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Clarithromycin-Mepha, granulé pour la préparation d’une suspension orale pédiatrique

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Clarithromycin-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Clarithromycin-Mepha est un médicament contenant un antibiotique du groupe des macrolides et est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des germes sensibles:

infections de la sphère nez-gorge-oreilles et des voies respiratoires, telles qu’infection de la gorge (pharyngite), otite moyenne aiguë;

infections légères et superficielles de la peau, telles qu’impétigo.

Clarithromycin-Mepha ne doit se prendre que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Ce médicament a été prescrit à votre enfant par votre médecin pour le traitement de sa maladie actuelle. L’antibiotique que contient Clarithromycin-Mepha n’est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. L’emploi d’un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé peut provoquer des complications. Ne l’utilisez donc pas de votre propre initiative pour le traitement d’autres maladies ni d’autres personnes.

Clarithromycin-Mepha 5 ml de suspension reconstituée à 125 mg contiennent 2,80 g d’hydrates de carbone utilisables corr. à 11,2 kcal.

Clarithromycin-Mepha 5 ml de suspension reconstituée à 250 mg contiennent 2,53 g d’hydrates de carbone utilisables corr. à 10,1 kcal.

Quand Clarithromycin-Mepha ne doit-il pas être utilisé ?

Clarithromycin-Mepha ne doit pas se prendre en cas d’hypersensibilité connue ou suspectée à l’égard des antibiotiques macrolides, comme la clarithromycine ou l’érythromycine, ou de l’un des constituants de Clarithromycin-Mepha.

Clarithromycin-Mepha ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants

– des médicaments destinés à stimuler l’activité gastro-intestinale (avec le principe actif cisapride);

– des neuroleptiques (avec le principe actif pimozide);

– des calmants ou des médicaments induisant le sommeil (benzodiazépines, par ex. avec le principe actif midazolam);

– des médicaments contre la migraine ou contre l’hypotension (avec les principes actifs du groupe des alcaloïdes de l’ergot de seigle, comme par ex. l’ergotamine ou la dihydroergotamine);

– des produits anti-allergiques (contenant comme principes actifs: de l’astémizole et de la terfénadine);

– des médicaments pour abaisser les taux sanguins de graisses trop élevés (tels que la lovastatine ou la simvastatine);

– des médicaments contre la goutte (contenant le principe actif colchicine);

– des médicaments antiagrégants plaquettaires (contenant le principe actif ticagrélor);

– des médicaments pour le traitement de psychoses (contenant le principe actif quétiapine);

– des médicaments pour traiter des affections cardiaques (contenant le principe actif ranolazine);

– des médicaments pour le traitement des nausées et des vomissements (contenant le principe actif dompéridone).

Clarithromycin-Mepha ne doit pas être pris si

– des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) sont déjà survenus chez votre enfant ou si une modification spéciale de l’électrocardiogramme, appelée allongement du QT, a été constatée,

– votre enfant présente un déficit en potassium ou

– souffre d’une défaillance hépatique sévère en association à une insuffisance rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clarithromycin-Mepha ?

Informez le médecin traitant si votre enfant

– souffre d’une maladie cardiaque, hépatique ou rénale,

– souffre d’un trouble électrolytique, p.ex. une carence en magnésium ou

– si un membre de votre famille a présenté des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) ou si une modification spéciale de l’électrocardiogramme, appelée allongement du QT, a été constatée.

Certains autres médicaments peuvent avoir des interactions avec Clarithromycin-Mepha.

Informez donc le médecin du fait que votre enfant prend des médicaments des classes suivantes:

contre l’asthme (principes actifs: aminophylline, théophylline);

insuline/antidiabétiques (principes actifs: glibenclamide, glibornuride, gliclazide, glimépiride, natéglinide, pioglitazone, répaglinide, rosiglitazone);

contre l’épilepsie et les névralgies (principes actifs: carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque);

contre les troubles fonctionnels des artères coronaires (principe actif: digoxine);

contre les troubles du rythme cardiaque (principe actif: quinidine, disopyramide);

contre l’hypertension, en cas de maladies cardiaques (principe actif: vérapamil, amlodipine, diltiazem);

contre les infections à mycobactéries (principe actif: rifabutine, rifampicine);

contre la multiplication de virus (principe actif: ritonavir, éfavirenz, névirapine, saquinavir, atazanavir);

contre les infections fongiques (principe actif: itraconazole, fluconazole);

contre la migraine ou l’hypotension (contenant des principes actifs du groupe des alcaloïdes de l’ergot de seigle, comme par ex. l’ergotamine ou la dihydroergotamine);

