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Tramadol-Paracetamol-Mepha Lactab®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Tramadol-Paracetamol-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Tramadol-Paracetamol-Mepha est administré par voie orale. Il contient du tramadol et du paracétamol. Ces deux substances agissent contre les douleurs.

Tramadol-Paracetamol-Mepha soulage les douleurs. Ces douleurs peuvent être modérées à sévères et avoir différentes origines.

Tramadol-Paracetamol-Mepha n’est disponible que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Tramadol-Paracetamol-Mepha est un analgésique puissant. Son emploi à long terme peut entraîner une accoutumance ou dépendance. Veuillez respecter scrupuleusement le dosage et la durée de traitement prescrits par votre médecin.

Quand Tramadol-Paracetamol-Mepha ne doit-il pas être pris ?

Tramadol-Paracetamol-Mepha ne doit pas être pris:

– Lors d’une hypersensibilité connue au tramadol, à d’autres médicaments de type opiacé (comme la codéine), et/ou au paracétamol. Une telle hypersensibilité se traduit par ex. par de l’asthme, des difficultés respiratoires, des troubles de la circulation, un gonflement de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).

– Lors d’une intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l’humeur et la vie affective).

– Si vous prenez ou avez pris dans les 14 jours précédant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (Inhibiteurs de la MAO: médicaments pour le traitement des états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson).

– Si vous avez de graves problèmes au niveau du foie ou des reins.

– Si vous souffrez d’épilepsie, avez eu des convulsions par le passé, ou présentez un risque connu de crises de convulsions (par ex. dans le contexte d’un traumatisme crânien, d’un sevrage d’alcool ou de drogues, d’inflammations du système nerveux central).

– Lors d’un trouble hépatique héréditaire (nommé maladie de Gilbert ou cholémie familiale).

– Comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n’empêche pas les symptômes de sevrage.

– Par les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol-Paracetamol-Mepha ?

– Si vous pensez avoir une dépendance à d’autres analgésiques (opioïdes)

– si vous souffrez d’un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l’évanouissement)

– dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)

– si vous souffrez d’hypertension intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)

– si vous avez de la difficulté à respirer

– si vous êtes sujet à l’épilepsie ou aux convulsions

– si vous avez une maladie hépatique ou rénale

– si vous avez une infection grave (p.ex. une septicémie)

Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin. Les patients qui réagissent fortement (par ex. par des crises d’épilepsie) aux médicaments de type opiacé (tels que la codéine) ne devraient prendre Tramadol-Paracetamol-Mepha Lactab qu’avec prudence.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée pour le tramadol de 300 mg et pour le paracétamol de 2600 mg.

Veuillez noter que Tramadol-Paracetamol-Mepha peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une utilisation prolongée, l’effet de Tramadol-Paracetamol-Mepha peut s’estomper, alors que les quantités de médicaments plus élevés doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol-Paracetamol-Mepha devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.

Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de l’utilisation de Tramadol-Paracetamol-Mepha ou si un de ces problèmes s’est déjà manifesté chez vous.

La prise de Tramadol-Paracetamol-Mepha avec des autres médicaments

Tramadol-Paracetamol-Mepha ne doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramadol-Paracetamol-Mepha ne doit-il pas être pris ?»)

L’effet antalgique et la durée de l’effet de Tramadol-Paracetamol-Mepha peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:

– de la carbamazépine (contre les crises d’épilepsie),

– de l’ondansétron (contre les nausées et les vomissements).

Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez prendre Tramadol-Paracetamol-Mepha dans ce cas.

Le risque d’effets indésirables augmente:

– si vous prenez Tramadol-Paracetamol-Mepha avec de l’alcool ou des autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements ou vous évanouir. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, les somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (aussi comme médicament contre la toux).

– si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol-Paracetamol-Mepha en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol-Paracetamol-Mepha vous convient.

– si vous prenez des médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramadol-Paracetamol-Mepha peuvent s’influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des tressaillements musculaires rythmiques involontaires, notamment des muscles des yeux (tressaillements des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), nervosité, transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38°C (appelé «syndrome sérotoninergique»).

