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Tybost®, comprimés pelliculés

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Tybost et quand doit-il être utilisé ?

Tybost contient comme principe actif le cobicistat, un potentialisateur pharmacocinétique (ou «booster»), qui est utilisé avec les inhibiteurs de protéase l’atazanavir ou le darunavir pour le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte.

Tybost inhibe une enzyme qui dégrade les principes actifs atazanavir et darunavir dans l’organisme. Ceci entraîne une «potentialisation» (un «boost») et une augmentation de la concentration d’atazanavir et de darunavir dans le sang, permettant aux principes actifs de rester plus longtemps dans l’organisme.

Tybost ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais contribue à améliorer l’effet de l’atazanavir et du darunavir.

Vous ne pouvez obtenir Tybost que sur prescription de votre médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Parce que le traitement par Tybost ne réduit pas le risque de transmission du VIH, des préservatifs doivent être utilisés durant les rapports sexuels. Dans d’autres situations, des précautions appropriées doivent être prises (par ex. l’utilisation de seringues stériles, de gants en caoutchouc) afin d’éviter une transmission du VIH.

Tybost n’agit pas directement sur votre infection par le VIH, mais augmente la concentration des molécules actives atazanavir et darunavir dans le sang. Cet effet est possible grâce au ralentissement de la destruction de l’atazanavir et du darunavir qui peuvent ainsi demeurer plus longuement dans votre corps.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par Tybost, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.

Quand Tybost ne doit-il pas être pris ?

Tybost ne doit pas être pris

– si vous êtes allergique (hypersensible) au cobicistat ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament.

– si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants:

– alfuzosine (pour traiter l’hypertrophie de la prostate)

– amiodarone, quinidine (pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)

– bosentan (pour traiter de l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie des poumons qui rend la respiration difficile)

– carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions/crises)

– cisapride (pour traiter certains problèmes d’estomac)

– dabigatran (pour fluidifier le sang)

– dexaméthasone (pour traiter des inflammations et affaiblir le système immunitaire)

– dihydroergotamine, ergotamine, ergométrine (pour traiter la migraine)

– produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l’anxiété)

– atorvastatine (si Tybost est utilisé en association avec de l’atazanavir), lovastatine, simvastatine (pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)

– midazolam (uniquement en prise orale), triazolam, clorazépate, diazépam, flurazépam (pour traiter les troubles du sommeil et/ou les états anxieux)

– pimozide (pour traiter des pensées ou impressions anormales)

– rifampicine (pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections)

– sildénafil (pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)

– vardénafil (pour traiter l’impuissance)

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, veuillez en informer votre médecin immédiatement et ne prenez pas Tybost.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tybost ?

Vous devez être suivi par votre médecin lors du traitement par Tybost.

Veuillez informer votre médecin

– si vous prenez un autre inhibiteur de protéase ou un produit combiné contenant également le principe actif cobicistat. Tybost, pris en association avec l’atazanavir ou le darunavir, ne devrait pas être utilisé en même temps qu’un autre médicament antiviral nécessitant une potentialisation (un «boost»).

– si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d’urine traduisant des problèmes rénaux. Votre médecin évaluera votre cas avec attention pour déterminer si vous pouvez être traité par Tybost.

– si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie), y compris une hépatite (inflammation du foie). Les patients ayant une maladie hépatique comme une hépatite B ou C chronique et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par le virus de l’hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous.

– si vous êtes âgé de plus de 65 ans. Tybost n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection, ou les symptômes d’une infection existante peuvent s’aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Tybost. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez un traitement par Tybost. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux tissus sains de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Certains patients prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur, des troubles ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Prise de Tybost avec d’autres médicaments

Ne prenez pas Tybost

– si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du cobicistat ou du ritonavir.

Tybost peut interagir avec d’autres médicaments. Ainsi les quantités de Tybost ou d’autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose de vos médicaments ou vérifier vos concentrations sanguines.

Veuillez pour cette raison indiquer à votre médecin si vous prenez ou utilisez l’un des médicaments suivants:

– didanosine, éfavirenz, étravirine, névirapine, maraviroc, delavirdine, rilpivirine, médicaments antiviraux utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH

– kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques

– clarithromycine, rifabutine, médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes dont la tuberculose

– dasatinib, nilotinib, vinblastine et vincristine, médicaments utilisés dans le traitement du cancer

– corticostéroïdes comme béthaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone et triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement des allergies, de l’asthme, des maladies inflammatoires de l’intestin, les maladies inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles comme pour d’autres maladies inflammatoires. Si aucune alternative ne peut être utilisée, l’utilisation doit avoir lieu uniquement qu’après évaluation médicale et sous la surveillance étroite de votre médecin, à la recherche d’effets secondaires des corticostéroïdes.

