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Glatiramyl 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Glatiramyl 40 mg/ml et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Glatiramyl est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Glatiramyl 40 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.

Aucune efficacité n’a été prouvée sur les formes de SEP qui n’évoluent pas ou peu en poussées – en raison de leur stade avancé – ou qui évoluent avec poussées superposées.

Le principe actif de Glatiramyl est l’acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l’acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.

Glatiramyl est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Glatiramyl 40 mg/ml. En cas de doute, demandez à votre médecin.

N’utilisez Glatiramyl 40 mg/ml qu’après avoir été exactement informé(e) de la technique d’auto-injection par un professionnel.

Glatiramyl 40 mg/ml est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).

Quand Glatiramyl 40 mg/ml ne doit-il pas être utilisé ?

Glatiramyl 40 mg/ml ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Glatiramyl 40 mg/ml).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Glatiramyl 40 mg/ml ?

La seule voie d’administration recommandée est l’injection sous la peau.

Votre médecin vous montrera la technique d’auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.

Dans les minutes qui suivent l’injection de Glatiramyl 40 mg/ml, des réactions comportant au moins l’un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Glatiramyl 40 mg/ml.

Si vous souffrez déjà d’une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car, dans ce cas, il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.

Des réactions d’hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d’épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Glatiramyl 40 mg/ml.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Glatiramyl 40 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Glatiramyl pendant la grossesse et/ou l’allaitement.

On ne sait pas si l’acétate de glatiramère passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé de ne pas allaiter lors de l’utilisation de ce médicament.

Comment utiliser Glatiramyl 40 mg/ml ?

Lors de l’utilisation de Glatiramyl 40 mg/ml, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Glatiramyl (1 seringue préremplie) administrée sous forme d’injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d’intervalle minimum. Il est recommandé d’administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.

L’utilisation et la sécurité de Glatiramyl 40 mg/ml n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Glatiramyl 40 mg/ml ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Il est très important d’injecter correctement Glatiramyl 40 mg/ml:

– Exclusivement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir «Instructions d’utilisation»)

– À la posologie prescrite par le médecin. N’utilisez que la quantité indiquée par le médecin.

– N’utilisez les seringues préremplies qu’une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.

– Le contenu des seringues préremplies de Glatiramyl 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec d’autres médicaments ou d’autres substances.

– N’utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas une autre seringue préremplie.

Avant d’utiliser vous-même Glatiramyl 40 mg/ml pour la première fois, vous devez apprendre la technique d’auto-injection auprès du personnel médical. Afin de garantir l’absence de problème, réalisez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et restez ensuite en observation pendant 30 minutes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N’arrêtez jamais le traitement sans l’autorisation de votre médecin.

Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l’injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d’injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible, reprenez votre schéma d’administration habituel dans la semaine suivante.

Lisez attentivement les instructions suivantes avant d’utiliser Glatiramyl pour la première fois et respectez les figures correspondantes.

Instructions d’utilisation

1.Sortez un blister individuel contenant une seringue préremplie de la boîte. Les autres seringues préremplies restent dans le réfrigérateur.

2.Laissez le blister contenant la seringue préremplie reposer pendant au moins 20 minutes à température ambiante afin que la solution injectable puisse se réchauffer.

3.Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Ensuite, ne vous touchez plus la peau ni les cheveux.

4.Choisissez un site d’injection. Plusieurs zones sont indiquées pour l’injection: bras, cuisses, fesses/hanches et ventre (voir figure 1).

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Certaines zones (p. ex. face dorsale des bras) sont peu accessibles pour une auto-injection et une autre personne doit donc pouvoir vous aider.
Sélectionnez pour chaque injection un site d’injection différent; ainsi, le risque d’une irritation locale ou d’une réaction douloureuse est réduit. Il ne faut injecter au même site qu’une fois par semaine. N’injectez pas Glatiramyl 40 mg/ml dans un site douloureux ou coloré ou dans un site où vous sentez des nodules ou des tensions. Il est recommandé de changer de site selon un plan préétabli et de les noter dans un journal.

5.Désinfecter le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool. Laisser sécher à l’air.

6.Sortez la seringue préremplie de son emballage blister.

