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Orfiril sirop®

Information destinée aux patients en Suisse

MISE EN GARDE

Orfiril sirop (VALPROATE) PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. Votre médecin discutera de cela avec vous, mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique «Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?» de cette notice.

Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous envisagez une grossesse ou pensez être enceinte.

N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l’ait demandé car cela pourrait aggraver votre maladie.

Qu’est-ce que le Orfiril sirop et quand doit-il être utilisé?

Orfiril sirop est un médicament contre l’épilepsie; cette maladie est due à une excitabilité temporairement augmentée de certaines cellules du cerveau qui déclenche ce que l’on appelle une «crise épileptique».

Afin de prévenir ces accès de crises, votre médecin vous prescrit Orfiril sirop.

Ce médicament permet un développement scolaire et professionnel normal, de même qu’une participation sereine à la vie sociale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Afin d’assurer l’efficacité du traitement, il est impératif que vous preniez Orfiril sirop de manière régulière.

Une grossesse non planifiée n’est pas souhaitable chez les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques. Choisissez une contraception efficace si vous êtes en âge de procréer. Orfiril sirop n’influence pas l’effet de la pilule contraceptive qui conserve toute son efficacité.

Quand Orfiril sirop ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas Orfiril sirop dans les cas suivants:

– Vous ne devez pas utiliser Orfiril sirop si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement n’est efficace ou n’est toléré chez vous. Une discussion détaillée des risques pour l’enfant à naître avec votre médecin est indispensable.

– Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril sirop, sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?» – Conseils importants à l’attention des femmes).

Orfiril sirop ne doit pas être pris si vous:

– souffrez d’une maladie du foie ou de troubles fonctionnels du foie ou du pancréas,

– vous avez eu, vous-même et/ou un membre de votre famille, une inflammation du foie due à un médicament,

– souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique rare),

– présentez une tendance accrue aux saignements ou

– présentez une hypersensibilité à Orfiril sirop,

– souffrez d’une maladie génétique d’origine mitochondriale (par exemple le syndrome d’Alpers-Huttenlocher),

– souffrez d’une maladie métabolique connue, telle qu’un trouble du cycle de l’urée.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Orfiril sirop?

Orfiril sirop peut renforcer les effets d’autres médicaments; il s’agit par exemple de

– certains médicaments qui agissent sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement de troubles psychiques, antidépresseurs ou benzodiazépines pour le traitement des insomnies ou de l’anxiété, la quétiapine et l’olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d’anesthésie générale),

– certains médicaments antiépileptiques tels que phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, felbamate et topiramate,

– la zidovudine (pour le traitement d’infections virales).

D’autre part, les effets d’Orfiril sirop peuvent être atténués ou renforcés par certains médicaments administrés simultanément tels que les anticoagulants, la cimétidine (pour le traitement d’ulcères de l’estomac ou de l’intestin) ou les antibiotiques érythromycine ou rifampicine.

De la même manière, les antibiotiques du groupe des carbapénèmes (imipénème, panipénème, méropénème) ne doivent pas être pris en même temps qu’Orfiril sirop, car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.

Pris en association, Orfiril sirop peut augmenter les concentrations de la nimodipine (utilisée pour améliorer l’irrigation sanguine après une attaque cérébrale).

Il convient de renoncer à toute consommation d’alcool pendant le traitement par Orfiril sirop.

Orfiril sirop n’exerce toutefois aucune influence sur les effets contraceptifs de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l’efficacité d’Orfiril sirop.

Si vous-même ou votre enfant souffrez de paludisme ou si vous prévoyez d’effectuer un voyage dans une région où sévit cette maladie, demandez à votre médecin si vous pouvez prendre de la méfloquine pour le traitement ou la prévention du paludisme, car ce médicament peut entraîner une réapparition des crises épileptiques.

En cas de douleurs ou de refroidissements, entre autres notamment chez les enfants de moins de 3 ans, il ne faut pas prendre de médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (par ex. de l’aspirine) pendant le traitement par Orfiril sirop; il convient de les remplacer par des médicaments p. ex. à base de paracétamol.

D’autres médicaments peuvent avoir une influence sur l’effet d’Orfiril sirop ou inversement: le rufinamide, l’acétazolamide, les inhibiteurs de protéases comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH), la cholestyramine.

Orfiril sirop doit sutiliser avec prudence dans les cas suivants:

– chez les enfants de moins de 3 ans qui prennent d’autres antiépileptiques ou souffrent d’autres maladies neurologiques ou métaboliques et dans le cas d’une forme grave d’épilepsie,

– en cas de lupus érythémateux systémique,

– lors de troubles de la fonction rénale et/ou d’un manque de protéines dans le sang,

– lors d’un antécédent de lésion de la moelle osseuse,

– chez les patients atteints de troubles du métabolisme, notamment une carence enzymatique héréditaire, par exemple un trouble du métabolisme de l’urée qui crée un risque d’hyperammoniémie,

– en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II,

– si vous avez connaissance d’une maladie génétique d’origine mitochondriale au sein de votre famille.

