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Tramadol Sandoz® retard 100/150/200

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Tramadol Sandoz retard et quand doit-il être utilisé ?

Tramadol Sandoz retard est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs d’intensité moyenne à forte. Il ne peut être utilisé que sur prescription du médecin lors d’états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d’origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Tramadol Sandoz retard est un antalgique utilisé pour le traitement de douleurs modérées à fortes. Il peut uniquement être administré sur ordonnance du médecin en cas de douleurs persistantes (p.ex. douleurs nerveuses, douleurs tumorales importantes).

Quand Tramadol Sandoz retard ne doit-il pas être pris ?

– Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l’un des excipients

– lors d’une intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l’humeur et la vie affective)

– si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramadol Sandoz retard des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard ?»)

– si vous souffrez d’épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement

– comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n’empêche pas les symptômes de sevrage

– par les enfants de moins de 14 ans en raison de la dose contenue

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard ?

– Si vous pensez avoir une dépendance à d’autres analgésiques (opioïdes)

– si vous souffrez d’un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l’évanouissement)

– en cas d’état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)

– si vous souffrez d’hypertension intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)

– si vous avez de la difficulté à respirer

– si vous êtes sujet à l’épilepsie ou aux convulsions

– si vous avez une maladie hépatique ou rénale

Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.

Les patients qui réagissent fortement, (p.ex. par des crises épileptiques), aux analgésiques puissants du type opioïde, ne devraient prendre Tramadol Sandoz retard qu’avec prudence.

Des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).

Veuillez noter que Tramadol Sandoz retard peut entraîner une dépendance psychique et physique. En cas d’utilisation prolongée, l’effet de Tramadol Sandoz retard peut s’atténuer, des quantités de médicaments plus élevés doivent alors être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol Sandoz retard devra donc être effectué à court terme et sous contrôle médical strict.

Veuillez également informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramadol Sandoz retard ou si un de ces problèmes s’est déjà manifesté chez vous.

Prise de Tramadol Sandoz retard avec des autres médicaments

Tramadol Sandoz retard de doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramadol Sandoz retard ne doit-il pas être pris ?»)

L’effet antalgique et la durée de l’effet de Tramadol Sandoz retard peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:

– de la carbamazépine (contre les crises d’épilepsie)

– de l’ondansétron (contre les nausées et les vomissements)

Votre médecin vous dira si, et le cas échéant, à quelle dose vous pouvez prendre Tramadol Sandoz retard dans ce cas.

Le risque d’effets indésirables augmente

– si vous prenez Tramadol Sandoz retard avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements et vous sentir proche de l’évanouissement. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (également utilisés comme médicaments contre la toux).

– si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol Sandoz retard en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz retard est adapté à votre cas.

– si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramadol Sandoz retard peuvent s’influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des contractions musculaires involontaires rythmées, y compris des tremblements oculaires (contractions des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), de la nervosité, une transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38°C (ce que l’on appelle «syndrome sérotoninergique»).

– si vous prenez certains anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) p.ex. Marcoumar, en même temps que Tramadol Sandoz retard. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Tramadol Sandoz retard contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Prise de Tramadol Sandoz retard avec les aliments et les boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz retard, car cela renforce d’une part les effets de l’alcool et peut d’autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament. L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de Tramadol Sandoz retard.

L’arrêt du traitement par Tramadol Sandoz retard peut avoir les conséquences suivantes

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Sandoz retard, cela peut probablement entraîner une réapparition de la douleur. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets secondaires désagréables, consultez votre médecin.

En général, l’arrêt du traitement par Tramadol Sandoz retard n’entraîne aucune conséquence. Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramadol Sandoz retard sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou présenter des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Dans de rares cas, des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes) peuvent apparaître. D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été observés dans de très rares cas. Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par Tramadol Sandoz retard, consultez votre médecin.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Tramadol Sandoz retard peuvent provoquer entre autres étourdissements, somnolence et vision trouble (vision floue) et, donc, perturber la capacité de réaction, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet s’accentue par la prise concomitante de psychotropes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Les comprimés à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tramadol Sandoz retard.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Tramadol Sandoz retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l’innocuité du tramadol pendant la grossesse. De ce fait, si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez pas prendre Tramadol Sandoz retard,  sauf si votre médecin vous l’ordonne formellement.

Une prise de Tramadol Sandoz retard de façon répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.

