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Saroten®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Saroten et quand doit-il être utilisé?

Saroten renferme le principe actif amitriptyline et appartient à un groupe de médicaments appelé antidépresseurs tricycliques.

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

Dépression chez l’adulte (épisodes dépressifs majeurs)

– Douleurs neuropathiques chez l’adulte

– Prévention des céphalées de tension chroniques chez l’adulte

– Traitement de fond de la migraine chez l’adulte

Sur ordonnance du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Durant le traitement par Saroten, il est important que vous ainsi que les membres de votre famille ou le personnel d’assistance discutiez tout changement de votre humeur avec votre médecin.

Quand Saroten ne doit-il pas être pris?

Saroten ne doit pas être pris:

– si vous êtes allergique à l’amitriptyline ou à l’un des composants de ce médicament indiqués dans la rubrique «Que contient Saroten?»

– si vous avez récemment eu une attaque cardiaque (infarctus du cœur)

– si vous avez des problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque qui ont été constatés sur un électrocardiogramme (ECG), un bloc cardiaque ou une insuffisance corona-rienne

– si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO)

– si vous avez pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours

– si vous avez pris du moclobémide la veille

– si vous avez une maladie hépatique sévère.

Si vous êtes traité par Saroten, vous devez arrêter de prendre ce médicament, puis attendre 14 jours avant de commencer un traitement par un inhibiteur de la MAO.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Saroten?

Des troubles du rythme cardiaque et une hypotension peuvent survenir si vous prenez une dose élevée d’amitriptyline. Cela pourrait également se produire aux doses inhabituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante.

Allongement de l’intervalle QT

Pendant le traitement par Saroten, des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ou un problème cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT visible à l’ECG, ont été rapportés. Informez votre médecin si:

– vous avez un rythme cardiaque lent

– vous avez ou vous avez eu une faiblesse cardiaque, c’est-à-dire que votre cœur ne pompe pas le sang suffisamment fort dans la circulation sanguine

– vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou

– votre taux de potassium ou de magnésium est faible ou si votre taux de potassium dans le sang est élevé

– une intervention chirurgicale est prévue, car il pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement par amitriptyline avant de vous donner des anesthésiques. En cas de chirurgie d’urgence, l’anesthésiste doit être informé du traitement par amitriptyline,

– vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicaments pour les troubles de la thyroïde.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous êtes déprimé(e), il se peut que vous ayez parfois des pensées d’automutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la première prise d’antidépresseurs, car ces médica-ments prennent du temps avant d’agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous serez plus susceptible d’avoir ce type de pensées, si:

– vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation

– vous êtes un jeune adulte. Les résultats d’études cliniques montrent que le risque de survenue de comportement suicidaire est augmenté chez l’adulte jeune jusqu’à 25 ans souffrant d’une affection psychiatrique et traité par un antidépresseur.

Si vous avez à tout moment des pensées suicidaires ou d’automutilation, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.

Il peut être utile de dire à l’un de vos proches ou de vos amis que vous êtes déprimé(e), et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander s’il trouve que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il observe des changements de votre comportement.

Episodes maniaques

Certaines personnes atteintes de trouble bipolaire peuvent entrer dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive. Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.

Indiquez à votre médecin si vous avez, ou avez eu par le passé, des problèmes médicaux, en particulier:

glaucome à angle fermé (perte de la vue due à une pression élevée dans le globe oculaire)

– épilepsie, antécédents de convulsions ou de crises convulsives

– difficultés à la miction

– augmentation du volume de la prostate

– maladie de la thyroïde

– trouble bipolaire

– schizophrénie

– maladie hépatique

– maladie cardiaque

– sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale de l’estomac) et iléus paralytique (occlusion intestinale)

diabète, car vous pourriez avoir besoin d’ajuster la posologie de votre médicament antidiabé-tique.

