Cutaquig® 165 mg/ml, solution injectable
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Cutaquig et quand doit-il être utilisé ?
Cutaquig appartient à une classe de médicaments appelée «immunoglobulines humaines normales». Les immunoglobulines sont également appelées «anticorps», ce sont des protéines présentes dans le sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et aident le corps à combattre les infections.
Cutaquig contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
Cutaquig est utilisé chez les patients qui n’ont pas assez d’anticorps et qui, de ce fait, ont tendance à être régulièrement malades. L’administration régulière de doses suffisantes de Cutaquig permet de ramener à une valeur normale des taux d’immunoglobulines anormalement bas (thérapie de substitution) et de contribuer à la défense contre les infections.
Cutaquig est utilisé comme traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes:
– Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à former des anticorps (déficit immunitaire primaire).
– Patients ayant un déficit acquis en anticorps (déficit immunitaire secondaire) dû à des maladies et/ou des traitements spécifiques et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.
Selon prescription du médecin.
Quand Cutaquig ne doit-il pas être utilisé ?
Cutaquig NE doit PAS être utilisé si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine normale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
Cutaquig NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin.
Cutaquig ne doit pas non plus être administré dans le muscle (par voie intramusculaire) en cas de numération plaquettaire faible (ce qui peut entraîner des saignements et des hématomes) ou d’autres troubles de l’hémostase.
Cutaquig ne doit pas être utilisé chez les patients déficients en IgA, présentant des anticorps anti-IgA et une hypersensibilité connue à un traitement par globuline humaine.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cutaquig ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Cutaquig.
Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Les vraies réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (une chute importante de la pression artérielle accompagnée d’autres symptômes tels qu’un gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et une éruption cutanée) sont rares, mais elles peuvent se produire occasionnellement même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines auparavant et que vous les aviez bien tolérées. Cela peut spécialement se produire si vous n’avez pas suffisamment d’immunoglobulines de type A (IgA) dans le sang (déficit en IgA) et si vous avez des anticorps anti-IgA.
– Informez votre médecin ou votre professionnel de la santé avant le traitement si vous souffrez d’un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Cutaquig contient des quantités résiduelles d’IgA qui pourraient provoquer une réaction allergique. Dans ces rares cas, des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir. Les signes et symptômes de ces réactions allergiques rares sont les suivants:
– Torpeur, étourdissements ou syncope
– Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou dans la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante
– Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils
– Vision floue
Si vous remarquez ces signes pendant la perfusion de Cutaquig, avertissez-en immédiatement votre médecin.
Il décidera s’il est nécessaire de ralentir la vitesse de perfusion ou d’arrêter la perfusion totalement.
– Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou de maladie vasculaire, de caillots sanguins (thromboses), si votre sang est épais ou si vous êtes resté alité pendant de longues périodes. Ces situations peuvent augmenter le risque que vous ayez un caillot de sang après avoir utilisé Cutaquig. Informez également votre médecin des médicaments que vous utilisez, car certains d’entre eux, notamment ceux qui contiennent des œstrogènes (p. ex., la pilule de contraception), peuvent augmenter le risque de caillot sanguin. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes tels qu’un essoufflement, des douleurs dans la poitrine, des douleurs et un gonflement dans un membre (bras ou jambe), ainsi qu’une faiblesse ou un engourdissement d’un côté du corps après avoir reçu Cutaquig.
– Appelez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants: des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, une torpeur, de la fièvre, une sensibilité exacerbée à la lumière, des nausées et des vomissements après avoir reçu Cutaquig. Ce pourrait être les signes d’une méningite aseptique. Votre médecin décidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si vous devez continuer à utiliser Cutaquig.
– Cutaquig contient des anticorps de groupes sanguins qui peuvent provoquer la destruction des globules rouges et donc une anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Votre médecin ou votre professionnel de la santé pourra éviter les complications éventuelles en s’assurant:
– que vous n’êtes pas sensible à l’immunoglobuline humaine normale
– Ce médicament doit au début être perfusé lentement. La vitesse de perfusion recommandée doit être scrupuleusement respectée.
