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Oxynorm®

Information destinée aux patients en Suisse

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Qu’est-ce que Oxynorm et quand doit-il être utilisé ?

Oxynorm est un analgésique pour le traitement des douleurs modérées à fortes. Il contient le principe actif oxycodone.

Oxynorm ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand Oxynorm ne doit-il pas être utilisé ?

– Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif oxycodone ou à l’un des excipients,

– en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (ex.: asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),

– en cas d’augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),

– en cas de paralysie intestinale,

– en cas d’allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Oxynorm ?

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après:

– insuffisance pulmonaire sévère ou insuffisance hépatique ou rénale,

– insuffisance de la thyroïde,

– insuffisance des glandes surrénales (maladie d’Addison),

– troubles psychiques dus à l’alcool ou à des états d’intoxication, dépendance à l’alcool ou réactions sévères lors d’un arrêt de la consommation d’alcool,

– problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,

– inflammation du pancréas,

– occlusion intestinale ou maladies inflammatoires intestinales,

– augmentation du volume de la prostate,

– pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,

– blessures à la tête, épilepsie ou tendance aux convulsions,

– prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Oxynorm n’est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l’apparition d’effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Une accoutumance à Oxynorm peut apparaître lors d’une prise prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée d’Oxynorm peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Oxynorm ne doit pas être utilisé en tant que médicament de premier choix pour le traitement de douleurs à long terme dans le cadre de pathologies bénignes. Oxynorm doit être utilisé dans le cadre d’un vaste programme thérapeutique comprenant d’autres médicaments et traitements.

Le principe actif oxycodone présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. La prise d’Oxynorm doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.

Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxynorm.

Lors d’une utilisation à long terme d’analgésiques morphiniques tels qu’Oxynorm, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un dysfonctionnement des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l’attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

– autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),

– somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),

– certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,

– certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,

– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),

– certains antibiotiques (ex.: clarithromycine, rifampicine),

– certains médicaments contre les mycoses (ex.: kétoconazole) ou pour le traitement de l’infection au VIH (ex.: ritonavir),

– certains médicaments contre les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-intestinaux (ex.: cimétidine),

– médicaments pour décontracter les muscles,

– médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d’informer des amis ou des proches pour qu’ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Si vous prenez Oxynorm en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Oxynorm. La prise d’alcool pendant le traitement avec Oxynorm peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d’effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

Il est recommandé d’éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d’Oxynorm.

Le risque d’effets secondaires augmente en cas d’utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l’efficacité de l’oxycodone et l’on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38° C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.

Oxynorm capsules et comprimés orodispersibles ne doit en aucun cas être dissous et injecté (p.ex. dans un vaisseau sanguin) en vue d’un usage abusif. De même, Oxynorm solution buvable ne doit en aucun cas être injecté (p.ex. dans un vaisseau sanguin). Une telle utilisation abusive peut avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d’entraîner le décès.La prise d’Oxynorm peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Oxynorm capsules

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Oxynorm capsules à 5 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Oxynorm comprimés orodispersibles

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Contient de saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Oxynorm.

Peut être nocif pour les dents.

Oxynorm solution buvable

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Contiene le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Contient 1,00 mg benzoate de sodium (E 211) par ml de solution.

Oxynorm peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Oxynorm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxynorm. L’utilisation prolongée d’Oxynorm chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L’administration d’Oxynorm pendant l’accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Oxynorm si vous allaitez.

Comment utiliser Oxynorm ?

Prenez Oxynorm en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Les capsules d’Oxynorm doivent être prises entières avec un peu d’eau.

Retirer le comprimé orodispersible d’Oxynorm du blister de la manière suivante:

Ne pas pousser le comprimé orodispersible à travers la feuille, car cela risquerait d’endommager le comprimé (Fig. 1).

Détacher une seule alvéole de la plaquette en la séparant avec précaution le long de la perforation (Fig. 2).

Soulever le coin de la feuille sur laquelle figure une flèche, et retirer délicatement le comprimé orodispersible (Fig. 3).

