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Levosert®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Levosert et quand doit-il être utilisé ?

Levosert est un système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif servant

– à la contraception,

– et au traitement de saignements menstruels excessifs.

Levosert est constitué d’un corps en matière synthétique en forme de T allongé (d’env. 3 cm de longueur) qui, une fois introduit dans l’utérus, diffuse l’hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l’hormone produite par l’organisme de la femme sexuellement mature.

Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s’adapte de façon optimale à la forme de l’utérus. L’hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible (20 microgrammes en 24 heures) dans l’organisme. A l’extrémité inférieure de Levosert se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l’hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d’action suivant:

– Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l’utérus visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage des spermatozoïdes.

– L’action locale de Levosert sur la muqueuse utérine rend plus difficile la nidation de l’ovule.

– Par ailleurs, le milieu dans l’utérus et les trompes de Fallope est modifié de sorte que la mobilité et la fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.

– La maturation de l’ovule et l’ovulation peuvent être perturbées ; chez un certain nombre de femmes l’ovulation est supprimée.

Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi l’intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l’anémie.

C’est votre médecin qui se chargera de la mise en place de Levosert.

Quand Levosert ne doit-il pas être utilisé ?

Dans les situations suivantes, Levosert ne doit pas être utilisé :

– en cas d’anomalies congénitales ou acquises de l’utérus ou du col de l’utérus (y compris les polypes utérins),

– en cas d’inflammations pelviennes existantes ou récurrentes,

– en cas d’inflammation utérine après un accouchement,

– en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,

– en cas d’infections de l’appareil génital inférieur et du col de l’utérus,

– en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,

– en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l’utérus ou de l’utérus, (y compris des mutations cellulaires au niveau du col utérin),

– en cas d’hémorragies vaginales d’étiologie inconnue,

– en cas d’utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,

– en cas d’affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie,

– en cas de grossesse avérée ou présumée,

– en cas d’hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Levosert.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ?

Avant l’insertion de Levosert, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.

Votre médecin vous informera sur les avantages et les risques de l’utilisation de Levosert.

Lors de l’insertion et du retrait de Levosert, de faibles douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l’insertion de Levosert, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.

Epilepsie : veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l’insertion de Levosert peut déclencher une crise.

Votre médecin fera un examen de contrôle environ 6 semaines après l’insertion de Levosert, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l’insertion de Levosert. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l’insertion, veuillez consulter votre médecin.

Veuillez-vous adresser immédiatement à votre médecin si vous souffrez d’une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de Levosert. Votre médecin décidera si Levosert doit être retiré :

– première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition accrue de céphalées d’une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale,

– troubles soudains de la vue, de l’ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d’autres symptômes évoquant une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau),

– jaunisse ou présomption de tumeurs hépatiques,

– néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein,

– augmentation marquée de la tension artérielle,

– affection artérielle grave, par exemple attaque cérébrale ou infarctus du myocarde,

– thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.

Plusieurs situations dans lesquelles Levosert doit être retiré ou dans lesquelles l’efficacité de Levosert est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).

Perforation

Notamment pendant l’insertion, Levosert peut pénétrer la paroi utérine ou la perforer. Levosert placé hors de la cavité utérine n’est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également « A quoi faut-il faire attention lors du port deLevosert ? / Contrôle à faire vous-même ».

Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et celles chez lesquelles Levosert a été inséré dans les 9 premiers mois après un accouchement, et peut être augmenté chez les femmes dont l’utérus est orienté vers l’arrière.

Expulsion

En raison de contractions musculaires de l’utérus p.ex. pendant les règles, Levosert peut être expulsé ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l’effet contraceptif. Cela peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l’apparition de l’extrémité inférieure de Levosert dans le vagin. Dans ce cas, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse et Levosert doit être retiré. Voir également « A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert ? / Contrôle à faire vous-même ».

Infections génitales

Il existe un risque d’infection génitale en particulier immédiatement après l’insertion de Levosert et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, car elles affectent la fertilité et augmentent le risque d’une grossesse tubaire.

Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l’insertion.

Il faut retirer Levosert en cas d’infections génitales répétitives, d’infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l’espace de quelques jours.

Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)

Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l’emploi de Levosert. Si cela était le cas, le risque d’une grossesse tubaire serait accru. Ceci s’applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d’infections pelviennes par le passé. En cas d’utilisation correcte de systèmes intra-utérins diffuseurs de progestatif, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1’000 par année. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger. Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d’apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire :

– hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;

– signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.

Schéma de saignements

L’utilisation de Levosert peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels ; voir également « Quels effets secondaires Levosert peut-il provoquer ? ». Une aménorrhée peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d’absence répétée des règles, il n’est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s’il existe d’autres signes d’une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez-vous adresser à votre médecin.

Formation de caillots sanguins

Des études menées avec des contraceptifs oraux (appelés également pilules combinées, car elles contiennent deux hormones féminines, soit des oestrogènes et des progestatifs) démontrent une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d’embolies, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Levosert) n’est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Levosert et l’utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l’apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.

Les premiers symptômes d’affections thromboemboliques veineuses peuvent être les suivants :

Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d’origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d’oppression dans la poitrine.

Les premiers symptômes d’affections thromboemboliques artérielles peuvent être les suivants :

Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche: difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d’une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l’équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l’élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.

Vous devez toutefois garder à l’esprit qu’un traitement adéquat des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu’une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l’utilisation de Levosert.

Risque de cancer du sein

Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés (« la pilule »), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l’arrêt des préparations, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d’utilisation, mais de l’âge de l’utilisatrice.

Il existe des résultats contradictoires sur l’éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Levosert. Les données disponibles à ce jour relatives à l’utilisation de Levosert chez les femmes en âge de procréer n’ont fourni aucun indice d’une augmentation significative du risque.

Affections hépatiques

Dans de rares cas, des modifications bénignes, plus rarement malignes du foie ont été observées après utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Levosert, modifications qui ont provoqué dans quelques cas des hémorragies dans la cavité abdominale. C’est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’un cancer du foie (vu qu’il est impossible d’exclure un éventuel effet de Levosert) ou si vous êtes saisi(e) de douleurs inhabituelles dans la partie supérieure de l’abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d’elles-mêmes.

Augmentation de la taille du follicule ovarien

Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Levosert. Parfois la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.

Une prudence particulière s’impose dans les situations suivantes :

Maladie cardiaque et des valvules cardiaques : selon des directives suisses actuelles, la prescription d’antibiotiques comme protection contre une infection possible de l’endocarde (endocardite) lors de l’insertion ou du retrait de Levosert n’est pas nécessaire. En cas de doutes, contacter le cardiologue traitant.

Diabète sucré : l’hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C’est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l’utilisation de Levosert n’est en général pas nécessaire.

Levosert n’offre aucune protection contre l’infection à VIH (SIDA) ou contre d’autres maladies sexuellement transmissibles.

Interactions avec d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, oxcarbazépine, carbamazépine, felbamate, primidone), une tuberculose (rifampicine, rifabutine), hypertension artériellepulmonaire (bosentan), une somnolence diurne excessive (modafinil), des médicaments contre une infection à VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.

Effet de Levosert sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été constaté à ce jour.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication)!

Levosert peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Levosert ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l’insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l’utilisation de Levosert, la survenue d’une grossesse est rare.

Si les règles ne surviennent plus après la pose de Levosert, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l’utilisation de Levosert et si elles s’arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L’absence des règles peut cependant être la conséquence de l’effet hormonal (voir également « Quels effets secondaires Levosert peut-il provoquer ? ». En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d’un test de grossesse. Des signes typiques d’une grossesse sont par exemple : sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.

Si vous devenez enceinte sous l’utilisation de Levosert, Levosert doit être retiré le plus vite possible ; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Levosert est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d’infection et/ou de fausse couche ou d’accouchement prématuré.

Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.

Un éventuel effet hormonal sur le fœtus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être totalement exclu. En raison de l’importante efficacité contraceptive, l’expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Levosert est très faible à l’heure actuelle. Il n’existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du fœtus, liées à la présence de Levosert au cours de la grossesse.

