREADY, SOLUTION INJECTABLE DANS UN STYLO PRÊT À L’EMPLOI

Cosentyx® SensoReady® instructionCosentyx SensoReady
Solution injectable dans un stylo prêt à l’emploi
150 mg de sécukinumab
Instructions d’utilisation destinées aux patientes et aux patients

 Lisez TOUTES les instructions avant l’injection.

Cosentyx® SensoReady® mise en gardeCes instructions doivent vous aider à vous injecter correctement la solution injectable Cosentyx SensoReady dans un stylo prêt à l’emploi.
Il est important que vous n’essayiez pas de vous injecter vous-même le médicament si vous n’avez pas reçu de formation de la part de votre médecin, de votre pharmacien(ne) ou d’un(e) infirmier(ère).

Description du stylo prêt à l’emploi

Cosentyx® SensoReady® description styloa.Aiguille
b.Protège-aiguille
c.Capuchon
d.Fenêtre de visualisation
e.Couvre-aiguille interne

L’illustration montre le stylo prêt à l’emploi après avoir retiré le capuchon.

Conservez le stylo prêt à l’emploi emballé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne congelez pas le stylo prêt à l’emploi.

Ne secouez pas le stylo prêt à l’emploi.

Pour que l’injection soit plus agréable, sortez le stylo prêt à l’emploi du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection et laissez-le atteindre la température ambiante.

Informations de sécurité importantes

Conservez le stylo prêt à l’emploi emballé hors de portée des enfants.

Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à vous faire l’injection.

N’utilisez pas le stylo prêt à l’emploi s’il est tombé après le retrait du capuchon.

Ce dont vous avez besoin pour l’injection:

Contenu de la boîte:

·Un nouveau stylo prêt à l’emploi inutilisé.

Cosentyx® SensoReady® contenu de la boite

Non contenu dans la boîte:

·Compresses d’alcool

·Coton ou compresses de gaze

·Bac à seringues

Cosentyx® SensoReady® non fourni

Avant l’injection

1/ Préparation pour l’utilisation du stylo prêt à l’emploi:

Sortez la boîte contenant le stylo prêt à l’emploi du réfrigérateur et laissez-le pendant 15 à 30 minutes, afin qu’il atteigne la température ambiante.

2: Contrôles de sécurité importants avant l’injection:

·Le liquide doit être transparent. Le liquide peut être incolore à légèrement jaunâtre.

·Ne pas utiliser si le liquide contient des particules bien visibles ou s’il est trouble ou clairement marron. Il peut y avoir une petite bulle d’air ; cela est normal.

·Ne pas utiliser le stylo prêt à l’emploi après la date de péremption.

·Ne pas utiliser si le sceau de sécurité est endommagé.

·Si l’un de ces contrôles donne lieu à des réclamations, consultez votre pharmacien ou votre pharmacienne.

Cosentyx® SensoReady® sécurité

3a: Choix du site d’injection:

·L’endroit recommandé est la région du bas ventre, excepté la zone de 5 cm autour du nombril.

·Choisissez un endroit différent à chaque injection.

·N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est sensible, lésée, rouge, pelée ou dure. Évitez les zones où il y a des cicatrices ou des vergetures.

Cosentyx® SensoReady® site injection

3b: Autres sites d’injection:

Alternativement, il est aussi possible d’injecter sur l’avant de la cuisse ou, si un membre du personnel soignant ou un professionnel de santé administre l’injection, sur le côté extérieur du bras, si le site d’injection recommandé n’est pas approprié.

Cosentyx® SensoReady® site d'injection

4: Nettoyage du site d’injection:

·Lavez-vous les mains à l’eau savonneuse chaude.

·Nettoyez le site d’injection par mouvements circulaires avec une compresse d’alcool. Laissez le site d’injection sécher avant l’injection.

·Ne touchez plus la zone nettoyée avant l’injection.

Cosentyx® SensoReady® nettoyage site injection

L’injection

5: Retrait du capuchon:

·Retirez le capuchon uniquement quand vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo prêt à l’emploi.

·Tournez le capuchon, dans la direction de la flèche.

·Jetez le capuchon après son retrait. N’essayez pas de remettre le capuchon.

·Utilisez le stylo prêt à l’emploi dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon.

Cosentyx® SensoReady® retrait capuchon

6: Comment tenir le stylo prêt à l’emploi:

 Cosentyx® SensoReady® tenue stylo

·Tenez le stylo prêt à l’emploi à un angle de 90° par rapport au site d’injection nettoyé.

Cosentyx® SensoReady® tenir correctement le stylo

À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT L’INJECTION!

Cosentyx® SensoReady® mise en gardePendant l’injection, vous entendez deux clics audibles.
Le premier clic indique le début de l’injection. Quelques secondes plus tard, un deuxième clic indique que l’injection est presque terminée.
Maintenez le stylo prêt à l’emploi fermement appuyé sur votre peau jusqu’à ce qu’un affichage vert remplisse la fenêtre de visualisation et reste fixe.

7: Début de l’injection:

·Appuyez fermement le stylo prêt à l’emploi contre la peau pour débuter l’injection.

·Le premier clic indique le début de l’injection.

·Maintenez toujours le stylo prêt à l’emploi fermement appuyé sur votre peau.

·L’affichage vert indique la progression de l’injection.

Cosentyx® SensoReady® début injection

8: Fin de l’injection:

·Attendez le deuxième clic. Celui-ci indique que l’injection est presque terminée.

·Assurez-vous que l’affichage vert remplit la fenêtre de visualisation et qu’il est fixe.

·Le stylo prêt à l’emploi peut désormais être retiré.

Cosentyx® SensoReady® injection 2

Après l’injection

9: Assurez-vous que l’affichage vert remplit la fenêtre de visualisation:

·Cela signifie que le médicament a été injecté. Si l’affichage vert n’est pas visible, consultez votre médecin.

·Une petite goutte de sang peut apparaître au point d’injection. Vous pouvez appuyer dessus pendant 10 secondes avec un coton ou une compresse de gaze. Ne pas frotter le point d’injection. Si cela est nécessaire, vous pouvez recouvrir le point d’injection d’un petit pansement.

Cosentyx® SensoReady® après injection

10: Élimination du stylo prêt à l’emploi:

Cosentyx® SensoReady® élimination·Jetez le stylo prêt à l’emploi utilisé dans un conteneur à seringues (c.-à-d. un conteneur transparent pouvant être verrouillé ou un conteneur semblable). ·Le stylo prêt à l’emploi est conçu pour un usage unique et ne doit pas être réutilisé.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 01.12.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

Avez-vous trouvé cet article utile ou avez-vous noté une faute ?

Lire aussi :


Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 01.12.2020

Publicité