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Trulicity® stylo pré-rempli

Information destinée aux patients en Suisse

SELON SWISSMEDIC, CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE EN SUISSE (DEPUIS LE 02.06.2021)

Qu’est-ce que TRULICITY et quand doit-il être utilisé ?

Trulicity n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l’insuline.

Trulicity contient le principe actif dulaglutide et est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les adultes atteints de diabète de type 2. Trulicity est aussi utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 souffrant d’une maladie cardiovaculaire préexistante afin de prévenir d’autres maladies cardiovasculaires.

Trulicity est utilisé une fois par semaine, lorsque la glycémie ne peut pas être abaissée suffisamment par un régime alimentaire et une activité physique. Il est utilisé soit seul, soit en combinaison avec d’autres médicaments contre le diabète, quand ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l’activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère en diabétologie.

Vous obtenez Trulicity sur prescription du médecin.

Quand TRULICITY ne doit-il pas être utilisé ?

Trulicity ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au dulaglutide ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (voir «Que contient Trulicity ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TRULICITY ?

Adressez-vous à votre médecin:

– si vous souffrez de diabète de type 1.

– si vous souffrez d’acidocétose diabétique. Les signes de cette maladie incluent une perte rapide de poids, une envie de vomir ou des vomissements, une haleine dégageant une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, ou un changement d’odeur de vos urines ou de votre transpiration.

– si vous souffrez de troubles sévères de la vidange gastrique (y compris gastroparésie) ou de la digestion.

– si vous avez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d’une pancréatite (inflammation du pancréas). Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

En cas de vomissements, de nausées et / ou de diarhée, il peut se produire une perte de liquide. Ceci peut entraîner une baisse de la fonction rénale. Il est important d’éviter une perte de liquide en buvant abondamment. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions à ce propos.

L’utilisation de Trulicity n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Informez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang, comme l’insuline ou un médicament contenant une sulfonylurée. Votre médecin voudra peut-être réduire la dose de ces autres médicaments pour éviter une baisse de votre taux de glucose dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin vous indiquera comment diminuer la dose d’insuline et vous recommandera de contrôler plus fréquemment votre taux de glucose sanguin, afin de prévenir une hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé) et une acidocétose diabétique (complication du diabète qui survient lorsque, en raison d’un manque d’insuline, le corps n’est pas en mesure de baisser le taux de glucose dans le sang).  Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en diabétologie si vous n’êtes pas sûr de ce que contiennent les médicaments que vous prenez.

L’utilisation de Trulicity avec une sulfonylurée ou une insuline peut entraîner une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Gardez ceci à l’esprit dans toutes les situations à risque pour vous ou pour d’autres personnes (par exemple, lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

TRULICITY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

On ne sait pas si Trulicity peut être nocif pour l’enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par Trulicity. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse car Trulicity ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Discutez avec votre médecin pour savoir comment vous pouvez contrôler au mieux votre glycémie pendant la grossesse.

Si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Trulicity ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Comment utiliser TRULICITY ?

Utilisez Trulicity en suivant toujours exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère en diabétologie. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en diabétologie comment utiliser ce médicament si vous n’en êtes pas tout à fait sûr.

Trulicity est injecté une fois par semaine, au moment de la journée qui vous convient le mieux, pendant ou en dehors des repas.

Vous devez utiliser Trulicity si possible le même jour chaque semaine. Pour vous en rappeler plus facilement, cochez le jour de la semaine où vous avez pris la première dose de Trulicity sur la boîte du médicament ou sur un calendrier.

Trulicity doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans la zone du ventre (abdomen) ou du haut de la cuisse. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut se faire dans le haut du bras.

Si vous le souhaitez, l’injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine, mais en changeant le site d’injection dans cette zone.

Il est important de tester régulièrement votre glycémie si vous prenez Trulicity avec une sulfonylurée ou de l’insuline au moment des repas.

Lisez attentivement le manuel d’utilisation du stylo pré-rempli avant d’utiliser Trulicity.

Si vous avez utilisé trop de Trulicity, contactez immédiatement votre médecin. Une quantité trop élevée de Trulicity peut provoquer des nausées, vomissements, sensations de vertige ou des symptômes d’hypoglycémie.

