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Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha comprimé pelliculé

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Votre médicament s’appelle Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha; il est disponible sous forme de comprimés pelliculés dans différents dosages.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha contient trois principes actifs: l’amlodipine, un «antagoniste du calcium», le valsartan, un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II» et l’hydrochlorothiazide (HCT), une substance diurétique. Ces trois substances baissent chacune à leur façon la tension artérielle.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle:

– Chez les patients chez qui un médicament contenant deux principes actifs ne permet pas de baisser suffisamment la tension artérielle.

– Chez les patients recevant déjà les trois principes actifs, l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide, mais sous forme de comprimés séparés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une défaillance rénale. En réduisant votre tension artérielle à une valeur normale, on diminue le risque de développer ces maladies.

Quand Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha ne doit-il pas être utilisé ?

– Si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l’amlodipine, au valsartan, à l’hydrochlorothiazide ou aux sulfamides ou à un autre composant de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.

– En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d’allaitement.

– Si vous souffrez d’un arrêt de l’écoulement de la bile.

– Si vous souffrez d’une forte diminution de la quantité d’urine (anurie).

– Si vous souffrez d’un diabète (de type 1 ou 2) ou d’une insuffisance rénale et que vous prenez de l’aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.

– Si vous avez présenté dans le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx (difficultés à avaler ou respirer) à l’occasion de la prise d’un médicament baissant la tension artérielle.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha

En raison d’effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

La prudence est recommandée si vous souffrez d’une maladie des reins, d’une maladie du foie ou des voies biliaires, d’allergies ou d’un asthme.

Avant de commencer le traitement par Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha, votre médecin contrôlera votre circulation et votre sang et, si vous présentez un déficit en liquide ou en sels, il compensera tout d’abord ceux-ci pour éviter une trop forte baisse de la tension artérielle.

Il contrôlera également les sels (surtout le potassium, le sodium, le magnésium et le calcium) dans le sang pendant le traitement par Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha, car Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha peut modifier la concentration sanguine des sels. Il surveillera éventuellement aussi votre fonction rénale. Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l’arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.

Si vous êtes greffé du rein, le médecin n’utilisera pas Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha chez vous par mesure de précaution. La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l’ECA ou l’aliskirène (médicaments contre l’hypertension artérielle).

Informez votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification cutanée inattendue au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l’un des principes actifs d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha), surtout lorsqu’il est administré pendant une longue période et à des doses élevées, peut engendrer un risque accru de certaines formes de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome), probablement en raison de l’augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons UV. Pendant le traitement par Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha, protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Faites régulièrement examiner votre peau et contrôler l’apparition de nouvelles modifications de la peau et signalez immédiatement à votre médecin l’apparition de modifications suspectes de la peau.

Si vous souffrez d’une maladie des valves du cœur, d’une maladie du muscle cardiaque, de certaines maladies des reins (sténose de l’artère rénale) ou d’un lupus érythémateux (maladie du système immunitaire avec atteinte de la peau), le médecin vous surveillera tout particulièrement pendant le traitement par Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha. Si vous avez présenté après la prise d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha (ou d’autres médicaments tels que des inhibiteurs de l’ECA) des réactions telles qu’un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d’un angioœdème), vous devez immédiatement arrêter d’utiliser Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha et consulter sans délai votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale. Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.

Lors de l’utilisation d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha, une augmentation du sucre dans le sang (avec la possibilité de survenue ou d’aggravation d’un diabète), du cholestérol et d’autres graisses dans le sang ou de l’acide urique dans le sang (peut évent. provoquer une crise de goutte) est possible. Votre médecin vous examinera donc régulièrement et prendra le cas échéant des mesures.

Si vous présentez une diminution subite de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires, celles-ci pourraient être des symptômes d’une augmentation de la pression dans vos yeux. Celles-ci peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant le début du traitement. Contactez immédiatement votre médecin dans ce cas.

Interactions avec d’autres médicaments et aliments

Des interactions peuvent se produire lors de l’utilisation simultanée d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha avec d’autres médicaments ou aliments (accentuation ou atténuation de l’action d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha ou de l’autre médicament ou augmentation des effets secondaires).

Ces médicaments et aliments sont notamment: médicaments contenant du potassium, succédanés du sel contenant du potassium et autres médicaments susceptibles d’augmenter le potassium dans le sang (p.ex. héparine pour fluidifier le sang). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.