– si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang p.ex. Marcoumar), en même temps que Tramadol-Paracetamol-Mepha. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Tramadol-Paracetamol-Mepha contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Prise de Tramadol-Paracetamol-Mepha avec les aliments et les boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Tramadol-Paracetamol-Mepha, car cela renforce d’une part les effets de l’alcool et peut d’autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament. Le risque d’altération du foie augmente, surtout sans ingestion simultanée de nourriture. L’alimentation ou la consommation de boissons non alcoolisées n’ont pas d’influence sur l’action de Tramadol-Paracetamol-Mepha.

Conséquences d’un arrêt du traitement par Tramadol-Paracetamol-Mepha:

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol-Paracetamol-Mepha, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.

En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt du traitement par Tramadol-Paracetamol-Mepha. Cependant, chez quelques patients qui ont pris du tramadol sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Ils peuvent être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par Tramadol-Paracetamol-Mepha, consultez votre médecin.

En cas de dommages préexistants du foie ou des reins ou des voies biliaires, une surveillance étroite du patient est nécessaire.

En présence d’une rare maladie héréditaire des globules rouges, nommée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase», ou si vous prenez en même temps des médicaments exerçant une influence sur le foie – notamment certains médicaments contre la tuberculose et les convulsions (épilepsie), ou des médicaments contenant la substance active zidovudine utilisée lors de déficits immunitaires tels que le SIDA – la prise n’aura lieu que sur recommandation du médecin.

Quelques personnes hypersensibles aux analgésiques ou aux antirhumatismaux peuvent également présenter une réaction d’hypersensibilité au paracétamol contenu dans Tramadol-Paracetamol-Mepha (voir rubrique «Quels effets secondaires Tramadol-Paracetamol-Mepha peut-il provoquer ?»).

Pendant le traitement par Tramadol-Paracetamol-Mepha, la prise simultanée d’autres médicaments contenant du paracétamol (même des médicaments en vente libre) ou du tramadol est à exclure sans avis médical, afin d’éviter le risque d’un surdosage.

L’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines! Cet effet s’accentue par la prise concomitante de psychotropes et alcool.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous

– souffrez d’une autre maladie,

– êtes allergique,

– prenez déjà d’autres médicaments ou en utilisez déjà en usage interne ou externe (même en automédication)!

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Tramadol-Paracetamol-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l’innocuité de Tramadol-Paracetamol-Mepha pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne pouvez prendre Tramadol-Paracetamol-Mepha qu’après ordonnance formelle de votre médecin.

L’utilisation de façon répétée de Tramadol-Paracetamol-Mepha pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance au tramadol, et après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.

Allaitement

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. De faibles quantités de tramadol sont aussi excrétées dans le lait maternel. Tramadol-Paracetamol-Mepha ne doit donc pas être pris pendant l’allaitement. Il n’est en général pas nécessaire d’interrompre l’allaitement lors d’une prise unique. Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Tramadol-Paracetamol-Mepha ?

Tramadol-Paracetamol-Mepha n’est approprié que pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans.

Prenez toujours Tramadol-Paracetamol-Mepha exactement selon les instructions du médecin. Si vous n’êtes pas sûr de la posologie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La posologie doit être adaptée à l’intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose unitaire maximale pour apaiser les douleurs est de 1 à 2 Lactab Tramadol-Paracetamol-Mepha 37.5 mg/325 mg toutes les 4 à 6 heures, au besoin jusqu’à une dose maximale de 8 Lactab par jour resp. ½ à 1 Lactab Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg toutes les 4 à 6 heures, au besoin jusqu’à une dose maximale de 4 Lactab par jour.

Les Lactab ne doivent pas être croqués, et ne doivent être divisés qu’au niveau de la rainure de fractionnement au dosage à 75 mg/650 mg. Ils doivent être pris avec suffisamment de liquide, indépendamment des repas.

Tramadol-Paracetamol-Mepha ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu’un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramadol-Paracetamol-Mepha est encore nécessaire.

Que faire si vous avez pris une dose excessive de Tramadol-Paracetamol-Mepha ?

Si vous avez pris par inadvertance une dose excessive de Lactab de Tramadol-Paracetamol-Mepha, informez le plus rapidement possible un médecin. Les symptômes suggérant un surdosage englobent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, le manque d’appétit et une sensation générale de maladie; toutefois, ils n’apparaissent que plusieurs heures ou voire un jour après la prise.