Si vous prenez des antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), votre médecin pourra envisager de modifier la dose de votre médicament (voir également la rubrique «Autres médicaments et Saroten» et «Comment utiliser Saroten ?»).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effets secondaires, comme des vertiges en se levant à cause d’une tension artérielle basse.

N’utilisez pas ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cette tranche d’âge. Chez les enfants et les adolescents, une survenue plus fréquente de troubles du comportement (y compris un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilations et de suicide accompli, ainsi que d’hostilité, principalement sous forme d’agressivité, de comportement d’opposition et de colère) a été rapportée au cours des traitements avec antidépresseurs.

Autres médicaments et Saroten

Certains médicaments peuvent altérer l’effet d’autres médicaments et entraîner des effets secondaires parfois graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, tel que:

– des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteur de MAO), par ex. phénélzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour le traitement de la dépression) ou sélégiline (pour le traitement de la maladie Parkinson). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Saroten (voir rubrique «Quand Saroten ne doit-il pas être pris ?»)

– adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ces principes actifs peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques)

– des médicaments pour le traitement de l’hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (diliazème, vérapamil) ou guanéthidine, bétanidine, clonidine, réserpine ou méthyldopa

– anticholinergiques, comme certains médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine)

– thioridazine (pour le traitement de la schizophrénie)

– tramadol (anti-douleur)

– médicaments pour le traitement des infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole ou itraconazole)

– sédatifs (par ex. barbituriques)

– antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine) ou bupropion)

– médicaments pour le traitement de certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants et antiarythmiques)

– cimétidine (pour le traitement des ulcères gastriques)

– méthylphénidate (pour le traitement de l’ADHS)

– ritonavir (pour le traitement des infections par le VIH)

– rifampicine (pour le traitement d’infections)

– phénytoïne, carbamazépine et l’acide valproïnique (pour le traitement de l’épilepsie)

millepertuis (hypericum perforatum) – produit phytosanitaire pour le traitement de la dépression

– médicaments pour la thyroïde

Informez également votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui sont susceptibles d’avoir un effet sur le rythme cardiaque, par ex.:

– médicaments pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier (par ex. quinidine et sotalol)

– astémizol et terfénadine (pour le traitement des allergies et des rhinites)

– médicaments pour le traitement de certaines maladies mentales (par ex. pimozide et sertindole)

– cisapride (pour le traitement de certaines formes de troubles digestifs)

– halofantrine (pour le traitement du paludisme)

– méthadone (pour le traitement de la douleur et la désintoxication)

– diurétiques (par ex. furosémide)

Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous devez recevoir une anesthésie locale.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines, car il peut entraîner somnolence et étourdissement, en particulier au début du traitement. Si cela est votre cas, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Il n’est pas conseillé de boire de l’alcool pendant le traitement avec ce médicament car cela pourrait augmenter l’effet sédatif.

Saroten contient du lactose. Veuillez ne prendre ce médicament qu’après en avoir parlé avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’autres maladies,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)

Saroten peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Saroten pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère que cela est impérativement nécessaire et vous a expressément prescrit Saroten. Si vous avez pris ce médicament pendant le dernier trimestre de grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu’irritabilité, augmentation de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise absorption alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire et constipation.

Votre médecin vous informera si vous pouvez commencer/continuer/devez arrêter l’allaitement ou devez arrêter de prendre ce médicament. En l’occurrence, il mettra en balance le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour vous.

Comment utiliser Saroten?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Dépression

Adultes

La dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour. Selon votre réponse au médi-cament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose à 150 mg par jour (en deux prises).

Patients âgés et patients (plus de 65 ans) et patients souffrant de maladies cardiovasculaires

La dose initiale recommandée s’étend de 10 mg à 25 mg par jour.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose jusqu’à une dose quotidienne totale de 100 mg, fractionnée en deux prises. Si vous prenez une dose quotidienne comprise entre 100 et 150 mg, votre médecin vous examinera peut-être plus fréquemment.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans le traitement de la dépression. Pour plus d’informations, consultez la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Saroten ?».

Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension chroniques et des migraines

Votre médecin ajustera votre traitement avec ce médicament en fonction des troubles que vous présentez et de votre réponse au traitement.

Adultes

La dose initiale recommandée s’étend de 10 mg à 25 mg.

La dose quotidienne recommandée s’étend de 25 mg à 75 mg.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose. Si vous recevez une dose de plus de 100 par jour, votre médecin vous examinera peut-être plus fréquemment. Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre la dose une fois par jour (le soir) ou si vous devez la fractionner en deux prises.

Patients âgés et patients (plus de 65 ans) et patients souffrant de maladies cardiovasculaires

La dose initiale recommandée s’étend de 10 mg à 25 mg le soir.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement. Si vous recevez une dose quotidienne supérieure à 75 mg, votre médecin vous examinera peut-être plus fréquemment.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pour le traitement des douleurs neuropathiques, la prévention des céphalées de tension chroniques ou des migraines. Pour plus d’informations, consultez la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Saroten?».

Patients présentant des risques particuliers

Les patients atteints de maladies du foie et les patients qui présentent un métabolisme plus lent seront généralement traités avec une dose plus faible. Le médecin effectuera éventuellement des prélèvements sanguins pour déterminer la concentration en amitriptyline dans votre sang (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Saroten?»).

Mode d’administration

Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments.

Les comprimés pelliculés sont avalés avec de l’eau. Ne croquez pas les comprimés pelliculés.

Durée du traitement

N’interrompez pas le traitement avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Dépression

Comme avec d’autres médicaments pour le traitement de la dépression, il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez une amélioration.

En cas de dépression, la durée de traitement est déterminée au cas par cas, et dure générale-ment au moins 6 mois. Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps. Si vous arrêtez le traitement trop tôt, les troubles peuvent réapparaître.

Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension chroniques et des migraines

Il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement de la douleur.

Adressez-vous à votre médecin au sujet de la durée du traitement et continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

Si vous avez plus de Saroten que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche. Procédez également ainsi si vous décelez un quelconque trouble ou signe d’intoxication. Prenez avec vous la boîte de ce médicament au médecin ou à l’hôpital.

Les symptômes de surdosage sont notamment les suivants:

– pupille dilatées

– battements du cœur rapides ou irréguliers

– difficultés à uriner

– sécheresse de la bouche et la langue

constipation

– crise d’épilepsie

fièvre

– agitation

– confusion

– hallucinations

– mouvements incontrôlés

hypotension, pouls faible, pâleur

– difficultés à respirer

– coloration bleue de la peau

– rythme cardiaque lent

– somnolence

– perte de connaissance

– coma

– divers problèmes cardiaques, par ex. bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique, acidose métabolique, faible taux de potassium dans le sang.

Si vous oublié de prendre Saroten

Prenez une dose normale au moment de la prise suivante habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Saroten

Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement pour éviter les troubles susceptibles de survenir lorsque le traitement est interrompu trop brutalement (par ex. maux de tête, sensation générale de malaise, insomnie, irritabilité).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Quels effets secondaires Saroten peut-il provoquer?

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les troubles suivants:

– «Crise» intermittente de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleurs oculaires. Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être le signe d’un glaucome aigu. Effet secondaire très rare, pouvant concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10’000.

– Problème cardiaque appelé «allongement de l’intervalle QT» visible sur l’électrocardiogramme (ECG). Effet secondaire fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 per-sonne traitée sur 10.

– Constipation sévère, estomac distendu, fièvre et vomissements. Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties de l’intestin. Effet secondaire rare, pouvant concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 1’000.

– Jaunissement de la peau et du globe oculaire (jaunisse). Il peut s’agir d’un signe d’atteinte du foie. Effet secondaire rare, pouvant concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 1’000.

– Hématomes, saignements, pâleur ou mal de gorge persistant et fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’affections concernant le sang ou la moelle osseuse. Les effets sur le sang peuvent être une diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l’oxygène dans le corps), de globules blancs (qui aident à lutter contre les infections) et de plaquettes (qui assurent la coagulation du sang). Effet secondaire rare, pouvant concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 1’000.

