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Valganciclovir Sandoz®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Valganciclovir Sandoz et quand doit-il être utilisé ?

Les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz contiennent comme principe actif du valganciclovir, une substance antivirale. Les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz sont utilisés pour traiter les inflammations de la rétine dues au cytomégalovirus (rétinite à CMV), qui compromettent la vision chez les individus atteints du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), ou pour prévenir les maladies à CMV chez les patients ayant bénéficié d’une transplantation d’organe, car ces patients reçoivent des médicaments anti-rejet qui affaiblissent leur système immunitaire.

Valganciclovir Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Valganciclovir Sandoz ne doit être pris que sur prescription du médecin, après évaluation rigoureuse de la maladie.

Quand Valganciclovir Sandoz ne doit-il pas être utilisé ?

Valganciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir ou à l’un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d’avoir un enfant ne doivent pas prendre Valganciclovir Sandoz.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Valganciclovir Sandoz ?

– Il est très important que les femmes en âge d’avoir des enfants adoptent une contraception efficace pendant le traitement par Valganciclovir Sandoz et pendant 30 jours au moins après l’arrêt de celui-ci. Les hommes doivent eux aussi utiliser des préservatifs (méthodes contraceptives à effet barrière) pendant le traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt.

– En raison d’une possible réaction d’hypersensibilité croisée, la prudence est recommandée lorsque Valganciclovir Sandoz est administré simultanément avec de l’aciclovir ou du penciclovir.

– Si vous étiez traité(e) jusqu’à présent par les capsules de Cymevene (ganciclovir), vous devez tenir compte du fait que les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz libèrent 10 fois plus de ganciclovir que les capsules de Cymevene; de ce fait, on ne peut pas remplacer 1 capsule de Cymevene par 1 comprimé pelliculé de Valganciclovir Sandoz. Il est donc important de ne pas prendre davantage de comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz que n’en a prescrit le médecin, car il y aurait sinon risque de surdosage.

– Le traitement par Valganciclovir Sandoz ne doit pas être instauré en cas de forte diminution de certains globules blancs et/ou de diminution des plaquettes.

– Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le médecin réduira la dose en conséquence.

– Pendant le traitement par Valganciclovir Sandoz, le médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine et la fonction rénale.

– La prudence est de rigueur en cas d’hémodialyse.

– La prudence est de rigueur chez les patients ayant une cytopénie hématologique (diminution du nombre de cellules sanguines) préexistante ou des antécédents de cytopénie hématologique liée à certaines substances, ou encore chez les patients sous radiothérapie.

– Il convient également de se montrer prudent chez le patient âgé.

– L’utilisation du médicament chez l’enfant n’est pas recommandée.

– La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem – cilastatine, zidovudine, didanosine, stavudine, probénécide; mycophénolate mofétil, tacrolimus, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, doxorubicine, vincristine, vinblastine, hydroxyurée, adriamycine, amphotéricine B, interférons pégylés/ribavirine. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d’autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.

Répercussions sur la conduite de véhicules et la commande de machines

Convulsions, somnolence, vertiges, troubles de la coordination et/ou états confusionnels peuvent survenir sous traitement par Valganciclovir Sandoz. Dans de tels cas, les tâches requérant une pleine capacité d’attention (y compris la conduite de véhicules et la commande d’outils ou de machines) sont compromises.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’autres maladies,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Valganciclovir Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Valganciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, le travail et l’accouchement, ni par les femmes qui allaitent.

Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz d’utiliser des préservatifs (contraceptifs à effet barrière) pendant la durée du traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt. Les femmes doivent adopter une contraception efficace pendant la prise du traitement par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz et pendant 30 jours au moins après son arrêt.

Des études ont suggéré que valganciclovir peut provoquer une inhibition passagère ou durable de la spermatogenèse (production des spermatozoïdes).

Comment utiliser Valganciclovir Sandoz ?

Valganciclovir Sandoz doit être pris conformément aux directives du médecin.

Veuillez impérativement respecter la dose quotidienne prescrite afin d’éviter tout surdosage.

Chez les patients dont la fonction rénale est normale, les directives posologiques sont les suivantes:

Posologie initiale pour le traitement d’une rétinite à CMV

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours. Cette dose ne doit pas être prise plus longtemps, car le risque d’effets indésirables graves s’en trouverait accru.

Posologie d’entretien pour le traitement d’une rétinite à CMV

Après le traitement initial ainsi que chez les patients avec rétinite à CMV inactive, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour.

Posologie pour la prévention d’une maladie à CMV après transplantation d’organe

Chez les receveurs d’une greffe de rein, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu’au 200e jour après la transplantation.

Chez les receveurs d’autres greffes d’organe, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu’au 100e après la transplantation.