Médicaments diurétiques, certains médicaments pour le traitement d’infections (amphotéricine B, pénicilline G), autres médicaments baissant la tension artérielle en particulier les inhibiteurs de l’ECA ou l’aliskirène, lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), antidépresseurs, antipsychotiques (pour traiter certains troubles psychiatriques), médicaments contre l’épilepsie (comme la carbamazépine), anti-inflammatoires et antalgiques (antirhumatismaux non stéroïdiens y compris inhibiteurs de la COX-2), médicaments de type cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), digoxine ou autres glycosides digitaliques (médicament pour le cœur), myorelaxants (pour relaxer les muscles pendant des opérations), allopurinol (médicament contre la goutte), amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson, ainsi que certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (pour traiter différents troubles tels que spasmes gastro-intestinaux, spasmes de la vessie, asthme, mal des transports, crampes musculaires, maladie de Parkinson et remède utilisé pour l’anesthésie), ciclosporine (pour prévenir le rejet d’organe après une greffe ou dans d’autres maladies telles que polyarthrite rhumatoïde ou eczéma atopique), insuline ou médicaments antidiabétiques par voie orale, colestyramine, colestipol et autres résines (pour traiter des taux élevés de graisses), vitamine D et sels de calcium, amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d’autres médicaments modifiant la quantité d’amlodipine dans l’organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole), pour le traitement du SIDA ou d’infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), ainsi que de la simvastatine (un médicament pour diminuer le taux de cholestérol) et du diltiazem (en cas de maladies cardiaques).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d’autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l’organisme, en particulier certains antibiotiques (groupe des rifamycines), des médicaments pour prévenir le rejet d’organe après une greffe ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l’action du valsartan.

Informez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments. Il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps qu’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha et ajustera éventuellement la dose d’un des médicaments.

Il ne faut pas prendre de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d’½ litre par jour) pendant le traitement par Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie.

– vous êtes allergique.

– vous prenez déjà ou vous avez pris récemment d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. L’utilisation d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha pendant la grossesse a été associée à des lésions graves du fœtus. Il est donc essentiel que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha.

Comment utiliser Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha ?

La dose recommandée d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha est d’un comprimé pelliculé par jour. Votre médecin choisira le dosage d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha qui vous convient. Le cas échéant, il adaptera la dose et vous prescrira un dosage plus élevé ou plus faible d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha.

Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin. Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avaler le comprimé pelliculé avec un verre d’eau.

Il est déconseillé d’administrer Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha peut être administré aux patients âgés (65 ans et plus) à la même dose qu’aux autres adultes.

Si vous avez oublié une fois de prendre Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha, rattrapez votre oubli aussi rapidement que possible, puis prenez le comprimé pelliculé suivant à l’heure habituelle. Si c’est déjà le moment de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double. Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés par erreur, avisez votre médecin sans délai.

Un arrêt de votre traitement avec Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha peut être suivi d’une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d’Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha:

Fréquents:

Vertiges, maux de tête, tension artérielle basse (avec des symptômes tels que vertiges ou étourdissements), troubles digestifs, émission d’urine plus fréquente ou besoin plus pressant d’uriner, fatigue, accumulation d’eau dans les tissus avec gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds.

Occasionnels:

Manque d’appétit, troubles du sommeil, troubles de la coordination, vertiges au lever, vertiges à l’effort, troubles du goût, léthargie, troubles du système nerveux avec symptômes tels que fourmillements ou sensation d’engourdissement dans les mains ou les pieds, névralgies, paralysies et diminution des réflexes musculaires, somnolence, perte de connaissance, troubles visuels, tête qui tourne, pouls accéléré, chute de la tension artérielle au lever, phlébite superficielle, thrombose aiguë, toux, difficultés respiratoires, maux de gorge, douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure du ventre, mauvaise haleine, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, transpiration accrue, démangeaisons, maux de dos, gonflement des articulations, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs des bras ou des jambes, insuffisance rénale aiguë, troubles de l’érection, incapacité de marcher, trouble de la marche, sensation de faiblesse, malaise, indisposition, douleurs dans la poitrine, prise de poids.

En outre, on peut observer dans le sang un déséquilibre des électrolytes (sels) ainsi qu’une augmentation des graisses et de l’acide urique.