Un petit nombre de patients sous traitement par des antiépileptiques a présenté des idées d’automutilation ou de suicide. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s’aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

La capacité de réaction pouvant être moindre (fatigue), il convient, notamment en début de traitement, d’être prudent dans le trafic routier et les activités nécessitant une concentration particulière.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou votre enfant souffrez

– d’une autre maladie,

– êtes allergique ou

– prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou lallaitement?

Conseils importants à lattention des femmes et des parents de jeunes filles – prévention d’une grossesse

Assurez-vous davoir lu la brochure dinformations destinée aux patientes remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel daccord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente visant à vous rappeler les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Vous ne devriez pas arrêter de prendre Orfiril sirop, ni interrompre votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.

– Vous ne devez pas utiliser Orfiril sirop si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement n’est efficace chez vous et après une discussion détaillée des risques pour l’enfant à naître avec votre médecin.

– Si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril sirop, sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.

Risques liés à la prise de valproate (la substance active d’Orfiril sirop) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)

– Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

– Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.

– S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et nuire au développement de l’enfant. Les malformations et les troubles du développement peuvent se révéler handicapants.

– Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation du tube neural, c.-à-d. malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée à une paralysie transversale), des malformations de la face, du système auditif,, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, ainsi que des atteintes des membres.

– Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre seulement 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.

On estime que 30 à 40% des enfants d’âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou troubles de la mémoire.

Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer des symptômes du trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

– Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une perte de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

– Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité musculaire, tremblements, convulsions et troubles de l’alimentation) lorsque la mère a pris Orfiril sirop durant les 3 derniers mois de sa grossesse.

– Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproateSi vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste.

– Si vous êtes un parent ou soignant d’une jeune fille traitée par le valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que celle-ci a ses premières règles.

– Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.

Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:

– JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril sirop

– JE PRENDS Orfiril sirop ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

– JE PRENDS Orfiril sirop ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT

– JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril sirop

JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril sirop

S’il s’agit de votre première prescription d’Orfiril sirop, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.

Messages clés:

– Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Orfiril sirop.

– Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop.

– Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

– Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.

– Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.

– Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.

JE PRENDS Orfiril sirop ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

Si vous suivez le traitement par Orfiril sirop mais que vous ne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.

Messages clés:

– Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop.

– Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

– Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.

– Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.

– Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.

JE PRENDS Orfiril sirop ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT

Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.

N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre médecin spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l’enfant à naître soient réduits autant que possible.

Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitement par Orfiril sirop bien avant que vous ne tombiez enceinte. Si nécessaire, Orfiril sirop devra être remplacé par un autre médicament, afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où cela n’est pas possible, voir le paragraphe suivant.

Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.

Messages clés:

– N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.

– N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et d’avoir convenu ensemble d’un traitement. Cela permet de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.

– Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.

– Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitement par Orfiril sirop, et, si nécessaire, pour le remplacer par un autre médicament, bien avant que vous ne tombiez enceinte.

– Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril sirop

Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.

N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l’ensemble des autres thérapies possibles.

Dans des situations exceptionnelles, c.-à-d. si Orfiril sirop est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse,

– vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.

Interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.

Messages clés:

– Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

– N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.

– Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie pour évaluer toutes les possibilités permettant d’arrêter le traitement et, si nécessaire, de le remplacer par un autre médicament.

– Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise d’Orfiril sirop pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.

– Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.

Comme le principe actif d’Orfiril sirop passe dans le lait maternel, il est recommandé de demander l’avis de votre médecin si vous allaitez, Il décidera alors s’il convient ou non que vous poursuiviez votre traitement pendant l’allaitement.

Comment utiliser Orfiril sirop?

Le traitement par Orfiril sirop doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l’épilepsie. Tenez-vous-en toujours aux prescriptions de votre médecin qui a adapté la posologie du médicament à vos besoins personnels.

La dose journalière prescrite peut être répartie en 2 à 4 doses uniques. Vous devez prendre Orfiril sirop pendant ou après le repas avec un peu de liquide.

La seringue doseuse ci-jointe sert à doser la quantité de sirop prescrite par votre médecin.

1 seringue doseuse (5 ml de solution) d’Orfiril sirop contient 300 mg de valproate de sodium.

½ seringue doseuse (2,5 ml de solution) contient 150 mg de valproate de sodium.

Les remarques concernant la manipulation de la seringue doseuse figurent à la fin de cette information destinée aux patients.

Dans certains cas, Orfiril sirop est prescrit par le médecin en association avec d’autres médicaments. Respectez également soigneusement les prescriptions d’emploi de ces derniers. Ne prenez aucun autre médicament sans consulter votre médecin!

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Il est très important que vous respectiez scrupuleusement les instructions de votre médecin et que vous preniez Orfiril sirop régulièrement. Si vous oubliez une fois de prendre Orfiril sirop, ne compensez pas cet oubli par une dose double. Poursuivez le traitement avec la dose prescrite. Si toutefois vous avez oublié plus d’une dose, veuillez consulter votre médecin.

