Publicité

Xalkori®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Xalkori et quand doit-il être utilisé ?

Les gélules de Xalkori contiennent le principe actif crizotinib, qui empêche la division et la prolifération des cellules cancéreuses. Xalkori peut ralentir ou arrêter la croissance cancéreuse. Cela peut éventuellement contribuer à réduire la taille de la tumeur.

Xalkori est utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d’un gène appelé ALK.

Xalkori est également utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec un défaut du gène ALK, qui se trouve à un stade avancé et qui a déjà été traité par un autre médicament anti-tumoral.

Xalkori est aussi utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d’un gène appelé ROS1.

Selon prescription du médecin.

Quand Xalkori ne doit-il pas être pris ?

En cas d’hypersensibilité au crizotinib ou à l’un des excipients de Xalkori (voir rubrique «Que contient Xalkori ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xalkori ?

Xalkori vous a été prescrit par un médecin ayant une expérience du traitement du cancer. Veuillez suivre attentivement toutes les instructions du médecin.

Une prudence particulière est de rigueur dans les cas suivants:

Poumons: sous traitement par Xalkori, une réaction inflammatoire et/ou des proliférations de tissu conjonctif dans le poumon peuvent survenir. Celles-ci peuvent être amplifiées par une autre maladie pulmonaire déjà existante. Les symptômes peuvent ressembler à ceux causés par le cancer du poumon. Avant le traitement, informez par conséquent votre médecin si vous avez déjà souffert d’autres maladies pulmonaires par le passé et, pendant le traitement, informez-le immédiatement si des symptômes tels qu’une détresse respiratoire, de la toux ou de la fièvre apparaissent ou s’aggravent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être arrêté.

Cœur: le traitement par Xalkori peut exercer une influence sur l’excitation électrique du cœur (phénomène appelé allongement de l’intervalle QT). En présence de certains troubles cardiaques congénitaux ou lors de l’utilisation simultanée avec d’autres médicaments qui altèrent la fonction cardiaque, Xalkori ne doit être utilisé qu’avec prudence. Pour cette raison, le médecin contrôlera régulièrement votre ECG avant et le cas échéant pendant le traitement, et il adaptera la posologie de Xalkori si nécessaire. Informez votre médecin immédiatement en cas de vertiges, d’évanouissements ou de douleurs thoraciques.

Xalkori peut diminuer la fréquence du pouls. Par conséquent, il faut éviter l’administration simultanée de médicaments qui diminuent également la fréquence de votre pouls (par exemple des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et le diltiazem, la clonidine, la digoxine). Durant le traitement, le médecin examinera régulièrement votre pouls et votre pression artérielle et, si nécessaire, adaptera la posologie de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de vertiges, d’une pression artérielle basse (par exemple pâleur, mains/pieds froids, troubles de la vision) ou d’un collapsus circulatoire.

Durant le traitement par Xalkori, une insuffisance cardiaque, avec, dans de rares cas, une issue fatale, peut survenir. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre fonction cardiaque durant la prise de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez certains des symptômes suivants pendant la prise de Xalkori: essoufflement, faiblesse, épuisement, prise de poids et miction nocturne fréquente, associés à un gonflement des pieds/jambes, à un ventre gonflé ou tendu et une perte d’appétit, et/ou à des difficultés respiratoires et à une toux accompagnée de expectorations mousseuses.

Foie: le traitement par Xalkori ne doit s’effectuer qu’avec prudence en cas d’insuffisance hépatique. Informez votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert d’une maladie du foie. Votre médecin contrôlera régulièrement vos valeurs hépatiques, surtout au début du traitement. Informez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement par Xalkori, vous vous sentez plus fatigué(e) que d’habitude, si vous remarquez une coloration jaunâtre de votre peau ou de vos yeux ou si des douleurs abdominales apparaissent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.

