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Humira® 40 mg/0.8 ml, Solution injectable en flacon

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Humira et quand doit-il être utilisé ?

Humira est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de 4 à 17 ans, dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn chez les enfants de 6 à 17 ans et dans le cadre du traitement du psoriasis à partir d’un âge de 6 ans. Le principe actif, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l’ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines spécifiques et s’y lient. L’adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la maladie de Crohn ou le psoriasis.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection inflammatoire d’une ou de plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l’enfant de moins de 16 ans. D’autres médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront éventuellement administrés en premier lieu à votre enfant. Si votre enfant ne répond pas suffisamment à ces médicaments, Humira lui sera administré pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Humira n’a pas été examiné chez l’enfant de moins de 4 ans atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si votre enfant est atteint de la maladie de Crohn, le médecin lui a déjà prescrit d’autres médicaments modifiant son évolution, auxquels votre enfant n’a pas répondu de façon satisfaisante.

Humira n’a pas été examiné chez l’enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.

Psoriasis chez l’enfant et l’adolescent

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Un traitement par Humira est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d’une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.

Humira n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.

Votre enfant ne doit utiliser Humira que sur prescription par un médecin.

Quand Humira ne doit-il pas être utilisé ?

– Votre enfant ne doit pas utiliser Humira en cas d’hypersensibilité (allergie) à l’adalimumab ou à un autre composant d’Humira.

– Si votre enfant souffre d’une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Humira?»). Si votre enfant présente des symptômes d’infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer le médecin de votre enfant.

– Si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, le médecin de votre enfant décidera si votre enfant peut recevoir Humira ou non.

– Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou s’il en souffre encore, il est important que vous en informiez le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Humira?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Humira ?

– Au cours d’un traitement par Humira, il se peut que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s’agir d’infections graves, y compris la tuberculose, d’infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d’autres infections et d’empoisonnement du sang, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires survenant chez votre enfant.

– Si votre enfant souffre d’une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite, veuillez consulter le médecin de votre enfant avant que votre enfant ne commence le traitement par Humira. En cas d’incertitude, veuillez consulter le médecin de votre enfant.

– Si votre enfant a souffert par le passé d’infections à répétition ou si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d’infections, veuillez en informer le médecin de votre enfant.

– Informez le médecin de votre enfant si votre enfant voyage ou s’il séjourne dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l’histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.

– Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez les patients traités par Humira, le médecin de votre enfant recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d’une tuberculose avant le début du traitement par Humira. Cet examen inclut l’établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez au médecin de votre enfant si votre enfant a déjà été atteint de tuberculose ou si votre enfant a été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement avec Humira, même si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez le médecin de votre enfant des autres médicaments que votre enfant prend éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d’une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’entrain, fièvre) ou d’une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement au médecin de votre enfant.

– Si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), souffre d’une infection active par ce virus ou présente un risque accru d’infection par ce virus, veuillez en informer le médecin de votre enfant. Humira peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l’utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.

– Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin de votre enfant qu’il suit un traitement par Humira.

– Si votre enfant est atteint d’une maladie neurologique, par ex. sclérose en plaques, le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir Humira.

– Si votre enfant souffre de réactions allergiques (par exemple sensation d’oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), l’injection d’Humira doit être interrompue et vous devez contacter immédiatement le médecin de votre enfant.

– Pendant un traitement par Humira, certains vaccins (par exemple vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter le médecin de votre enfant avant de faire vacciner ce dernier. Il est recommandé de mettre à jour, si possible, tous les vaccins avant l’instauration du traitement par Humira. Si Humira a été administré pendant la grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d’infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose qui a été administrée durant la grossesse. Il est important d’informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu’Humira a été utilisé pendant la grossesse.

– Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque légère et qu’il est traité par Humira, le médecin doit surveiller régulièrement son état cardiaque. Si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez le médecin. Contactez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant souffre de nouveaux signes d’insuffisance cardiaque ou d’une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si votre enfant doit recevoir Humira.