Quels effets secondaires Orfiril sirop peut-il provoquer?

Dans les cas suivants, il vous faut aviser immédiatement votre médecin:

– si vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir «Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»),

– lors de saignements des gencives ou du nez,

– si de petites taches rouges apparaissent sur la peau ou si une tendance accrue aux «bleus» (ecchymoses) se manifeste,

– si votre urine ou celle de votre enfant devient subitement rouge à brun foncé,

– si une intervention chirurgicale ou dentaire est prévue,

– si vous ressentez une baisse auditive,

– lors de douleurs de ventre intenses ou inhabituelles ou de vomissements: de tels symptômes peuvent être le signe d’une pancréatite pouvant se produire (rarement) sous Orfiril sirop,

– lors d’une réapparition des crises après une longue période de rémission, malgré la prise régulière d’Orfiril sirop,

– en cas de péjoration rapide de l’état général (fatigue, somnolence, manque d’appétit), suivie de vomissements et de douleurs abdominales, de troubles des mouvements, éventuellement de jaunisse,

– si vous ou votre enfant avez subitement froid et/ou que vous ressentez une baisse de votre température corporelle,

– affections rénales,

– troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité ou contractions musculaires involontaires,

– diminution de l’activité de la glande thyroïdienne pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie),

– réactions allergiques, pouvant causer des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux systémique),

– difficultés à respirer et douleurs dues à une inflammation de l’enveloppe pulmonaire (épanchement pleural),

– augmentation de la fréquence et de la sévérité des convulsions.

– Des cas d’affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures osseuses ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez depuis longtemps des médicaments contre l’épilepsie comme Orfiril sirop, si vous avez déjà souffert précédemment d’ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).

D’autres effets indésirables, généralement bénins et normalement réversibles, peuvent se manifester et nécessiter éventuellement un traitement.

Les plus fréquents sont:

– modifications de l’appétit avec prise de poids, notamment chez les adolescents et les jeunes femmes,

maux de tête,

– somnolence, engourdissement,

– vertiges,

– picotements et engourdissements des pieds ou des mains,

– agressivité, agitation, troubles de l’attention,

– nausées, maux d’estomac ou diarrhée, notamment en début de traitement,

– incontinence urinaire,

– altération des ongles.

Les effets secondaires suivants ont été observés plus rarement:

– réactions allergiques,

– troubles du système nerveux tels que torpeur, état stuporeux, états de confusion mentale, hallucinations, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblements d’attitude, notamment des mains, sensations anormales,

– troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal,

– troubles de l’apprentissage,

– acouphènes,

– enflure des pieds et des jambes (œdèmes),

– réactions cutanées,

– chute des cheveux légère et temporaire, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux,

– pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme),

– troubles gingivaux (principalement hypertrophie),

obésité, douleurs, gonflements, ulcères et inflammations de la bouche,

– troubles des reins,

– troubles du cycle menstruel,

– trouble de la coordination des mouvements volontaires,

– émission nocturne involontaire et inconsciente d’urine,

– stérilité masculine,

– vision double.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Orfiril sirop doit être utilisé dans les 12 semaines après ouverture.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’au» sur le récipient. Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rapporter à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Orfiril sirop?

Orfiril sirop contient le principe actif valproate de sodium.

seringue doseuse (5 ml) de sirop contient 300 mg de valproate de sodium, les substances aromatiques et édulcorants VanillinumSaccharinum natricum et Natrii cyclamas, le colorant carmin (E 120), les conservateurs parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), ainsi que des excipients.

Numéro d’autorisation

43225 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Orfiril sirop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Orfiril sirop (avec adaptateur et seringue doseuse): 250 ml (300 mg/5 ml)

Titulaire de l’autorisation

Desitin Pharma Sàrl · 4410 Liestal · Suisse

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Remarques concernant la manipulation de la seringue doseuse

Avant le premier prélèvement:

Orfiril sirop

Poser le flacon en position verticale sur une table. Enfoncer fermement l’adaptateur avec la seringue doseuse dans le col du flacon. Visser éventuellement le bouchon sur le flacon pour enfoncer complètement l’adaptateur dans le col du flacon. 

Prélèvement de la dose prescrite:

  1. Retourner le flacon avec la seringue fixée, tirer lentement le piston de la seringue doseuse vers le bas, puis pousser le piston à nouveau complètement pour éliminer les éventuelles bulles d’air.

2. Prélèvement de la dose prescrite: Tirer lentement le piston jusqu’au repère correspondant à la dose prescrite sur la seringue doseuse. En cas de dose supérieure à 5 ml par prise, prélever la dose en plusieurs fois.

Orfiril sirop

3. Avaler la dose de médicament directement à partir de la seringue doseuse ou la mélanger dans un petit verre d’eau, remuer et avaler immédiatement.

4. Après l’emploi, revisser le bouchon sur le flacon et nettoyer soigneusement la seringue doseuse à l’eau courante. L’adaptateur reste en place dans le flacon.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 01.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 01.10.2020

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