APO-go® 100 mg / 20 ml, solution pour perfusion sous-cutanée dans une cartouche

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que APO-go 100 mg / 20 ml et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

La cartouche APO-go contient une solution pour perfusion du principe actif chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté. La solution pour perfusion est administrée par voie sous-cutanée (sous la peau). Le chlorhydrate d’apomorphine hémihydrate appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Il est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les patients avec complications motrices (phénomènes de ON-OFF) persistantes malgré un traitement par levodopa (et un inhibiteur de la décarboxylase périphérique) et/ou un autre agoniste dopaminergique. L’APO-go 100 mg / 20 ml diminue le temps passé en état de blocage (phénomène ON-OFF).

Quand APO-go 100 mg / 20 ml ne doit-il pas être utilisé ?

APO-go 100 mg / 20 ml ne doit pas être utilisé

– si vous êtes âgé de moins de 18 ans,

– si vous souffrez de troubles respiratoires,

– si vous souffrez d’une démence ou de la maladie d’Alzheimer,

– si vous avez des troubles psychotiques avec des symptômes à type d’hallucinations, des idées délirantes, d’états confusionnels, perte de la réalité,

– si vous avez des troubles hépatiques,

– si vous avez des dyskinésies sévères (mouvements anormaux involontaires) ou dystonies sévères (contractions musculaire anormale) durant  le traitement par L-dopa,

– si vous utilisez des médicaments contre de nausées et de vomissements provoqués par traitements médicaux avec le principe actif l’ondansétron, le granisétron, le dolasétron, le palonosétron et l’alosétron,

– si vous êtes hypersensible à l’apomorphine ou à l’un des excipients de APO-go 100 mg / 20 ml.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de APO-go 100 mg / 20 ml ?

Avant le début du traitement par APO-go 100 mg / 20 ml, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation.

Informez votre médecin si vous avez une infection gastro-intestinale ou si vous commencez à prendre des comprimés de drainage pendant le traitement avec APO-go 100 mg / 20 ml.

Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement avec APO-go 100 mg / 20 ml

– si vous souffrez des troubles rénale,

– si vous souffrez des  troubles respiratoire,

– si vous souffrez des troubles cardiaque,

– si vous souffrez d’une tension artérielle basse ou d’une sensation de faiblesse ou de vertige en étant debout,

– si vous utilisez des médicaments hypotenseurs,

– si vous avez tendance aux nausées et vomissements,

– si la maladie de Parkinson entraîne chez vous des troubles psychiques tels que hallucinations et états confusionnels,

– si vous êtes une personne âgée ou si vous êtes affaibli,

– si vous ou quelqu’un de votre famille présente une anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) appelée «syndrome du QT long».

Adressez-vous à votre médecin si vous ou votre famille/tuteur remarquez que vous développez des pulsions ou des fortes envies pour vous comporter de façon inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à cette impulsion, à l’emprise ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient nuire à vous ou à d’autres. Ces situations sont appelées des troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements comme une dépendance au jeu, une nourriture ou des dépenses excessives, des pulsions sexuelles anormalement fortes ou une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels. Votre médecin aura besoin d’ajuster ou d’arrêter votre médicament.

Prévenez votre médecin si vous, ou l’un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des symptômes de dépendance qui vous conduisent à prendre des doses élevées de APO-go 100 mg / 20 ml et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).

L’APO-go 100 mg / 20 ml peut entraver la capacité de réaction, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils. Certains patients peuvent se sentir somnolents ou éprouver des vertiges au début du traitement. En outre, un endormissement soudain, sans aucun symptôme avant-coureur de fatigue, ou une forte somnolence pendant la journée peuvent survenir. De ce fait, si vous souffrez d’endormissement soudain ou d’une importante fatigue durant la journée pendant le traitement par APO-go 100 mg / 20 ml, vous ne devez pas conduire de véhicule motorisé ou exercer d’autres activités (p.ex. l’utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d’autres personnes, et ce, jusqu’à ce qu’on dispose d’expériences suffisantes sur ces entraves.

Informez votre médecin avant l’utilisation de APO-go 100 mg / 20 ml si vous utilisez des médicaments qui sont connus pour influencer la fréquence cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine et l’amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline et l’imipramine) et des infections bactériennes (antibiotiques macrolides comme l’érythromicyne, l’azithromicyne et la clarithromycine) et la dompéridone.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des autres médicaments (par exemple la clozapine pour le traitement de quelques troubles psychotiques, des médicaments hypotenseurs, d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson), parce-que l’APO-go 50 mg/10ml peut altérer l’effet de ces médicaments.