– que les patients soient attentivement surveillés pour s’assurer qu’aucun symptôme n’apparaisse pendant la durée de la perfusion, en particulier si:
– vous recevez de l’immunoglobuline humaine normale pour la première fois
– vous preniez auparavant un autre médicament que Cutaquig
– votre dernière perfusion remonte à longtemps (plus de huit semaines)
Dans ces cas, une surveillance est alors recommandée pendant la première perfusion et pendant une heure après la fin de celle-ci. Si ces situations ne vous concernent pas, il est recommandé d’être sous surveillance pendant au moins 20 minutes après l’administration.
Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions décrits s’appliquent tant aux adultes qu’aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et Cutaquig
– Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé des médicaments ou pourriez utiliser tout autre médicament.
– Vous ne devez pas mélanger Cutaquig avec d’autres médicaments.
– Avant une vaccination, vous devez informer votre médecin vaccinateur que vous êtes sous traitement par Cutaquig. Cutaquig (comme toutes les immunoglobulines humaines normales) peut influencer les effets de certains vaccins contenant des virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons ou la varicelle. Il est donc possible que, après avoir reçu Cutaquig, vous deviez attendre jusqu’à 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin contenant un virus vivant atténué. Dans le cas d’un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an.
– Mesure du taux de glucose sanguin
Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (les glucomètres) interprètent par erreur le maltose contenu dans Cutaquig comme du glucose. Il peut en résulter une lecture d’un taux de glucose faussement élevé pendant la perfusion et durant une période d’environ 15 heures après la fin de la perfusion. Ceci peut avoir pour conséquence l’administration inappropriée d’insuline, ce qui conduit à une hypoglycémie dangereuse (c. à d. une baisse du taux de sucre dans le sang).
A l’opposé, des cas de véritable hypoglycémie peuvent ne pas être traités si le taux de glycémie est masqué par une lecture élevée erronée du taux de glucose.
Par conséquent, en cas d’administration de Cutaquig ou d’autres produits contenant du maltose, la mesure du taux de glucose sanguine doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose. Des systèmes basés sur la méthode de glucose déhydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou sur la méthode de glucose dye oxydoréductase ne doivent pas être utilisés.
– Examinez rigoureusement l’information produit relative au système de mesure du taux de glucose sanguin, y compris celui avec les bandelettes de test, pour déterminer si le système est approprié à l’utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si le système de mesure du taux de glucose est approprié pour l’utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose.
Cutaquig contient du sodium
Ce médicament contient 33,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) par flacon de 48 ml. Cela équivaut respectivement à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Informations concernant la fabrication de Cutaquig
Cutaquig est fabriqué à partir de plasma de sang humain (ceci est la partie liquide du sang). Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention pour la transmission d’infections sont mises en place. Ceci inclut:
– une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma, pour garantir que les donneurs risquant d’être porteurs d’infections soient exclus,
– le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d’infections,
– l’inclusion d’étapes, dans le processus de traitement du sang et du plasma, capables d’inactiver ou d’éliminer les virus.
Malgré ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH – le virus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).
Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.
Il est vivement recommandé que, chaque fois que vous recevez une dose de Cutaquig, le nom et le numéro du lot du produit soient consignés afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés (voir également Annexe I: Guide d’administration).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines en raison de certains effets secondaires associés à Cutaquig!
Les patients qui présentent des effets secondaires pendant le traitement ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser des machines avant que ces effets aient disparu.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous utilisez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
Cutaguig peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement qu’après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien.
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique (étude clinique) n’a été effectuée.
Toutefois, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez les femmes enceintes et allaitantes depuis des années et aucun effet nocif n’a été observé sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né.
Si vous allaitez et que vous recevez Cutaquig, les immunoglobulines du médicament passeront dans le lait maternel. Votre bébé pourrait donc être protégé contre certaines infections.
L’expérience obtenue avec les immunoglobulines indique qu’aucun effet nocif n’est à attendre sur la fertilité.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien.