Après la prise de doses considérablement élevées on peut en outre observer rétrécissement des pupilles, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire.

Un surdosage peut entrainer des troubles très graves de la fonction hépatiques.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tramadol-Paracetamol-Mepha peut-il provoquer ?

La prise de Tramadol-Paracetamol-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquents: vertige, somnolence et nausée.

Fréquents: Changement d’humeur tel que angoisse, nervosité ou euphorie, troubles du sommeil, confusion mentale, mal de tête, tremblement, constipation, vomissement, diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles de la digestion, douleurs abdominales, ballonnements, démangeaison, transpiration.

Occasionnels: troubles psychiatriques (tel que dépression, trous de mémoire (amnésie), dépersonnalisation, labilité émotionnelle, hallucinations, cauchemars, impuissance sexuelle, troubles de la pensée), contractions musculaires involontaires, troubles de la sensibilité tels que des fourmillements ou engourdissements, rigidité musculaire et d’esprit, migraine, aggravation d’une migraine, tonus musculaire plus élevé, sifflements ou autres bruits anormaux dans les oreilles (acouphène), troubles visuels, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, hypertension artérielle, accentuation d’une l’hypertension artérielle, palpitations cardiaques, pouls accéléré ou irrégulier (tachycardie, arythmie), détresse respiratoire, troubles de la déglutition, sang dans les selles, réactions cutanées comme éruptions cutanées ou urticaire, troubles de la miction ou rétention urinaire, frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine, rigidité musculaire, perte de poids, faiblesse et anémie, augmentation des enzymes hépatiques et albumine dans l’urine.

Rare: troubles de la coordination des mouvements, crampes musculaires, troubles de la parole, délire, courte perte de conscience, diminution de la production d’urine, toxicomanie et symptômes de sevrage en cas d’arrêt soudain de l’utilisation du médicament (tel que agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, augmentation de l’activité, tremblement, troubles gastro-intestinaux, également très rarement attaques de panique, graves angoisses, hallucination, troubles de la sensation, tintements d’oreille).

Fréquence inconnue: baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivantes, connus pour apparaître lors de la prise de tramadol ou de paracétamol ne peuvent pas être exclus:

Réactions d’hypersensibilité telles qu’un gonflement et des éruptions de la peau et des muqueuses, jusqu’à de sévères réactions cutanées et muqueuses (très rares), réactions allergiques jusqu’au choc, ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), collapse, modification de l’appétit, faiblesse motrice, changements de l’humeur, de l’activité ou du comportement.

Lors de l’apparition d’effets indésirables tels que des éruptions cutanées ou des réactions allergiques accompagnées de troubles respiratoires, interrompre la prise du médicament et consulter le médecin le plus rapidement possible.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. De même, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si les effets secondaires deviennent gênants, apparaissent souvent et/ou s’aggravent. Si vous remarquez l’apparition d’effets indésirables sérieux, veuillez consulter votre médecin sans attendre.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de la portée des enfants. Informer immédiatement votre médecin si un enfant avale accidentellement des Lactab de Tramadol-Paracetamol-Mepha.

Conserver Tramadol-Paracetamol-Mepha Lactab dans l’emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Tramadol-Paracetamol-Mepha ne doit pas être utilisé si l’aspect des Lactab présente une modification visible.

Si vous possédez des médicaments périmés, veuillez les apporter à votre pharmacien pour qu’il se charge de leur élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tramadol-Paracetamol-Mepha ?

Principes actifs

1 Lactab de Tramadol-Paracetamol-Mepha 37.5 mg/325 mg contient comme substances actives 37.5 mg de chlorhydrate de tramadol (tramadol) et 325 mg de paracétamol.

1 Lactab de Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg contient comme substances actives 75 mg de chlorhydrate de tramadol (tramadol) et 650 mg de paracétamol.

Excipients

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).

Numéro d’autorisation

63000 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tramadol-Paracetamol-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tramadol-Paracetamol-Mepha 37.5 mg/325 mg Lactab: emballage de 10, 20, 60 et 100 Lactab.

Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg Lactab avec rainure de fractionnement (sécable): emballage de 10, 20 et 60 Lactab.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 25.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 25.04.2021

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