Eventuels effets indésirables supplémentaires sous amlodipine, valsartan ou hydrochlorothiazide seuls:

Amlodipine

Effets indésirables susceptibles d’être graves:

Saignement spontané ou petit saignement dans la peau (signes possibles d’une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d’une leucocytopénie), battements cardiaques irréguliers (signes possibles d’une fibrillation auriculaire), battements cardiaques lents (signes possibles d’une bradycardie), douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d’un infarctus du myocarde), douleurs intenses dans la région supérieure de l’abdomen (signes possibles d’une pancréatite), coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, légère coloration de l’urine (signes possibles d’une hépatite), formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d’un érythème multiforme ou d’un syndrome de Steven-Johnson).

Fréquents:

Palpitations, bouffées de chaleur.

Occasionnels:

Sautes d’humeur, tremblements, réduction de la sensibilité de la peau (hypoesthésie), vision double, bourdonnements d’oreille, rhume, modification des habitudes d’aller à la selle, chute de cheveux, rougeur de la peau, décoloration de la peau, hypersensibilité à la lumière, douleurs articulaires, troubles lors de la miction, émission d’urine plus fréquente la nuit, augmentation de volume des seins chez l’homme, douleurs, perte de poids.

Très rares:

Hypersensibilité, élévation de la glycémie, augmentation de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, gastrite, épaississement des gencives, inflammation du pancréas ou du foie (les deux pouvant provoquer des symptômes tels que vomissements, perte d’appétit, nausées ou coloration jaune de la peau et des yeux), angio-œdème (réaction entraînant des difficultés à avaler et à respirer, un gonflement du visage, des bras, des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue), inflammation de la peau, urticaire.

Valsartan

Effets indésirables susceptibles d’être graves:

Symptômes d’une réaction allergique ou d’un angioœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).

Fréquents:

Infections virales.

Occasionnels:

Insuffisance cardiaque, formation de bulles sur la peau, infections des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infection, augmentation des taux de potassium dans le sang, diminution de la libido.

Très rares:

Altération de la fonction rénale, complications pendant la grossesse.

Hydrochlorothiazide

Effets indésirables susceptibles d’être graves:

Éruption cutanée surtout au niveau du visage, douleur articulaire, symptômes musculaires et fièvre (signes ou réactivation d’un lupus érythémateux). Réactions cutanées graves avec formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (nécrolyse épidermique toxique), cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome: apparition d’un nodule ou d’une tache colorée sur la peau, qui ne se résorbe pas au bout de plusieurs semaines et qui s’étend lentement pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, ou de nodules rougeâtres à rosâtres solides dus au cancer et pouvant évoluer en ulcères; en revanche les taches cutanées dues au cancer sont généralement plates et squameuses; elles apparaissent fréquemment à des endroits de la peau régulièrement exposés au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse ou le dos).

Fréquents:

Taux faibles de magnésium dans le sang.

Rares:

Augmentation du sucre dans le sang, sucre dans l’urine, aggravation d’un diabète, réactions d’hypersensibilité à la lumière, constipation, dépression, faiblesse de la vue.

Très rares:

Troubles respiratoires, y compris inflammation des poumons, œdème pulmonaire, inflammation du pancréas.

En outre, des crampes musculaires, une fièvre, une faiblesse (asthénie), une faiblesse de la vue ou des douleurs dans les yeux (augmentation de la pression intraoculaire), une forte diminution de la quantité d’urine (maladie des reins ou défaillance rénale) ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez, en outre, montrer immédiatement à votre médecin toute modification inattendue de la peau, que vous observez pendant le traitement par Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage original fermé et à l’abri de l’humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Pour les comprimés pelliculés conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé pelliculé.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Jeter tout contenu non utilisé six mois après la première ouverture du flacon en plastique.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha ?

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12.5 mg d’hydrochlorothiazide ainsi que des excipients.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12.5 mg d’hydrochlorothiazide ainsi que des excipients.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide ainsi que des excipients.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide ainsi que des excipients.

Numéro d’autorisation

65890 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg: emballages blister à 28 et 98 comprimés pelliculés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg: flacons en plastique à 100 comprimés pelliculés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg: emballages blister à 28 et 98 comprimés pelliculés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg: flacons en plastique à 100 comprimés pelliculés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg: emballages blister à 28 et 98 comprimés pelliculés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg: flacons en plastique à 100 comprimés pelliculés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg: emballages blister à 28 et 98 comprimés pelliculés.

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg: flacons en plastique à 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 22.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 23.10.2020

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