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Zaldiar®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Zaldiar et quand doit-il être utilisé ?

Zaldiar est administré par voie orale. Il contient du tramadol et du paracétamol. Ces deux substances agissent contre les douleurs.

Zaldiar soulage les douleurs. Ces douleurs peuvent être modérées à sévères et avoir différentes origines.

Zaldiar n’est disponible que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Zaldiar est un analgésique puissant. Son emploi à long terme peut entraîner une accoutumance ou dépendance. Veuillez respecter scrupuleusement le dosage et la durée de traitement prescrits par votre médecin.

Quand Zaldiar ne doit-il pas être pris ?

Zaldiar ne doit pas être pris:

– lors d’une hypersensibilité connue au tramadol, à d’autres médicaments de type opiacé (comme la codéine), et/ou au paracétamol. Une telle hypersensibilité se traduit par ex. par de l’asthme, des difficultés respiratoires, des troubles de la circulation, un gonflement de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).

– lors d’une intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l’humeur et la vie affective);

– si vous prenez ou avez pris dans les 14 jours précédant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (Inhibiteurs de la MAO: médicaments pour le traitement des états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson).

– si vous avez de graves problèmes au niveau du foie ou des reins.

– si vous souffrez d’épilepsie, avez eu des convulsions par le passé, ou présentez un risque connu de crises de convulsions (par ex. dans le contexte d’un traumatisme crânien, d’un sevrage d’alcool ou de drogues, d’inflammations du système nerveux central).

– lors d’un trouble hépatique héréditaire (nommé maladie de Gilbert ou cholémie familiale).

– comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n’empêche pas les symptômes de sevrage.

– par les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zaldiar ?

– Si vous pensez avoir une dépendance à d’autres analgésiques (opioïdes)

– si vous souffrez d’un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l’évanouissement)

– dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)

– si vous souffrez d’hypotension intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)

– si vous avez de la difficulté à respirer

– si vous êtes sujet à l’épilepsie ou aux convulsions

– si vous avez une maladie hépatique ou rénale

– si vous avez une infection grave (p.ex. une septicémie)

Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.

Les patients qui réagissent fortement (par ex. par des crises d’épilepsie) aux médicaments de type opiacé (tels que la codéine) ne devraient prendre Zaldiar qu’avec prudence.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée pour tramadol de 300 mg et pour paracétamol de 2600 mg.

Veuillez noter que Zaldiar peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une utilisation prolongée, l’effet de Zaldiar peut s’estomper, alors que les quantités de médicaments plus élevés doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Zaldiar devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.

Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Zaldiar, ou si un de ces problèmes s’est déjà manifesté chez vous.

La prise de Zaldiar avec des autres médicaments

Le Zaldiar ne doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Zaldiar ne doit-il pas être pris ?»)

L’effet antalgique et la durée de l’effet de Zaldiar peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:

– de la carbamazépine (contre les crises d’épilepsie),

– de l’ondansétron (contre les nausées et les vomissements).

Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez prendre Zaldiar dans ce cas.

Le risque d’effets indésirables augmente:

– Si vous prenez Zaldiar avec de l’alcool ou des autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements ou vous évanouir. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, les somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (aussi comme médicament contre la toux).

– Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si Zaldiar vous convient.

– Si vous prenez des médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Zaldiar peuvent s’influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des tressaillements musculaires rythmiques involontaires, notamment des muscles des yeux (tressaillements des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), nervosité, transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38 °C (appelé «syndrome sérotoninergique»).

– Si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang p.ex. Marcoumar), en même temps que Zaldiar. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Zaldiar contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Prise de Zaldiar avec les aliments et les boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Zaldiar, car cela car cela renforce d’une part les effets de l’alcool et peut d’autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.

Le risque d’altération du foie augmente, surtout sans ingestion simultanée de nourriture. L’alimentation ou la consommation de boissons non alcoolisées n’ont pas d’influence sur l’action de Zaldiar.

Conséquences d’un arrêt du traitement par Zaldiar

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Zaldiar, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.

En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt du traitement par Zaldiar.

Cependant, chez quelques patients qui ont pris Zaldiar sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Ils peuvent être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par Zaldiar, consultez votre médecin.

En cas de dommages préexistants du foie ou des reins ou des voies biliaires, une surveillance étroite du patient est nécessaire.

En présence d’une rare maladie héréditaire des globules rouges, nommée «déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase», ou si vous prenez en même temps des médicaments exerçant une influence sur le foie – notamment certains médicaments contre la tuberculose et les convulsions (épilepsie), ou des médicaments contenant la substance active zidovudine utilisée lors de déficits immunitaires tels que le SIDA – la prise de Zaldiar n’aura lieu que sur recommandation du médecin.

Quelques personnes hypersensibles aux analgésiques ou aux antirhumatismaux peuvent également présenter une réaction d’hypersensibilité au paracétamol contenu dans Zaldiar (voir rubrique «Quels effets secondaires Zaldiar peut-il provoquer ?»).

Pendant le traitement par Zaldiar, la prise simultanée d’autres médicaments contenant du paracétamol (même des médicaments en vente libre) ou du tramadol est à exclure sans avis médical, pour éviter le risque d’un surdosage.

L’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Cet effet s’accentue par la prise concomitante de psychotropes et alcool.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous

– souffrez d’une autre maladie,

– êtes allergique,

– prenez déjà d’autres médicaments ou en utilisez déjà en usage interne ou externe (même en automédication)!

