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Enbrel MyClic®, solution injectable en stylo prérempli

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Enbrel et quand doit-il être utilisé ?

Sur prescription du médecin.

Enbrel est un produit issu de la biotechnologie. Enbrel agit en se liant à une protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l’inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde.

Enbrel est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Enbrel est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate).

Enbrel peut également être utilisé chez les adultes atteints d’une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n’ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, Enbrel ralentit la destruction des articulations causée par la maladie.

Enbrel est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes.

Enbrel est également utilisé dans le traitement de l’arthrite psoriasique active et évolutive chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p.ex. mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations.

Enbrel est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes chez l’enfant et l’adolescent:

– Dans les formes suivantes d’arthrite juvénile idiopathique, en cas de réponse insuffisante à un traitement par le méthotrexate ou si celui-ci n’est pas indiqué:

– Polyarthrite et oligoarthrite étendue chez les patients dès l’âge de 2 ans. L’utilisation d’Enbrel n’a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans.

– Arthrite psoriasique chez les patients dès l’âge de 12 ans.

– Arthrite associée à une enthésite chez les patients dès l’âge de 12 ans, en cas de réponse insuffisante à d’autres traitements courants ou si ceux-ci ne sont pas indiqués.

– Psoriasis en plaques sévère dès l’âge de 6 ans chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la photothérapie ou à un autre traitement systémique ou qui ne peuvent pas utiliser ceux-ci.

Quand Enbrel ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas utiliser Enbrel

– Si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) au principe actif, l’étanercept, ou à l’un des excipients contenus dans Enbrel. Si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une sensation d’oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un étourdissement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d’Enbrel et contactez immédiatement votre médecin.

– Si vous ou votre enfant souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

– Si vous ou votre enfant avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Enbrel. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Enbrel ?

Veuillez informer votre médecin

– Si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement.

– De tout voyage effectué en dehors de l’Europe. Si vous ou votre enfant développez des symptômes tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

– Si vous ou votre enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous ou votre enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.
Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre votre enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ou votre enfant avez arrêté de prendre Enbrel.

– Si vous ou votre enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou d’une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.

– Si vous ou votre enfant traité avec Enbrel avez ou avez eu une hépatite B: votre médecin peut décider d’effectuer un test de dépistage d’une infection par l’hépatite B avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement par Enbrel.

– Si vous ou votre enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

– Si vous ou votre enfant souffrez d’un diabète ou prenez des médicaments pour le traitement d’un diabète. Votre médecin peut décider de diminuer le dosage de votre médication ou de la médication de votre enfant contre le diabète pendant le traitement avec Enbrel.

– Immédiatement si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, hématomes, saignements ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’un trouble des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.

– Si vous ou votre enfant souffrez d’une sclérose en plaques ou d’une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux), ou d’une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement avec Enbrel est indiqué dans votre cas.

– Si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, ou si durant le traitement des symptômes d’insuffisance cardiaque congestive apparaissent (épuisement ou essoufflement à l’effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), car dans ce cas Enbrel ne devrait être utilisé qu’avec grande précaution.

– Si vous souffrez ou avez préalablement souffert d’un lymphome (une forme de cancer du sang) ou de toute autre maladie cancéreuse avant qu’Enbrel ne vous soit prescrit.
Les patients atteints d’une forme grave de polyarthrite rhumatoïde présentent probablement un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome.
Les enfants et les adultes traités par Enbrel présentent probablement un risque accru de développer un lymphome ou une autre maladie cancéreuse.
Certains enfants et adolescents ayant été traités par Enbrel ou d’autres médicaments au mode d’action similaire ont développé un cancer dont l’issue s’est révélée fatale pour une partie d’entre eux.

– Si vous ou votre enfant traité avec Enbrel constatez un changement d’aspect de votre peau ou des excroissances sur la peau.

– Si votre enfant présente des crampes et/ou des douleurs abdominales, des diarrhées, une perte de poids ou du sang dans les selles. Des cas de maladie inflammatoire chronique intestinale ont été rapportés chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique et chez des patients d’âge pédiatrique atteints de psoriasis en plaques traités par Enbrel.

– Si les yeux de votre enfant sont rouges, endoloris et sensibles à la lumière. Des cas d’uvéite (maladie inflammatoire de l’intérieur de l’œil) ont été rapportés chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique traités par Enbrel.