Comment utiliser Cutaquig ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Demandez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce produit doit être perfusé sous la peau (administration par voie sous-cutanée ou SC).
Le traitement sera instauré par un médecin ou personnel médical expérimenté dans le traitement des patients ayant un déficit en immunoglobulines.
Lorsque le médecin ou personnel médical aura trouvé la dose et la vitesse de perfusion qui vous convient, et lorsque vous aurez reçu les premières perfusions sous surveillance, vous pourrez choisir de vous administrer le traitement vous-même chez vous ou choisir que votre aidant proche (formé) vous l’administre à domicile. Votre médecin ou personnel médical expérimenté dans la formation des patients au traitement à domicile s’assurera que vous et votre aidant proche receviez une formation et des informations précises sur:
– la technique de perfusion aseptique (sans transmettre de microbes),
– l’utilisation du dispositif de perfusion (si nécessaire),
– la tenue d’un journal de traitement,
– les mesures à prendre en cas d’apparition d’effets secondaires graves
Lorsque vous serez capable d’assurer vous-même votre traitement, et si aucun effet indésirable n’est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.
Posologie
Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de votre poids corporel, des traitements précédents éventuels et de votre réponse aux traitements. Respectez toujours la posologie recommandée par votre médecin.
Traitement de substitution des déficits immunitaires primaires:
Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une dose (initiale) de charge. Après cela, vous recevrez Cutaquig régulièrement, allant d’une administration quotidienne jusqu’à une administration toutes les deux semaines. Votre médecin pourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires:
La dose unique recommandée sera administrée à intervalles répétés (environ une fois par semaine) pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,2-0,4 g/kg (1,2 à 2,4 ml/kg).
Il peut être nécessaire d’administrer chaque dose unique à des sites de perfusion différents.
Votre médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Ne modifiez pas la dose ou l’intervalle entre les administrations sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous pensez que vous devriez recevoir Cutaquig plus fréquemment ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Mode et voie d’administration
Choix du (des) site(s) de perfusion
Cutaquig peut être perfusé par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse, la partie supérieure du bras et/ou de la cuisse/hanche. Plusieurs sites de perfusion sous-cutanée peuvent être utilisés en même temps. Le nombre de sites de perfusion est illimité, mais l’espace entre les sites de perfusion doit être d’au moins 5 cm. Changez régulièrement de site de perfusion pour chaque administration, comme recommandé par votre médecin ou votre professionnel de la santé.
La quantité perfusée par site de perfusion varie, mais il est recommandé de fractionner les grands volumes (> 30 ml) et de les perfuser à différents sites. Chez les nourrissons et enfants, les sites de perfusion peuvent être changés tous les 5 à 15 ml.
Vitesse de perfusion:
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion qui vous convient , en fonction de la dose que vous devez recevoir, de la fréquence d’administration et de la tolérance du médicament.
La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 15 ml/heure/site de perfusion, si jusqu’à présent vous n’avez pas reçu de traitement par immunoglobulines humaines normales sous-cutanées (IgSC). Si vous avez déjà reçu un traitement par IgSC et que vous changez pour Cutaquig, il est recommandé d’utiliser la vitesse de perfusion précédente lors des perfusions initiales. Si la tolérance est bonne , la vitesse de perfusion pour les perfusions suivantes peut être augmentée progressivement chez les adultes (≥40 kg) d’environ 10 ml/heure/site de perfusion toutes les 2 à 4 semaines et chez les patients pédiatriques (< 40 kg) jusqu’à un maximum de 10 ml/heure/site de perfusion toutes les 4 semaines.
Par la suite, si vous tolérez bien les perfusions initiales avec la dose complète par site et à la vitesse maximale de perfusion, une augmentation de la vitesse de perfusion pour les perfusions suivantes peut être envisagée, jusqu’à atteindre une vitesse maximale de 67,5 ml/heure/site de perfusion chez les adultes (≥40 kg) et de 25 ml/heure/site de perfusion chez les patients pédiatriques (< 40 kg).
Des instructions d’utilisation détaillées sont fournies ci-dessous.
