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Tramal® retard

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Tramal retard et quand doit-il être utilisé ?

Tramal retard est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs d’intensité moyenne à forte. Il ne peut être utilisé que sur prescription du médecin lors d’états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d’origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Tramal retard est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d’usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d’autres personnes.

Quand Tramal retard ne doit-il pas être pris ?

– si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l’un des excipients;

– lors d’une intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l’humeur et la vie affective);

– si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramal retard des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) (voir rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal retard ? »);

– si vous souffrez d’épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.

– comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n’empêche pas les symptômes de sevrage,

– par les enfants de moins de 12 ans en raison de la dose contenue.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal retard ?

– Si vous pensez avoir une dépendance à d’autres analgésiques (opioïdes)

– si vous souffrez d’un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l’évanouissement)

– en cas d’état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)

– si vous souffrez d’hypertension intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)

– si vous avez de la difficulté à respirer

– si vous êtes sujet à l’épilepsie ou aux convulsions

– si vous avez une maladie hépatique ou rénale

Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.

Les patients qui réagissent fortement, (p.ex. par des crises épileptiques), aux analgésiques puissants du type opioïde, ne devraient prendre Tramal retard qu’avec prudence.

Des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).

Veuillez noter que Tramal retard peut entraîner une dépendance psychique et physique. En cas d’utilisation prolongée, l’effet de Tramal retard peut s’atténuer, des quantités de médicaments plus élevés doivent alors être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramal retard devra donc être effectué à court terme et sous contrôle médical strict.

Veuillez également informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramal retard ou si un de ces problèmes s’est déjà manifesté chez vous.

Prise de Tramal retard avec des autres médicaments

Tramal retard de doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramal retard ne doit-il pas être pris ?»)

L’effet antalgique et la durée de l’effet de Tramal retard peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:

– de la carbamazépine (contre les crises d’épilepsie),

– de l’ondansétron (contre les nausées et les vomissements).

Votre médecin vous dira si, et le cas échéant, à quelle dose vous pouvez prendre Tramal retard dans ce cas.

Le risque d’effets indésirables augmente:

– si vous prenez Tramal retard avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements et vous sentir proche de l’évanouissement. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (également utilisés comme médicaments contre la toux).

– si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramal retard en même temps. Votre médecin vous dira si Tramal retard est adapté à votre cas.

– si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramal retard peuvent s’influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des contractions musculaires involontaires rythmées, y compris des tremblements oculaires (contractions des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), de la nervosité, une transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38 °C (ce que l’on appelle «syndrome sérotoninergique»).

– si vous prenez certains anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) p.ex. Marcoumar, en même temps que Tramal retard. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Tramal retard contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Prise de Tramal retard avec les aliments et les boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Tramal retard, car cela renforce d’une part les effets de l’alcool et peut d’autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de Tramal retard.

L’arrêt du traitement par Tramal retard peut avoir les conséquences suivantes:

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramal retard, cela peut probablement entraîner une réapparition de la douleur. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets secondaires désagréables, consultez votre médecin.

En général, l’arrêt du traitement par Tramal retard n’entraîne aucune conséquence.

Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramal retard sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou présenter des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Dans de rares cas, des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes) peuvent apparaître.

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été observés dans de très rares cas. Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par Tramal retard, consultez votre médecin.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Tramal retard peuvent provoquer entre autres étourdissements, somnolence et vision trouble (vision floue) et, donc, perturber la capacité de réaction, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet s’accentue par la prise concomitante de psychotropes.

Lactose

Tramal retard contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tramal retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l’innocuité du tramadol pendant la grossesse. De ce fait, si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez pas prendre Tramal retard, sauf si votre médecin vous l’ordonne formellement.

Une prise de Tramal retard de façon répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.

Allaitement

De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramal retard ne doit donc pas être prix pendant l’allaitement.

Comment utiliser Tramal retard ?

Le tramadol est disponible en Tramal retard sous forme de comprimés retard à libération prolongée du principe actif. Ceci signifie que le principe actif, le tramadol, passe lentement mais continuellement dans le corps et que par conséquent l’effet est durable. C’est pour cette raison qu’en général il ne faut prendre les comprimés retard de Tramal retard que deux fois par jour (le matin et le soir).

