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Prograf® (importation parallèle)

Information destinée aux patients en Suisse

Médicament importé à l’article 14 paragraphe 2 de la loi sur les produits thérapeutiques (importation parallèle) de Prograf® (numéro d’autorisation 53152) du titulaire de l’autorisation Astellas Pharma AG, Wallisellen

Qu’est-ce que le Prograf et quand doit-il être utilisé ?

Prograf fait partie d’un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Le système immunitaire de votre corps essaiera de rejeter le nouvel organe qui vient de vous être greffé.

Prograf est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire et vous permettre d’accepter l’organe transplanté. Il empêche le système immunitaire de votre corps de rejeter le foie, le rein ou le cœur nouvellement transplanté.

Prograf peut aussi vous être administré si le traitement que vous avez pris précédemment n’a pu contrôler la réponse immunitaire après la transplantation du nouvel organe.

Ce médicament vous est personnellement destiné; il ne peut être prescrit que par un médecin. Ne le donnez à personne d’autre que vous-même.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Votre médecin contrôlera régulièrement les différentes fonctions de votre corps.

Prograf, par son mode d’action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d’éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.

Veuillez vérifier que vous recevez toujours le même médicament tacrolimus contre votre ordonnance, sauf si votre médecin a explicitement consenti le passage à une autre préparation de tacrolimus. Le médicament présent doit être pris deux fois par jour. Si vous recevez un médicament dont l’apparence ou la posologie indiquée diffèrent de votre médicament habituel, parlez-en le plus vite possible à votre médecin traitant ou à votre pharmacien/ne afin de vous assurer que vous avez bien reçu le bon médicament.

Quand Prograf ne doit-il pas être utilisé ?

Si vous êtes allergique à la substance active de Prograf, le tacrolimus, ou à l’un des composants de sa gélule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Prograf.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prograf ?

De nombreux médicaments peuvent interférer avec Prograf; la quantité de celui-ci ou du médicament administré conjointement peut être modifié dans votre sang. La posologie de Prograf doit alors éventuellement être adaptée.

C’est pourquoi il faut consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou arrêtez de prendre tout médicament, en particulier les suivants:

– des médicaments à base de plantes, notamment le millepertuis,

– des antibiotiques (p.ex. érythromycine, rifampicine, rifabutine), des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole),

– des inhibiteurs de la protéase du HIV, p.ex. le ritonavir, le nelfinavir et le saquinavir, qui sont utilisés pour le traitement des infections par le VIH,

– des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. le télaprévir et le bocéprévir), qui sont utilisés pour le traitement de l’hépatite C,

– l’antiulcéreux oméprazole,

– tout traitement hormonal (incluant la pilule contraceptive car celle-ci peut être moins efficace),

– des médicaments qui sont utilisés pour soigner l’hypertension tels que la nicardipine, la nifédipine et le diltiazem,

– des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) pour contrôler les arythmies (troubles du rythme cardiaque),

– les anti-convulsifs phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine

– des corticostéroïdes (cortisone),

– l’antidépresseur néfazodone,

– des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).

– les anticoagulants et les antidiabétiques oraux.

Prograf ne doit pas être administré avec de la ciclosporine.

Des troubles rénaux ou nerveux peuvent être aggravés si, durant votre traitement avec Prograf, vous prenez: l’antidouleur ibuprofène, l’antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine.

De plus, ne buvez pas du jus de grapefruit pendant le traitement avec Prograf.

Demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner; d’une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d’autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués.

Les suppléments de potassium de même que certains diurétiques doivent être évités.

Vous devez aussi être prudents si vous ou votre famille avez déjà manifesté des maladies cardiaques (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).

Si vous passez régulièrement de longues périodes au soleil ou utilisez un lit solaire (UV), vous devriez vous protéger avec une crème solaire à indice élevé.

Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Prograf, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n’ont pas disparu.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Prograf peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de l’être, vous ne devez prendre Prograf que sur indication expresse de votre médecin.