Cutaquig est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau) uniquement. Vous ne devez pas injecter Cutaquig dans un vaisseau sanguin.
N’utilisez Cutaquig à domicile que si vous avez reçu les instructions et une formation adéquate par votre médecin ou professionnel de la santé.
Suivez les conseils d’administration indiqués à la fin de cette notice (Annexe I) étape par étape et utilisez une technique aseptique/stérile lorsque vous administrez Cutaquig.
Si on vous a demandé de le faire, utilisez des gants pour préparer la perfusion.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les mêmes indications, dose et fréquence de perfusion s’appliquent aux enfants et aux adolescents (âgés de 0 à 18 ans) que chez les adultes.
Si vous avez utilisé plus de Cutaquig que vous n’auriez dû
Si vous pensez vous être administré trop de Cutaquig, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Cutaquig
Si vous avez oublié une dose, contactez votre médecin ou votre professionnel de la santé le plus rapidement possible. Ne perfusez pas de dose double de Cutaquig pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Quels effets secondaires Cutaquig peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Cela peut être par exemple des frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée.
Certains des effets secondaires, tels que les maux de tête, les frissons ou les douleurs corporelles, peuvent être atténués en ralentissant la vitesse de perfusion.
Aucun effet secondaire grave lié n’a été observé chez les patients traités par Cutaquig au cours des études cliniques évaluant sa sécurité.
Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés un choc, pourraient survenir. Les médecins connaissent ces effets secondaires possibles et ils vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants:
– Sensation de torpeur, étourdissements ou syncope,
– Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante,
– Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
– Vision floue.
Lorsque vous utilisez Cutaquig à domicile, réalisez si possible la perfusion en présence de votre aidant proche, qui vous aidera à déceler l’apparition éventuelle d’une réaction allergique. En cas de symptômes d’une réaction allergique, arrêtez la perfusion et demandez si nécessaire de l’aide.
Reportez-vous également à l’information de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (concerne plus d’une personne traitée sur 10):
– Réactions au site de perfusion, telles que rougeur, gonflement, démangeaisons et inconfort.
Les effets secondaires suivants sont occasionnels (concerne 1 perfusions sur 1000 jusqu’à 1 perfusion sur 100):
– Maux de tête
– Nausée
– Fatigue
Les effets secondaires suivants sont rares (concerne 1 à 10 perfusions sur 10’000):
– Étourdissement (vertige)
– Douleurs abdominale
– Distension abdominale
– Vomissement
– Haut-le-cœur
– Douleurs musculaire
– Douleurs articulaire
– Fièvre
– Frissons
– Sensation de gêne dans la poitrine
– Syndrome pseudo-grippal
– Douleurs
– Sensation de malaise général
– Test sanguin positif aux anticorps
– Résultats irréguliers aux tests sanguins montrant une destruction des globules rouges
– Augmentation du taux d’hémoglobine
– Augmentation du taux de créatinine sanguine
– Éruption cutanée
– Réaction cutanée
– Taux élevés de certaines enzymes du foie appelées transaminases
Autres effets secondaires qui ne se sont pas produits au cours des études cliniques, mais qui ont également été rapportés:
– Hypersensibilité (p.ex. érythème, urticaire)
– Élévation de la tension artérielle
– Problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (p.ex. thrombose veineuse profonde, AVC)
– Caillots dans les vaisseaux sanguins (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cutaquig ?»)
– Démangeaisons
– Mal de dos
Effets secondaires observés avec des médicaments similaires
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés lors de la perfusion sous cutanée d’immunoglobulines humaines normales. Il est possible qu’un patient traité par Cutaquig soit affecté.
– Tremblements
– Pâleur
– Diarrhée
– Douleur au site de perfusion
– Rougissement rapide du cou/visage
– Sensation de chaleur
– Sensation de froid
– Sensation de faiblesse
– Serrement de la gorge
– Difficultés à respirer
– Symptômes semblables à l’asthme
– Toux
– Gonflement du visage
– Méningite
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants. Ils peuvent être le signe d’un problème grave.