Si vous utilisez APO-go 100 mg / 20 ml avec de la lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson), votre médecin devrait contrôler votre sang régulièrement.

APO-go 100 mg / 20 ml solution pour perfusion sous-cutanée dans une cartouche contient métabisulfite de sodium (E 223), qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

APO-go 100 mg / 20 ml solution pour perfusion sous-cutanée dans une cartouche contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche de 20 ml, c.à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

APO-go 100 mg / 20 ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

APO-go 100 mg / 20 ml ne peut être utilisé durant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit formellement. Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant l’utilisation de APO-go 100 mg / 20 ml si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

On ignore si l’apomorphine passe dans le lait maternel. Par conséquent, il faut éviter d’allaiter pendant le traitement par APO-go 100 mg / 20 ml. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Comment utiliser APO-go 100 mg / 20 ml ?

Les cartouches APO-go 100 mg / 20 ml sont utilisées avec une pompe de perfusion (Crono APO-go III ou Crono PAR4 20) et le cylindre CronoBell.

Vous recevrez soit la pompe de perfusion Crono APO-go III soit la pompe de perfusion Crono PAR4 20.

Exigez de votre médecin ou de votre personnel médical des instructions précises quant à l’utilisation de la cartouche.

Pour empêcher les nausées et les vomissements il est important de prendre la dompéridone au moins 2 jours avant le début du traitement par APO-go 100 mg / 20 ml.

La solution de perfusion est administrée par voie sous-cutanée (c.-à-d. en dessous de la peau).

Ne pas utiliser de cartouche si la solution est de couleur verte, trouble ou présente des particules visibles.

Adultes:

La dose journalière de APO-go 100 mg / 20 ml ainsi que la période de perfusion journalière dépendent de votre besoin individuel. Votre médecin s’entretiendra avec vous et vous dira quelle est la quantité de votre médicament à utiliser. La dose efficace sera fixée lors de votre séjour à l’hôpital. La dose de perfusion moyenne par heure se situe entre 4 et 6 mg de chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté. La perfusion continue est généralement administrée durant les heures de veille et arrêtée avant le coucher. Une dose journalière totale de 100 mg de chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté ne doit pas être dépassée.

Votre médecin ou le personnel soignant décidera quelle dose est indiquée pour vous.

Vous pouvez utiliser une cartouche pendant une durée allant jusqu’à 48 heures si vous changez la ligne de perfusion et le site de perfusion après 24 heures.

Votre médecin ou le personnel spécialisé qui vous accompagne vous montrera comment régler et utiliser la pompe APO-go. À la fin de cette notice d’emballage, vous trouverez des instructions pour préparer la perfusion avec la cartouche APO-go 100 mg/20 ml.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de APO-go 100 mg / 20 ml que vous n’auriez dû, vous devriez

– informez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

– Les symptômes d’un surdosage peuvent être les suivants: ralentissement du pouls, des nausées excessives, somnolence intense, difficultés à respirer, sensation de faiblesse ou de vertige, notamment quand vous vous mettez debout, en raison d’une baisse de la pression artérielle. Peut-être vous aidera de s’allonger et de surélever les pieds.

N’arrêtez pas le traitement par APO-go 100 mg / 20 ml sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires APO-go 100 mg / 20 ml peut-il provoquer ?

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre APO-go 100 mg / 20 ml et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Signes d’une allergie peuvent être:

– éruption cutanée,

– troubles respiratoires,

– gonflement des paupières, du visage, des lèvres, du cou/de la gorge ou de la langue.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que des palpitations sévères, une sensation d’évanouissement proche ou un évanouissement pendant le traitement avec APO-go 100 mg / 20 ml.

Informez votre médecin si vous souffrez d’infections gastro-intestinales, de diarrhée ou de vomissements pendant le traitement avec APO-go 100 mg / 20 ml.

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Des indurations et des nodules sous-cutanés peuvent apparaître très fréquemment après une injection au point d’injection. Ces réactions peuvent persister e être accompagner avec rougeur e sensibilité en cas d’une application à long terme. Il faut faire attention que les ulcérations ne devient pas infectée. La survenance de ces réactions peut être parfois atténué avec la rotation de site de l’injection.

Des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas réellement) ont été vues très souvent.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

En outre, des nausées et des vomissements, une somnolence, une fatigue, une confusion, des hallucinations ou des bâillements ont été fréquemment notés. Une sensation d’étourdissement ou une obnubilation et une somnolence surviennent également fréquemment pendant une courte période, surtout au début du traitement.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Une confusion ou des hallucinations optiques, une chute de tension lors du changement de position avec une obnubilation, un endormissement soudain, des éruptions cutanées, des difficultés respiratoires, des mouvements involontaires lors des phases «On», l’apparition d’une ulcération au site d’injection, une atrophie tissulaire et une réduction des plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d’hématomes ont été occasionnellement notés.