Le tacrolimus est excrété dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Prograf.

Comment utiliser Prograf ?

Les doses précises seront calculées par votre médecin qui vous indiquera le nombre de gélules quotidiennes requises et quand les prendre.

La posologie initiale qui suit immédiatement une transplantation est généralement de 0,30 mg/kg de poids corporel, par jour.

Des doses inférieures seront utilisées dès la stabilisation de votre foie ou de votre rein.

Enfants

Pour obtenir les mêmes taux sanguins que ceux des adultes, des doses de 1,5 à 2,0 fois supérieures seront nécessaires.

Usuellement, les gélules de Prograf doivent être avalées entières, deux fois par jour, tôt le matin et ensuite le soir, avec un peu d’eau, 1 heure avant un repas ou 2 à 3 heures après.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée par votre médecin. Il est très important de suivre exactement ses instructions.

N’arrêtez pas le traitement, quelque soit votre état, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Si accidentellement vous avalez trop de gélules, appelez aussitôt votre médecin ou le centre d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre votre médicament, attendez le moment de votre dose suivante et continuez avec votre dose habituelle; il ne faut jamais prendre une double dose pour compenser un oubli.

N’avalez pas le dessicant contenu dans l’enveloppe de protection contenant les gélules

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Prograf peut-il provoquer ?

Durant les premiers mois qui suivent votre opération, des tests réguliers de votre formule sanguine et d’autres tests des fonctions de votre corps seront entrepris et lors de vos visites chez le médecin vous aurez la possibilité de lui parler de tout effet indésirable mentionné ou non ci-dessous.

Certains cas d’érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d’agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs) et d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules) ont été rapportés. La prise de Prograf peut provoquer les effets secondaires suivants:

Infections

Prograf réduit les mécanismes de défense de votre corps afin d’empêcher le rejet de l’organe transplanté. C’est pourquoi votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Prograf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent survenir.

Troubles du sang et de la lymphe

Fréquents: réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation.

Rares: légers saignements sous la peau dus à des caillots sanguins.

Troubles du système immunitaire

Occasionnels: réactions allergiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquents: augmentation du sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du potassium dans le sang.

Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge des fluides, augmentation de l’acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité sanguine, prise de poids.

Occasionnels: déshydratation, diminution des protéines sanguines, diminution du sucre dans le sang, perte de poids.

Très rare: augmentation du tissu adipeux.

Troubles psychiatriques

Très fréquents: insomnie.

Fréquents: symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.

Troubles du système nerveux

Très fréquents: tremblements, maux de tête.

Fréquents: crise épileptique, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement des mains et des pieds, étourdissement, difficulté à écrire.

Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, trouble cérébral, troubles du langage et de la parole, troubles de la mémoire.

Rares: augmentation de raideur musculaire, faiblesse musculaire.

Troubles oculaires

Fréquents: vision floue, augmentation de la sensibilité à la lumière.

Occasionnels: opacité du cristallin.

Rares: cécité.

Troubles de l’audition

Fréquent: bourdonnement d’oreille.

Occasionnel: diminution de l’audition.

Rare: surdité.

Troubles cardiaques

Fréquents: flux sanguin réduit dans les vaisseaux cardiaques, battements de cœur accélérés.

Occasionnels: arythmie (battements de cœur irréguliers), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque, palpitations, électrocardiogramme anormal, état de choc, infarctus cardiaque.

Rare: épanchements de fluides autour du cœur.

Troubles vasculaires

Très fréquents: hypertension.

Fréquents: saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension.

Occasionnels: caillot de sang dans une veine d’un membre.

Troubles des voies respiratoires

Fréquents: souffle court, modification du tissus pulmonaire, épanchement de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale

Occasionnels: difficultés à respirer, asthme.

Rare: insuffisance respiratoire aiguë.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: diarrhée, nausées.