Prenez toujours Tramal retard exactement selon les instructions du médecin. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La posologie doit être adaptée à l’intensité de vos douleurs et à votre sensibilité individuelle. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible. Ne dépassez pas 8 comprimés retard de Tramal retard 50 ou 4 comprimés retard de Tramal retard 100 ou 2 comprimés retard de Tramal retard 200 par jour (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf ordonnance explicite de votre médecin.

Sauf prescription contraire du médecin, Tramal retard doit être pris, indépendamment des repas, comme suit:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Prendre en dose individuelle 1–2 comprimés retard de Tramal retard 50, 1 comprimé retard de Tramal retard 100, 1 comprimé retard de Tramal retard 150 ou 1 comprimé retard de Tramal retard 200 avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.

En partant de ces posologies de base recommandées, les intervalles de dosage peuvent être adaptés aux besoins individuels tout en ne réduisant pas ces intervalles à moins de 6 heures.

Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, veuillez le suivre exactement.

Enfants de moins de 12 ans

Tramal retard n’est pas approprié pour les enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin peut vous conseiller d’allonger l’intervalle entre les prises.

Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale)/Dialyse

Si vous souffrez d’une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin peut vous conseiller un allongement entre les prises.

Durée de la prise

Tramal retard ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu’un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramal retard est encore nécessaire.

Si vous avez pris plus de Tramal retard que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramal retard, cela n’aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez prendre la dose suivante de Tramal retard cela vous avait été prescrit.

Après la prise de doses considérablement élevées de Tramal retard on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et ralentissement de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez ces symptômes, vous devez immédiatement appeler un médecin à l’aide!

Si vous avez oublié la prise de Tramal retard

Si vous oubliez de prendre une dose de Tramal retard, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tramal retard peut-il provoquer ?

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):

Nausées et vertiges.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

Torpeur, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche et sueurs et épuisement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

Influence sur le système circulatoire (palpitations, tachychardie, accès de faiblesse pouvant aller jusqu’à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus)).

Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement dans la position debout et chez les patients éprouvés physiquement.

Par ailleurs, des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d’estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d’apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000):

Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l’appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d’engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles et vision floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d’utilisation simultanée d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l’utilisation de fortes doses de tramadol ou après l’utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaissant le seuil épileptogène.

La survenue d’effets secondaires psychiques tels qu’hallucinations, confusion, délire, anxiété troubles du sommeil et cauchemars est également rare.

Les troubles psychiques peuvent varier d’un individu à l’autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s’agir notamment de modifications de l’humeur (le plus souvent une amélioration de l’humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l’activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception.

Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l’arrêt du médicament, cf. rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal retard ?».

L’aggravation d’un asthme a été rapportée.

Très rares cas (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000):

Réactions allergiques, p. ex.: éruptions cutanées, essoufflement, respiration sifflante, gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.

Dans les examens de laboratoire, une augmentation du taux des enzymes hépatiques pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.

Fréquence inconnue:

Baisse du taux de sucre dans le sang.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Si vous êtes en possession d’emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C)

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tramal retard ?

Principes actifs

Les comprimés retard de Tramal retard contiennent le principe actif chlorhydrate de tramadol.

1 comprimé retard de Tramal retard 50 contient: 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

1 comprimé retard de Tramal retard 100 contient: 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

1 comprimé retard de Tramal retard 150 contient: 150 mg de chlorhydrate de tramadol.

1 comprimé retard de Tramal retard 200 contient: 200 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipients

Cellulose microcristalline (E460), hypromellose, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172, pour les comprimés retard de 50 mg), oxyde de fer rouge (E172, pour les comprimés retard de 150 mg et 200 mg), oxyde de fer brun (E172, pour les comprimés retard de 200 mg), jaune de quinoléine (E104, pour les comprimés retard de 150 mg et 200 mg).

Numéro d’autorisation

53683 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tramal retard ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tramal retard 50: emballages de 10, 30 et 50.

Tramal retard 100: emballages de 10, 30 et 50.

Tramal retard 150: emballages de 10, 30 et 50.

Tramal retard 200: emballages de 10, 30 et 50.

Titulaire de l’autorisation

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 17.05.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 17.05.2021
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