– Si vous ou votre enfant traité par Enbrel souffrez d’une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

La sécurité à long terme d’Enbrel en association avec d’autres médicaments n’a pas été établie.

Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite par voie orale, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination.

Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour selon les directives en vigueur, avant d’être traités par Enbrel.

Information importante au sujet du latex: Le capuchon du stylo prérempli est composé de latex (caoutchouc naturel). Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si le capuchon doit être manipulé par, ou si Enbrel doit être administré à, une personne présentant une allergie connue ou potentielle au latex.

Teneur en sodium

Enbrel MyClic, solution injectable en stylo prérempli contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg/ml, c.-à-d. qu’elle est essentiellement «sans sodium».

Enbrel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque accru pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Enbrel ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité manifeste. Si vous planifiez une grossesse, vous devez aborder la poursuite du traitement par Enbrel avec votre médecin. Dans la mesure du possible, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Enbrel et pendant 3 semaines après la fin du traitement. De ce fait, vous devez envisager l’utilisation d’un moyen de contraception adapté. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse.

Le passage d’Enbrel dans le lait maternel a été rapporté. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement par Enbrel ou devez discuter avec votre médecin d’un arrêt temporaire du traitement par Enbrel pendant l’allaitement.

Comment utiliser Enbrel ?

Posologie pour les adultes

Votre médecin vous dira comment injecter Enbrel.

Polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques

La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, 2x par semaine sur une période allant jusqu’à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 25 mg 2x par semaine, ou à 50 mg 1x par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement ou si une répétition du traitement s’avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement.

Posologie pour les enfants et les adolescents

Respectez toujours la posologie d’Enbrel indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin.

La dose et la fréquence d’administration appropriées à l’enfant ou à l’adolescent dépendent du poids corporel et de la maladie. Le médecin de votre enfant vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à votre enfant.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite étendue à partir de l’âge de 2 ans ou chez les patients atteints d’arthrite associée à une enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose habituelle est de 0.4 mg d’Enbrel par kg de poids corporel (PC) (jusqu’à une dose maximale de 25 mg) 2x par semaine ou de 0.8 mg d’Enbrel par kg de PC (jusqu’à une dose maximale de 50 mg) 1x par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis en plaques sévère à partir de l’âge de 6 ans, la dose recommandée est de 0.8 mg d’Enbrel par kg de poids corporel (jusqu’à une dose maximale de 50 mg) et doit être administrée 1x par semaine. Si Enbrel ne présente pas d’effet sur la maladie de votre enfant après 12 semaines, votre médecin pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Indications concernant l’administration

Enbrel est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous pouvez pratiquer vous-même les injections ou le faire faire par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou par son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l’injection figurant à la fin de cette notice. Vous devrez poursuivre vos injections d’Enbrel pendant toute la période prescrite par votre médecin.

Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s’avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous ou votre enfant devez recevoir une injection d’Enbrel.

Si vous avez injecté plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement une dose d’Enbrel supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez oublié une injection d’Enbrel

Si vous oubliez de vous injecter une dose d’Enbrel, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible. Continuez ensuite à vous injecter le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Quels effets secondaires Enbrel peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d’utilisation d’Enbrel (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Enbrel?»):

Réactions allergiques

En cas d’éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires chez vous ou votre enfant pendant le traitement par Enbrel, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Effets secondaires graves

Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, il est possible que vous ou votre enfant ayez besoin d’une aide médicale en urgence:

– Signes d’une infection grave, tels que fièvre élevée pouvant s’accompagner de toux, d’essoufflement, de frissons, de faiblesse ou de zones de la peau ou articulations chaudes, rouges, douloureuses et enflammées.

– Signes de maladies du sang, tels que saignement, hématome ou pâleur.

– Signes d’affections du système nerveux, tels que sensation d’insensibilité ou picotements, altération de la vision, douleurs des yeux ou apparition d’une faiblesse dans un bras ou une jambe.

– Signes d’aggravation ou d’apparition d’une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), tels qu’épuisement ou essoufflement à l’effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres.

