Tréprostinil OrPha
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Tréprostinil OrPha et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
Tréprostinil OrPha contient le principe actif tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) et est utilisé pour le traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (élévation de la tension sanguine dans les artères situées entre le cœur et les poumons).
Tréprostinil OrPha est aussi utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après un traitement chirurgical (en classe fonctionnelle OMS III-IV), pour améliorer la capacité à l’effort.
Tréprostinil OrPha réduit la pression artérielle dans l’artère pulmonaire. Il améliore le flux sanguin, ce qui permet d’apporter plus d’oxygène au corps et de réduire la charge de travail du cœur.
Quand Tréprostinil OrPha ne doit-il pas être utilisé ?
Tréprostinil OrPha ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à un composant de Tréprostinil OrPha ou à des médicaments similaires.
Tréprostinil OrPha ne doit pas non plus être utilisé
− Si une maladie appellée « maladie veino-occlusive pulmonaire » vous a été diagnostiquée. Cette maladie se caractérise par le gonflement et l’occlusion des vaisseaux sanguins transportant le sang à travers les poumons, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons;
− Si vous avez un problème cardiaque, tel que p. ex.:
– Insuffisance cardiaque,
– Malformation cardiaque connue, telle que valvulopathie entraînant un dysfonctionnement du cœur,
– Maladie grave des artères coronaires ou angor instable,
– Crise cardiaque (Infarctus du myocarde) survenu au cours des 6 derniers mois,
– Anomalies graves du rythme cardiaque,
– Toutes maladies du cœur non traitées ou instables,
− Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique;
− Si vous présentez d’importants facteurs de risque d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal actif, des blessures ou tout autre état hémorragique;
− Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral;
− Si vous êtes déjà traité par certains médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Tréprostinil OrPha ?
Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez de l’une des maladies ou de l’un des états suivants ou si vous prenez l’un de ces médicaments:
− Insuffisance hépatique ou rénale,
− Surcharge pondérale (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2),
− Infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH),
− Pression artérielle élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale),
− Cardiopathie congénitale qui perturbe la circulation sanguine à travers le cœur,
− Régime hyposodé,
− Prise simultanée de médicaments qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants ou inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire) ou de médicaments pour le traitement de la douleur ou des troubles rhumatismaux (p. ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène), de préparations à base de cortisone, de médicaments pour le traitement d’une pression artérielle trop élevée, des vasodilatateurs, des diurétiques, certains médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de Tréprostinil OrPha (p. ex. médicaments contenant les principes actifs gemfibrozil, triméthoprime, déférasirox, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis).
Respectez scrupuleusement les consignes que vous avez reçues pour la préparation et l’administration de Tréprostinil OrPha.
Au cours du traitement par Tréprostinil OrPha, informez votre médecin,
− si votre pression artérielle diminue (hypotension); cela peut se manifester par des vertiges ou une perte de connaissance,
− si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante,
− si vous présentez des saignements (p. ex. saignement du nez ou des gencives, sang dans les selles),
− si vous présentez de la fièvre pendant l’administration intraveineuse de Tréprostinil OrPha ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d’une infection.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines! L’initiation du traitement ou les phases d’ajustement de la posologie peuvent s’accompagner d’une baisse de pression artérielle ou de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou de machines.
Tréprostinil OrPha contient max. 39.1 mg de sodium par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 1.96% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie ou d’allergie, ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Tréprostinil OrPha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Tréprostinil OrPha ne peut être utilisé pendant la grossesse qu’après avoir demandé l’avis du médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Tréprostinil OrPha, consultez le plus rapidement possible votre médecin.
Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Tréprostinil OrPha.
Comment utiliser Tréprostinil OrPha ?
Le traitement par Tréprostinil OrPha est commencé à l’hôpital sous surveillance médicale.
Votre médecin ajustera le dosage et la durée du traitement à votre situation personnelle.
Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce qui a été convenu avec votre médecin. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes.
Ajustement de la dose:
Le débit de perfusion de Tréprostinil OrPha est ajusté chaque semaine.
Le plus souvent, le dosage est légèrement augmenté en fonction des symptômes de l’hypertension pulmonaire. Si des effets secondaires intolérables surviennent, le dosage sera ajusté selon les instructions de votre médecin.
Hypertension artérielle pulmonaire
Tréprostinil OrPha est administré en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse continue.
Votre médecin décidera quelle est la meilleure option pour vous.
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)
Tréprostinil OrPha est administré en perfusion sous-cutanée continue
Mode d’administration
Perfusion sous-cutanée continue:
Tréprostinil OrPha est administré sous la peau (sous-cutané) à l’aide d’une canule introduite et fixée sur l’abdomen ou sur la cuisse. Tréprostinil OrPha est libéré en continu avec un débit constant par une petite pompe à travers un tuyau. La pompe peut être fixée à la ceinture, au mollet, à la cuisse ou à l’abdomen.
Pour la perfusion sous-cutanée continue, Tréprostinil OrPha est utilisé non dilué. Assurez-vous que vous utilisez la bonne concentration de Tréprostinil OrPha et le bon set de perfusion. Changez le set de perfusion et le réservoir de médicament toutes les 48 à 72 heures. Respectez les règles d’hygiène lors de la manipulation.
Pour une manipulation correcte de la pompe à perfusion, veuillez vous référer au mode d’emploi de la pompe.