pour la sédation et l’endormissement (principes actifs à base de benzodiazépines: alprazolam, midazolam, triazolam, hexobarbital);

contre les inflammations de la peau (principe actif: méthylprednisolone);

contre l’impuissance (principe actif: sildénafil, tadalafil, vardénafil);

contre le cancer (principe actif: vinblastine, ibrutinib);

contre les douleurs gynécologiques et la maladie de Parkinson (principe actif: bromocriptine);

contre l’instabilité vésicale (principe actif: toltérodine);

contre les problèmes de circulation dans les jambes (principe actif: cilostazole);

pour fluidifier le sang;

pour la diminution des taux sanguins de graisses trop élevés (statines), (voir également «Quand Clarithromycin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?» et «Quels effets secondaires Clarithromycin-Mepha peut-il provoquer? »);

pour l’inhibition du système immunitaire (principes actifs: ciclosporine, tacrolimus);

agents susceptibles de causer une détérioration de l’ouïe (en particulier antibiotiques de la classe des aminosides).

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Contactez immédiatement votre médecin

– si une éruption cutanée avec démangeaisons, une urticaire, un gonflement du visage, une sensation d’oppression thoracique ou une détresse respiratoire se manifestent.

– si vous développez une fièvre, une sensation croissante de maladie ou une éruption cutanée douloureuse qui s’étend, en particulier si une telle éruption est accompagnée d’une formation de vésicules et d’une inflammation des yeux et des muqueuses ou si une éruption douloureuse de petites vésicules purulentes (pustules) s’étend. Dans de tels cas, vous devez immédiatement arrêter l’utilisation de Clarithromycin-Mepha et consulter rapidement un médecin.

Votre médecin contrôlera la posologie de ces médicaments.

Veuillez informer votre médecin immédiatement en cas de diarrhée sévère et continue pendant ou après la fin du traitement par Clarithromycin-Mepha.

En raison de ses éventuels effets indésirables, ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Clarithromycin-Mepha.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si votre enfant

– souffre d’autres maladies,

– est allergique ou

– prend déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Clarithromycin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Clarithromycin-Mepha ne peut être administré à une jeune fille postpubère que si une grossesse est exclue, ou sur prescription formelle de son médecin. Cela est également valable pour la période d’allaitement.

Comment utiliser Clarithromycin-Mepha ?

Clarithromycin-Mepha doit se prendre selon les prescriptions de votre médecin.

La dose de Clarithromycin-Mepha à prendre est normalement fixée par le médecin en fonction du poids corporel de l’enfant et de la gravité de son infection.

En règle générale, les posologies suivantes de Clarithromycin-Mepha sont recommandées:

Clarithromycin-Mepha

Poids (kg)*Age env. (ans)Nombre de mesurettes/seringues doseuses 2× par jour (ml)soit mg de clarithromycine
Clarithromycin-Mepha suspension
125 mg/5 ml250 mg/5 ml
8-111-2½ (2,5)62,5
12-192-41 (5)½ (2,5)125
20-294-81½ (7,5)¾ (3,75)187,5
30-408-122 (10)1 (5)250

*Pour les enfants dès 6 mois ayant un poids corporel inférieur à 8 kg, la dose doit être calculée individuellement (15 mg/kg PC et par jour en 2 prises).

La suspension préparée peut se prendre avec les repas. Clarithromycin-Mepha peut laisser un goût amer dans la bouche. Pour l’éviter, il est recommandé de boire un peu de liquide immédiatement après l’avoir prise.

La durée de traitement est normalement de 7-14 jours.

Un traitement antibiotique une fois commencé doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l’a prescrit. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l’infection soit totalement guérie. Une durée de traitement insuffisante ou une interruption trop précoce peut avoir pour conséquence une nouvelle flambée de la maladie.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage ni la durée de traitement prescrits. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la suspension

La suspension est normalement préparée par le pharmacien. Si ce n’est pas le cas, ajouter de l’eau au granulé de la manière suivante:

Bien agiter le granulé. Remplir ensuite le flacon d’eau du robinet jusqu’à la marque sur l’étiquette (Clarithromycin-Mepha 125 suspension 100 ml: 59 ml, Clarithromycin-Mepha 250 suspension 100 ml: 57 ml). Bien agiter, laisser reposer un instant et si nécessaire rajouter de l’eau jusqu’à la marque sur l’étiquette.

Ceci donne une suspension au goût de fruit prête à l’emploi (100 ml de Clarithromycin-Mepha 125 suspension ou 100 ml de Clarithromycin-Mepha 250 suspension).

