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M-retard Helvepharm

Information destinée aux patients en Suisse

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Qu’est-ce que M-retard Helvepharm et quand doit-il être utilisé ?

M-retard Helvepharm est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs persistantes moyennement fortes à fortes. Il contient la substance active morphine. Après la prise de M-retard Helvepharm, la morphine est libérée lentement dans le tractus gastro-intestinal et rejoint la circulation sanguine.

M-retard Helvepharm ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand M-retard Helvepharm ne doit-il pas être pris ?

– Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif morphine ou à l’un des excipients,

– en cas d’altération sévère de la fonction respiratoire, c’est-à-dire lorsque la respiration est clairement superficielle et ralentie (dépression respiratoire sévère),

– en cas de maladie pulmonaire chronique sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère),

– en cas de douleurs abdominales aiguës,

– en cas de paralysie existante de l’activité intestinale (iléus paralytique).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de M-retard Helvepharm ?

– Augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires.

– Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale.

– Hypothyroïdie.

– Insuffisance des glandes surrénales (maladie d’Addison).

– Troubles psychiques dus à l’alcool ou à des états d’intoxication, dépendance à l’alcool ou réactions sévères lors d’un arrêt de la consommation d’alcool.

– Problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires.

– Inflammation du pancréas.

– Affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives).

– Grossissement de la prostate avec difficultés à la miction.

– Pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes.

– Blessures à la tête, épilepsie ou tendance aux convulsions.

– Prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); M-retard Helvepharm n’est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.

– Allaitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l’apparition d’effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Une accoutumance à M-retard Helvepharm peut apparaître lors d’une prise prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée de M-retard Helvepharm peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Le principe actif morphine présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. La prise de M-retard Helvepharm doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez M-retard Helvepharm.

Lors d’une utilisation à long terme d’analgésiques morphiniques tels que M-retard Helvepharm, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un dysfonctionnement des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

La capacité de reproduction peut être altérée par la morphine.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires (notamment altération de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l’attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

– autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),

– somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),

– certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,

– certains médicaments contre la dépression ou les psychoses,

– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (p.ex. phénytoïne, gabapentine ou prégabaline),

– médicaments pour décontracter les muscles.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d’informer des amis ou des proches pour qu’ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par M-retard Helvepharm. La prise d’alcool pendant le traitement avec M-retard Helvepharm peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d’effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

L’utilisation de M-retard Helvepharm peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

M-retard Helvepharm peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Les comprimés pelliculés M-retard Helvepharm contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre M-retard Helvepharm.

Les comprimés pelliculés M-retard Helvepharm 60 mg, 100 mg et 200 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E 110). Les comprimés pelliculés M-retard Helvepharm 200 mg contiennent le colorant Ponceau 4R (E 124). Ces colorants peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés pelliculés M-retard Helvepharm 60 mg, 100 mg et 200 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

M-retard Helvepharm peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Une utilisation de longue durée de M-retard Helvepharm pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L’utilisation de M-retard Helvepharm pendant l’accouchement peut causer une respiration ralentie et superficielle chez le nouveau-né (dépression respiratoire). M-retard Helvepharm ne doit pas être pris pendant la grossesse. Votre médecin peut toutefois être amené à faire une exception.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez prendre M-retard Helvepharm que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Comment utiliser M-retard Helvepharm ?

Prenez M-retard Helvepharm en respectant toujours strictement les instructions du médecin. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La posologie dépend de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin.

Les comprimés pelliculés retard M-retard Helvepharm doivent être pris avec suffisamment de liquide, deux fois par jour, plus ou moins toujours à la même heure, pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés retard.

Pour les personnes ayant un poids corporel inférieur à 70 kg, les personnes âgées ou présentant une faiblesse physique, la dose habituelle au début du traitement est de deux comprimés pelliculés retard à 10 mg toutes les 12 heures. Pour les personnes ayant un poids corporel de plus de 70 kg, la dose habituelle est d’un comprimé pelliculé retard à 30 mg toutes les 12 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la dose.

Chez l’enfant, le médecin établit la posologie de manière individuelle selon l’âge et les circonstances.

Informez votre médecin en cas d’apparition de douleurs entre les prises de M-retard Helvepharm. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide (médicament de réserve) pour traiter ces accès douloureux.

Si vous avez pris plus que la dose de M-retard Helvepharm prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Prenez le médicament exactement au rythme prescrit par le médecin. Afin d’être protégé de manière optimale des douleurs ou de leur réapparition, il est important de prendre les comprimés retard à intervalles réguliers, comme votre médecin vous l’a prescrit. N’attendez pas d’avoir à nouveau des douleurs pour prendre votre médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires M-retard Helvepharm peut-il provoquer ?

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de l’utilisation de M-retard Helvepharm. On peut la combattre en veillant à une alimentation riche en fibres et à une quantité suffisante de boisson. Le médecin doit cependant fréquemment prescrire en plus un laxatif.

Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise de M-retard Helvepharm peut provoquer les effets secondaires ci-après:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution, voire perte de l’appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu’à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d’hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, modification de l’humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensations anormales, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d’eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d’eau (œdèmes).

Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, des troubles de l’humeur, une dépendance aux médicaments, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des sensations douloureuses liées à des stimuli ne causant généralement aucune douleur (allodynie), un rétrécissement de la pupille, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l’odorat, des douleurs (coliques) néphrétiques, une absence de règles, des troubles de l’érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir.

Les comprimés M-retard Helvepharm peuvent déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.

Veuillez noter qu’une grossesse reste possible malgré l’absence de règles et qu’une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par M-retard Helvepharm.

En cas de surdosage présumé, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les symptômes d’un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la pression artérielle faible, un état de sommeil rappelant la narcose.

Le principal risque d’un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l’endroit de votre achat (cabinet médical, pharmacie) afin qu’il soit correctement éliminé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas mettre à la portée des enfants. Conserver le médicament à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient M-retard Helvepharm ?

Principes actifs

10 mg: 10 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

30 mg: 30 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

60 mg: 60 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

100 mg: 100 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

200 mg: 200 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

Excipients

10 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171).

30 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), jaune de quinoléine (E 104).

60 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171),  jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

100 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

200 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, jaune orangé S (E 110), Ponceau 4R (E 124).

Numéro d’autorisation

53644 (Swissmedic).

Où obtenez-vous M-retard Helvepharm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

30 comprimés pelliculés de M-retard Helvepharm à 10, 30, 60, 100 ou 200 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

60 comprimés pelliculés de M-retard Helvepharm à 10 et 30 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 13.08.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site 
Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 13.08.2021
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