Zaldiar peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l’innocuité de Zaldiar pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne pouvez prendre Zaldiar qu’après ordonnance formelle de votre médecin.

L’utilisation de façon répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance à tramadol, et après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.

Allaitement

Paracetamol est excrétée dans le lait maternel. De faibles quantités de tramadol sont aussi excrétées dans le lait maternel. Zaldiar ne doit donc pas être pris pendant l’allaitement. Il n’est en général pas nécessaire d’interrompre l’allaitement lors d’une prise unique. Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Zaldiar ?

Zaldiar n’est approprié que pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans.

Prenez toujours Zaldiar exactement selon les instructions du médecin. Si vous n’êtes pas sûr de la posologie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La posologie de Zaldiar doit être adaptée à l’intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose unitaire maximale de Zaldiar est d’un à deux comprimés toutes les 4 à 6 heures pour apaiser les douleurs, au besoin jusqu’à une dose maximale de 8 comprimés par jour. Prendre les comprimés sans les diviser et sans les mâcher avec suffisamment de liquide indépendamment des repas.

Zaldiar ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lors d’un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure la prise de Zaldiar est encore nécessaire.

Que faire si vous avez pris une dose excessive de Zaldiar ?

Si vous avez pris par inadvertance une dose excessive de comprimés de Zaldiar, informez le plus rapidement possible un médecin! Les symptômes suggérant un surdosage englobent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, le manque d’appétit et une sensation générale de maladie; toutefois, ils n’apparaissent que plusieurs heures ou voire un jour après la prise.

Après la prise de doses considérablement élevées on peut en outre observer rétrécissement des pupilles, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire.

Un surdosage peut entrainer des troubles très graves de la fonction hépatiques.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Zaldiar peut-il provoquer ?

La prise de Zaldiar peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquents: vertige, somnolence et nausée.

Fréquents: Changement d’humeur tel que angoisse, nervosité ou euphorie, troubles du sommeil, confusion mentale, mal de tête, tremblement, constipation, vomissement, diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles de la digestion, douleurs abdominales, ballonnements, démangeaison, transpiration.

Occasionnels: troubles psychiatriques (tel que dépression, trous de mémoire (amnésie), dépersonnalisation, labilité émotionnelle, hallucinations, cauchemars, impuissance sexuelle, troubles de la pensée), contractions musculaires involontaires, troubles de la sensibilité tels que des fourmillements ou engourdissements, rigidité musculaire et d’esprit, migraine, aggravation d’une migraine, tonus musculaire plus élevé, sifflements ou autres bruits anormaux dans les oreilles (acouphène), troubles visuels, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, hypertension artérielle, accentuation d’une l’hypertension artérielle, palpitations cardiaques, pouls accéléré ou irrégulier (tachycardie, arythmie), détresse respiratoire, troubles de la déglutition, sang dans les selles, réactions cutanées comme éruptions cutanées ou urticaire, troubles de la miction ou rétention urinaire, frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine, rigidité musculaire, perte de poids, faiblesse et anémie, augmentation des enzymes hépatiques et albumine dans l’urine.

Rare: troubles de la coordination des mouvements, crampes musculaires, troubles de la parole, délire, courte perte de conscience, diminution de la production d’urine, toxicomanie et symptômes de sevrage en cas d’arrêt soudain de l’utilisation du médicament (tel que agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, augmentation de l’activité, tremblement, troubles gastro-intestinaux, également très rarement attaques de panique, graves angoisses, hallucination, troubles de la sensation, tintements d’oreille).

Fréquence inconnue : Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).Les effets indésirables suivantes, connus pour apparaître lors de la prise de tramadol ou de paracétamol ne peuvent pas être exclus:

Réactions d’hypersensibilité telles qu’un gonflement et des éruptions de la peau et des muqueuses, jusqu’à de sévères réactions cutanées et muqueuses (très rares), réactions allergiques jusqu’au choc, ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), collapse, modification de l’appétit, faiblesse motrice, changements de l’humeur, de l’activité ou du comportement.

Lors de l’apparition d’effets indésirables tels que des éruptions cutanées ou des réactions allergiques accompagnées de troubles respiratoires, interrompre la prise du médicament et consulter le médecin le plus rapidement possible.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. De même, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si les effets secondaires deviennent gênants, apparaissent souvent et/ou s’aggravent. Si vous remarquez l’apparition d’effets indésirables sérieux, veuillez consulter votre médecin sans attendre.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver hors de la portée des enfants. Informer immédiatement votre médecin si un enfant avale accidentellement des comprimés de Zaldiar.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver les comprimés de Zaldiar dans leur emballage original, à température ambiante (15 à 25 °C).

Zaldiar ne doit pas être utilisé si l’aspect des comprimés présente une modification visible.

Si vous possédez des médicaments périmés, veuillez les apporter à votre pharmacien pour qu’il se charge de leur élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Zaldiar ?

1 comprimé pelliculé de Zaldiar contient comme substances actives 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol (tramadol) et 325 mg de paracétamol ainsi que les excipients nécessaires à la fabrication des comprimés.

Numéro d’autorisation

55811 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Zaldiar ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Zaldiar comprimés pelliculés: boîtes de 10, 20, et 60 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 09.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 09.04.2021

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