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Roaccutan®

Information destinée aux patients en Suisse

Roaccutan peut provoquer des malformations graves chez l’embryon/le fœtus.

Les femmes doivent par conséquent veiller à une contraception fiable.

Ne prenez pas Roaccutan si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes déjà enceinte ou si vous suspectez que vous l’êtes.

Qu’est-ce que le Roaccutan et quand doit-il être utilisé ?

Roaccutan ne doit être pris que sur prescription médicale.

Les capsules de Roaccutan contiennent le principe actif isotrétinoïne. L’isotréinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.

Roaccutan est utilisé dans le traitement des formes sévères d’acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.

En quelques semaines à quelques mois, Roaccutan fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l’acné sévère.

L’acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l’acné s’observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l’utilisation de Roaccutan nécessitent une surveillance médicale constante.

Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé ?

Vous ne devez pas prendre Roaccutan pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.

Vous ne devez pas non plus prendre Roaccutan dans les situations suivantes:

– en cas de maladie grave du foie. Si vous souffrez d’une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Roaccutan.

– en cas de lipides sanguins trop élevés.

– en cas d’accumulation de fortes quantités de vitamine A dans l’organisme (hypervitaminose A).

– en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament. Etant donné que Roaccutan contient de l’huile de soja, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes allergique au soja.

Roaccutan ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d’antibiotiques).

Si vous-même – ou l’un des membres de votre famille – souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du coeur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan ?

Roaccutan est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d’un patient à l’autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d’autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.

Un certain nombre d’examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez donc les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.

Chez les femmes en âge de procréer, Roaccutan n’est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l’enfant à naître.

Ces règles sont les suivantes:

– Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l’enfant à naître – Vous devez avoir compris pour quelle raison vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher la survenue d’une grossesse.

– Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives. Votre médecin vous expliquera comment vous protéger.

– Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un test de grossesse. Ce test doit prouver que vous n’êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Roaccutan.

Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Roaccutan

– Vous devez vous déclarer prête à appliquer au minimum une méthode contraceptive hautement fiable (par ex. stérilet (dispositif intra-utérin) ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (par exemple pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.

– Vous devez appliquer une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise de Roaccutan, pendant toute la durée du traitement et pendant encore un mois après l’arrêt de celui-ci.

Vous devez utiliser une contraception même si vous n’avez pas de règles ou si vous n’êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l’estime pas nécessaire).

Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise de Roaccutan

– Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.

– Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans l’idéal une fois par mois pendant le traitement, puis encore 5 semaines après la fin du traitement de Roaccutan.

– Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.

– Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement, ni au cours du mois qui suit l’arrêt de celui-ci en raison de la persistance possible de restes de médicament dans votre organisme durant cette période.

– Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l’aide d’une liste de contrôle (check-list) et il vous priera (ou un proche parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Roaccutan ou si vous suspectez d’être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l’arrêt de Roaccutan, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.

Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.

Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d’utilisation. Dans l’idéal, le test de grossesse, l’ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient se dérouler le même jour. Votre pharmacien/ne n’est autorisé/e à vous remettre le médicament que jusqu’à 7 jours après la date d’émission figurant sur l’ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l’ordonnance serra considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Roaccutan que sur présentation d’une nouvelle ordonnance.

Le fabricant met à votre disposition les brochures d’information suivantes:

– Carte de rappel pour les patients

– Brochure d’information destinée au patient avec déclaration de consentement pour les patientes

Remarques à l’intention des hommes

La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Roaccutan est trop faible pour nuire à l’enfant à naître de la partenaire.

Mises en garde supplémentaires

Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d’autres personnes.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Roaccutan, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l’enfant à naître d’une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.

Problèmes psychiques

Discutez avec votre médecin avant de prendre Roaccutan si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l’agressivité ou de fluctuations de l’humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Roaccutan peut avoir des effets sur votre humeur (voir «Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer ?»).

Il se peut que vous n’ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.