– Mal de tête sévère accompagné de nausées, de vomissements, d’une raideur de la nuque, de fièvre et d’une sensibilité à la lumière. Il pourrait s’agir des signes d’une inflammation temporaire et réversible, non infectieuse, des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite).
– Douleur, gonflement, chaleur, rougeur ou lourdeur au niveau des jambes ou des bras, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gêne dans la poitrine qui s’intensifient lorsque l’on inspire profondément, fréquence cardiaque rapide inexpliquée, engourdissement ou faiblesse dans un côté du corps, confusion soudaine ou difficultés à parler. Il pourrait s’agir des signes de la présence d’un caillot sanguin.
Ces effets secondaires peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées.
Référez-vous également à l’information de cette notice sur les circonstances susceptibles d’accroître le risque d’effets secondaires.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’à max. 25°C) pendant une durée maximale de 9 mois, sans être replacé au réfrigérateur pendant cette période, et il doit être éliminé s’il n’est pas utilisé après cette période. Au début du stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l’emballage extérieur.
Délai d’utilisation après ouverture
Après l’ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière et de l’humidité.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
N’utilisez pas Cutaquig si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Cutaquig ?
Principes actifs
Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins 95 % est de l’immunoglobuline G)
IgG1 ………. 70 %
IgG2 ………. 25 %
IgG3 ………. 3 %
IgG4 ……….. 2 %
La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/ml.
Excipients
Maltose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
68222 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Cutaquig ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Cutaquig est disponible dans les conditionnements suivants:
6 ml, 12 ml, 24 ml ou 48 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d’un capuchon en caoutchouc bromobutyl – conditionnement de 1, 10 ou 20.
Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l’autorisation
Octapharma AG,
Seidenstrasse 2
8853 Lachen
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Annexe I – Guide d’utilisation
1. Préparez le nombre de flacons de Cutaquig nécessaire
– Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laissez-les atteindre la température ambiante avant la perfusion ce qui peut durer au moins 90 minutes.
– Ne réchauffez pas les flacons avec une source extérieure de chaleur et ne les placez pas au micro-ondes.
– N’agitez pas les flacons pour éviter la formation de mousse.
2. Préparation de la perfusion
– Préparez une zone de travail propre en utilisant des lingettes antiseptiques ou une solution désinfectante (Figure 1).
– Rassemblez le matériel de perfusion:
– Pompe à perfusion (facultatif) et seringue(s) compatible(s)
– Aiguille ou système de transfert ventilé (pour prélever le produit du flacon)
– Aiguilles pour perfusion sous-cutanée
– Alcool et lingettes alcoolisées/antiseptiques
– Compresse ou pansement et adhésif transparent
– Conteneur pour objets tranchants
– Journal de traitement et stylo
– Lavez-vous soigneusement les mains et attendez jusqu’à ce qu’elles soient bien sèches (Figure 2). Utilisez un gel désinfectant comme on vous l’a montré pendant la formation.
– Si nécessaire, programmez la pompe conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur et comme vous l’a montré votre professionnel de la santé.
3. Vérification et ouverture des flacons
– Suivez les étapes suivantes pour chaque flacon:
– Vérifiez que la dose indiquée sur l’étiquette est la bonne et correspond à celle indiquée sur l’ordonnance,
– Vérifiez l’aspect de la solution (elle doit être transparente et incolore à jaune pâle ou brun clair),
– Assurez-vous que le capuchon protecteur est bien présent et qu’il n’est pas cassé,
– Vérifiez la date de péremption et le numéro de lot.
– N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
– Retirez le capuchon protecteur.
– Désinfectez le bouchon en caoutchouc à l’aide d’une lingette antiseptique et laissez-le sécher (Figure 3).
4. Préparation et remplissage de la seringue
– Ouvrez l’emballage de la seringue et de l‘aiguille stériles ou le système de perfusion ventilé.
– Si vous utilisez une aiguille, fixez-la à la seringue en la vissant.
Si vous utilisez un système de perfusion ventilé, fixez-le au flacon.