Allaitement

De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramadol Sandoz retard ne doit donc pas être prix pendant l’allaitement.

Comment utiliser Tramadol Sandoz retard ?

Le tramadol est disponible en Tramadol Sandoz retard sous forme de comprimés à double couche à libération prolongée du principe actif. Ceci signifie que le principe actif, le tramadol, passe lentement mais continuellement dans le corps et que par conséquent l’effet est durable. C’est pour cette raison qu’en général il ne faut prendre les comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard que deux fois par jour (le matin et le soir).

Prenez toujours Tramadol Sandoz retard exactement selon les instructions du médecin. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La posologie doit être adaptée à l’intensité de vos douleurs et à votre sensibilité individuelle. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible. Ne dépassez pas 4 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou 2 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg par jour (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf ordonnance explicite de votre médecin.

Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Sandoz retard doit être pris, indépendamment des repas, comme suit:

Adultes et adolescents de plus de 14 ans

Prendre en dose individuelle 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 150 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.

En partant de ces posologies de base recommandées, les intervalles de dosage peuvent être adaptés aux besoins individuels tout en ne réduisant pas ces intervalles à moins de 6 heures.

Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, veuillez le suivre exactement.

Enfants de moins de 14 ans

Tramadol Sandoz retard n’est pas approprié pour les enfants de moins de 14 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin peut vous conseiller d’allonger l’intervalle entre les prises.

Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale)/Dialyse

Si vous souffrez d’une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin peut vous conseiller un allongement entre les prises.

Durée de la prise

Tramadol Sandoz retard ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu’un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramadol Sandoz retard est encore nécessaire.

Si vous avez pris plus de Tramadol Sandoz retard que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Sandoz retard, cela n’aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez prendre la dose suivante de Tramadol Sandoz retard cela vous avait été prescrit.

Après la prise de doses considérablement élevées de Tramadol Sandoz retard on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et ralentissement de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez ces symptômes, vous devez immédiatement appeler un médecin à l’aide!

Si vous avez oublié la prise de Tramadol Sandoz retard

Si vous oubliez de prendre une dose de Tramadol Sandoz retard, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tramadol Sandoz retard peut-il provoquer ?

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Nausées et vertiges.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Torpeur, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche et sueurs et épuisement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Influence sur le système circulatoire (palpitations, tachychardie, accès de faiblesse pouvant aller jusqu’à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus)).

Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement dans la position debout et chez les patients éprouvés physiquement.

Par ailleurs, des nausées, des troubles gastriques (p.ex. lourdeur d’estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d’apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l’appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (p.ex. fourmillements, picotements, sensation d’engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles et vision floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d’utilisation simultanée d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (p.ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l’utilisation de fortes doses de tramadol ou après l’utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (p.ex. des antidépresseurs) ou abaissant le seuil épileptogène.

La survenue d’effets secondaires psychiques tels qu’hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare.

Les troubles psychiques peuvent varier d’un individu à l’autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s’agir notamment de modifications de l’humeur (le plus souvent une amélioration de l’humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l’activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception.

Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l’arrêt du médicament, cf. rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard ?».

L’aggravation d’un asthme a été rapportée.

Très rares cas (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)

Réactions allergiques, p. ex.: éruptions cutanées, essoufflement, respiration sifflante, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.

Dans les examens de laboratoire, une augmentation du taux des enzymes hépatiques pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.

Fréquence inconnue

Baisse du taux de sucre dans le sang.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Si vous êtes en possession d’emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tramadol Sandoz retard ?

Principes actifs

1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 100 mg contient: 100 mg de chlorhydrate de tramadol

1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 150 mg contient: 150 mg de chlorhydrate de tramadol

1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 200 mg contient: 200 mg de chlorhydrate de tramadol

Excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, povidone K25, carmin d’indigo (E 132), jaune de quinoléine (E 104), hydroxyde d’aluminium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloїdale, huile de ricin hydrogénée.

Numéro d’autorisation

57060 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Tramadol Sandoz retard ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tramadol Sandoz retard comprimés à double couche avec sillon décoratif (non divisible) à 100 mg: emballages à 10, 30 et 50.

Tramadol Sandoz retard comprimés à double couche avec sillon décoratif (non divisible) à 150 mg: emballages à 10, 30 et 50.

Tramadol Sandoz retard comprimés à double couche avec sillon décoratif (non divisible) à 200 mg: emballages à 10, 30 et 50.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 07.09.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site 
Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 07.09.2021
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