– metformine, médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2

– clonazépam, éthosuximide, oxcarbazépine, médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions/crises

– oméprazole, médicament utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien ou des brûlures gastriques

– famotidine, médicament utilisé dans le traitement des ulcères

– hydroxyde d’aluminium ou de magnésium ou carbonate de calcium, médicaments utilisés dans le traitement des brûlures gastriques ou du reflux gastro-œsophagien

– méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes ou aux médicaments opioïdes, et en cas de douleurs modérées à fortes

– norgestimate/éthinylestradiol, drospirénone/éthinylestradiol, contraceptifs hormonaux utilisés pour prévenir la grossesse

– amlodipine, bépridil, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nicardipine, nifédipine, propafénone, timolol, vérapamil, médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques

– warfarine, apixaban, édoxaban, rivaroxaban, médicaments utilisés pour inhiber la coagulation sanguine

– salmétérol, un médicament à inhaler utilisé dans le traitement de l’asthme

– atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le cholestérol

– sildénafil, un médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance, et tadalafil, un médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance et de l’hypertension pulmonaire.

– modafinil, médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie (une maladie entraînant une somnolence excessive)

– trazodone, désipramine ou médicaments du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la vilazodone, médicaments utilisés dans le traitement de la dépression

– ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation

– buspirone, estazolam, perphénazine, rispéridone, thioridazine et zolpidem, médicaments utilisés dans le traitement des maladies du système nerveux

– colchicine, un médicament utilisé dans le traitement de la goutte

– clopidogrel, un médicament utilisé pour réduire le risque de caillots sanguins

→ Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’arrêtez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

L’utilisation et la sécurité de Tybost n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sodium

Tybost contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que Tybost est essentiellement «sans sodium».

Colorants azoïques

Tybost contient le colorant jaune orangé S (E110). Ce colorant peut provoquer des réactions allergiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!

Ceci inclut également les produits à base de plantes non soumis à prescription.

Tybost peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Vous devriez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant la grossesse.

Informez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Tybost avec du darunavir ou de l’atazanavir. La quantité de ces médicaments dans votre sang peut baisser pendant la grossesse, ce qui peut induire une réduction de l’efficacité du médicament.

N’allaitez pas pendant le traitement par Tybost. On ne sait pas si le principe actif de ce médicament passe dans le lait maternel. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nourrisson via le lait.

Comment utiliser Tybost ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle pour les adultes est d’un comprimé pelliculé de Tybost une fois par jour au cours d’un repas. Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé.

Tybost doit être pris avec de l’atazanavir ou du darunavir.

Si vous prenez de la didanosine avec le darunavir et Tybost, vous devez prendre la didanosine au moins 1 heure avant ou au plus tôt 2 heures après la prise de Tybost.

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité de Tybost n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Tybost ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris plus de Tybost que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Tybost prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets secondaires éventuels dus à ce médicament (voir «Quels effets secondaires Tybost peut-il provoquer ?»).

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Tybost, contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous avez oublié de prendre Tybost

Il est important de ne pas oublier de dose de Tybost.

Si vous avez oublié de prendre une dose:

– Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec un repas. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure prévue en association avec l’atazanavir ou le darunavir. Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l’heure de prise habituelle, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue, avec un repas.

– Si vous avez oublié de prendre une dose de l’atazanavir ou du darunavir, suivez les instructions correspondantes dans la notice d’emballage de ces médicaments.

– Si vous avez oublié de prendre une dose de Tybost et de l’atazanavir ou du darunavir, vous devez prendre Tybost en même temps que l’atazanavir ou le darunavir, avec un repas. Suivez les instructions de dosage correspondantes dans la notice d’emballage de l’atazanavir ou du darunavir.

N’arrêtez pas de prendre Tybost

N’arrêtez en aucun cas de prendre Tybost sans en parler à votre médecin. L’arrêt de Tybost et de l’atazanavir ou du darunavir peut avoir des conséquences graves sur votre réponse aux traitements futurs.

Quels effets secondaires Tybost peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans le cadre du traitement d’une infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de dire si certains effets secondaires sont dus à Tybost ou à d’autres médicaments pris en même temps, ou à l’infection par le VIH elle-même. La prise de Tybost avec l’atazanavir peut provoquer les effets secondaires suivants.

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

– nausées

– coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

– taux de sucre dans le sang élevés (hyperglycémie)

– augmentation de l’appétit, modification du goût, bouche sèche

– maux de tête, sensations vertigineuses

– vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles de la digestion entraînant des douleurs après le repas (dyspepsie), sensation de ballonnement, ballonnements (flatulences)

– augmentation des taux de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie)

– éruptions cutanées

– difficultés à dormir, rêves insolites, somnolence, fatigue (épuisement)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

– sang dans les urines (hématurie)

– protéines dans les urines (protéinurie)

– dépression

– démangeaisons

– douleurs musculaires, sensation de faiblesse

– calculs rénaux

– fièvre

Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.

Pour toute information sur les effets secondaires de l’atazanavir ou du darunavir, reportez-vous aux notices d’emballage respectives de ces médicaments.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Le flacon est muni d’une fermeture de sécurité enfants et contient un dessiccant.

Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tybost ?

1 comprimé pelliculé contient:

Principes actifs

150 mg de cobicistat.

Excipients

Noyau du comprimé: silice colloïdale, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Enrobage: laque aluminique de jaune orangé S (E110), macrogol 3350 (E1521), polyalcool vinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Numéro d’autorisation

62965 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Tybost ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 1x 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 16.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 16.04.2021
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