Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Pergoveris PEN et quand doit-il être utilisé ?
Pergoveris PEN contient de l’hormone folliculostimulante, la follitropine alfa (abrégée r-hFSH) et de l’hormone lutéinisante, la lutropine alfa (abrégée r-hLH). Ces hormones, appelées gonadotrophines, sont produits par une technique de génie génétique.
Pergoveris PEN est administré pour stimuler la croissance et le développement des ovules (follicules) chez les femmes qui n’ovulent pas à cause d’une production très faible des hormones de fertilité (FSH et LH).
Pergoveris PEN ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous stricte surveillance médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patiente. Suivez scrupuleusement ses instructions et présentez-vous aux examens de contrôle.
Quand Pergoveris PEN ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé:
– si vous avez des ovaires de grande taille ou de kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) d’origine inconnue (à l’exception de lésions polykystiques bénignes des ovaires),
– si vous avez des saignements vaginaux d’origine inconnue,
– si vous avez un cancer des ovaires, de l’utérus et des seins,
– si vous avez un tumeur du cerveau (dans l’hypothalamus ou l’hypophyse),
– si vous avez une maladie thyroïdienne ou surrénale non traitée,
– si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant,
– si vous êtes allergique à l’hormone folliculostimulante (FSH), à l’hormone lutéinisante (LH) ou à l’un des excipients,
– si vous présentez un état qui ne permet pas une grossesse normale tel qu’une ménopause précoce, des malformations des organes sexuels ou des tumeurs bénignes de l’utérus (par ex. myomes).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Pergoveris PEN ?
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de déterminer précisément les causes exactes de l’infertilité du couple.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Même si le respect des doses recommandées et des examens de contrôle prescrits réduit le risque d’effets secondaires, l’apparition d’un syndrome d’hyperstimulation ne doit pas être négligée. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des signes comme des douleurs dans la région abdominale basse, pouvant être associés à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer ?).
Dans de très rares cas, des complications telles qu’une torsion des ovaires et des saignements dans la cavité abdominale peuvent être observées.
En cas d’apparition de tels signes, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Dans les cas pour lesquels le développement d’un SHO se dessine, il est conseillé de ne pas administrer de choriogonadotropine humaine (hCG), un autre médicament qui joue également un rôle important dans la procréation, et d’éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d’utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière).
Le syndrome d’hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l’administration d’hCG. Sa sévérité peut varier considérablement.
Le risque de syndrome d’hyperstimulation ovarienne est plus élevé chez les femmes qui suivent un traitement visant à stimuler la maturation de plusieurs follicules; ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l’ovulation.
Afin de réduire le risque de SHO, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer le taux sanguin d’estradiol.
Grossesses multiples
Le risque de grossesses multiples après une fécondation in vitro est lié à votre âge et au nombre d’ovocytes/d’embryons transférés. Chez les patientes traitées dans le cadre d’une induction de l’ovulation, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé qu’en cas de conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma thérapeutique recommandés.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire ont plus de risques de faire une grossesse ectopique (l’embryon s’implante en dehors de l’utérus).
Fausses couches
Le taux de fausses couches après avoir eu recours à une fécondation in vitro (FIV) ou à une stimulation ovarienne est plus élevé que celui rencontré dans la population générale.
Formation de caillots de sang (événements thromboemboliques)
Si vous présentez des facteurs de risque connus (obésité, tabagisme, antécédents personnels ou familiaux de tels événements) de formation de caillots dans les grands vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques), le risque peut être majoré pendant le traitement par Pergoveris PEN. Il est toutefois à noter qu’une grossesse majore également ce risque (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer ?).
Tumeurs
Des tumeurs des ovaires et d’autres organes de reproduction, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l’infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins (tumeurs de la peau) ont été signalés. On ne sait pas si un traitement de l’infertilité augmente le risque d’apparition de ces tumeurs.
Porphyrie
Si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant être transmis aux enfants par les parents et dû à un problème de synthèse de l’hémoglobine), vous devez en informer votre médecin, car l’utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des maux d’estomac ou des douleurs dans les membres, vous devez en informer votre médecin, qui peut alors vous recommander d’arrêter le traitement.
