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Harvoni®, comprimés pelliculés

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Harvoni et quand doit-il être utilisé ?

Harvoni est un comprimé contenant deux principes actifs, le lédipasvir et le sofosbuvir. Ces principes actifs sont administrés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d’un certain temps.

Harvoni est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.

Il est très important que vous lisiez également les notices d’emballage des autres médicaments que vous prendrez conjointement avec Harvoni. Si vous avez des questions au sujet de vos médicaments, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous ne pouvez obtenir Harvoni que sur prescription de votre médecin.

Quand Harvoni ne doit-il pas être pris ?

Harvoni ne doit pas être pris avec la rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’excès de cholestérol).

Harvoni ne doit pas être pris

si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament.

Si cela vous concerne, ne prenez pas Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Harvoni ?

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament:

– si vous prenez, ou avez pris au cours des derniers mois, des médicaments dont le principe actif est l’amiodarone pour traiter les battements cardiaques irréguliers, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Harvoni est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire;

– si vous êtes atteint de diabète sucré, il peut s’avérer nécessaire de surveiller votre glycémie de plus près et/ou d’ajuster le dosage de vos antidiabétiques après avoir commencé à prendre Harvoni. Certains patients présentaient une glycémie plus faible après le début du traitement par des médicaments analogues à l’Harvoni;

– si vous avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, p.ex. si vous êtes en attente d’une greffe du foie;

– si vous avez, ou avez eu (par le passé), une hépatite B, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement;

– si vous souffrez de problèmes rénaux. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse, car les effets d’Harvoni chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n’ont pas été complètement étudiés;

– si vous êtes sous traitement pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

– si vous constatez des signes de problèmes hépatiques pendant le traitement, p.ex.:

– nausées, vomissements ou douleurs abdominales

– coloration jaune de la peau ou des yeux

– si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois des médicaments pour le cœur et si vous présentez les symptômes suivants au cours du traitement:

– battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque

– essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant

– une douleur dans la poitrine

– étourdissement

– palpitations

– quasi-évanouissements ou évanouissement

Prise d’autres médicaments avec Harvoni

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments non soumis à prescription. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre d’autres médicaments, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang, appelés antagonistes de la vitamine K, votre médecin augmentera le cas échéant la fréquence de vos analyses de sang, pour contrôler la bonne coagulation de votre sang.

Si vous prenez des immunosuppresseurs. Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Harvoni:

– ne prenez pas de médicament, à l’exception d’Harvoni, contenant du sofosbuvir, l’un des principes actifs contenus dans Harvoni;

– ne prenez pas de rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’excès de cholestérol).

Les médicaments suivants ne doivent pas être pris avec Harvoni:

rifampicine, rifapentine, rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose);

millepertuis (Hypericum perforatum – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression);

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers);

carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, oxcarbazépine (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).

La prise d’Harvoni avec l’un de ces médicaments peut rendre Harvoni moins efficace ou aggraver les effets secondaires de ces médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments décrits ci-dessous:

fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH;

digoxine, utilisée pour traiter les maladies cardiaques;

dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang;

siméprévir, utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C;

tipranavir, utilisé pour traiter l’infection par le VIH;

statines, utilisées pour traiter l’excès de cholestérol.

La prise d’Harvoni avec l’un de ces médicaments peut empêcher ce médicament d’agir correctement ou aggraver ses effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra vous prescrire un autre médicament ou ajuster en conséquence la dose des médicaments pris en même temps.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, par exemple:

– antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium). Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni;

– inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Ceux-ci doivent être pris au même moment qu’Harvoni. Ne prenez pas d’inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de votre médicament en conséquence;

– antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de votre médicament en conséquence.

Ces médicaments peuvent réduire la quantité de lédipasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

Analyses de sang

Votre médecin fera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Harvoni. Cela permet:

– à votre médecin de déterminer si vous devez prendre Harvoni, ainsi que la durée du traitement;

– à votre médecin de confirmer que votre traitement a réussi et que le virus de l’hépatite C n’est plus présent dans votre organisme.