– Informez le médecin de votre enfant lorsque des symptômes comme par ex. une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs surviennent chez votre enfant. Ceci est le signe d’un trouble sanguin.

– Parmi les patients recevant Humira ou d’autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés chez des enfants et des patients adultes. Les patients adultes présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d’un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d’une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si votre enfant utilise Humira, son risque peut être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère du lymphome a été observée chez des patients traités par Humira. Certains de ces patients avaient été traités concomitamment par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicaments pour le traitement d’affections intestinales inflammatoires). Informez le médecin de votre enfant si ce dernier prend de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par Humira, des tumeurs cutanées qui n’étaient pas des mélanomes.

Utilisation d’autres médicaments:

Humira peut être utilisé avec le méthotrexate ou d’autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d’or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).

Humira ne doit pas être utilisé concomitamment avec des médicaments contenant de l’anakinra ou de l’abatacept comme principes actifs.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant souffre d’une autre maladie, est allergique ou prend ou utilise déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Humira peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

– La patiente doit demander l’avis du médecin si elle est enceinte ou envisage une grossesse, étant donné qu’Humira ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

– Pour éviter une grossesse, la patiente doit prévoir l’utilisation d’une méthode de contraception appropriée et l’appliquer jusqu’au moins cinq mois après la dernière dose d’Humira.

– Si Humira a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d’infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.

– Il est important d’informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu’Humira a été utilisé pendant la grossesse.

– Il a été rapporté que de très faibles quantités d’Humira passent dans le lait maternel. La patiente doit demander l’avis du médecin si elle allaite ou envisage d’allaiter.

Comment utiliser Humira ?

Utilisez Humira en respectant très exactement la prescription du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes concernant une instruction quelconque ou des questions, consultez le médecin ou le pharmacien.

Humira est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)

La dose recommandée d’Humira pour les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids de l’enfant.

– Enfants et adolescents pesant entre 10 kg et moins de 30 kg:
La dose d’Humira recommandée est de 20 mg une semaine sur deux.

– Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:
La dose d’Humira recommandée est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)

La dose recommandée d’Humira pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l’enfant et de la sévérité de sa maladie.

– Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:
La dose initiale est de 80 mg, suivi d’une dose de 40 mg deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.
La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.

– Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:
La dose initiale est de 160 mg, suivi d’une dose de 80 mg deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir d’un âge de 6 ans)

La dose recommandée d’Humira chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l’enfant.

– Enfants et adolescents pesant entre 15 kg et moins de 30 kg:
La posologie initiale recommandée est de 20 mg, suivie de 20 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux.

– Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:

– La posologie initiale recommandée est de 40 mg, suivie de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg une semaine sur deux.

Pour les patients auxquels une dose de 20 mg d’Humira a été prescrite, une seringue prête à l’emploi à 20 mg est disponible.

Pour les patients auxquels une dose de 40 mg d’Humira a été prescrite, un injecteur prérempli et une seringue prête à l’emploi à 40 mg chacun sont disponibles.

Injection

Après une formation par le personnel spécialisé, vous pourrez pratiquer vous-même l’injection à votre enfant. À cet effet, vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien, si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez administré plus d’Humira que vous ne le deviez:

Si vous avez injecté à votre enfant Humira par erreur plus souvent que le médecin de votre enfant ne l’avait prescrit, consultez le médecin. Prenez toujours avec vous l’emballage d’origine et le flacon, même si celui-ci est vide.

Si vous avez injecté moins d’Humira que vous ne le deviez:

Si, par erreur, vous avez injecté à votre enfant une plus petite quantité de liquide Humira ou si vous avez injecté Humira moins souvent que ce que le médecin de votre enfant a prescrit, vous devez informer le médecin que l’enfant a reçu moins d’Humira que prévu. Prenez toujours avec vous l’emballage d’origine et le flacon, même si celui-ci est vide.

Si vous avez oublié d’injecter Humira:

Si vous avez oublié d’administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose suivante d’Humira, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d’habitude, le jour où elle était prévue à l’origine, comme si vous n’aviez pas oublié la dose précédente.