– Signes d’un cancer: le cancer peut concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la peau et le sang. Les signes possibles dépendent du type et du site de la maladie cancéreuse. Ces signes sont, entre autres: perte de poids, fièvre, gonflement (avec ou sans douleurs), toux persistante, apparition de ganglions ou d’excroissances sur la peau.

– Signes de réactions auto-immunes (production d’anticorps qui peuvent endommager les tissus normaux du corps), tels que douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, anomalies de la respiration, de la pensée, de la sensibilité ou de la vision.

– Signes d’un lupus ou d’un syndrome de type lupus, tels que variations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue.

– Signes d’inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou chaleur excessive de la peau ou démangeaisons.

Ces effets secondaires apparaissent occasionnellement ou rarement. Cependant, ils sont graves (certains d’entre eux peuvent dans de rares cas être mortels). En cas d’apparition de tels symptômes, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital.

Effets secondaires chez les adultes

Les effets secondaires connus d’Enbrel sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence décroissante:

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Infections (y compris rhume, sinusite, bronchite, infections des voies urinaires et de la peau), réactions au site d’injection (y compris saignement, hématome, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement).

Réactions au site d’injection: en général, ces troubles n’apparaissent plus aussi fréquemment après le premier mois de traitement. Quelques patients ont développé une réaction après une injection d’Enbrel à un site d’injection utilisé auparavant.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Réactions allergiques, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, anticorps dirigés contre les tissus normaux (formation d’auto-anticorps).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1’000)

Infections graves (y compris pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections des articulations, infection du sang et infections de différents sites dues à des parasites), diminution du nombre de globules rouges et blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, valeurs hépatiques élevées (chez les patients traités simultanément par du méthotrexate, les valeurs hépatiques élevées sont un effet secondaire fréquent), crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux), aggravation d’une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), cancer de la peau (sauf le mélanome), gonflement de la peau limité localement (angio-œdème), urticaire (taches rouges ou pâles de la peau qui s’étendent et souvent démangent), inflammation des yeux, psoriasis (apparition nouvelle ou aggravation), inflammation des vaisseaux sanguins.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Réactions allergiques graves (y compris gonflement de la peau grave limité localement et respiration sifflante), sarcoïdose (différents tissus et organes peuvent être concernés, dès lors une multitude de symptômes peuvent se manifester, comme des modifications de la peau sous la forme de nodules douloureux ou des tâches en relief bleuâtres sur le visage, des inflammations des yeux ou un gonflement des ganglions lymphatiques, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires, une toux irritative, un essoufflement, une sensation de malaise intense), mélanome malin (une forme de cancer de la peau), gonflement ou cancer des tissus lymphatiques, diminution simultanée du nombre de plaquettes sanguines et de globules rouges et blancs, cancer du sang (leucémie), affections du système nerveux (y compris sclérose en plaques, inflammation du nerf optique ou inflammation de la moelle épinière), affections du système nerveux périphérique, pouvant toucher plusieurs nerfs (y compris le syndrome de Guillain-Barré), tuberculose, infections causées par différents germes, qui peuvent survenir en raison de l’état de faiblesse du corps (avant tout du système immunitaire), convulsions, lupus ou syndrome de type lupus (les symptômes peuvent être: éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue), inflammations de la peau ou de la muqueuse avec éruption cutanée progressive pouvant conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), réactions lichénoïdes (éruption cutanée rougeâtre à violette qui démange et/ou lignes filiformes blanc cassé sur les muqueuses), inflammation du foie, pouvant être provoquée par le système immunitaire du corps lui-même (hépatite auto-immune), inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée), apparition d’une faiblesse cardiaque (épuisement ou essoufflement à l’effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), inflammation ou lésion cicatricielle du poumon.

Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)

Trouble de la fonction de la moelle osseuse au niveau de la formation des cellules sanguines importantes, réaction médicamenteuse grave avec apparition d’une éruption cutanée grave et atteinte des tissus.

Cas isolés

Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), activation excessive des globules blancs impliqués dans l’inflammation (syndrome d’activation des macrophages), listériose (infection bactérienne), hypoglycémie chez les patients sous traitement anti-diabétique, réactivation d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie qu’on appelle la dermatomyosite (faiblesse et inflammation musculaires qui s’accompagnent de modifications de la peau).

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux rencontrés chez les adultes.

Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d’arthrite chronique juvénile que chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient: maux de tête, nausées, douleurs abdominales et vomissements.

Dans des essais cliniques, les patients ayant une arthrite chronique juvénile et traités par Enbrel ont présenté des infections qui étaient en général légères et similaires à celles observées chez des patients atteints d’arthrite chronique juvénile non traités par Enbrel. Deux patients traités par Enbrel atteints de varicelle ont développé des signes d’une méningite induite par la varicelle. Tous les deux se sont complètement rétablis. Si vous ou votre enfant êtes exposé à la varicelle, prévenez immédiatement votre médecin pour qu’il vous conseille et vous donne, si nécessaire, un traitement préventif. En outre, des cas graves d’infections de tissus et de plaies ainsi que de septicémie aboutissant à un état de choc ont été rapportés. D’autres événements graves observés chez des enfants traités par Enbrel ont été rapportés: dépression/troubles du comportement, diarrhée, ulcère de la peau ainsi qu’inflammations de la gorge et du système gastro-intestinal, inflammations de l’intérieur de l’œil ainsi que diabète.

Des cas de maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l’intestin) ont été observés dans des études cliniques chez des enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques.

Si vous remarquez chez vous ou votre enfant des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les informations dont nous disposons sur l’utilisation à long terme d’Enbrel étant limitées, il est très important de continuer à voir votre médecin comme prévu.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage et sur le stylo prérempli.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur, c’est-à-dire à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximale unique de 4 semaines. Si Enbrel a été conservé à température ambiante, il ne faut plus le remettre au réfrigérateur. S’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant la sortie du réfrigérateur, Enbrel doit être jeté.

Il est recommandé de noter soigneusement la date à laquelle vous avez sorti Enbrel du réfrigérateur et la date après laquelle Enbrel ne doit plus être utilisé (pas plus de quatre semaines après la sortie du réfrigérateur). Un emplacement est prévu à cet effet sur la boîte.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur environ 15-30 minutes avant l’utilisation afin que la solution injectable Enbrel MyClic contenue dans le stylo prérempli puisse être amenée à température ambiante. Ne chauffez en aucun cas le stylo prérempli d’une autre façon. Pendant ce temps, le capuchon de l’aiguille doit rester en place.

Examinez la solution injectable contenue dans le stylo prérempli en regardant à travers la fenêtre d’inspection translucide; la solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes transparentes à blanches. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est d’une autre couleur, ou si elle contient des grumeaux, des flocons ou d’autres particules que celles décrites ici.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Enbrel ?

Enbrel MyClic, solution injectable en stylo prérempli est limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes transparentes à blanches.

Principes actifs

1 Enbrel MyClic, solution injectable en stylo prérempli contient 50 mg d’étanercept dans 1 ml de solution injectable.

Excipients

Saccharose, chlorure de sodium, hydrochlorure d’arginine, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

60025 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Enbrel ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Enbrel MyClic, solution injectable en stylo prérempli 50 mg: emballage à 2 stylos préremplis et 2 tampons imbibés d’alcool.

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V039

INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION

Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment utiliser Enbrel MyClic, solution injectable en stylo prérempli pour injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous expliquera la technique à utiliser pour une auto-injection. Ne tentez pas de vous faire une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection d’Enbrel à l’aide du stylo prérempli. Si vous avez des questions sur l’auto-injection, demandez conseil à votre médecin ou à son assistant(e).

Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.

Etape 1: Préparation à l’injection d’Enbrel

1.Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

2.Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie:
a. Un stylo prérempli et un tampon imbibé d’alcool (prenez-les dans la boîte de stylos préremplis que vous gardez dans le réfrigérateur). Ne secouez pas le stylo prérempli!
b. Une boule de coton ou de la gaze.

3.Contrôlez la date de péremption (mois/année) sur le stylo. Si celle-ci a expiré, n’utilisez pas le stylo et consultez votre pharmacien.

4.Examinez la solution dans le stylo prérempli en regardant à travers la fenêtre d’inspection translucide. N’injectez pas la solution si elle n’est pas limpide à opalescente et incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes transparentes à blanches. Ne pratiquez pas l’injection si la solution est d’une autre couleur, ou si elle contient des grumeaux, des flocons ou d’autres particules que celles décrites ici. Le cas échéant, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

5.Sans retirer le capuchon blanc, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution Enbrel atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon! Toujours tenir le stylo prérempli hors de la vue et de la portée des enfants.