Réactions d’hypersensibilité
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris PEN. Si vous avez eu des réactions allergiques à ce type de médicaments, informez-en votre médecin. Dans de très rares cas, des réactions allergiques/anaphylactiques graves avec éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, gonflements du visage et problèmes respiratoires ont été signalées chez des patientes ayant déjà présenté des réactions allergiques bénignes ou après un contact répété lors de cycles de traitement ultérieurs. Dans un tel cas, contactez votre médecin immédiatement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence pouvant néanmoins survenir après l’utilisation de Pergoveris, vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
Autre
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
Pergoveris PEN peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Comment utiliser Pergoveris PEN ?
Votre médecin adapte le traitement par Pergoveris PEN spécifiquement à chaque patiente et contrôle son efficacité. C’est pourquoi les recommandations posologiques suivantes n’ont qu’une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.
Pergoveris s’injecte sous la peau (par voie sous-cutanée).
La dose quotidienne recommandée au début du traitement est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa (un des deux principes actifs de Pergoveris PEN) et de 75 UI de lutropine alfa (le deuxième principe actif de Pergoveris PEN).
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa de 37.5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours. La procédure de réglage du dosage est décrite dans les instructions d’utilisation ci-joint.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une autre hormone, la choriogonadotropine humaine (hCG), est administrée une seule fois 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris PEN. Un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG est alors recommandé. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l’avis du médecin.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l’hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer ?). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de Pergoveris PEN inférieure à celle du cycle précédent.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez les personnes âgées
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Informations relatives à l’auto-injection
Si vous désirez faire les injections sous-cutanées, il est important que votre médecin vous montre comment procéder en pratique pour garantir une réponse optimale de Pergoveris PEN et pour prévenir les infections.
Si vous injectez vous-même la préparation, lisez attentivement les instructions d’utilisation ci-joint pour l’administration de Pergoveris avec le stylo prérempli avant de commencer l’injection.
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris PEN que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Pergoveris PEN ne sont pas connus; néanmoins, la survenue d’un SHO n’est pas exclu (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pergoveris PEN ?).
Si vous avez oublié d’injecter Pergoveris PEN
N’utilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Contactez votre médecin.
Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer ?
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Les effets secondaires très fréquemment observés après l’utilisation de Pergoveris PEN sont: maux de tête, poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) et réactions locales au site d’injection (douleur, rougeur, démangeaison, hématome, tuméfaction et/ou irritation).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Les effets secondaires fréquemment observés sont: somnolence, ballonnements, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, autres troubles abdominaux, douleurs mammaires, troubles dans le bas-ventre, SHO léger à modéré.
Après un traitement par Pergoveris PEN, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir, notamment si de choriogonadotropine humaine (hCG) a été administrée (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pergoveris PEN ?). Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens. Les premiers symptômes d’une hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre, pouvant être associées à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi doit être pratiqué dès que possible.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Occasionnellement, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne sévère avec une augmentation significative du volume des ovaires et accumulation de liquide dans l’estomac ou le thorax peut survenir. Très rarement, on peut alors observer des complications graves telles sous forme d’obstruction vasculaire (caillots sanguins). Ça peut provoquer des douleurs thoraciques, des essoufflements, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde.
Si les symptômes ci-dessus apparaissent au cours du traitement par Pergoveris PEN, vous devez interrompre immédiatement le traitement et contacter votre médecin afin que celui-ci procède à un examen médical approfondi. Dans une telle situation, votre médecin décidera d’interrompre le traitement par Pergoveris PEN et l’hCG ne devra pas être administrée.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Rarement, une torsion ovarienne peut se produire en tant que complication du syndrome d’hyperstimulation ovarienne grave (SHO). Les signes de torsion ovarienne sont des douleurs unilatérales dans le bas-ventre, des nausées et des vomissements.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
De très rares cas de réactions allergiques à Pergoveris PEN ont été rapportés, faisant état de rougeur, d’éruptions cutanées, de gonflements, d’urticaire et des difficultés à respirer. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin immédiatement.
