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Oxycodone Sandoz®

Information destinée aux patients en Suisse

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Qu’est-ce que Oxycodone Sandoz et quand doit-il être utilisé ?

Oxycodone Sandoz est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient le principe actif oxycodone. Après la prise d’Oxycodone Sandoz, le principe actif est lentement libéré dans le tractus gastro-intestinal et rejoint la circulation sanguine. L’inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodone Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand Oxycodone Sandoz ne doit-il pas être pris ?

– Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif oxycodone ou à l’un des excipients,

– en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (ex.: asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),

– en cas d’augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),

– en cas de paralysie intestinale,

– en cas d’allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Oxycodone Sandoz ?

– Insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance hépatique ou rénale,

– insuffisance de la thyroïde,

– insuffisance des glandes surrénales (maladie d’Addison),

– troubles psychiques dus à l’alcool ou à des états d’intoxication, dépendance à l’alcool ou réactions sévères lors d’un arrêt de la consommation d’alcool,

– problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,

– inflammation du pancréas,

– occlusion intestinale ou maladies inflammatoires intestinales,

– augmentation du volume de la prostate,

– pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,

– blessures à la tête, épilepsie ou tendance aux convulsions,

– prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Oxycodone Sandoz n’est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l’apparition d’effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Oxycodone Sandoz à 80 mg ne convient pas au début de votre traitement si vous n’avez pas pris récemment un autre analgésique fort de type morphinique, car ce dosage risquerait dans ce cas d’engendrer une paralysie respiratoire (dépression respiratoire) pouvant mettre votre vie en danger.

Une accoutumance à oxycodone peut apparaître lors d’une prise prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée d’Oxycodone Sandoz peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Oxycodone Sandoz ne doit pas être utilisé en tant que médicament de premier choix pour le traitement de douleurs à long terme dans le cadre de pathologies bénignes. Oxycodone Sandoz doit être utilisé dans le cadre d’un vaste programme thérapeutique comprenant d’autres médicaments et traitements.

Le principe actif oxycodone présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. La prise d’Oxycodone Sandoz doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.

Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxycodone Sandoz.

Lors d’une utilisation à long terme d’analgésiques morphiniques tels qu’Oxycodone Sandoz, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un dysfonctionnement des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l’attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

– autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),

– somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),

– certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,

– certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,

– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),

– certains antibiotiques (ex.: clarithromycine, rifampicine),

– certains médicaments contre les mycoses (ex.: kétoconazole) ou pour le traitement de l’infection au VIH (ex.: ritonavir),

– certains médicaments contre les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-intestinaux (ex.: cimétidine),

– médicaments pour décontracter les muscles,

– médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d’informer des amis ou des proches pour qu’ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Si vous prenez Oxycodone Sandoz en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Oxycodone Sandoz. La prise d’alcool pendant le traitement avec Oxycodone Sandoz peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d’effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

Il est recommandé d’éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d’Oxycodone Sandoz.

Le risque d’effets secondaires augmente en cas d’utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l’efficacité de l’oxycodone et l’on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38° C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.

Les comprimés retard doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l’absorption d’une dose d’oxycodone potentiellement mortelle.

Les comprimés retard d’Oxycodone Sandoz ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (ex.: dans une veine) en vue d’un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d’entraîner la mort.

Le comprimé retard ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l’enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l’efficacité du produit s’en trouve affectée.

La prise d’Oxycodone Sandoz peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Oxycodone Sandoz. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Oxycodone Sandoz peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Oxycodone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodone Sandoz. L’utilisation prolongée d’Oxycodone Sandoz chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L’administration d’Oxycodone Sandoz pendant l’accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Oxycodone Sandoz si vous allaitez.

Comment utiliser Oxycodone Sandoz ?

Prenez Oxycodone Sandoz en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés retard d’Oxycodone Sandoz doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d’eau), matin et soir à des horaires fixes (ex.: le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas casser, croquer ou diviser les comprimés retard.

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est d’un comprimé retard d’Oxycodone Sandoz 10 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d’Oxycodone Sandoz, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à action rapide destiné au traitement de ces pics douloureux.

Si vous avez pris plus que la dose d’Oxycodone Sandoz prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

En cas d’oubli d’une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodone Sandoz, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N’arrêtez pas votre traitement par Oxycodone Sandoz sans demander l’avis de votre médecin. Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L’utilisation et la sécurité d’Oxycodone Sandoz n’ont pas été établies à ce jour pour les enfant et les adolescent de moins de 18 ans. Oxycodone Sandoz ne doit donc pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oxycodone Sandoz peut-il provoquer ?

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise d’Oxycodone Sandoz. Celle-ci peut être réduite grâce à une alimentation riche en fibres et des apports suffisants de boissons. Cependant, il s’avère souvent nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.

Des nausées et des vomissements peuvent très fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

La prise d’Oxycodone Sandoz peut également entraîner les effets indésirables ci-après:

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Sensation vertigineuse, maux de tête, somnolence, démangeaisons.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d’appétit, anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépressions, tremblements (musculaires), indolence, trouble de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, éruption cutanée, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d’hypersensibilité, dessèchement, modifications de l’humeur, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance aux médicaments, troubles de la mémoire, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), tension musculaire accrue, spasmes musculaires, une sensation d’engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, troubles de la vision, vertiges, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, perte de conscience, ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), troubles de la déglutition, hoquet, éructations, ballonnements, occlusion intestinale, troubles du goût, élévation des valeurs hépatiques, peau sèche, rétention urinaire, baisse de la libido, troubles de l’érection, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, symptômes de sevrage, accumulations de liquide (œdèmes), malaise, soif, accoutumance.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Baisse de la pression artérielle, éruption avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), une agressivité, une accélération du pouls, des caries dentaires, une cholestase et un arrêt des menstruations ont été rapportés.

En cas de suspicion d’un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d’un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un état semblable à une anesthésie.

Le principal risque d’un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu’il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oxycodone Sandoz ?

Principes actifs

Chlorhydrate d’oxycodone.

1 comprimé retard contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de chlorhydrate d’oxycodone.

Excipients

Amide de maïs, macrogol glycérolbehénate, lactose monohydraté, triglycérides à chaîne moyenne, copovidone, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale, magnésium stéarate, hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E 171), indigotine (seulement 5 mg et 80 mg; E 132), oxyde d’aluminium hydraté (seulement 5 mg et 80 mg), oxyde de fer (seulement 20 mg, 40 mg et 80 mg; E 172), jaune de quinoléine (seulement 80 mg; E 104).

Numéro d’autorisation

58707 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Oxycodone Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 30 et 60 comprimés retard.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 07.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.04.2021
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