En attendant que la solution dans le stylo prérempli atteigne la température ambiante, lisez l’Etape 2 (ci-dessous) et choisissez un site d’injection.

Etape 2: Choix du site d’injection (voir Schéma 2)

Choix et préparation du site d’injection

1.Le site d’injection recommandé est le milieu du devant des cuisses. Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à au moins 5 cm du nombril. Si quelqu’un d’autre vous fait l’injection, la zone arrière du haut des bras peut aussi être utilisée.
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2.Changez de site à chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présentant un hématome. Evitez les emplacements présentant une cicatrisation ou des vergetures. (Il peut s’avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures dans un cahier).

3.Si vous avez un psoriasis, vous ne devez pas faire l’injection directement dans une plaque de peau épaissie, rouge ou couverte d’écailles («lésions psoriasiques»).

Etape 3: Injection de la solution Enbrel

1.Après avoir attendu au minimum 15 minutes que la solution dans le stylo prérempli atteigne la température ambiante, lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau.

2.Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en suivant un mouvement circulaire et laissez sécher. Ne touchez plus à cette zone avant de faire l’injection.

3.Quand la peau est sèche, prenez le stylo prérempli et enlevez le capuchon blanc de l’aiguille en le tirant vers l’avant (voir schéma 3). Pour éviter d’endommager l’aiguille contenue dans le stylo prérempli, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré. Une fois le capuchon retiré, vous verrez au bout du stylo prérempli une partie de l’embout de protection violet. N’utilisez pas le stylo si vous l’avez fait tomber après avoir retiré le capuchon de l’aiguille.
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4.Le fait de comprimer légèrement votre peau au site d’injection en la tenant entre le pouce et l’index de votre main libre peut faciliter l’injection tout en la rendant moins douloureuse.

5.Positionnez le stylo prérempli en angle droit (90°) par rapport au site d’injection, et appuyez fermement la partie ouverte du stylo prérempli sur l’embout de protection de l’aiguille, jusqu’à ce que l’embout de protection de l’aiguille ne soit plus visible. On observera alors un léger creux dans la peau (voir schéma 4). Le mécanisme ne peut être enclenché que si le dispositif de protection de l’aiguille est entièrement rentré à l’intérieur du stylo.
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6.Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez avec votre pouce au centre du bouton vert d’activation sur le dessus du stylo prérempli pour commencer l’injection (voir schéma 5). L’injection se déclenchera que vous mainteniez le bouton d’activation enfoncé en continu ou que vous le relâchiez immédiatement. Vous entendrez un clic lorsque vous appuyez au centre du bouton. Continuez de maintenir le stylo prérempli fermement contre votre peau jusqu’à entendre un deuxième clic ou jusqu’à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
A noter: Si vous n’arrivez pas à procéder à l’injection selon la procédure décrite ci-dessus, pressez le stylo encore plus fermement contre votre peau et appuyez de nouveau sur le bouton vert d’activation.
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7.Lorsque vous entendez le deuxième «clic» (ou 10 secondes plus tard, si vous n’entendez pas de deuxième «clic»), votre injection est terminée (voir schéma 6). Vous pouvez à présent soulever le stylo prérempli (voir schéma 7). Lorsque vous soulevez le stylo prérempli, l’embout de protection violet sort automatiquement de manière à recouvrir l’aiguille.
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8.La fenêtre d’inspection du stylo prérempli doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir schéma 8). Si la fenêtre n’est pas entièrement violette, contactez votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo prérempli peut ne pas avoir injecté toute la solution Enbrel. N’essayez en aucun cas de réutiliser le stylo prérempli et n’essayez pas non plus d’utiliser un autre stylo prérempli sans l’accord de votre médecin, d’un membre du personnel infirmier ou d’un pharmacien.
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9.Si vous remarquez une goutte de sang au site d’injection, pressez une boule de coton ou de la gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site de l’injection.

Etape 4: Mise au rebut du stylo prérempli usagé

Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu’une seule fois – il ne doit jamais être réutilisé. Eliminer le stylo prérempli usagé conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien. Ne pas essayer de refermer le stylo.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 11.01.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 28.04.2021

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