Hémogramme: le médecin contrôlera régulièrement le nombre de vos globules blancs (importants pour la lutte contre les infections) et de vos plaquettes (importantes pour la coagulation), car ces valeurs peuvent diminuer au cours du traitement. En fonction de la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.

Yeux: sous traitement par Xalkori, des troubles de la vision peuvent survenir, tels qu’une baisse de l’acuité visuelle, une vision floue ou double, des éclairs lumineux, un rétrécissement ou des troubles du champ de vision. Pour cette raison, le médecin procédera à un contrôle de vos yeux avant le début du traitement. Il est important que vous soyez attentif à tout trouble de la vision d’apparition récente et que vous preniez contact avec votre médecin si vous deviez en remarquer.

Appareil digestif: une perforation du système gastro-intestinal peut survenir au cours du traitement par Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: fortes douleurs abdominales d’apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, vomissements et fièvre.

Xalkori peut engendrer des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation, dont les symptômes apparaissent normalement moins souvent après 3 semaines. Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire des médicaments appropriés pour vous soulager.

Reins: pendant le traitement par Xalkori, des kystes rénaux compliqués (une cavité remplie de liquide dans les reins) ont été observés. Ceux-ci n’engendrent généralement pas de symptômes et sont le plus souvent découverts par hasard en ayant recours à des procédés d’imagerie. Si votre médecin découvre un kyste rénal compliqué, il est possible qu’il examine périodiquement vos urines et contrôle le kyste par un procédé d’imagerie.

Interactions avec d’autres médicaments

En cas d’administration simultanée de Xalkori avec d’autres médicaments, les effets (souhaités ou indésirables) de Xalkori peuvent être affaiblis ou renforcés et les effets des autres médicaments peuvent aussi être renforcés. Il peut par exemple s’agir des médicaments suivants: les antibiotiques (tels que la clarithromycine), les antifongiques (tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le voriconazole), les médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (tels que l’atazanavir, l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir et l’éfavirenz), les médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifabutine et la rifampicine), les médicaments contre l’épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne), le millepertuis (Hypericum perforatum) ou le bupropion pour traiter les dépressions, les médicaments pour traiter la migraine et l’hypotension contenant des principes actifs comme l’ergotamine ou la dihydroergotamine, les médicaments dont le principe actif est le midazolam (une benzodiazépine), les médicaments pour traiter le cœur et/ou la pression artérielle (tels que les bêtabloquants métoprolol, aténolol, carvédilol, propranolol; des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la digoxine), les médicaments destinés aux patients transplantés (tels que la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus) et les opiacés (tels que le fentanyl et l’alfentanil).

Pendant le traitement par Xalkori, il faut éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car il peut renforcer l’effet de Xalkori. Si vous prenez d’autres médicaments, prévenez votre médecin; il décidera si vous pouvez les utiliser avec Xalkori ou si vous devez éventuellement prendre un autre médicament.

Remarques complémentaires

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à conduire et à utiliser des machines

Comme Xalkori peut provoquer des effets secondaires tels que des troubles de la vision, des vertiges et une fatigue, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Xalkori peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Xalkori ne doit en principe pas être pris pas pendant la grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles). Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin avant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer et les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement ainsi que pendant les 90 jours (au minimum) qui suivent la fin du traitement. Le médecin vous conseillera au sujet des méthodes appropriées à votre situation. Si une grossesse survient pendant le traitement par Xalkori, il faut immédiatement en informer le médecin.

Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Xalkori.

Comment utiliser Xalkori ?

Veuillez suivre précisément les instructions de votre médecin. C’est lui qui suit votre traitement et contrôle le succès et la tolérance au traitement. Il décide de la durée du traitement par Xalkori, d’éventuelles adaptations de la posologie ou d’une interruption temporaire du traitement.

La dose habituelle est d’une gélule de 250 mg deux fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 500 mg).