Placer sur la langue le comprimé orodispersible d’Oxynorm et le sucer jusqu’à ce qu’il soit complètement dissous avant de l’avaler.

Ouvrez la bouteille de solution buvable Oxynorm de la manière suivante: appuyez d’abord fermement sur le couvercle, puis tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. La solution buvable est à mesurer avec la pipette doseuse ci-jointe (1 ml = 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone) et à prendre dans un peu de liquide, de préférence dans un jus de fruits.

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est une capsule ou un comprimé orodispersible d’Oxynorm à 5 mg ou 0,5 ml d’Oxynorm solution buvable toutes les 4 à 6 heures, à prendre pendant ou entre les repas. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez pris plus que la dose d’Oxynorm prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

N’arrêtez pas votre traitement par Oxynorm sans demander l’avis de votre médecin. Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L’utilisation et la sécurité de Oxynorm n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent donc pas prendre Oxynorm.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oxynorm peut-il provoquer ?

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise d’Oxynorm. Celle-ci peut être réduite grâce à une alimentation riche en fibres et des apports suffisants de boissons. Cependant, il s’avère souvent nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.

Des nausées et des vomissements peuvent très fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

La prise d’Oxynorm peut également entraîner les effets indésirables ci-après:

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Sensation vertigineuse, maux de tête, somnolence, démangeaisons.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d’appétit, anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépressions, tremblements (musculaires), indolence, trouble de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, éruption cutanée, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d’hypersensibilité, dessèchement, changements d’humeur, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance aux médicaments, troubles de la mémoire, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), tension musculaire accrue, spasmes musculaires, une sensation d’engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, troubles de la vision, vertiges, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, perte de conscience, ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), troubles de la déglutition, hoquet, éructations, ballonnements, occlusion intestinale, troubles du goût, élévation des valeurs hépatiques, peau sèche, rétention urinaire, baisse de la libido, troubles de l’érection, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, symptômes de sevrage, accumulations de liquide (œdèmes), malaise, soif, accoutumance.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Baisse de la pression artérielle, éruption avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), une agressivité, une accélération du pouls, des caries dentaires, une cholestase et un arrêt des menstruations ont été rapportés.

En cas de suspicion d’un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d’un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un état semblable à une anesthésie. Le principal risque d’un surdosage est une paralysie respiratoire.

Les capsules d’Oxynorm à 5 mg et la solution buvable d’Oxynorm peuvent déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique, ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Capsules / Comprimés orodispersibles: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Solution buvable: Conserver à 15–30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu’il soit correctement éliminé.Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oxynorm ?

Principes actifs

Chlorhydrate d’oxycodone.

1 capsule ou 1 comprimé orodispersible d’Oxynorm contient 5,00 mg, 10,00 mg ou 20,00 mg de chlorhydrate d’oxycodone soit 4,48 mg, 8,97 mg ou 17,93 mg d’oxycodone.

1 ml d’Oxynorm solution buvable contient 10,00 mg de chlorhydrate d’oxycodone soit 8,97 mg d’oxycodone.

Excipients

Capsules: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, gélatine, gommes laques, propylèneglycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer noir (E 172). Les capsules à 5 mg contiennent jaune orangé S (E 110) en surplus.

Comprimés orodispersibles: sphères de sucre (se composer de saccharose et amidon de maïs), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, hypromellose, mannitol, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartame (E 951), arôme menthe arvensis (contiene de maltodextrine et huile essentielle partiellement démentholée de Mentha arvensis) et stéarate de magnésium. 1 comprimé orodispersible à 5 mg contiene maximal 14,14 mg de saccharose. 1 comprimé orodispersible à 10 mg contiene maximal 28,27 mg de saccharose. 1 comprimé orodispersible à 20 mg contiene maximal 56,53 mg de saccharose.

Solution buvable: benzoate de sodium (E 211), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, colorant jaune orangé S (E 110), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

59302, 63204, 55352 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Oxynorm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Oxynorm capsules: emballages de 30 et 60 capsules.

Oxynorm comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 56 comprimés orodispersibles.

Oxynorm solution buvable: flacons avec pipette doseuse de 30 ml et 120 ml.

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 07.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.04.2021

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