Publicité

Novalgin®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Novalgin et quand doit-il être utilisé ?

Novalgin contient comme principe actif le métamizole (appelé également novaminsulfone), une substance médicamenteuse luttant contre les douleurs, les crampes et la fièvre, et qui fait partie de la famille des pyrazolones. Le médecin peut être amené à vous le prescrire pour les situations suivantes :  fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.

Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé ?

Novalgin ne peut être utilisé :

– si vous êtes hypersensible au métamizole ou aux médicaments apparentés contre les douleurs (nommés pyrazolones/pyrazolidines) tels que la propyphénazone, la phénylbutazone, etc., ainsi qu’aux excipients selon la composition ;

– en cas de troubles de la formule sanguine et lors d’une fonction médullaire diminuée (par ex. chimiothérapie) ;

– si vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (par ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) en réagissant avec de l’asthme, de l’urticaire ou un gonflement du visage ;

– lors de certaines maladies du foie (nommées porphyrie hépatique) ;

– chez les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Novalgin ?

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Le métamizole est parfois la cause de réactions d’hypersensibilité. Si vous remarquez, au cours du traitement, la survenue de démangeaisons, de rougeurs de la peau, d’urticaire, de gonflement du visage par exemple, de difficultés respiratoires ou de troubles de la conscience, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le médicament.

Si vous avez déjà souffert de réactions d’hypersensibilité après avoir pris un médicament contre les douleurs, la fièvre ou à l’un des excipients ou après la consommation d’alcool, ou que vous souffrez d’asthme, d’urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé  ?»). Dans de telles situations, le risque de survenue d’une réaction d’hypersensibilité est augmenté. Novalgin ne vous sera donc prescrit qu’en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.

Dans des cas isolés, Novalgin peut mener à une chute de la tension artérielle. Ce risque est augmenté en cas d’hypotonie préexistante avec hypovolémie, lors de déshydratation, de troubles cardio-vasculaires et de fièvre élevée.

Si en cours de traitement vous observez la survenue de fièvre, de maux de gorge, de difficultés à avaler, une inflammation de la bouche, un malaise général, des hématomes ou des saignements, arrêtez immédiatement toute prise de Novalgin et consultez un médecin de toute urgence. De tels signes peuvent être la conséquence d’une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose ou pancytopénie) ; un tel trouble sanguin, potentiellement mortel, peut être quelquefois causé par le métamizole et doit être traité sans retard.

Si en cours de traitement, vous observez des réactions cutanées sévères telles qu’une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions muqueuses, arrêtez immédiatement et définitivement toute prise de Novalgin et consultez un médecin.

Si vous souffrez de graves troubles des reins ou du foie, Novalgin ne doit vous être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

Problèmes hépatiques :  Une inflammation du foie a été signalée chez des patients prenant du métamizole, les symptômes se développant dans les quelques jours à quelques mois suivant le début du traitement.

Arrêtez d’utiliser Novalgin et contactez un médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que des nausées ou des vomissements, de la fièvre, de la fatigue, une perte d’appétit, des urines de couleur sombre, des selles claires, un jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des douleurs dans le haut de l’estomac. Votre médecin vérifiera le fonctionnement de votre foie.

Vous ne devez pas prendre Novalgin si vous avez déjà pris un médicament contenant du métamizole et que vous avez eu des problèmes de foie.

– Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps les médicaments suivants : ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).

– méthotrexate.

– aspirine.

– bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).

– éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter le VIH/sida).méthadone (un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues illicites (appelées opioïdes)).

– valproate (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou le trouble bipolaire).

– tacrolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organes chez les patients transplantés).

– sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Novalgin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir en cours de traitement. Il ne vous prescrira Novalgin qu’en cas de nécessité absolue. Novalgin ne doit pas être pris pendant le premier et le dernier trimestre.

Les produits de dégradation du métamizole passent dans le lait maternel. L’allaitement doit être évité jusqu’à 48 heures après la prise de Novalgin.

Comment utiliser Novalgin ?

Comprimés :  chez l’adulte, la dose unitaire est en général de 1 à 2 comprimés à 500 mg, si nécessaire jusqu’à 4 fois par 24 heures. Une quantité totale de 6 à 8 comprimés à 500 mg/jour ne devrait en règle générale pas être dépassée.

Prenez les comprimés en position assise (pas en position allongée), sans les mâcher, avec un demi-verre d’eau ou de liquide, ce qui facilite leur prise.

