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Salofalk® 1 g

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Salofalk 1 g et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Salofalk 1 g est un médicament pour le traitement de l’inflammation de la muqueuse du gros intestin. Il exerce un effet anti-inflammatoire en cas de rechute soudaines et graves d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse). Les suppositoires Salofalk 1 g sont utilisés pour le traitement aigu des cas de colite ulcéreuse légère à modérément sévère au niveau du rectum.

Quand Salofalk 1 g ne doit-il pas être utilisé ?

Salofalk 1 g ne doit pas être utilisé si vous souffrez d’une dysfonction hépatique ou rénale sérère ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l’acide salicylique, des salicylates ou leurs dérivés. Vous ne devez pas non plus utiliser les suppositoires Salofalk 1 g si vous êtes allergique à la mésalazine ou à l’un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Salofalk 1 g ?

Si vous souffrez d’un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d’asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d’hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk 1 g), le traitement par Salofalk 1 g sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes aigus d’intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

L’utilisation de la mésalazine peut conduire à la formation de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs au flanc et de la présence de sang dans les urines. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement par mésalazine.Si vous souffrez d’une insuffisance du foie ou des reins, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer l’utilisation de ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l’utilisation de Salofalk 1 g (interaction médicamenteuse):

– Azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments pour traiter des maladies du système immunitaire)

– Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thrombose ou pour fluidifier le sang), comme la warfarine

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Salofalk 1 g peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenez votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Salofalk 1 g.

Si vous allaitez, vous ne devez utiliser les suppositoires Salofalk 1 g que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

Comment utiliser Salofalk 1 g ?

Sauf prescription contraire, introduire 1 suppositoire Salofalk 1 g 1× par jour. Le suppositoire Salofalk 1 g devrait être introduit de préférence avant le coucher.

La sécurité et l’efficacité de Salofalk 1 g suppositoires n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent à ce jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si par inadvertance, vous avez oublié une dose ou administré une trop grande quantité du médicament, avertissez-en immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Salofalk 1 g peut-il provoquer ?

Contactez votre médecin sans attendre si l’un des symptômes suivants se manifeste chez vous après l’utilisation de ce médicament:

– Éruption cutanée allergique

Fièvre

– Problèmes respiratoires

Si vous remarquez une forte détérioration de votre état de santé général, en particulier si elle est accompagnée de fièvre et/ou de douleurs dans la bouche ou la gorge, vous ne devez pas poursuivre l’utilisation de Salofalk 1 g. Dans une telle situation, contactez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent être dus dans de très rares cas à une agranulocytose (réduction pathologique du nombre de globules blancs dans le sang). Une agranulocytose fait augmenter le risque de contracter une maladie infectieuse sérieuse. Une analyse du sang permet de vérifier si vos symptômes sont dus à un effet indésirable de ce médicament sur les cellules de votre sang.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, sensation de satiété, douleurs thoraciques, détresse respiratoire ou gonflement des extrémités à cause d’effets sur le cœur

Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)

Affections du foie et de la vésicule biliaire:

Altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie avec engorgement de la bile).

Réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée d’origine allergique, fièvre médicamenteuse, spasmes des muscles bronchiques, inflammation du pancréas, inflammation des reins.

Un syndrome ressemblant au lupus érythémateux (éruption de forme «en ailes de papillon» au niveau du visage). Des douleurs musculaires et articulaires.  Une neuropathie périphérique (sensations d’engourdissement et de fourmillement dans les mains et les pieds) ou une oligospermie réversible (diminution réversible du nombre de spermatozoïdes).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Calculs rénaux et douleurs rénales associées.

Cas isolés

Réactions d’hypersensibilité au niveau du tissu pulmonaire (alvéolite allergique) ou une inflammation étendue du côlon (pancolite).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels effets ou d’autres troubles ou sensations anormales durant le traitement par Salofalk 1 g.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver les suppositoires Salofalk 1 g dans leur emballage d’origine, à température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Salofalk 1 g ?

Principes actifs

1 suppositoire contient 1 g de mésalazine

Excipients

Les suppositoires de Salofalk 1 g contiennent des glycérides hémi-synthétiques solides.

Numéro d’autorisation

46673 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Salofalk 1 g ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Suppositoires de 1 g: 10, 30 et 60.

Titulaire de l’autorisation

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 09.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 09.07.2021

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