Si vous avez oublié de vous injecter Trulicity, et s’il y a encore au moins 3 jours avant la prochaine dose, procédez à l’injection de votre dose le plus rapidement possible. Utilisez la dose suivante à la date prévue.

S’il y a moins de 3 jours (72 heures) avant la prochaine dose, n’injectez pas la dose oubliée et utilisez la dose suivante à la date prévue.

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si c’est nécessaire, vous pouvez changer le jour de l’injection de Trulicity, dans la mesure où l’injection de la dernière dose de Trulicity a été effectuée depuis au moins 3 jours (72 heures).

N’arrêtez pas d’utiliser Trulicity sans avertir votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Trulicity, votre glycémie risque d’augmenter.

L’utilisation et la sécurité de TRULICITY n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires TRULICITY peut-il provoquer ?

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Les effets indésirables les plus fréquents de Trulicity sont nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales (à l’estomac). Ces effets indésirables sont habituellement légers à modérés. Ils apparaissent le plus souvent au début du traitement avec Trulicity et diminuent avec le temps chez quelques patients.

L’hypoglycémie (taux faible de glucose dans le sang) est également très fréquente, particulièrement lorsque Trulicity est utilisé avec d’autres médicaments qui abaissent la glycémie (taux de sucre dans le sang).

Les symptômes de l’hypoglycémie peuvent être les suivants: maux de tête, somnolence, faiblesse, vertiges, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin vous indiquera comment vous devez traiter une hypoglycémie.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

D’autres effets indésirables fréquents sont: diminution de l’appétit, indigestion, constipation, flatulences (gaz), ballonnements, reflux gastro-œsophagien (maladie due à la remontée dans le tube digestif d’acide gastrique depuis l’estomac jusqu’à la bouche), éructations (rots), fatigue, accélération du rythme cardiaque.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Effets indésirables occasionnels: réactions au site d’injection, comme une éruption cutanée, réactions allergiques sur tout le corps (hypersensibilité) (par ex. gonflement, éruption cutanée qui démange (urticaire)).

Des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ont été rarement rapportées. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que: éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement soudain du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge; urticaire et difficultés à respirer.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Une inflammation du pancréas (pancréatite) peut survenir rarement. Si vous ressentez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d’utilisation après ouverture

Avant utilisation, le stylo pré-rempli peut être conservé jusqu’à 14 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TRULICITY ?

Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans un stylo pré-rempli à usage unique.

Principes actifs

Trulicity contient le principe actif dulaglutide. Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 0.5 ml de solution, correspondant à 0,75 mg ou 1,5 mg de dulaglutide respectivement.

Excipients

Citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

65236 (Swissmedic).

Où obtenez-vous TRULICITY ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Trulicity 0.75 mg solution injectable en stylo pré-rempli à usage unique: 4 stylos.

Trulicity 1.5 mg solution injectable en stylo pré-rempli à usage unique: 4 stylos.

Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Manuel d’utilisation

TRULICITY

dulaglutide 0.75 mg

solution injectable en stylo pré-rempli

À PROPOS DE TRULICITY EN STYLO PRÉREMPLI

Veuillez lire attentivement et intégralement ces instructions et la notice d’emballage avant d’utiliser votre stylo prérempli à usage unique Trulicity.

Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère en diabétologie comment injecter Trulicity correctement.

– Le stylo pré-rempli Trulicity est un dispositif d’administration pré-rempli jetable prêt à l’emploi. Chaque stylo pré-rempli contient une dose hebdomadaire de Trulicity (0.75 mg).

Trulicity est administré une fois par semaine. Notez sur un calendrier la date de l’injection suivante pour vous en rappeler.

– Lorsque vous appuyez sur le bouton vert d’injection, le stylo insère automatiquement l’aiguille dans votre peau, injecte le médicament et rétracte l’aiguille une fois l’injection terminée.

– Si vous avez des troubles de la vision ou de l’ouïe, n’utilisez pas le stylo pré-rempli sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo pré-rempli Trulicity.

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CONSERVATION ET MANIPULATION

Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l’utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pré-rempli pour l’injection.

Pour une information complète sur les conditions correctes de stockage, veuillez lire l’information destinée aux patients.

QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES

Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans le stylo pré-rempli ?

La présence de bulles d’air est normale. Ceci n’est pas dangereux et n’affectera pas votre dose.

J’ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton vert d’injection avant de retirer le capuchon de la base, que dois-je faire ?

Ne retirez pas le capuchon de la base et n’utilisez pas ce stylo pré-rempli. Procédez à votre injection avec un autre stylo pré-rempli.

Il y a une goutte de liquide au bout de l’aiguille quand je retire le capuchon de la base, est-ce normal ?

Il est normal qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille; cela n’affectera pas la dose.

Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu’à la fin de l’injection ?

Cela n’est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.

J’ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible. L’injection a-t-elle été complète ?

Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s’agit du fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d’avoir entendu le second clic fort.

Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l’injection. Est-ce normal ?

Cela peut arriver et n’a pas d’effet sur la dose.

Je ne suis pas sûr(e) que le stylo pré-rempli ait fonctionné correctement.

Vérifiez que la dose a bien été injectée. La dose a été délivrée correctement lorsque la partie grise est visible (voir Etape 3). Pour plus d’instructions, contactez votre médecin, infirmier/ère en diabétologie ou pharmacien. En attendant, conservez votre stylo pré-rempli dans un endroit sûr pour éviter toute piqûre accidentelle avec l’aiguille.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Pour toute question sur votre stylo pré-rempli Trulicity ou en cas de problème, contactez votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien.

TRULICITY

dulaglutide 1.5 mg

solution injectable en stylo pré-rempli

À PROPOS DE TRULICITY EN STYLO PRÉREMPLI

Veuillez lire attentivement et intégralement ces instructions et la notice d’emballage avant d’utiliser votre stylo prérempli à usage unique Trulicity.

Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère en diabétologie comment injecter Trulicity correctement.

– Le stylo pré-rempli Trulicity est un dispositif d’administration pré-rempli jetable prêt à l’emploi. Chaque stylo pré-rempli contient une dose hebdomadaire de Trulicity (1.5 mg).

Trulicity est administré une fois par semaine. Notez sur un calendrier la date de l’injection suivante pour vous en rappeler.

– Lorsque vous appuyez sur le bouton vert d’injection, le stylo pré-rempli insère automatiquement l’aiguille dans votre peau, injecte le médicament et rétracte l’aiguille une fois l’injection terminée.

– Si vous avez des troubles de la vision ou de l’ouïe, n’utilisez pas le stylo pré-rempli sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo pré-rempli Trulicity. 

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CONSERVATION ET MANIPULATION

Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l’utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pré-rempli pour l’injection.

Pour une information complète sur les conditions correctes de stockage, veuillez lire l’information destinée aux patients.

QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES

Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans le stylo pré-rempli ?

La présence de bulles d’air est normale. Ceci n’est pas dangereux et n’affectera pas votre dose.

J’ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton vert d’injection avant de retirer le capuchon de la base, que dois-je faire ?

Ne retirez pas le capuchon de la base et n’utilisez pas ce stylo pré-rempli. Procédez à votre injection avec un autre stylo pré-rempli.

Il y a une goutte de liquide au bout de l’aiguille quand je retire le capuchon de la base, est-ce normal ?

Il est normal qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille; cela n’affectera pas la dose.

Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu’à la fin de l’injection ?

Cela n’est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.

J’ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible. L’injection a-t-elle été complète ?

Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s’agit du fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d’avoir entendu le second clic fort.

Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l’injection. Est-ce normal ?

Cela peut arriver et n’a pas d’effet sur la dose.

Je ne suis pas sûr(e) que le stylo pré-rempli ait fonctionné correctement.

Vérifiez que la dose a bien été injectée. La dose a été délivrée correctement lorsque la partie grise est visible (voir Etape 3). Pour plus d’instructions, contactez votre médecin, infirmier/ère en diabétologie ou pharmacien. En attendant, conservez votre stylo pré-rempli dans un endroit sûr pour éviter toute piqûre accidentelle avec l’aiguille.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Pour toute question sur votre stylo pré-rempli Trulicity ou en cas de problème, contactez votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 20.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 08.07.2021

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