Quels effets secondaires Humira peut-il provoquer ?

L’utilisation d’Humira peut provoquer les effets secondaires suivants:

Si vous, ou votre enfant, remarquez l’un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin de votre enfant ou le pharmacien:

– Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d’une réaction allergique

– Gonflement du visage, des mains ou des pieds

– Difficultés à respirer ou à avaler

– Essoufflement à l’effort ou au repos

– Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.

– Signes de problèmes de foie, comme par exemple coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d’appétit ou nausées.

Si vous, ou votre enfant, remarquez l’un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin de votre enfant ou le pharmacien:

– Signes d’une infection comme par exemple fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction

– Sensation de faiblesse ou de fatigue

– Toux

– Démangeaisons

– Engourdissement

– Vision double

– Faiblesses des bras ou des jambes

– Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec Humira: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1 000) et cas isolés (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).

Très fréquents

Réactions au site d’injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).

Infections chez l’enfant.

Fréquents

Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, inflammation de la gorge, pneumonie), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l’ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou engourdissement), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.

Hypersensibilité chez l’enfant.

Occasionnels

Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d’appétit, troubles de l’appétit, sautes d’humeur (y compris dépression), sensation d’angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d’estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l’urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d’eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.

Rares

Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammation du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (par ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d’avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l’iris de l’œil, perte de l’ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d’une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l’intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d’une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.

Cas isolés

Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans son emballage d’origine pour protéger son contenu de la lumière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Le contenu du flacon est uniquement destiné à un usage unique. Les restes doivent être éliminés.

Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Instructions de préparation et d’administration de l’injection d’Humira:

Les instructions suivantes vous expliquent comment injecter Humira. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin de votre enfant ou son assistant(e) vous expliquera la technique d’injection et vous donnera les instructions relatives à la quantité à administrer à votre enfant. N’essayez en aucun cas d’injecter le médicament à votre enfant vous-même avant d’être certain(e) d’avoir bien compris comment on prépare et on administre une injection. Après une formation sur la manière de procéder à l’injection, vous pouvez réaliser celle-ci vous-même ou la faire administrer par une autre personne également formée à cette procédure (par exemple un membre de la famille ou un ami) ou également par le médecin de votre enfant ou son assistant(e). Vous devez injecter Humira à votre enfant aussi longtemps que le médecin de votre enfant l’a prescrit.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si les étapes suivantes ne sont pas strictement respectées telles que décrites, ceci peut entraîner des impuretés qui peuvent causer une infection chez votre enfant.

Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.

1) Préparation

Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer. Si vous ne connaissez pas la quantité, ARRÊTEZ À CETTE ETAPE et contactez le médecin de votre enfant pour des instructions supplémentaires.

Lavez-vous soigneusement les mains. Choisissez un plan de travail propre, bien éclairé et plat.

Vous avez besoin d’un conteneur spécial pour les déchets. Placez le conteneur sur votre plan de travail.

Sortez du carton une boîte contenant une seringue, un adaptateur pour le flacon, un flacon, deux tampons imbibés d’alcool et une aiguille. Si le carton contient une deuxième boîte pour une future injection, remettez-le immédiatement au réfrigérateur.

Vérifiez la date de péremption sur le carton. N’utilisez AUCUN élément de la boîte après la date mentionnée sur le carton.

Mettez les éléments suivants à disposition. NE les sortez PAS encore de leur emballage individuel:

– une seringue de 1 ml (1)

– un adaptateur pour le flacon (2)

– un flacon d’Humira solution injectable pour usage pédiatrique (3)

– deux tampons imbibés d’alcool (4)

– une aiguille (5)

Humira se présente sous forme de liquide limpide et incolore. NE PAS utiliser si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des flocons ou des particules.

2) Préparation de la dose d’Humira pour une injection

Recommandations générales pour la manipulation: ne jeter les éléments utilisés qu’une fois l’injection terminée.

Préparez l’aiguille en ouvrant partiellement l’emballage à partir de l’extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue. L’emballage ne doit être retiré que sur la longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune de la seringue. Posez l’emballage avec le côté transparent vers le haut.

Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon en le repoussant. Vous voyez alors le haut du bouchon du flacon.

Utilisez un des tampons imbibés d’alcool pour nettoyer le bouchon du flacon. NE touchez PAS le bouchon du flacon après l’avoir nettoyé avec le tampon imbibé d’alcool.

Retirez le film de l’emballage de l’adaptateur pour le flacon, mais ne sortez pas encore l’adaptateur de son emballage.

Tenez le flacon avec le bouchon vers le haut.

L’adaptateur étant toujours dans son emballage en plastique, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu’à ce qu’il soit enclenché et en place.

Lorsque vous êtes certain(e) que l’adaptateur est fixé sur le flacon, retirez l’emballage de l’adaptateur.

Posez doucement le flacon muni de l’adaptateur sur votre plan de travail propre. Veillez à ce qu’il ne tombe pas. NE touchez PAS l’adaptateur du flacon.

Préparez la seringue en ouvrant partiellement l’emballage à partir de l’extrémité la plus proche du piston blanc de la seringue. Ouvrez l’emballage transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais ne sortez pas la seringue de son emballage.

Tenez la seringue (ensemble avec l’emballage) et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu’à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston jusqu’à 0,6 ml). NE JAMAIS tirer le piston au-delà du repère 0,9 ml, quelle que soit la dose prescrite.

Vous adapterez le volume à la dose prescrite lors d’une étape ultérieure.

NE PAS tirer le piston blanc complètement hors de la seringue.

ATTENTION: si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, jetez cette dernière et contactez le médecin de votre enfant ou le pharmacien pour obtenir son remplacement. N’essayez PAS de réinsérer le piston blanc.

N’utilisez pas le piston blanc pour sortir la seringue de l’emballage. Tenez la seringue au niveau de la zone graduée et sortez-la de son emballage. Ne reposez JAMAIS la seringue.

En tenant fermement l’adaptateur du flacon, insérez l’embout de la seringue dans l’adaptateur et, d’une main, faites tourner la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée. NE serrez PAS excessivement.

En tenant le flacon, poussez le piston blanc jusqu’en bas. Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte. Maintenez le piston blanc à l’intérieur et retournez le flacon et la seringue.

Tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu’à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite. Cela est important pour prélever la dose correcte. (Vous adapterez le volume à la dose prescrite à l’étape 4, «Préparation de la dose»). Si la dose prescrite est par ex. de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu’à 0,6 ml. Vous verrez la solution passer du flacon dans la seringue.

Repoussez à fond le piston blanc pour refaire passer la solution dans le flacon. À nouveau, tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu’à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite, cela est important pour prélever la dose correcte et pour éviter la présence de bulles ou de couches d’air dans la solution. Vous adapterez le volume à la dose prescrite à l’étape 4, «Préparation de la dose».

Si vous remarquez qu’il reste des bulles ou des couches d’air dans la solution présente dans la seringue, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu’à trois fois. N’agitez PAS la seringue.

ATTENTION: si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, jetez cette dernière et contactez le médecin de votre enfant ou le pharmacien pour obtenir son remplacement. N’essayez PAS de réinsérer le piston blanc.

Tout en tenant verticalement la seringue vers le haut par la zone graduée, retirez l’adaptateur et le flacon en tournant l’adaptateur avec l’autre main. Veillez à retirer l’adaptateur avec le flacon. NE touchez PAS l’embout de la seringue.

Si une grosse bulle ou une couche d’air est visible près de l’embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu’à ce que le liquide commence à pénétrer dans l’embout de la seringue. NE poussez PAS le piston blanc au-delà du repère de la dose.

Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE poussez PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.

Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite. Si le volume restant est inférieur à celui de la dose prescrite, N’utilisez PAS la seringue et contactez le médecin de votre enfant ou le pharmacien.

À l’aide de votre main libre, saisissez l’emballage de l’aiguille et tenez-le de manière à ce que le raccord jaune pour la seringue soit dirigé vers le bas.

