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Oxycodone-Naloxone Sandoz®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Oxycodone-Naloxone Sandoz® et quand doit-il être utilisé ?

Oxycodone-Naloxone Sandoz est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l’oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d’un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.

Après la prise d’Oxycodone-Naloxone Sandoz, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L’inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand Oxycodone-Naloxone Sandoz® ne doit-il pas être pris ?

– Si vous êtes hypersensible (allergique) aux principes actifs ou à l’un des excipients,

– en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (ex.: asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),

– en cas d’augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),

– en cas de paralysie intestinale non liée aux opioïdes,

– en cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère,

– en cas d’allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Oxycodone-Naloxone Sandoz® ?

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après:

– insuffisance pulmonaire sévère, d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique légère,

– paralysie intestinale liée aux opioïdes,

– insuffisance de la thyroïde,

– insuffisance des glandes surrénales (maladie d’Addison),

– troubles psychiques dus à l’alcool ou à des états d’intoxication, de dépendance à l’alcool ou de réactions sévères lors d’un arrêt de la consommation d’alcool,

– problèmes de calculs biliaires ou d’autres maladies des voies biliaires,

– inflammation du pancréas,

– augmentation du volume de la prostate,

– pression artérielle faible ou élevée et en cas d’antécédents de maladies cardiovasculaires,

– blessures à la tête, d’épilepsie ou de tendance aux convulsions,

– prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Oxycodone-Naloxone Sandoz n’est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l’apparition d’effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Une accoutumance à Oxycodone-Naloxone Sandoz peut apparaître lors d’une prise prolongée . Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée d’Oxycodone-Naloxone Sandoz peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Le principe actif oxycodone présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. La prise d’Oxycodone-Naloxone Sandoz doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.

Oxycodone-Naloxone Sandoz n’est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.

Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Lors d’une utilisation à long terme d’analgésiques morphiniques tels que Oxycodone-Naloxone Sandoz, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un dysfonctionnement des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent influer sur le mode d’action d’Oxycodone-Naloxone Sandoz ou accroître la probabilité de survenue d’effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire, hypotension, somnolence et/ou altération de l’attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

– autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),

– somnifères et calmants, (p.ex. benzodiazépines),

– certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,

– certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,

– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),

– certains antibiotiques (ex.: clarithromycine, rifampicine),

– certains médicaments contre les mycoses (ex.: kétoconazole) ou pour le traitement de l’infection au VIH (ex.: ritonavir),

– certains médicaments contre les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-intestinaux (ex.: cimétidine),

– médicaments pour décontracter les muscles,

– médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments.

Si vous prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Oxycodone-Naloxone Sandoz. La prise d’alcool pendant le traitement avec Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d’effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

Il est recommandé d’éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d’Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Les comprimés retard entiers ou les moitiés doivent être avalés sans être encore divisés, mâchés ou broyés. Les comprimés encore divisés, mâchés ou broyés entraînent une libération plus rapide du principe actif et l’absorption d’une dose potentiellement mortelle d’oxycodone.

Les comprimés retard d’Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (ex.: dans une veine) en vue d’un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d’entraîner la mort.

Si vous présentez une dépendance à des substances comme l’héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage graves dus au principe actif naloxone doivent être attendus en cas d’usage abusif d’Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Le comprimé retard ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l’enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l’efficacité du produit s’en trouve affectée.

La prise d’Oxycodone-Naloxone Sandoz peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Oxycodone-Naloxone Sandoz peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Oxycodone-Naloxone Sandoz® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse: si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodone-Naloxone Sandoz. L’utilisation prolongée d’Oxycodone-Naloxone Sandoz chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L’administration d’Oxycodone-Naloxone Sandoz pendant l’accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement: vous ne devez pas prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz si vous allaitez.

Comment utiliser Oxycodone-Naloxone Sandoz® ?

Prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés retard d’Oxycodone-Naloxone Sandoz doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d’eau), matin et soir à des horaires fixes (ex.: le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone -Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Vous ne devez pas encore diviser, mâcher ou broyer les comprimés retard entiers ou coupés en deux.

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est d’un comprimé retard d’Oxycodone-Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg (ou comme variante une moitié de comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz de 20 mg/10 mg) toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d’Oxycodone-Naloxone Sandoz, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à action rapide destiné au traitement de ces pics douloureux.

Si vous avez pris plus que la dose d’Oxycodone-Naloxone Sandoz prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

En cas d’oubli d’une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodone-Naloxone Sandoz, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N’arrêtez pas votre traitement par Oxycodone-Naloxone Sandoz sans demander l’avis de votre médecin. Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L’efficacité et la sécurité d’Oxycodone-Naloxone Sandoz n’ont pas été étudiées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit donc pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oxycodone-Naloxone Sandoz® peut-il provoquer ?

Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise d’Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner les effets indésirables ci-après:

Fréquent: perte d’appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.

Occasionnel: réactions d’hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), troubles de l’attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d’oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d’uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, symptômes de sevrage, douleurs, accumulations de liquide (ex.: dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.

Rare: dépendance aux médicaments, accélération du pouls, bâillements, prise de poids.

De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une sensation d’engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, fatigue sévère pouvant aller jusqu’à une torpeur (sédation), un ralentissement et une baisse de la respiration (dépression respiratoire), des éructations, une rétention urinaire et des troubles de l’érection ont été rapportés.

En plus des effets secondaires ci-dessus, l’oxycodone seule, lorsqu’elle n’est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui peuvent donc également apparaître avec Oxycodone-Naloxone Sandoz:

Fréquent: détresse respiratoire.

Occasionnel: dessèchement, modification de l’humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d’engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes), accoutumance.

Rare: éruption avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des caries dentaires, une cholestase et une absence de règles ont été rapportées.

En cas de suspicion d’un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d’un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un état semblable à une anesthésie.

Le principal risque d’un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Emballages à 30 ou 60 comprimés retard (en blisters) conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.

Emballages à 60 comprimés retard (en flacons) conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu’il soit correctement éliminé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Après ouverture, les comprimés retard se conservent trois mois.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oxycodone-Naloxone Sandoz® ?

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone ainsi que des excipients.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg (sécables) contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 5 mg de chlorhydrate de naloxone ainsi que des excipients.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg (sécables) contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 10 mg de chlorhydrate de naloxone ainsi que des excipients.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg (sécables) contient 30 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 15 mg de chlorhydrate de naloxone ainsi que des excipients.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg (sécables) contient 40 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 20 mg de chlorhydrate de naloxone ainsi que des excipients.

Numéro d’autorisation

65723 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Oxycodone-Naloxone Sandoz® ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Oxycodone-Naloxone Sandoz est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Emballages de 30 et 60 comprimés retard.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 07.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.04.2021

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