Si vous souffrez d’insuffisance rénale, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d’autres infections graves), il est absolument indispensable d’adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d’effets indésirables graves. Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Mode et durée d’administration

Afin de faciliter l’absorption du principe actif dans le tube digestif, prendre les comprimés pelliculés avec les repas. Les comprimés pelliculés doivent être maniés avec précaution. Ils ne doivent être ni fractionnés, ni écrasés, mais avalés entiers.

La durée du traitement par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz est fixée par le médecin. Si l’inflammation de la rétine s’aggrave pendant le traitement d’entretien par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz, le médecin pourra vous conseiller de reprendre le traitement initial.

Quels effets secondaires Valganciclovir Sandoz peut-il provoquer ?

Il est difficile de déterminer si un effet indésirable est imputable à Valganciclovir Sandoz ou à la maladie elle-même. En fonction de votre état, votre médecin vous conseillera d’interrompre ou d’arrêter le traitement par Valganciclovir Sandoz.

Si vous remarquez une modification de votre état pendant le traitement par Valganciclovir Sandoz, informez-en immédiatement votre médecin.

Valganciclovir Sandoz contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des comprimés pelliculés. C’est la raison pour laquelle les effets secondaires du valganciclovir et du ganciclovir sont présentés ci-après.

Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées (sensation de maladie) ainsi qu’une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.

Les effets indésirables ci-après ont été fréquemment à très fréquemment observés pendant le traitement:

Affections gastro-intestinales: vomissements, maux d’estomac, constipation, gonflement du bas-ventre, inflammation du pancréas (pancréatite), diarrhées, nausées, ballonnements, maux de ventre, difficultés à avaler, ulcères dans la bouche, troubles de la digestion.

Infections et infestations (affections parasitaires): infections dues à des champignons au niveau de la bouche, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, sepsis, inflammations du tissu sous-cutané, infection des voies urinaires, grippe. Affections hépatobiliaires (du foie et des voies biliaires): anomalie des tests de la fonction du foie, trouble de la fonction du foie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: élévation des enzymes du sang, perte de poids, diminution de l’appétit.

Affections de l’oreille et du labyrinthe: douleurs aux oreilles.

Affections hématologiques (du sang) et du système lymphatique: anémie, modifications des tests sanguins.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: eczéma, sueurs nocturnes, éruption cutanée, démangeaisons, chute des cheveux.

Maladies des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, difficultés à respirer.

Affections du système nerveux: insomnie, vertiges, perte de sensibilité ou sensation de picotement et de brûlure au niveau des mains et des pieds (neuropathie périphérique), diminution du sens du toucher et de la sensibilité à la douleur, maux de tête, crampes, altération du goût.

Affections psychiatriques: abattement, confusion mentale, anxiété, perte de la libido.

Affections oculaires: décollement de la rétine, trouble de la vision, mouches volantes, conjonctivite, douleurs oculaires, œdème maculaire.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, maux de dos.

Affections vasculaires: baisse de la tension artérielle, inflammation veineuse.

Affections du rein et des voies urinaires: diminution de la fonction rénale, diminution de la clairance de la créatinine, augmentation de la concentration sanguine en créatinine.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration: hypersensibilité (maladie du système immunitaire), fatigue (manque d’énergie), douleurs, frissons, faiblesse, état maladif général.

Autres effets indésirables, moins fréquemment observés lors de l’utilisation:

Diminution de la fonction de la moelle osseuse, psychoses, hallucinations, altérations de la pensée, rêves anormaux, instabilité émotionnelle, somnolence anormale, sécheresse de la bouche, transpiration, démence, agitation, tremblements, excès pathologique de mouvements, tressaillements des muscles, rigidité, inflammations de la rétine, glaucome et déficience visuelle, surdité, bourdonnement dans les oreilles, altération du rythme cardiaque, stérilité chez l’homme, impuissance, asthme, insuffisance rénale, présence de sang dans l’urine, douleurs dans la cage thoracique, incontinence fécale, maux de gorge, inflammations du foie, réactions allergiques sévères, urticaire, sécheresse de la peau, thrombose veineuse profonde, pollakiurie et émission d’urine augmentée et plus fréquente, hémorragies potentiellement mortelles, troubles de la coordination des mouvements, coma.

Si vous constatez l’un des effets indésirables cités ci-dessus ou un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans la présente notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Les comprimés pelliculés ne doivent être ni fractionnés ni écrasés. Eviter l’inhalation ou tout contact direct de particules de comprimés endommagés. En cas de contact avec la peau ou une muqueuse, nettoyer immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau.

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Après la fin du traitement ou lorsque le produit est périmé, rapporter les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz non utilisés au lieu de délivrance.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Valganciclovir Sandoz ?

1 comprimé pelliculé contient, comme principe actif, 450 mg de valganciclovir sous forme de chlorhydrate de valganciclovir ainsi que les excipients cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, acide stéarique, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer (E 172), polysorbate 80.

Numéro d’autorisation

65221 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Valganciclovir Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 60 comprimés pelliculés à 450 mg.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 13.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 17.04.2021

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