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Ozempic® DualDose, solution injectable dans un stylo prérempli

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que l’Ozempic et quand doit-il être utilisé ?

Ozempic contient le principe actif sémaglutide. Il est administré sur prescription médicale pour abaisser le taux de sucre dans le sang (glucose) chez les adultes présentant un diabète de type 2.

Le diabète de type 2 est une maladie où

– votre corps ne produit pas assez d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou

– votre corps ne peut pas utiliser correctement l’insuline qu’il produit.

Ozempic est:

– administré seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas suffisamment contrôlé par le régime et l’activité physique seuls et si vous ne pouvez pas utiliser de la metformine (un autre antidiabétique) ou

– administré avec d’autres médicaments pour abaisser votre taux de sucre dans le sang.

Pendant l’utilisation d’Ozempic, il est important de suivre les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de l’équipe médicale concernant le régime alimentaire et le mode de vie.

Quand Ozempic ne doit-il pas être utilisé ?

– Si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants d’Ozempic (voir «Que contient Ozempic ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ozempic ?

Veuillez-vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ozempic:

– si vous avez ou avez eu une affection du pancréas;

– si vous avez une affection sévère des reins ou si vous êtes en dialyse;

– si vous avez une affection de la thyroïde, notamment des nodules ou une augmentation de la taille de la thyroïde;

– si vous utilisez des sulfonylurées ou de l’insuline pour le traitement de votre diabète;

– si vous présentez un diabète de type 1 – votre corps ne produit pas d’insuline;

– si vous avez une acidocétose diabétique – une complication du diabète qui survient lorsque votre corps n’est pas capable de dégrader le glucose, parce qu’il n’a pas assez d’insuline à sa disposition.

Douleurs abdominales sévères et persistantes, susceptibles d’avoir été provoquées par une pancréatite aiguë

Si vous présentez des douleurs importantes et persistantes dans la région du ventre, consultez immédiatement un médecin, parce qu’il peut s’agir d’un signe de pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Déshydratation

Il est possible que des nausées, vomissements et diarrhées surviennent pendant le traitement par Ozempic. Ces effets secondaires peuvent conduire à une déshydratation (perte de liquide). C’est pourquoi il est important de boire de grandes quantités de liquide afin de prévenir une déshydratation. Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez des doutes ou des questions.

Affection diabétique des yeux (rétinopathie)

Des améliorations rapides du contrôle glycémique peuvent provoquer une aggravation temporaire de l’affection diabétique des yeux. Il est alors possible qu’un traitement s’avère nécessaire ou qu’une perte de la vision survienne. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une affection diabétique des yeux (rétinopathie diabétique) ou si vous ressentez des troubles oculaires pendant le traitement par Ozempic.

Enfants et adolescents

Ozempic ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été étudiées dans ce groupe d’âge.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’autres maladies,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des taux de sucre bas (hypoglycémies) peuvent affecter votre capacité de réaction. Évitez de prendre part au trafic ou d’utiliser des machines si vous remarquez des signes de glycémie trop basse. Consultez le paragraphe «Quels effets secondaires Ozempic peut-il provoquer ?» pour de plus amples informations concernant les signes d’alerte d’une glycémie trop basse. Veuillez demander à votre médecin de plus amples informations à ce sujet.

Ozempic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Ozempic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et au moins deux mois avant une grossesse planifiée, ainsi que pendant l’allaitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable.

Comment utiliser Ozempic ?

Utilisez toujours ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des doutes.

– Au début de l’utilisation d’Ozempic, la dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine pendant quatre semaines.

– Après quatre semaines, le médecin peut augmenter votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

– Après quatre autres semaines, il est possible que votre médecin augmente la dose à 1 mg une fois par semaine, si une dose de 0,5 mg une fois par semaine n’abaisse pas suffisamment votre taux de sucre. Dans ce cas, un stylo à part (Ozempic FixDose) qui délivre des doses de 1 mg est également disponible.

Ne modifiez pas votre dose, à moins que votre médecin vous ait demandé de le faire.

Comment administrer Ozempic ?

Ozempic est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). N’injectez pas le médicament dans une veine ou dans un muscle.

– Les meilleurs sites pour l’injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras.

– Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou le personnel médical vous expliquera comment l’utiliser correctement.

Des instructions d’utilisation détaillées figurent au verso de cette notice.

Quand utiliser Ozempic ?

– Vous devez utiliser Ozempic une fois par semaine, si possible toujours le même jour de la semaine.

– Vous pouvez faire l’injection à n’importe quelle heure du jour, indépendamment des repas.

Il est recommandé de noter sur l’emballage le jour de l’injection choisi (p.ex. mercredi), pour se souvenir de l’injection hebdomadaire.