L’utilisation et la sécurité d’Harvoni n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Lactose

Harvoni contient 165 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Harvoni.

Colorants azoïques

Harvoni contient le colorant jaune orangé S (E110). Ce colorant peut provoquer des réactions allergiques.

Sodium

Harvoni contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que Harvoni est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude sur les effets d’Harvoni sur l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines n’a été effectuée. Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise d’Harvoni.

Harvoni peut causer fatigue et maux de tête.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!

Harvoni peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation d’Harvoni chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, vous devriez éviter d’utiliser Harvoni pendant la grossesse. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Harvoni est parfois utilisé avec de la ribavirine. La ribavirine peut causer des dommages à votre enfant à naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne tombiez pas enceinte pendant ce traitement. Pendant et après le traitement, vous et votre partenaire devez utiliser une double méthode contraceptive fiable. Vous devez lire attentivement le paragraphe «Grossesse» de la notice d’emballage de la ribavirine. Demandez à votre médecin une méthode contraceptive fiable qui vous convient.

N’allaitez pas pendant le traitement par Harvoni. On ignore si le lédipasvir ou le sofosbuvir, les deux principes actifs d’Harvoni, passent dans le lait maternel.

Comment utiliser Harvoni ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée pour les adultes est de un comprimé à prendre une fois par jour. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Harvoni.

Avalez le comprimé entier avec ou sans nourriture, sans le croquer, l’écraser ou le casser, car il a un goût très amer. Si vous avez du mal à avaler les comprimés, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité d’Harvoni n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Harvoni ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, prenez-le au même moment qu’Harvoni. Ne le prenez pas avant Harvoni.

Si vous avez pris plus d’Harvoni que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus d’Harvoni que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous avez oublié de prendre Harvoni

Il est important de ne jamais oublier de prendre ce médicament.

Si, malgré tout, vous avez oublié de prendre une dose, déterminez la durée écoulée depuis votre dernière prise d’Harvoni:

Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Harvoni, vous devez prendre le comprimé dès que possible. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure prévue.

Si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Harvoni, attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre).

Si vous vomissez après la prise d’Harvoni, cela peut modifier la quantité des principes actifs d’Harvoni dans votre sang. Ceci peut rendre Harvoni moins efficace.

– Si vous vomissez moins de 5 heures après la prise d’Harvoni, prenez un autre comprimé.

– Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d’Harvoni, il est inutile de prendre un autre comprimé: attendez l’heure de la prochaine prise.

N’arrêtez pas de prendre Harvoni

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important que vous suiviez le cycle de traitement jusqu’au bout pour que le médicament puisse combattre votre infection par le virus de l’hépatite C de façon optimale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Harvoni peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires.

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

– maux de tête

– fatigue

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

– nausées

– diarrhée

– insomnie

– éruption cutanée

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

– gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Autres effets secondaires possibles

– réactivation d’une infection par le virus de l’hépatite B

Autres effets indésirables observés avec les médicaments contenant du sofosbuvir:

– Très rare: éruption cutanée grave avec desquamation de la peau, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et cloques douloureuses au niveau de la bouche, du nez, de la gorge et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Chaque flacon contient un agent déshydratant (Silicagel) qui doit être laissé dans le flacon pour protéger les comprimés. Le Silicagel est contenu dans un sachet ou un récipient séparé et ne doit pas être avalé.

Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.

Remarques complémentaires

Les comprimés pelliculés d’Harvoni sont des comprimés de couleur orange, de forme oblongue et comportant l’inscription «GSI» gravée sur une face et «7985» sur l’autre face.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Harvoni ?

1 comprimé pelliculé contient:

Principes actifs

90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.

Excipients

Noyau du comprimé: copovidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Numéro d’autorisation

65331 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Harvoni ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 1x 28 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 13.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 13.02.2021

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