Bien agiter avant chaque emploi!

La suspension une fois préparée se conserve 14 jours à température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière.

Quels effets secondaires Clarithromycin-Mepha peut-il provoquer ?

La prise de Clarithromycin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Insomnies, maux de tête, modifications du goût, vomissements, selles molles et diarrhée, sensation de pression dans l’abdomen supérieur (dans de rares cas de façon convulsive), démangeaisons, éruption cutanée, transpiration accrue.

Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhées sévères ou persistantes pendant ou après le traitement par Clarithromycin-Mepha. Dans le cas d’une diarrhée, il ne faut pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l’intestin).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Troubles de l’odorat et coloration réversible de la langue et des dents (généralement noirâtre ou brun foncé, surtout lors d’une utilisation concomitante avec l’oméprazole), inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale, éructations, infections fongiques de la peau/des muqueuses.

Consultez votre médecin si vous découvrez des dépôts blanchâtres dans la bouche de l’enfant ou si la muqueuse buccale ou la langue est enflammée.

Les symptômes suivants peuvent également se manifester occasionnellement: perte ou réduction de l’appétit, constipation, sécheresse buccale, ballonnements, états anxieux, nervosité, vertiges, tremblements, somnolence, troubles de l’ouïe avec surdité partielle réversible, acouphène, palpitations, nausées, crispations musculaires, manque de force.

Dans de rares cas, Clarithromycin-Mepha, comme les autres médicaments du même type, a été tenu pour responsable de troubles de la fonction hépatique, rénale ou pancréatique; s’il apparaît des douleurs abdominales, un manque d’appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau, veuillez donc consulter le médecin.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Consultez à ce sujet la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clarithromycin-Mepha?». Contactez immédiatement votre médecin dans le cas de symptômes allergiques tels qu’une éruption cutanée, un œdème facial ou une détresse respiratoire.

De rares cas de convulsions ont été rapportés.

Dans de rares cas, on a observé une diminution du taux sanguin de sucre, sous traitement concomitant par certains antidiabétiques oraux ou l’insuline.

On a également observé rarement, des troubles du rythme cardiaque ainsi qu’une fibrillation ventriculaire.

On a rapporté des cas de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.

On a rapporté des cas de patients avec des douleurs musculaires ou des maladies musculaires. La survenue de cauchemars, d’états confusionnels, d’hallucinations, de dépressions, de modifications du comportement, de fourmillements, de perte du sens gustatif et olfactif est également possible.

Rarement, des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires apparaissent lors de la prise concomitante de médicaments pour abaisser les taux sanguins de graisses trop élevés (statines), qui peuvent être un signe d’une grave dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans ce cas, il faut immédiatement prendre contact avec son médecin traitant.

Il existe aussi des rapports d’hémorragies chez des patients recevant en même temps des anticoagulants oraux.

Si ces effets indésirables sont graves et se prolongent (p.ex. la diarrhée), informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Clarithromycin-Mepha doit être conservé dans l’emballage original, à l’abri de la lumière et de l’humidité, à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

A la fin du traitement, veuillez rapporter le reste éventuel de médicament à l’endroit où il vous été dispensé (cabinet médical ou pharmacie), afin qu’il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Clarithromycin-Mepha ?

Principes actifs

1 mesurette (5 ml) ou une seringue doseuse (5 ml) de suspension préparée Clarithromycin-Mepha 125 contient 125 mg de clarithromycine.

1 mesurette (5 ml) ou une seringue doseuse (5 ml) de suspension préparée Clarithromycin-Mepha 250 contient 250 mg de clarithromycine.

Excipients

Poloxamère 188, povidone K30, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, saccharose, maltodextrine, sorbate de potassium, silice colloïdale, gomme xanthane, arômes (mélange de fruits), E 1450.

Numéro d’autorisation

57192 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Clarithromycin-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Clarithromycin-Mepha 125, granulé pour la préparation d’une suspension orale

Flacon de granulé pour la préparation de 100 ml de suspension prête à l’emploi avec seringue doseuse graduée à 2,5; 3,75 et 5 ml resp. ½, ¾ et 1 seringue doseuse, et mesurette graduée à 1,25; 2,5 et 5 ml.

Clarithromycin-Mepha 250, granulé pour la préparation d’une suspension orale

Flacon de granulé pour la préparation de 100 ml de suspension prête à l’emploi avec seringue doseuse graduée à 2,5; 3,75 et 5 ml resp. ½, ¾ et 1 seringue doseuse, et mesurette graduée à 1,25; 2,5 et 5 ml.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 19.11.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 19.11.2020

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