– Si vous utilisez une aiguille, reculez le piston de la seringue pour la remplir d’une quantité d’air approximativement égal à la quantité de solution à prélever du flacon. Cette étape n’est pas nécessaire si vous utilisez un système de perfusion ventilé.
– Si vous utilisez une aiguille, insérez-la dans le flacon et retournez-le. Injectez l’air dans le flacon – assurez-vous que la pointe de l’aiguille n’est pas immergée dans la solution pour éviter la formation de mousse.
Si vous utilisez un système de perfusion ventilé, connectez la seringue au système de perfusion.
– Ensuite, assurez-vous que l’aiguille reste toujours dans la solution et aspirez lentement Cutaquig (Figure 4).
– Retirez l’aiguille du flacon ou détachez la seringue du système de perfusion.
– Il peut être nécessaire de répéter cette procédure si vous devez utiliser plus d’un flacon pour obtenir la dose calculée.
– Lorsque vous avez terminé, retirez l’aiguille et placez-la dans le conteneur pour objets tranchants.
– Passez immédiatement à l’étape suivante, car la solution d’immunoglobulines doit être utilisée rapidement.
5. Préparation de la pompe à perfusion et de la tubulure (facultatif)
– Fixez la seringue remplie à la/ ou aux aiguilles pour perfusion sous-cutanée et faites avancer lentement le piston de la seringue pour remplir la tubulure de Cutaquig et évacuer l’air (Figure 5); veuillez ne pas purger complètement l’/les aiguille(s) pour perfusion sous-cutanée.
– Suivez les instructions du fabricant pour la préparation de la pompe à perfusion.
6. Choix des sites de perfusion et insertion des aiguilles pour perfusion sous-cutanée
– Cutaquig peut être perfusé dans les zones suivantes: abdomen, cuisse, partie haute du bras et/ou de la cuisse/hanche (Figure 6).
– Les sites de perfusion doivent être espacés d’au moins 5 cm.
– Utilisez des sites de perfusion différents de ceux que vous avez utilisés lors de l’administration précédente.
– Évitez d’insérer l’aiguille dans des cicatrices, des tatouages, des vergetures ou des zones de peau blessée/inflammée/rouge.
– Nettoyez la peau du (des) site(s) de perfusion choisi(s) avec une lingette antiseptique et laissez la peau sécher.
– Pincez la peau entre le pouce et l’index autour du site de perfusion (Figure 7), retirez délicatement la coiffe de l’aiguille et insérez l’aiguille dans la peau (Figure 8). L’angle de l’aiguille dépendra du type d’aiguille pour perfusion sous-cutanée utilisé.
7. Vérification de la perfusion
– La solution ne doit pas être injectée dans un vaisseau sanguin.
– Fixez l’aiguille en place en la recouvrant d’une compresse stérile et d’un adhésif ou d’un pansement transparent (Figure 9).
8. Démarrage de la perfusion
– Commencez la perfusion. Si vous utilisez une pompe à perfusion, suivez les instructions du fabricant.
9. Consignation de la perfusion
– Sur chaque flacon de Cutaquig se trouve une étiquette détachable qui indique des informations sur le numéro de lot. Collez cette étiquette dans votre journal de traitement du patient ou dans votre journal de perfusions. Inscrivez les informations concernant la dose, la date, l’heure, le site de perfusion ainsi que toute infection, tout effet indésirable ou autre commentaire en lien avec cette perfusion.
10. Lorsque la perfusion est terminée
– Retirez l’aiguille et placez-la immédiatement dans le conteneur pour objets tranchants.
– Si nécessaire, appuyez une petite compresse à l’endroit où l’aiguille a été insérée et placez un pansement.
– Jetez immédiatement tout le matériel à usage unique et tout reste de produit non utilisé. Videz le(s) flacon(s) comme recommandé par votre professionnel de la santé et conformément aux exigences locales.
Rangez et conservez dans un lieu sûr tout le matériel réutilisable (p. ex. la pompe) jusqu’à la prochaine perfusion.
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 08.03.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans un paragraphe en gras ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (septembre 2022).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