Perfusion intraveineuse continue:
Pour une perfusion intraveineuse continue, Tréprostinil OrPha doit être dilué avant d’être administré. Le personnel médical préparera la solution diluée. À l’hôpital, on vous posera un cathéter veineux central. La perfusion continue de la solution diluée de Tréprostinil OrPha se fera par ce cathéter au moyen d’une pompe. La solution diluée de 50 ou 100 ml doit être administrée en l’espace de 24 heures au maximum. Elle doit ensuite être remplacée par une dilution nouvellement préparée.
Assurez-vous que vous utilisez la concentration correcte de Tréprostinil OrPha à la dilution prescrite. Remplacez le set de perfusion et le réservoir de médicament correspondant au moins toutes les 48 heures. Respectez les règles d’hygiène.
Conseils d’utilisation:
À l’hôpital, le personnel médical vous expliquera précisément comment utiliser la pompe, mettre en place le set de perfusion, remplacer Tréprostinil OrPha et employer la perfusion continue.
Votre médecin vous indiquera comment préparer Tréprostinil OrPha et à quelle vitesse la pompe doit administrer votre tréprostinil. Vous devrez également recevoir des informations écrites sur l’utilisation correcte de la pompe et sur les mesures à prendre si la pompe ne fonctionne plus. Ces informations doivent également indiquer qui contacter en cas d’urgence. Pour une utilisation correcte de la pompe à perfusion, veuillez vous référer au mode d’emploi de la pompe. Un mauvais fonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peuvent entraîner une aggravation des symptômes de votre maladie. En cas d’interruption du flux de Tréprostinil OrPha, suivez les instructions du mode d’emploi de la pompe et avertissez – si nécessaire – votre médecin ou l’hôpital. Gardez toujours une pompe à perfusion, un set de perfusion et un flacon de Tréprostinil OrPha en réserve.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Tréprostinil OrPha chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’études à ce jour.
Surdosage
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée et baisse de la tension artérielle. Il est recommandé, sous la direction de votre médecin, de diminuer le débit ou d’arrêter la perfusion jusqu’à ce que les symptômes aient disparu. La perfusion peut ensuite être poursuivie avec le dosage prescrit par le médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Tréprostinil OrPHa peut-il provoquer ?
Effets secondaires observés lors du traitement de patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire:
La plupart des effets secondaires surviennent à l’endroit de la ponction de la canule (85%). Des douleurs, une rougeur, une chaleur, un gonflement et des saignements se produisent souvent au début du traitement, mais deviennent moins fréquents au cours du traitement. Votre médecin pourra diminuer le dosage de Tréprostinil OrPha si vous souffrez d’effets secondaires très sévères.
L’interprétation des autres effets secondaires est compliquée par le fait que certains symptômes cliniques de l’hypertension artérielle pulmonaire (p. ex. vertiges, évanouissement) sont similaires. Les effets secondaires pouvant vraisemblablement être rattachés à la maladie sous-jacente comprennent difficultés respiratoires, fatigue, douleurs dans la poitrine et pâleur.
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Douleurs au site de perfusion (85%), réactions au site de perfusion (83%), maux de tête (30%), diarrhée (22%), saignements (principalement chez les patients sous traitement simultané par anticoagulants) ou bleus au niveau du site de perfusion (21%), nausées (19%), dilatation de vaisseaux / bouffées vasomotrices (11%), douleurs dans la mâchoire (13%), éruptions cutanées (12%).
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Vertiges, baisse de pression artérielle, vomissements, démangeaisons, douleurs musculaires et articulaires, douleurs aux jambes et/ou bras, gonflements (œdèmes) ainsi que des incidents hémorragiques tels que saignements du nez, hémoptysie, sang dans l’urine, saignement gingival ou sang dans les selles.
Des infections ou abcès au site de perfusion, des saignements au site de perfusion, une inflammation du tissu situé sous la peau, une diminution du nombre de plaquettes, l’augmentation du travail du cœur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante, des éruptions cutanées et des douleurs osseuses ont également été observés.
Lors de l’administration par voie intraveineuse, des douleurs au site d’insertion du cathéter, une inflammation veineuse, des infections touchant la circulation sanguine et une infection bactérienne généralisée grave (septicémie), la formation de caillots sanguins avec occlusion vasculaire ainsi que des dysfonctionnements du système d’administration ont été rapportés.
Effets secondaires observés lors du traitement de patients présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC):
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Douleurs au site de perfusion (77.1%), réactions au site de perfusion (56.4%), diarrhée (43.8%), maux de tête (15.2%), dilatation de vaisseaux / bouffées vasomotrices (11%), douleurs dans la mâchoire (11%).
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Sensation de vertige, baisse de pression artérielle, nausées, vomissements, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, saignement ou hématome, gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes ou accumulation de liquide (œdème), diminution de l’appétit, bouffées de chaleur, rougeur du visage.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Gonflement des paupières (œdème des paupières), indigestion, démangeaisons, douleurs dorsales, fatigue.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Les flacons une fois percés peuvent être utilisés pendant 30 jours au maximum.
En cas de perfusion sous-cutanée continue, le set de perfusion ainsi que le réservoir de médicament doivent être changés toutes les 48 à 72 heures,
La solution diluée pour perfusion intraveineuse peut être administrée pendant 24 heures au maximum. Tout reste doit ensuite être jeté et une nouvelle dilution doit être utilisée.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Tréprostinil OrPha ?
Principes actifs
Tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) dans les concentrations suivantes: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml.
Excipients
Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, métacrésol, eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
67357 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Tréprostinil OrPha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Tréprostinil OrPha solution pour perfusion 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml: emballages uniques contenant 1 flacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation
OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Août 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 29.04.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
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