7.Si la solution injectable est trouble ou si elle contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. Dans ce cas, jetez-la et recommencez à la première étape avec une nouvelle seringue préremplie.
La solution contenue dans la seringue préremplie peut contenir de petites bulles d’air. Il ne faut pas tapoter la seringue préremplie sous peine de perdre du médicament.

8.Tenez la seringue comme un stylo et retirez le capuchon de protection de l’aiguille.

9.Pincez légèrement la peau entre le pouce et l’index et prenant appui sur votre corps avec cette main (voir figure 2).

10.Introduisez d’un coup sec l’aiguille dans la peau à 90°. Lorsque l’aiguille est totalement introduite dans la peau, relâchez le pincement. Ensuite, injectez le médicament en appuyant régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide (voir figure 3).


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11.Appuyez avec une compresse imbibée d’alcool sur la peau autour de l’aiguille et retirez cette dernière d’un geste.

12.Jetez la seringue dans un récipient pouvant être fermé, sûr et à parois épaisses, en plastique dur, par exemple. Conservez ce récipient hors de portée des enfants.

Lorsque le récipient est plein, évacuez son contenu comme convenu avec votre médecin, pharmacien/pharmacienne ou aide-soignant/soignante.

Quels effets secondaires Glatiramyl 40 mg/ml peut-il provoquer ?

Des réactions au site d’injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d’eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d’injection.

Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l’utilisation: dilatation vasculaire, douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.

Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.

En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:

Très fréquents (concernent plus d’un utilisateur sur 10)

– Infections, grippe;

– Maux de tête;

– Angoisse, dépression;

– Dilatation des vaisseaux;

– Difficultés respiratoires;

– Nausées;

– Éruptions cutanées;

– Douleurs articulaires, douleurs dorsales;

– Épuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d’injection, douleur.

Fréquents (concernent 1 à10 utilisateur sur 100)

– Bronchite;

– Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;

– Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;

– Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;

– Hypersensibilité;

– Gonflement des ganglions lymphatiques;

– Manque d’appétit, prise de poids;

– Nervosité;

– Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l’élocution, perte de conscience, tremblements;

– Vision double, troubles fonctionnels oculaires;

– Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;

– Douleurs dans les oreilles;

– Toux, rhume des foins;

– Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;

– Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;

– Douleurs dans la nuque;

– Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d’urine;

– Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d’injection, réactions locales, rétentions d’eau, fièvre.

Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

– Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;

– Cancer de la peau;

– Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;

– Réaction allergique sévère;

– Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;

– Intolérance à l’alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);

– Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;

– Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles de la perception, convulsions, troubles de l’écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l’élocution;

– Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;

– Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);

– Varices;

– Arrêt de la respiration, sensation d’étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d’étroitesse dans la gorge, troubles fonctionnels des poumons, troubles de la respiration;

– Inflammation du côlon, inflammation de l’intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l’œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;

– Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;

– Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angio-œdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;

– Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;

– Sang dans les urines et troubles de l’appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;

– Troubles de la grossesse, du post-partum et troubles périnataux: fausse-couche;

– Gonflement des seins, troubles de l’érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminin externes, troubles vaginaux, troubles des testicules ou de la prostate, saignements vaginaux;

– Kyste, sensation de gueule de bois, hypothermie généralisée, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d’injection, troubles des muqueuses;

– Syndrome post-vaccinal.

Rare (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

– Lymphome à cellules T;

– Insuffisance cardiaque aiguë.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler. Les seringues qui ont été congelées doivent être détruites.

Conserver dans l’emballage d’origine pour les protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Lorsqu’une conservation au réfrigérateur n’est pas possible, les seringues préremplies peuvent être conservées une seule fois jusqu’à un mois entre 15 °C et 25 °C.

Les seringues préremplies qui n’ont pas été utilisées au cours de ce mois unique et qui se trouvent encore dans l’emballage original doivent être conservées au réfrigérateur ensuite.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Une seringue préremplie ne doit être utilisée qu’une seule fois.

Que contient Glatiramyl 40 mg/ml ?

Principes actifs

Une seringue préremplie contient 1 ml de solution prête à l’emploi contenant le principe actif acétate de glatiramère (40 mg).

Excipients

Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

67526 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Glatiramyl 40 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Présentation: 12 seringues préremplies en emballage blister.

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 12.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 26.05.2021

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