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Une éosinophilie, un nombre anormal de globules blancs dans le sang ou dans les tissus du corps, peut rarement survenir.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Un évanouissement peut se manifester à une fréquence inconnue.

Chez les patients qui prennent également la levodopa et l’apomorphine il peut se manifeste un anémie.

Il y a des patients et patientes qui lors de l’utilisation d’apomorphine et/ou d’autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson présentent des comportements inhabituels tels que dépendance au jeu, frénésie d’acheter, prise excessive de nourriture ou dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Informez votre médecin si vous ou votre famille ou les personnes vous prenant en charge remarquez/remarquent que vous développez des comportements qui vous sont inhabituels.

Une forte envie de doses élevées de APO-go 100 mg / 20 ml qui dépassent largement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes moteurs, est connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients ont des mouvements involontaires exceptionnellement violents (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après avoir pris de fortes doses de APO-go 100 mg / 20 ml.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d’utilisation après ouverture

Utiliser immédiatement la cartouche après son ouverture. Les cartouches non utilisées ou partiellement utilisées ne doivent pas être utilisées, elles doivent être éliminées.

Après l’ouverture, APO-go 100 mg/20 ml doit être utilisé dans les 48 heures.

La solution non utilisée après 48 heures doit être jetée et une nouvelle cartouche doit être utilisée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est devenue verte. Le médicament ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore et dépourvue de particules.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au dessus de 30 °C dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Instructions de manipulation: voir description à la fin de l’information destinée aux patients.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient APO-go 100 mg / 20 ml ?

1 cartouche d’APO-go 100 mg / 20 ml solution pour perfusion sous-cutanée contient:

Principes actifs

100 mg / 20 ml de chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté (correspond à 5 mg / ml).

Excipients

Métabisulfite de sodium (E223), chlorhydrique acide, eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

68604 (Swissmedic)

Où obtenez-vous APO-go 100 mg / 20 ml ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballages de 5 cartouches.

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Remarques concernant la manipulation

La préparation de la perfusion d’APO-go 100 mg / 20 ml se déroule comme suit:

Lavez-vous et séchez-vous les mains avant de manipuler les appareils de perfusion.

Assurez-vous de disposer d’un récipient de collecte des objets coupants et pointus ainsi que des éléments suivants avant de commencer:

– 1 ligne de perfusion (pour chaque tranche de 24 heures)

– 1 CronoBell Sleeve (= cylindre)

– 1 cartouche (contient le médicament)

– 1 pompe (pompe de perfusion Crono APO-go III ou Crono PAR4 20) avec embout de fixation

– 1 plateau

En cas de besoin, vous recevrez également:

– 1 boîte avec des capuchons de fermeture Luer stériles à usage unique

Veuillez noter qu’il existe trois scénarios différents pour utiliser et changer les cartouches. Ils sont présentés sur les pages suivantes. Veuillez suivre les instructions suivantes selon les indications de votre personnel médical.

Instructions pour l’utilisation de la cartouche pendant 1 journée

Veuillez suivre les instructions suivantes si vous utilisez la cartouche pendant 1 journée sans la changer pendant la journée:

Instructions pour l’utilisation de la cartouche pendant 2 jours

Veuillez suivre les instructions suivantes si vous utilisez la cartouche pendant 48 heures au maximum:

Instructions pour changer de cartouche pendant la journée

Si vous utilisez la pompe plus d’une journée, il peut s’avérer nécessaire d’utiliser une nouvelle cartouche lorsque l’ancienne est vide. Veuillez suivre les instructions suivantes si vous changez de cartouche pendant la journée:

Information: les différentes lignes de perfusion peuvent nécessiter différentes manipulations. L’aiguille est choisie par le médecin.

Les instructions d’utilisation de la pompe et du cylindre CronoBell sont destinées au personnel médical spécialisé. Demandez au personnel médical spécialisé comment régler la pompe APO-go 100 mg / 20 ml pour la perfusion continue et la dose supplémentaire (désignée comme boost ou bolus).

Des différences existent au niveau de la pompe entre APO-go 100 mg / 20 ml et les autres préparations d’apomorphine sur le marché. C’est pourquoi une formation est de nouveau nécessaire sous encadrement médical en cas de passage d’une préparation à une autre.

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 09.10.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère publication de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.