– Pensées suicidaires ou comportement suicidaire. Effet secondaire rare, pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 1’000

Les effets secondaires suivants ont été observés à la fréquence indiquée:

Très fréquent: peut concerner plus de 1 personne traitée sur 10

– Somnolence/ envie de dormir

– Tremblements des mains ou d’autres parties du corps

– Étourdissements

– Maux de tête

– Palpitations, rythme cardiaque irrégulier ou rapide

– étourdissements lors du passage à la position debout en raison d’une tension basse (hypoten-sion orthostatique)

– Sécheresse buccale

– Constipation

– Nausées

– Transpiration excessive

– Prise de poids

– Discours incompréhensible ou lent

– Agressivité

– Nez bouché

Fréquent: peut concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10

– Confusion

– Troubles de la fonction sexuelle (diminution de la libido; troubles de l’érection)

– Troubles de l’attention

– Altérations du goût

– Engourdissement ou fourmillement dans les bras ou les jambes

-Troubles de la coordination

– Pupille dilatées

– Bloc cardiaque

– Fatigue

– Faible taux de sodium dans le sang

– Agitation

– Troubles urinaires

– Sensation de soif

Occasionnel: peut concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 100

– Euphorie, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars

– Convulsions

– Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)

– Tension élevée

– Diarrhée, vomissements

– Eruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue

– Difficultés à uriner

– Augmentation de la production de prolactine ou montée de lait alors qu’aucun enfant n’est allaité

– Augmentation de la pression à l’intérieur du globe oculaire

– Collapsus cardiovasculaire

– Aggravation d’une l’insuffisance cardiaque

– Altération de la fonction hépatique (par ex. maladie hépatique cholestatique)

Rare: peut concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 1’000

– Perte d’appétit

– Délire (en particulier chez les personnes âgées), hallucinations

– Irrégularité du rythme cardiaque ou des battements cardiaques

– Gonflement des glandes salivaires

– Chute de cheveux

– Sensibilité accrue à la lumière du soleil

– Augmentation du volume des seins chez les hommes

– Fièvre

– Perte de poids

– Résultats anormaux des tests de la fonction du foie

Très rare: peut concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10’000

– Maladie du muscle cardiaque

– Sensation d’agitation interne et envie très intense de bouger sans cesse

– Troubles des nerfs périphériques

– Elévation aiguë de la pression à l’intérieur du globe oculaire

– Certaines formes d’anomalie du rythme cardiaque (torsades de pointe)

– Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et du tissu pulmonaire

Cas isolés: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

– Absence de la sensation d’appétit

– Augmentation ou diminution des taux de glycémie

– Paranoïa

– Troubles des mouvements (mouvements involontaires ou baisse de la mobilité)

– Inflammation d’hypersensibilité du muscle cardiaque

Hépatite

– Bouffées de chaleur

– Sècheresse oculaire

Un risque élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients âgés de plus de 50 ans qui prennent ce type de médicaments.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Saroten?

Le principe actif est l’amitriptyline sous forme de chlorhydrate d’amitriptyline.

Chaque comprimé pelliculé de Saroten 10 mg contient 10 mg d’amitriptyline.

Chaque comprimé pelliculé de Saroten 25 mg contient 25 mg d’amitriptyline.

Autres composants:

Noyau du comprimé: Amidon de maïs, monohydrate de lactose, silice colloïdale hydrogénée, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone, stéarate de magnésium.

Enrobage: Macrogol 400.

Colorant: Opadry-S-9470 rouille (E172, E171).

Aspect des comprimés pelliculés: comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur rouille.

Numéro d’autorisation

66978 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Saroten ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Saroten est disponible en emballages de 50 ou 100 comprimés pelliculés à 10 mg ou 25 mg

Titulaire de l’autorisation

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 16.09.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.09.2020

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