En tenant la seringue vers le haut, insérez l’embout de cette dernière dans le raccord jaune et faites tourner la seringue dans le sens indiqué par la flèche sur l’illustration (dans le sens des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce qu’elle soit fixée. L’aiguille est maintenant fixée à la seringue.

Retirez l’emballage de l’aiguille, mais NE retirez PAS encore le capuchon transparent de l’aiguille.

Placez la seringue sur votre plan de travail propre. Continuez immédiatement avec la préparation du site d’injection et de la dose.

3) Choix et préparation du site d’injection

Choisissez un endroit sur la cuisse ou sur l’abdomen. NE PAS utiliser le même site que celui utilisé pour l’injection précédente. Le nouveau site d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm du site de l’injection précédente.

NE PAS injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée. Cela pourrait indiquer la présence d’une infection et vous devez donc dans ce cas contacter le médecin de votre enfant si ces manifestations sont présentes. Pour diminuer le risque d’infection, nettoyez la peau du site d’injection avec l’autre tampon imbibé d’alcool.

NE touchez PLUS cet endroit avant l’injection.

4) Préparation de la dose

Tenez la seringue avec l’aiguille vers le haut. Avec l’autre main, faites tourner le protège-aiguille rose vers la seringue.

Retirez le capuchon transparent de l’aiguille en le tirant vers le haut avec l’autre main.

NE touchez PAS l’aiguille.

Posez la seringue à AUCUN moment après avoir retiré le capuchon transparent de l’aiguille.

N’essayez PAS de replacer le capuchon transparent sur l’aiguille.

Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l’aiguille vers le haut pour voir nettement le volume. Faites attention à ne pas faire gicler le liquide dans vos yeux.

Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.

Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu’à ce que la seringue contienne le volume de solution prescrit. La solution en excès peut sortir de l’aiguille lorsque le piston blanc est poussé. NE PAS essuyer l’aiguille ou la seringue.

5.) Injection d’Humira

Avec votre main libre, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez le pli fermement.

Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.

D’un mouvement rapide, insérez toute l’aiguille dans la peau.

Relâchez la peau de votre main.

Poussez le piston blanc lentement pour injecter le médicament liquide jusqu’à ce que la seringue soit vide.

Quand la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau, en veillant à respecter le même angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction.

Refermez doucement le protège-aiguille rose sur l’aiguille jusqu’à ce qu’il soit enclenché et posez la seringue avec l’aiguille sur le plan de travail.

NE remettez PAS le capuchon transparent sur l’aiguille.

Comprimez le site d’injection pendant 10 secondes à l’aide d’une compresse de gaze. Un léger saignement peut apparaître. NE PAS frotter le site d’injection. Appliquez un pansement adhésif si vous le désirez.

6.) Elimination du matériel

La seringue, l’aiguille, le flacon et l’adaptateur du flacon NE doivent JAMAIS être réutilisés.

Les restes éventuels de solution dans le flacon doivent être éliminés et ne doivent pas être utilisés.

Jetez la seringue ainsi que son aiguille, le flacon et l’adaptateur dans un conteneur à déchets spécial ou conformément aux instructions du médecin, de l’infirmière de votre enfant ou de votre pharmacien.

Tenez toujours ce conteneur spécial hors de la portée et de la vue des enfants.

Jetez tous les autres éléments utilisés avec vos ordures ménagères habituelles.

Que contient Humira ?

Humira est une solution pour injection contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml. Les autres composants sont les suivants: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, dihydrate de dihydrogénophosphate de sodium, dihydrate de phosphate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, Polysorbat 80 et eau pour injection.

Numéro d’autorisation

62860 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Humira ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Humira solution injectable en flacons est disponible sous forme d’une solution stérile de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile):

Pour administration chez l’enfant et l’adolescent: sous forme de flacon en emballages comprenant 2 boîtes contenant chacune un flacon, une seringue vide stérile, une aiguille, un adaptateur pour le flacon et 2 tampons imbibés d’alcool.

Titulaire de l’autorisation

AbbVie AG, 6330 Cham

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 14.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 27.05.2021

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