Prenez une gélule le matin et une gélule le soir, chaque jour à peu près à la même heure. Les gélules de Xalkori doivent être prises avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les gélules avec ou sans nourriture. Cependant, les gélules ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. Avalez les gélules entières, sans les mâcher, sans les dissoudre et sans les ouvrir.

Si nécessaire, votre médecin peut réduire la dose qu’il vous a prescrite à 200 mg deux fois par jour. Si une nouvelle réduction est nécessaire, la dose peut aussi être de 250 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Xalkori que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous aurez alors éventuellement besoin de soins médicaux.

Si vous avez oublié de prendre Xalkori

La manière de procéder dépend du temps restant avant la prochaine prise prévue:

– si la dose suivante est prévue dans six heures ou plus tard, prenez la gélule oubliée aussi rapidement que possible. Prenez alors la dose suivante à l’heure habituelle.

– si la dose suivante est prévue dans moins de six heures, ne prenez pas cette gélule oubliée. Prenez alors la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose (deux gélules) pour compenser la dose que vous avez oubliée. Lors de votre prochaine consultation, informez votre médecin de cette dose oubliée.

Si vous souffrez d’un trouble de la fonction hépatique ou d’un trouble grave de la fonction rénale, votre médecin fera preuve d’une prudence particulière lors de l’utilisation de Xalkori.

Comme Xalkori n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents, il ne doit pas être utilisé chez les patients de ce groupe d’âge.

Il est important que vous preniez Xalkori tous les jours et aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Xalkori peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Xalkori:

Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)

Diminution du nombre de globules blancs, troubles de la vision (perception d’éclairs lumineux, sensibilité à la lumière, vision floue, vision double, vision de lignes, de cercles ou de points qui bougent (ce qu’on appelle des opacités du corps vitré), restriction du champ visuel, baisse de l’acuité visuelle), ralentissement des battements du cœur, troubles gastro-intestinaux (y compris nausées, vomissements, diarrhée, constipation et troubles de l’œsophage), paramètres hépatiques anormaux (élévation des enzymes hépatiques dans le sang), diminution de l’appétit, troubles du goût, vertiges, neuropathie (troubles sensoriels comme une sensation de brûlure, perception d’une insensibilité ou de fourmillements dans les membres, sur la peau ou dans les articulations ou les muscles; troubles moteurs), éruption cutanée, fatigue, œdèmes (accumulations de liquide dans les tissus qui provoque un gonflement du visage, des mains et/ou des pieds).

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Baisse du taux de testostérone (hormone sexuelle masculine) dans le sang, inflammation/augmentation des tissus conjonctifs dans les poumons accompagnée de détresse respiratoire, de toux ou de fièvre; diminution du nombre de plaquettes, atteinte de la fonction cardiaque, retard de la conduction cardiaque (pouvant se manifester par des vertiges, des évanouissements ou des douleurs thoraciques), brève perte de connaissance (syncope), troubles digestifs, paramètres rénaux anormaux (taux élevé de créatinine dans le sang).

Occasionnel (concerne1 à 10 personnes sur 1’000)

Perforation de l’estomac ou de l’intestin, insuffisance hépatique.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Rapportez les gélules de Xalkori non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu’ils les éliminent selon la réglementation en vigueur.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xalkori ?

Les gélules de 200 mg sont roses et blanches, avec une impression «Pfizer»/«CRZ 200».

Les gélules de 250 mg sont roses avec une impression «Pfizer»/«CRZ 250».

Principes actifs

1 gélule de 200 mg contient 200 mg de crizotinib.

1 gélule de 250 mg contient 250 mg de crizotinib.

Excipients

Gélules de 200 mg: dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.

Gélules de 250 mg: dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentré, hydroxyde de potassium.

Numéro d’autorisation

62131 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Xalkori ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Xalkori 200 mg: 60 gélules (plaquette).

Xalkori 250 mg: 60 gélules (plaquette).

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 29.10.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site 
Swissmedicinfo.

Lire aussi :


Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 29.10.2021
Publicité