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Tramadol-Mepha Gouttes, solution à prendre avec pompe de dosage

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Tramadol-Mepha, solution buvable et quand doit-il être utilisé ?

Tramadol-Mepha est un analgésique utilisé dans le traitement de douleurs d’intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d’états douloureux d’apparition soudaine (p.ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d’états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d’origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Tramadol, le principe actif de Tramadol-Mepha, solution buvable est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d’usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d’autres personnes.

Quand Tramadol-Mepha, solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

– si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l’un des excipients;

– lors d’une intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l’humeur et la vie affective);

– si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramadol-Mepha des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement de la dépression ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol-Mepha, solution buvable ?»);

– si vous souffrez d’épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.

– comme un substitut lors du retrait de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n’empêche pas les symptômes de sevrage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol-Mepha, solution buvable ?

– Si vous pensez avoir une dépendance à d’autres analgésiques (opioïdes)

– si vous souffrez d’un trouble de la conscience (Si vous vous sentez proche de l’évanouissement)

– en cas d’état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)

– si vous souffrez de l’hypertension intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)

– si vous avez de la difficulté à respirer

– si vous êtes sujet à l’épilepsie ou aux convulsions

– si vous avez une maladie hépatique ou rénale

Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.

Les patients qui réagissent fortement (p.ex. par des crises épileptiques) aux analgésiques puissants de type opioïdes, ne devraient prendre Tramadol-Mepha qu’avec prudence.

Des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).

Veuillez noter que Tramadol-Mepha, solution buvable peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une prise prolongée, l’effet de Tramadol-Mepha, solution buvable peut s’atténuer, des quantités de médicaments plus élevés doivent alors être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol-Mepha, solution buvable devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.

Veuillez également informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramadol-Mepha, solution buvable ou si un de ces problèmes s’est déjà manifesté chez vous.

Tramadol-Mepha contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, l’apnée centrale (et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée.

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Veuillez parler à votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par Tramadol-Mepha, solution buvable:

Fatigue extrême, perte d’appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin afin qu’il puisse décider si vous devez prendre une préparation hormonale.

Tramadol-Mepha, solution buvable ne doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramadol-Mepha, solution buvable ne doit-il pas être prises ?»)

L’effet antalgique et la durée de Tramadol-Mepha, solution buvable peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:

– de la carbamazépine (contre les crises d’épilepsie),

– de l’ondansétron (contre les nausées et les vomissements).

Votre médecin vous dira si, et le cas échéant, à quelle dose vous pouvez prendre Tramadol-Mepha, solution buvable dans ce cas.

Le risque d’effets indésirables augmente:

– si vous prenez Tramadol-Mepha, solution buvable avec de l’alcool ou des autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements ou vous sentir proche de l’évanouissement. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (également utilisés comme médicaments contre la toux).

– si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol-Mepha, solution buvable en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol-Mepha, solution buvable est adapté à votre cas.

– si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (p.ex. les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, les inhibiteurs du recaptage de la serotonine-noradrenaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramadol-Mepha, solution buvable peuvent s’influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des contractions musculaires involontaire rythmées, y compris des tremblements oculaires (contractions des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), de la nervosité, une transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38°C (ce que l’on appelle «syndrome sérotoninergique»).

– si vous prenez certaines anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) p.ex. Marcoumar, en même temps que Tramadol-Mepha, solution buvable. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Tramadol-Mepha, solution buvable, car cela renforce d’une part les effets de l’alcool et peut d’autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament. L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de Tramadol-Mepha, solution buvable.

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol-Mepha, solution buvable, cela peut probablement entraîner une réapparition de la douleur. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets secondaires désagréables, consultez votre médecin.

En général, l’arrêt du traitement par Tramadol-Mepha n’entraîne aucune conséquence. Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramadol-Mepha sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou présenter des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de rares cas, des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes) peuvent apparaître.

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été dans de très rares cas observés. Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par Tramadol-Mepha, solution buvable, consultez votre médecin.

Tramadol-Mepha, solution buvable peuvent provoquer entre autres vertiges, torpeur et vision trouble (vision floue) et, donc, perturber la capacité de réaction, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet s’accentue par la prise concomitante de psychotropes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol par ml équivalent à 150 mg/40 gouttes. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Ce médicament contient 1 mg/ml Hydroxystéarate de macrogolglycérol – Peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient 200 mg/ml Saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous

– souffrez d’une autre maladie,

– êtes allergique ou

– prenez ou utilisez d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tramadol-Mepha, solution buvable peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l’innocuité du tramadol pendant la grossesse.

De ce fait. si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramadol-Mepha, solution buvable, sauf si votre médecin vous l’ordonne formellement.

Une prise de Tramadol-Mepha, solution buvable de façon répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.

Allaitement

De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramadol-Mepha ne doit donc pas être pris pendant l’allaitement. Il n’est en général pas nécessaire d’interrompre l’allaitement lors d’une prise unique.

Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Tramadol-Mepha, solution buvable avec pompe de dosage ?