Allaitement

Levosert peut être utilisé pendant l’allaitement. Il faut cependant tenir compte du risque accru de perforations utérines (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ? / Perforation »). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu’à ce jour, on ne dispose toutefois d’aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l’enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.

Comment utiliser Levosert?

A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert ?

Durée d’utilisation

La durée d’utilisation est de 5 ans.

Levosert assure la contraception dès le 1er jour de la pose.

Moment de l’insertion/du remplacement de Levosert

Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Levosert au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Levosert peut être inséré immédiatement. Lors d’un accouchement normal, Levosert ne doit être mis en place qu’après rétraction complète de l’utérus (au plus tôt après 6 semaines, voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ? / Perforation »).

Levosert n’est pas la méthode contraceptive de premier choix pour les femmes jeunes qui n’ont jamais été enceintes, de même que pour les femmes en postménopause présentant une régression utérine.

Après une mise en place de cinq ans, Levosert peut être remplacé à n’importe quel jour du cycle.

L’insertion de Levosert se fait selon les étapes suivantes :

– Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l’utérus.

– Introduction d’un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l’utérus.

– Introduction d’un tube mince flexible qui contient Levosert dans le vagin, puis dans l’utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.

– Vérification que Levosert se trouve à l’endroit correct de l’utérus.

– Retrait du tube en plastique tout en laissant Levosert dans l’utérus.

– Raccourcissement des fils de contrôle de Levosert.

Contrôle à faire vous-même

Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n’avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Levosert s’est avancé, ceci à l’aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Levosert. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Levosert a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ? / Expulsion ».

Si vous utilisez des tampons, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle.

Retrait de Levosert

Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Levosert par votre médecin. Si Levosert est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n’est nécessaire. Après le retrait de Levosert, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Levosert ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s’avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Levosert.

Si vous n’avez plus eu de règles pendant l’emploi de Levosert, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu’à la réapparition des règles.

Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers :

Enfants et adolescents

L’efficacité et la sécurité d’emploi de Levosert ont été analysées principalement chez des femmes âgées de plus de 18 ans. Levosert ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles (ménarche).

Femmes âgées

Chez les femmes de plus de 65 ans, Levosert n’a pas été évalué à ce jour. L’utilisation de Levosert n’est pas indiquée dans ce groupe d’âge.

Quels effets secondaires Levosert peut-il provoquer ?

Des réactions sévères ainsi que les symptômes associés sont décrits dans la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ? »

Très souvent, on observe diverses modifications des règles.

Très souvent, on observe également une augmentation de la taille des follicules ovariens ; voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ? ».

Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l’utilisation de Levosert sont énumérés ci-après.

Très fréquent

– maux de tête

– douleurs abdominales et pelviennes

– modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles)

– vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin)

– pertes vaginales

Fréquent

– humeur dépressive/dépression

– perte de libido

– migraine

– nausées

– acné

– augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme)

– douleurs dorsales

– douleurs pelviennes

– infections de l’appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine)

– kystes ovariens

– douleurs menstruelles (dysménorrhée)

– sensation de tension/douleurs dans les seins

– expulsion de Levosert (complètement ou partiellement)

– prise de poids

Occasionnel

– perte de cheveux

– cheveux gras

– variations de l’humeur

– rétention d’eau

– hyperpigmentation de la peau

– prurit

– flatulences

– inflammation du col utérin

– inflammation du bas-ventre

– eczémas

Rare

– pénétration de Levosert ou perforation de la paroi utérine

– réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge par exemple)

– éruption cutanée

– urticaire

Fréquence inconnue

– hypertension

– septicémie (infection généralisée)

Depuis la commercialisation de systèmes intra-utérins diffuseurs de progestatif, des cas isolés de cancer du sein ont été rapportés.

Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l’insertion ou le retrait de systèmes intra-utérins diffuseurs de progestatif :

Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l’insertion peut provoquer une crise convulsive.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Levosert?

1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient :

52 mg de lévonorgestrel (taux de libération de 20 μg/24 h) et des excipients.

Numéro d’autorisation

65444 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Levosert? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Le système intra-utérin diffuseur de progestatif est disponible dans un emballage unitaire.

Titulaire de l’autorisation

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 24.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 24.02.2021

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