Gouttes :  les doses indiquées ci-dessous sont calculées selon la proportion suivante :  1 ml de solution = 20 gouttes (lorsque le flacon est en position verticale). Sauf avis contraire, appliquez les données du tableau suivant. La dose unitaire indiquée peut être prise au maximum quatre fois par jour.

Dose unitaire

Adultes et adolescents à partir de 15 ans :  20-40 gouttes.

Enfants entre 46-53 kg (env. 13-14 ans) :  15-35 gouttes.

Enfants entre 31-45 kg (env. 10-12 ans) :  10-30 gouttes.

Enfants entre 24-30 kg (env. 7-9 ans) :  8-20 gouttes.

Enfants entre 16-23 kg (env. 4-6 ans) :  5-15 gouttes.

Enfants entre 9-15 kg (env. 1-3 ans) :  3-10 gouttes.

Nourrissons entre 5-8 kg (env. 3-11 mois) :  2-5 gouttes.

Suppositoires :  chez l’adulte, la dose habituelle est de 1 suppositoire à 1’000 mg, si nécessaire jusqu’à 4 fois par 24 heures. Séparez un suppositoire scellé de la bande et sortez-le en écartant les deux feuilles scellées.

Solution injectable :  le médecin a la possibilité de traiter de violentes douleurs par des ampoules injectables de Novalgin. La posologie et le mode d’emploi sont fixés par lui.

Recommandation :  veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Novalgin peut-il provoquer ?

La prise ou l’utilisation de Novalgin peut provoquer les effets secondaires suivants :

En ce qui concerne la diminution des globules blancs et les signes avant-coureurs qui accompagnent ce trouble grave, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Novalgin ?»

Des réactions d’hypersensibilité de la peau ou des muqueuses surviennent occasionnellement. Elles se traduisent par des éruptions cutanées, un prurit, des rougeurs cutanées, une urticaire, un gonflement (du visage par exemple), une dyspnée, des troubles gastro-intestinaux et, dans de très rares cas par des réactions bulleuses de la peau ou des muqueuses pouvant menacer la vie.

Dans de rares cas, Novalgin peut aussi provoquer une crise d’asthme ou des troubles sévère du cœur et de la circulation.

Une partie des patients qui présentent de tels effets indésirables est également hypersensible à d’autres anti-inflammatoires et analgésiques (intolérance aux analgésiques). D’autres sont allergiques au métamizole et aux substances apparentées, appelées pyrazolones ou pyrazolidines.

Les réactions d’hypersensibilité sévère présentent un risque létal. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.

Indépendamment de réactions d’hypersensibilité, Novalgin peut mener à une chute de la tension artérielle.

Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d’affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.

Des injections de Novalgin peuvent occasionner des douleurs et/ou des réactions locales au site d’injection.

Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.

Des cas isolés de saignements ulcérations et perforations gastro-intestinaux ont été rapportés.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :  inflammation du foie, jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux, augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques. Cessez d’utiliser Novalgin et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

malaise (nausées ou vomissements), fièvre, sensation de fatigue, perte d’appétit, urine de couleur foncée, selles de couleur claire, jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, démangeaisons, éruptions cutanées ou douleurs dans le haut du ventre. Ces symptômes peuvent être des signes de lésions hépatiques. Voir également la section «Mises en garde et précautions».

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l’élimination d’un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Novalgin n’est plus pris.

Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants.

Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25°C).

Les ampoules de Novalgin doivent être gardées dans leur emballage original.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Ne pas utiliser un flacon compte-gouttes entamé au-delà de 12 mois.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Novalgin ?

Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.

Principes actifs

Comprimés oblongs

1 comprimé pelliculé contient 500 mg de métamizole sodique.

Excipients :  saccharine sodique (E954), ainsi que d’autres excipients pour la fabrication.

Gouttes

1 ml (= 20 gouttes) contient 500 mg de métamizole sodique.

Excipients :  saccharine sodique (E954), arômes, ainsi que d’autres excipients pour la fabrication.

Suppositoires

1 suppositoire contient 1’000 mg de métamizole sodique, ainsi que des excipients pour la fabrication.

Solution injectable

1 ml contient 500 mg de métamizole sodique.

Excipient :  eau pour injections.

Excipients

Voir section «Principes actifs».

Numéro d’autorisation

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Novalgin ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale exclusivement.

Il existe des conditionnements de :

10 et 50 comprimés.

Flacons compte-gouttes de 10 ml, 20 ml et 100 ml.

5 suppositoires.

10 ampoules de 2 ml de solution injectable.

5 ampoules de 5 ml de solution injectable.

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 11.06.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.

Avez-vous trouvé cet article utile ou avez-vous noté une faute ?

Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 11.06.2021

Publicité