Une aggravation de l’asthme peut survenir très rarement chez les patientes asthmatiques.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Une fois ouvert, Pergoveris PEN peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25 C. Le stylo prérempli doit être éliminé s’il n’a pas été utilisé dans un délai de 28 jours, même s’il était remis au réfrigérateur.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Ne pas utiliser Pergoveris PEN s’il y a des signes visibles de détérioration (coloration, turbidité) ou si la solution contient des particules.
Jetez l’aiguille usagée après l’injection en veillant aux consignes de sécurité.
Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Pergoveris PEN ?
Principes actifs
Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Un stylo prérempli contient 300 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0.48 mL.
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Un stylo prérempli contient 450 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa dans 0.72 mL.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Un stylo prérempli contient 900 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa dans 1.44 mL.
Excipients
Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Saccharose, chlorhydrate d’arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
Saccharose, chlorhydrate d’arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
Saccharose, chlorhydrate d’arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
66608 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Pergoveris PEN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Pergoveris PEN 300 UI/150 UI
Une boîte contient 1 stylo prérempli et 5 aiguilles.
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI
Une boîte contient 1 stylo prérempli et 7 aiguilles.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI
Une boîte contient 1 stylo prérempli et 14 aiguilles.
Titulaire de l’autorisation
Merck (Suisse) SA, Zoug
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Instructions d’utilisation
Veuillez lire ENTIÈREMENT la notice (information destinée aux patients) et ces instructions d’utilisation avant d’utiliser le stylo prérempli de Pergoveris.
Table des matières
1.Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris
2.Utilisation du journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris
3.Préparation du matériel nécessaire
4.Constituants de votre stylo prérempli de Pergoveris
5.Préparation de votre stylo prérempli de Pergoveris pour l’injection
6.Sélection de la dose prescrite par votre médecin
7.Injection de la dose
8.Après l’injection
9.Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris (voir tableau à la fin)
Mise en garde: veuillez lire ces instructions d’utilisation avant d’utiliser votre stylo prérempli de Pergoveris. Suivez-les scrupuleusement, car elles peuvent être différentes de celles dont vous aviez l’habitude.
1. Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris
– Le stylo prérempli de Pergoveris est destiné uniquement à l’injection sous-cutanée.
– N’utilisez le stylo prérempli de Pergoveris que si le professionnel de santé qui vous suit vous a montré comment l’utiliser correctement.
Mise en garde: ne réutilisez pas les aiguilles. Retirez l’aiguille tout de suite après chaque injection. Ne partagez pas le stylo et/ou l’aiguille avec une autre personne. Cela pourrait entraîner la transmission d’infections.
– Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes:
Mise en garde: consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin.
– Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose sont exprimées en unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre médecin vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour.
– Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aident à:
– Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
– Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos de Pergoveris vous aurez besoin d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
2. Utilisation du journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris
Un journal de traitement figure sur la dernière page. Utilisez le journal de traitement pour consigner la quantité injectée.
– Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
– Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
– Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
– Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
– Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) OU notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à «0» (colonne 8).
– Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo. Pour ce faire, réglez la dose restante telle qu’indiquée dans la case «Quantité à régler pour une deuxième injection» (colonne 8).
– Notez cette dose restante dans la case «Quantité réglée à injecter» sur la ligne suivante (colonne 6).
Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:
3. Préparation du matériel nécessaire
4. Constituants de votre stylo prérempli de Pergoveris
* Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose et le réservoir indiquent le nombre d’unités internationales (UI) de médicament.
5. Préparation de votre stylo prérempli de Pergoveris pour l’injection
5.1 Retirez le capuchon du stylo.
5.2 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0»
5.3 Préparez l’aiguille
Attention: si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille. Jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une nouvelle aiguille.
5.4 Fixez l’aiguille
5.5 Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille.
– Regardez attentivement si une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s) se trouve(nt) à l’extrémité de l’aiguille.
6. Sélection de la dose prescrite par votre médecin
6.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
7. Injection de la dose
8. Après l’injection
9. Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 15.09.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans un paragraphe en gras ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. MAJ 1 (15.09.2021)
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