Peau

Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Roaccutan. Ces réactions cutanées sont survenues dans la majorité des cas durant les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Roaccutan des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d’une sensation de malaise général ou la survenue d’ampoules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.

Roaccutan n’est pas indiqué pour le traitement de l’acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l’âge de la puberté, et n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé à une dose plus faible.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d’autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.

La prise simultanée de Roaccutan avec d’autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.

Vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, ni faire des épilations à la cire, ni des traitements au laser de la peau (pour éliminer de la cornée ou des cicatrices) pendant le traitement par Roaccutan ni durant les 5 à 6 mois qui suivent l’arrêt de ce dernier, car cela pourrait provoquer la formation de cicatrices ou des modifications de la pigmentation ainsi que des blessures ou des irritations de la peau.

Pendant le traitement par Roaccutan, il convient d’éviter les bains de soleil et l’exposition à des lampes ou lits UV. Appliquez un écran solaire à indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et couvrez-vous d’un vêtement protecteur.

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Roaccutan qu’après avoir pris l’avis de votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien/-ne si vous

– souffrez d’autres maladies,

– souffrez d’allergies ou

– prenez ou appliquez en externe d’autres médicaments (y compris en vente libre!)!

Roaccutan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou pourriez l’être, vous ne devez prendre Roaccutan sous aucun prétexte (voir «Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé ?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan ?»). Roaccutan peut provoquer des malformations graves chez l’enfant à naître.

Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Roaccutan, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et serait susceptible de nuire à l’enfant.

Comment utiliser Roaccutan ?

Le type et le nombre de capsules que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.

Avalez les capsules sans les croquer, au cours d’un repas.

Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!

La décision d’interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d’instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer ?

La prise de Roaccutan peut provoquer les effets secondaires ci-après:

Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu’une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l’arrêt de Roaccutan. Votre médecin vous conseillera sur la manière d’atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.

Des douleurs musculaires, articulaires et dorsales ont été très fréquentes.

Des saignements de nez et des inflammations du nez et de la gorge ont été fréquemment rapportés.

D’autres effets, très rarement apparus chez les patients, sont: enrouement, sécheresse du pharynx, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire.

Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l’acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.

Au cours du traitement, une chute de cheveux d’intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l’espace de quelques mois après l’arrêt de Roaccutan. Dans de rares cas, les cheveux n’avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.

Dans quelques cas, une baisse de la vision nocturne a été observée lors de traitement par Roaccutan; chez de rares patients, ce phénomène a persisté après le traitement. Etant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou commander des machines la nuit.

Prévenez rapidement votre médecin en présence de l’un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, troubles de l’audition et bourdonnements d’oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l’estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l’urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.

Des symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire) ont été observés dans de rares cas.

Une relation a été évoquée entre Roaccutan et une humeur dépressive ainsi qu’une dégradation d’une dépression existante, avec variations de l’humeur, tendances à l’agressivité, anxiété, risque d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n’a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d’humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d’humeur ou des crises de larmes,si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n’avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l’école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire.

Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l’utilisation de Roaccutan, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l’utilisation de Roaccutan, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d’inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.

Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d’évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Des troubles sexuels ont été rapportés, y compris la dysfonction érectile et une diminution de la libido.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les capsules doivent être conservées dans leur emballage original, à l’abri de la lumière et de l’humidité, à une température ne dépassant pas 25 °C.

Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l’a explicitement indiqué.

Roaccutan doit être tenu hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Roaccutan ?

Roaccutan contient comme principe actif de l’isotrétinoïne. Il est disponible sous forme de capsules oblongues et roses (10 mg) ainsi que sous forme de capsules oblongues bicolores (blanc et rose) (20 mg).

Excipients: l’huile de soja (produit à partir de soja génétiquement modifié), colorants et autres excipients.

Numéro d’autorisation

45307 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Roaccutan ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Capsules à 10 mg: 30.

Capsules à 20 mg: 30.

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 27.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 10.06.2021
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