Fréquents: inflammations ou ulcères buccaux ou gastro-intestinaux, hémorragie gastrique, épanchements de fluides dans le ventre, vomissement, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulence, gonflement, selles molles.

Occasionnels: obstruction intestinale, inflammation du pancréas, reflux gastrique, vidange gastrique retardée.

Troubles du foie et de la vésicule biliaire

Fréquents: Modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau due à des problèmes hépatiques (jaunisse), altérations des tissus hépatiques et inflammation du foie.

Rares: troubles circulatoires hépatiques (de la circulation du sang dans le foie).

Très rares: insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire.

Troubles cutanés

Fréquents: démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, augmentation de la transpiration.

Occasionnels: dermatite, sensation de brûlure au soleil.

Rares: réactions graves de la peau et des muqueuses, hirsutisme, ulcère.

Troubles des os et des articulations

Fréquents: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires.

Troubles du système rénal, urinaire et génital

Très fréquents: diminution de la fonction rénale.

Fréquents: émission réduite d’urine, insuffisance de la fonction rénale.

Occasionnels: incapacité d’uriner, troubles des organes génitaux féminins.

Très rare: miction douloureuse avec sang dans les urines.

Troubles de l’état général

Fréquents: faiblesse générale, fièvre, œdèmes, douleur et sensation d’inconfort, perception altérée de la température corporelle.

Occasionnels: insuffisance de plusieurs organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur, sensation d’oppression dans la poitrine, peur ou sensation anormale.

Rares: sensation de soif, diminution de la mobilité.

Chez les patients sous thérapie immunosuppressive, des tumeurs bénignes ou malignes peuvent se développer.

Bien que ces effets secondaires aient été observés chez des patients prenant Prograf, ils peuvent être dus à des traitements concomitants.

Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous souffrez d’effets secondaires, avertissez immédiatement votre médecin traitant.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament doit être tenu hors de portée des enfants.

Prograf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient. Cette date d’expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne sortir les gélules du blister qu’au moment de les avaler.

Une fois que la feuille de protection en aluminium est ouverte, vous pouvez encore utiliser les capsules contenues dans les emballages blister pendant 12 mois, si elles sont protégées de l’humidité et conservées à une température ambiante entre 15 et 25 °C.

Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules de Prograf qui vous restent.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels de la santé.

Que contient Prograf ?

Prograf est disponible en gélules de 3 dosages différents.

Prograf 0.5 mg, gélules jaunes

Principe actif: 0.5 mg de tacrolimus.

Excipients: inconnus.

Prograf 1 mg, gélules blanches

Principe actif: 1 mg de tacrolimus.

Excipients: inconnus.

Prograf 5 mg, gélules rouges

Principe actif: 5 mg de tacrolimus.

Excipients: inconnus.

Numéro d’autorisation

Numéro d’autorisation originale

53152 (Swissmedic)

Numéro d’autorisation d’importateur

65822 (0.5 mg, 1 mg et 5 mg) (Swissmedic) (Autriche)

66662 (1 mg) (Swissmedic) (France)

66663 (1 mg) (Swissmedic) (Belgique)

66783 (0.5 mg, 1 mg et 5 mg) (Swissmedic) (Poland)

Où obtenez-vous Prograf ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Présentation:

Pour approbation non. 65822 disponible

Gélules à 0.5 mg: 50 (A)

Gélules à 1 mg: 50 (A)

Gélules à 5 mg: 50 (A)

Pour approbation non. 66662 et 66663 disponible

Gélules à 1 mg: 50 (A)

Pour approbation non. 66783 disponible

Gélules à 0.5 mg: 60 (A)

Gélules à 1 mg: 60 (A)

Gélules à 5 mg: 60 (A)

Titulaire de l’autorisation

Titulaire de l’autorisation originale

Astellas Pharma AG, Wallisellen.

Titulaire de l’autorisation Importateur)

APS Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 23.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 24.04.2021

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