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Xarelto®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Xarelto et quand doit-il être utilisé ?

Xarelto est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine. Le principe actif contenu dans Xarelto – le rivaroxaban – bloque l’activité d’un facteur spécifique (facteur Xa) dans le système de coagulation et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les veines (= thrombus) ou il peut être utilisé pour le traitement de thrombus existants dans les poumons et/ou dans les veines des jambes. Les caillots sanguins d’une taille plus grosse peuvent obstruer les veines et perturber la circulation sanguine (= thromboses). Ils risquent également de se détacher et, transportés par la circulation sanguine, de parvenir dans les poumons, où ils bouchent des vaisseaux sanguins plus ou moins importants (embolie pulmonaire) et affectent donc considérablement la fonction pulmonaire. Dans certaines conditions, des caillots sanguins peuvent se former également dans le cœur. En se détachant, ceux-ci peuvent obstruer des vaisseaux sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans d’autres organes et parties corporelles (embolies systémiques).

Divers facteurs peuvent favoriser la formation d’un caillot sanguin.

Xarelto est utilisé pour

– prévenir la formation de caillots sanguins après des interventions chirurgicales majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. opérations de la hanche, du genou).

– traiter les caillots sanguins dans les poumons (embolies pulmonaires) et/ou dans des veines profondes des jambes (thromboses veineuses profondes), empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et les embolies pulmonaires.

– prévenir, en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire (fibrillation auriculaire, qui n’est pas provoquée par un défaut de la valve cardiaque), la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d’autres vaisseaux sanguins de votre corps.

Les comprimés pelliculés de Xarelto doivent être utilisés uniquement sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Il est important de prendre Xarelto selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions de votre médecin.

Quand Xarelto ne doit-il pas être utilisé ?

Xarelto ne doit pas être utilisé, si

– vous êtes allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir le chapitre «Que contient Xarelto ?»)

– vous souffrez d’une maladie inflammatoire du cœur

– vous présentez une hémorragie grave (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique)

– vous souffrez d’un ulcère gastro-intestinal évolutif

– vous présentez une insuffisance hépatique grave ou souffrez d’une affection hépatique sévère, qui est associée à un risque hémorragique élevé

– vous présentez une insuffisance rénale grave et si, par conséquent, vous nécessitez une dialyse

– vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique correspondante).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xarelto ?

Xarelto doit être utilisé avec prudence si vous

– souffrez d’une insuffisance rénale modérée ou sévère

– présentez une insuffisance hépatique modérée

– présentez une dilatation des voies respiratoires (bronches)

– présentez un risque hémorragique majoré tel que:

– un trouble hémorragique congénital ou acquis

– hypertension grave (qui n’est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)

– problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l’œil (rétinopathie)

– hémorragies cérébrales diagnostiquées récemment

– opérations récentes au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l’œil

– ulcère gastro-intestinal récent

– hémorragie pulmonaire antérieure

– avez une valve cardiaque artificielle.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Xarelto.

La prudence s’impose lorsque vous utilisez Xarelto et que vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer le médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.

Après l’autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d’une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés sous le traitement par Xarelto. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Après l’autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés sous le traitement par Xarelto. Si une éruption cutanée s’aggravant de plus en plus et accompagnée de vésicules et d’ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, survient durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Si vous devez subir une opération, il est très important de prendre Xarelto avant et après l’intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.

Si vous souffrez de fibrillation auriculaire non valvulaire et si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d’un stent), votre médecin peut réduire la dose de Xarelto à un comprimé de Xarelto 15 mg par jour (ou à un comprimé de Xarelto 10 mg par jour si vos reins fonctionnent de manière restreinte), car le risque hémorragique est augmenté. Votre médecin vous prescrira en complément un antiagrégant plaquettaire (p.ex. clopidogrel).

Xarelto contient du lactose (sucre lactique). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre Xarelto.

Si vous prenez des médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole), des médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir), des antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients avec des problèmes rénaux), d’autres médicaments, qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel), des antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline) ou des anti-inflammatoires et des analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique), veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser Xarelto. Ces médicaments pourraient renforcer l’effet de Xarelto et augmenter le risque hémorragique.

La prise simultanée d’autres médicaments, p.ex. certains médicaments contre l’épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) ou la rifampicine (un antibiotique) peut influencer l’effet du rivaroxaban, le principe actif de Xarelto.

Informez votre médecin si vous prenez encore d’autres médicaments.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l’aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si ces effets secondaires apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Xarelto peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Les femmes en âge de procréer traitées par Xarelto doivent utiliser une contraception sûre et efficace. Il n’existe pas de données concernant l’application de Xarelto chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. C’est pourquoi Xarelto ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Comment utiliser Xarelto ?

Prenez Xarelto en respectant toujours exactement les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés de Xarelto 10 mg peuvent être pris avec ou entre les repas. Les comprimés de Xarelto 15 mg et de Xarelto 20 mg se prennent de préférence avec de l’eau et pendant un repas.

Les comprimés de Xarelto peuvent également être broyés et mélangés à de l’eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la purée de pommes). Si vous prenez les comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto sous forme broyée, vous devez immédiatement manger quelque chose après la prise.