Si nécessaire, vous pouvez modifier le jour auquel vous injectez Ozempic, dans la mesure où au moins 2 jours se sont écoulés depuis la dernière injection.

Si vous avez pris une plus grande quantité d’Ozempic que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une plus grande quantité d’Ozempic que vous n’auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Des effets secondaires tels que nausées, vomissements ou diarrhées peuvent survenir.

Si vous avez oublié d’utiliser Ozempic

Si vous avez oublié une dose et que

– 5 jours ou moins se sont écoulés depuis le jour où vous auriez dû utiliser Ozempic, vous pouvez rattraper l’injection dès que vous vous en apercevez. Injectez la dose suivante comme d’habitude le jour prévu;

– plus de 5 jours se sont écoulés depuis le jour où vous auriez dû utiliser Ozempic, sautez la dose oubliée. Injectez la dose suivante comme d’habitude le jour prévu.

N’injectez pas de dose supplémentaire et n’augmentez pas la dose pour rattraper la dose oubliée.

N’interrompez pas l’utilisation d’Ozempic sans l’avis préalable de votre médecin. Si vous arrêtez le médicament, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical.

Ne modifiez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ozempic peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation de ce médicament:

Effets secondaires rapportés très fréquemment (apparaissent chez plus de 1 patient sur 10)

– Nausées -généralement passagères

– Diarrhées -généralement passagères

– Taux de sucre bas (hypoglycémie) lorsqu’Ozempic est utilisé surtout avec un medicament appelé sulfonylurée ou de l’insuline. En association à d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, une baisse de la glycémie survient fréquemment.

Les signes d’alerte d’une glycémie trop basse peuvent apparaître soudainement. Ils comprennent: sueurs froides, peau froide et pâle, maux de tête, palpitations cardiaques, nausées ou faim intense, modifications des capacités visuelles, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété ou irritabilité, difficultés à se concentrer et tremblements.

Votre médecin pourra vous expliquer comment traiter les hypoglycémies et ce que vous devrez faire, si vous remarquez ces signes d’alerte.

Effets secondaires rapportés fréquemment (apparaissent chez moins de 1 patient sur 10)

– Vomissements

– Troubles digestifs

– Inflammation de l’estomac («gastrite») – les signes comprennent douleurs de l’estomac, nausées et vomissements

– Reflux ou brûlures d’estomac – aussi appelés reflux gastro-œsophagien (RGO)

– Douleurs abdominales

– Ballonnement abdominal

– Constipation

– Renvois

– Calculs biliaires

– Étourdissements/vertiges

– Fatigue

– Perte de poids

– Diminution de l’appétit

– Gaz (flatulences)

– Augmentation des enzymes pancréatiques (comme la lipase et l’amylase)

– Aggravation d’un problème oculaire dû au diabète (rétinopathie diabétique)

Effets secondaires rapportés occasionnellement (apparaissent chez moins de 1 patient sur 100)

– Modification de la perception du goût des aliments et des boissons

– Accélération du pouls

– Réactions au site d’injection – comme bleus, douleurs, irritation, démangeaisons et éruption

– Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

– Réactions allergiques telles que éruptions cutanées, démangeaisons ou urticaire.

Effets secondaires rapportés rarement (apparaissent chez moins de 1 patient sur 1000)

– Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques). Si des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage et du cou ainsi que des palpitations cardiaques apparaissent, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre aux urgences.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver ce médicament hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Avant l’ouverture:

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité d’éléments réfrigérants.

Pendant l’utilisation:

Vous pouvez utiliser le stylo pendant 6 semaines si vous le conservez à une température inférieure à 30 °C ou au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d’éléments réfrigérants. Ne pas congeler.

Laissez le capuchon sur le stylo lorsqu’il n’est pas en cours d’utilisation pour protéger le contenu de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide et incolore ou presqu’incolore.

Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n’avez plus besoin d’un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l’environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ozempic ?

1 stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml) ainsi que les excipients monohydrogène phosphate de sodium dihydraté, propylène glycol, l’agent conservateur phénol 5,5 mg et de l’eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

66604 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Ozempic ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Chaque stylo contient 1,5 ml de solution et délivre des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg.

Ozempic DualDose solution injectable en stylo prérempli est disponible dans les emballages suivants:

1 stylo prérempli et 6 aiguilles NovoFine® Plus à usage unique.

Titulaire de l’autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten.

Domicile: Zürich.

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation d’Ozempic DualDose solution injectable dans un stylo prérempli

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 21.05.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans un paragraphe ci-dessus.
  – Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de  la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (11 mai 2021).  
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 21.05.2021

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