Prenez Tramadol-Mepha exactement selon les instructions du médecin. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tramadol-Mepha, solution buvable est disponible dans un flacon compte-gouttes, ou avec pompe de dosage. Veuillez observer qu’une pression avec la pompe de dosage ne correspond pas à une goutte du flacon compte-gouttes (mais env. 5 gouttes).

Veuillez suivre exactement les instructions de dosage figurant dans cette notice d’emballage.

La posologie doit être adaptée à l’intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol-Mepha doit être pris comme suit, en dehors des repas:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Dose individuelle: Prendre 4–8 pressions (corr. 50–100 mg principe actif) toutes les 4–6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre.

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser la dose journalière de 400 mg de principe actif (correspondant à 8× 4 pressions ou 4× 8 pressions).

Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, suivez-le exactement.

Enfants de plus d’un an

Pour les enfants il convient de choisir Tramadol-Mepha, solution buvable, flacon compte-gouttes au lieu de la solution avec pompe de dosage, parce que celle-ci peut être dosé plus exactement.

Chez les enfants de plus d’un an, la dose individuelle de Tramadol-Mepha, solution buvable est de 1–2 mg/kg de poids corporel.

Le tableau suivant indique le nombre correspondant de pressions

De manière générale, il est suffisant de répartir la dose quotidienne en 4 prises par jour.

Ne pas dépasser le nombre maximal quotidien de pressions.

Les gouttes de Tramadol-Mepha, solution buvable est destinée à être avalées et ne doivent en aucun cas être injectées.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du tramadol peut être retardée.

Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin peut vous conseiller d’allonger l’intervalle entre deux prises.

Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale)/Dialyse

Si vous souffrez d’une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin vous conseillera un allongement entre deux prises.

Durée de la prise

Tramadol-Mepha ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu’un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramadol-Mepha, solution buvable est encore nécessaire.

Si vous avez pris plus de Tramadol-Mepha, solution buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol-Mepha, solution buvable, cela n’aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez prendre la dose suivante de Tramadol-Mepha, solution buvable comme cela vous avait été prescrit.

Après la prise de doses considérablement élevées de Tramadol-Mepha, solution buvable on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et ralentissement de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez ces symptômes, vous devez immédiatement appeler un médecin!

Si vous avez oublié la prise de Tramadol-Mepha, solution buvable

Le cas échéant, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l’impression que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Indication sur l’utilisation du flacon avec pompe de dosage

Du fait de la construction, il est possible, après un arrêt prolongé, que la première pression délivre une moindre quantité, car l’air envoyé par la pompe dans la solution peut «dégazer» dans la chambre de dosage. Ceci pourrait conduire à un sous-dosage minime qui est sans importance en pratique.

Quels effets secondaires Tramadol-Mepha, solution buvable peut-il provoquer ?

Très fréquents (concerne plus d’un personne sur 10):

Nausées et vertiges.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs personnes sur 100):

Torpeur, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.

Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):

Influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, tachycardie , accès de faiblesse pouvant aller jusqu’à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients éprouvés physiquement. Par ailleurs, des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d’estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d’apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.

Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10000):

Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l’appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d’engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, et vue floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d’utilisation simultanée d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l’utilisation de fortes doses de tramadol ou après l’utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.

La survenue d’effets secondaires psychiques tels qu’hallucinations, confusion, délire, anxiété troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d’un individu à l’autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s’agir notamment de modifications de l’humeur (le plus souvent une élévation de l’humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l’activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception.

Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l’arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol-Mepha, solution buvable ?».

L’aggravation d’un asthme a été rapportée.

Très rares cas (concerne moins d’un personnes sur 10 000):

Réactions allergiques, p.ex. des éruptions cutanées, essoufflement, respiration sifflante, un gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.

Dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques pourrait indiquer la présence d’un problème hépatique.

Fréquence inconnue:

Baisse du taux de sucre dans le sang. Syndrome d’apnée centrale du sommeil, hoquet.

Cas de SIADH (excès d’hormone ADH). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.

Si un effet indésirable s’aggrave ou si vous remarquez d’autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d’utilisation après ouverture

Ne pas utiliser un flacon entamé au-delà de 12 mois. Si vous êtes en possession d’emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25°C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tramadol-Mepha, solution buvable à prendre avec pompe de dosage ?

Principe actif: chlorhydrate de tramadol. 1 ml (= 8 pressions) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipients: saccharose (0,2 g), saccharine sodique, cyclamate de sodium, sorbate de potassium, arômes, ainsi qu’excipients supplémentaires pour la fabrication.

Numéro d’autorisation

52559 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tramadol-Mepha, solution buvable avec pompe de dosage ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tramadol-Mepha, solution buvable à prendre avec pompe de dosage de 50 ml.

Il y a aussi Tramadol-Mepha, solution buvable en flacon compte-gouttes, emballages de 10 ml, 3× 10 ml (sans pompe de dosage).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 07.04.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
 MAJ 1 (07.04.2022)
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site 
Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 07.04.2022
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