Après des interventions majeures au niveau des membres inférieurs

Pour prévenir la formation de caillots sanguins après des opérations majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. prothèse de la hanche ou du genou), Xarelto 10 mg est pris une fois par jour. Prenez le comprimé de préférence avec de l’eau.

Traitement des caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes et prévention de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et d’embolies pulmonaires

Pour traiter les caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et pour prévenir la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et le développement consécutif d’embolies pulmonaires, la dose habituelle est de Xarelto 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines de traitement. Puis le traitement est poursuivi avec Xarelto 20 mg une fois par jour. Si le traitement est poursuivi au-delà de 6 mois, le médecin peut, après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel, prescrire Xarelto 20 mg une fois par jour ou Xarelto 10 mg une fois par jour.

Prévention de la formation de caillots sanguins dans le cerveau (attaque cérébrale) et dans d’autres vaisseaux sanguins de votre corps

La dose usuelle est d’un comprimé de Xarelto 20 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose à un comprimé à 15 mg une fois par jour.

Si votre fréquence cardiaque doit être ramenée à un rythme normal par un procédé appelé cardioversion, prenez Xarelto aux moments précis cités par votre médecin.

Si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d’un stent), votre médecin peut réduire la dose de Xarelto à un comprimé de Xarelto 15 mg par jour (ou à un comprimé de Xarelto 10 mg par jour, si vos reins fonctionnent de manière restreinte) pendant 12 mois. Votre médecin vous prescrira en complément un antiagrégant plaquettaire (p.ex. clopidogrel).

Démarche à suivre en cas d’oubli d’un comprimé

Si vous prenez un comprimé de Xarelto 10 mg, de Xarelto 15 mg ou de Xarelto 20 mg une fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, vous devriez prendre le comprimé de Xarelto oublié immédiatement et poursuivre le traitement dès le lendemain comme d’habitude à raison d’un comprimé de Xarelto une fois par jour.

Si vous prenez un comprimé de Xarelto 15 mg deux fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez.

Si vous avez oublié une dose, vous pouvez également prendre deux comprimés à 15 mg en même temps, afin d’avoir pris deux comprimés (30 mg) le même jour. Mais ne prenez pas plus de deux comprimés à 15 mg le même jour. Poursuivez le traitement dès le lendemain comme d’habitude à raison d’un comprimé à 15 mg deux fois par jour.

Si vous avez oublié une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par la prise d’une double dose le jour suivant.

Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par votre médecin traitant. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N’interrompez pas le traitement par Xarelto sans en parler avec votre médecin car Xarelto permet de traiter, respectivement de prévenir des maladies graves.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. Le risque d’hémorragie sera augmenté.

L’utilisation et la sécurité de Xarelto chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été testées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Xarelto peut-il provoquer ?

Comme d’autres agents antithrombotiques, Xarelto peut provoquer des hémorragies susceptibles d’engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).

Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d’urgence, si vous constatez l’un des effets secondaires suivants:

– hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes

– faiblesse extrême, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).

Ces symptômes peuvent indiquer une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d’une surveillance plus étroite ou quel sera votre traitement.

Xarelto peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignement dans l’œil (y compris saignement conjonctival), saignement à travers ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, œdèmes locaux/douleurs dans les bras et les jambes, faiblesse, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs gastriques et troubles digestifs (par exemple constipation, diarrhée), hypotension, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.

De plus, certains tests de laboratoire peuvent donner des résultats hors norme, traduisant notamment une hausse transitoire de certaines fonctions hépatiques, ou l’existence d’un trouble de la fonction rénale ou d’une anémie.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Des hémorragies cérébrales ou d’autres hémorragies intracrâniennes, des hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et une suppuration.

Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.

Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes (thrombocytose).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Des hémorragies musculaires, des œdèmes locaux et une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)

Des hémorragies mortelles d’ulcères gastro-intestinaux.

Cas isolés

Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise de Xarelto: hémorragie surrénale et insuffisance rénale aiguë consécutive à une hémorragie grave, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome de la loge antérieure après une hémorragie), des gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse (angio-œdème), un manque de plaquettes sanguines, un manque de globules blancs (agranulocytose), une cholestase, une hépatite, une affection cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» ou «à utiliser jusqu’à» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver dans l’emballage d’origine.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xarelto ?

Principes actifs

Un comprimé pelliculé de Xarelto 10 mg contient 10 mg de rivaroxaban.

Un comprimé pelliculé de Xarelto 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban.

Un comprimé pelliculé de Xarelto 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban.

Excipients

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose, dodécylsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium, macrogol 3350; colorants dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer (E 172).

Numéro d’autorisation

58728 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Xarelto ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

Xarelto est disponible en pharmacie et uniquement sur ordonnance médicale.

Xarelto 10 mg est disponible en emballages de 10, 30 et 98 comprimés.

Xarelto 15 mg est disponible en emballages de 14, 28 et 98 comprimés.

Xarelto 20 mg est disponible en emballages de 14, 28 et 98 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 26.11.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 26.11.2020

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