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Mycophénolate-Mofétil Sandoz® 250 mg, capsules; Mycophénolate-Mofétil Sandoz® 500 mg, comprimés pelliculés

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Mycophénolate-Mofétil Sandoz et quand doit-il être utilisé ?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz contient du mycophénolate-mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 150 comprimés pelliculés violets ou de 300 capsules bleu et orange, à prendre les uns comme les autres par voie orale (c’est-à-dire par la bouche).

Le mycophénolate-mofétil fait partie d’un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l’organisme contre des organes transplantés.

Les comprimés pelliculés ou les capsules de Mycophénolate-Mofétil Sandoz sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le coeur ou le foie qui vous a été greffé. Mycophénolate-Mofétil Sandoz est généralement utilisé en association avec d’autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.

Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit-il pas être pris ?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.

C’est pourquoi vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.

Vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous allaitez.

S’il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.

S’il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz.

Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate-mofétil. L’utilisation de Mycophénolate-Mofétil chez l’enfant et l’adolescent n’a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d’une greffe de rein).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mycophénolate-Mofétil Sandoz ?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.

C’est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz.

En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d’ulcère de l’estomac, Mycophénolate-Mofétil Sandoz doit être utilisé avec précaution.

Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.

Etant donné que Mycophénolate-Mofétil Sandoz affaiblit les défenses immunitaires de l’organisme, le risque d’infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d’une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de mycophénolate-mofétile.

Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.

Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec mycophénolate-mofétil, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par mycophénolate-mofétil en association avec d’autres médicaments déprimant le système de défense de l’organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l’interruption ou une réduction de la dose du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Il faut faire preuve d’une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il provoquer ?»).

Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz, vous ne devez pas donner de sang.

Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu’à 90 jours après la fin du traitement avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz.

Évitez de conduire ou d’utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.

Si vous prenez d’autres médicaments tels que l’azathioprine, le tacrolimus, l’isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d’une greffe d’organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l’acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l’hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l’amoxicilline associée à l’acide clavulanique ou encore de l’aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre Mycophénolate-Mofétil Sandoz et ces médicaments sont possibles.

Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l’enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8–10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D’autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.

S’il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.

Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz, pendant que vous prenez Mycophénolate-Mofétil Sandoz ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, informez-en immédiatement votre médecin.

Hommes et femmes aptes à procréer

Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par Mycophénolate-Mofétil Sandoz, l’utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.

Il est recommandé aux partenaires d’hommes traités par Mycophénolate-Mofétil Sandoz d’utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous allaitez.

Comment utiliser Mycophénolate-Mofétil Sandoz ?

Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les capsules en respectant strictement ses directives.

Veuillez aussi lire attentivement l’information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz (corticoïdes et ciclosporine).

D’une manière générale, Mycophénolate-Mofétil Sandoz est pris selon le schéma suivant:

Pour empêcher le rejet d’un rein greffé

Adultes

La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 capsules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 capsules le matin et 2 comprimés pelliculés ou 4 capsules le soir.

Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 capsules) par jour, la moitié le matin et l’autre moitié le soir.

Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)

Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² deux fois par jour.

Pour empêcher le rejet d’un coeur ou d’un foie greffé

Adultes

La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de coeur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 capsules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 capsules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 capsules le soir.

En règle générale, les comprimés pelliculés et les capsules de Mycophénolate-Mofétil Sandoz sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les capsules sans les croquer, avec un verre d’eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés, ni broyés. Les capsules ne doivent pas être ouvertes.

Vous devez prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N’arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l’ait ordonné.

Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Erreurs d’utilisation

Que faire lorsque Mycophénolate-Mofétil Sandoz a été pris en trop grandes quantités ?

Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés ou de capsules supérieure à celle qui vous a été prescrite – que ce soit en une fois ou sur l’ensemble de la journée –, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Que faire si vous avez pris trop peu de Mycophénolate-Mofétil Sandoz ou si vous avez oublié une dose ?

Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés ou de capsules; ensuite, continuez à prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz conformément aux instructions.

Si vous avez oublié de prendre plus d’une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Quels effets secondaires Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il provoquer ?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le coeur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l’organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu’auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant Mycophénolate-Mofétil Sandoz présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l’intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que Mycophénolate-Mofétil Sandoz, destinés à prévenir le rejet d’un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d’éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).

Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d’infections, de saignements de l’appareil digestif et d’œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.

La prise de Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut entraîner les effets secondaires suivants:

Toutes les indications

Très fréquents (>10% des patients):

Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d’eau dans les tissus, fièvre.

Fréquents (1 à 10% des patients):

Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l’œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.

Occasionnels (0,1 à 1% des patients):

Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris Mycophénolate-Mofétil Sandoz en association avec d’autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.

Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris Mycophénolate-Mofétil Sandoz (essentiellement pendant le premier trimestre).

Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:

Très fréquents (>10% des patients):

Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.

Fréquents (1 à 10% des patients):

Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l’appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.

Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:

Très fréquents (>10% des patients):

Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l’urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l’appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.

Fréquents (1 à 10% des patients):

Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.

Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:

Très fréquents (>10% des patients):

Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l’urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l’appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.

Fréquents (1 à 10% des patients):

Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Si vous prenez Mycophénolate-Mofétil Sandoz sous forme de capsules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une capsule se casse, lavez, à l’eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d’une capsule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l’eau courante. Evitez tout contact de la suspension prête à l’emploi avec la peau. En cas de contact accidentel, nettoyez soigneusement la zone touchée avec de l’eau et du savon.

Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés et capsules non utilisés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Mycophénolate-Mofétil Sandoz ?

Principes actifs

Excipients

1 capsule de Mycophénolate-Mofétil Sandoz renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate-mofétil), un colorant (E132) et autres excipients nécessaires à la fabrication.

1 comprimé pelliculé de Mycophénolate-Mofétil Sandoz renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate-mofétil) et autres excipients nécessaires à la fabrication.

Numéro d’autorisation

58620, 58674 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Mycophénolate-Mofétil Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Mycophénolate-Mofétil Sandoz capsules à 250 mg: 300 (3x 100).

Mycophénolate-Mofétil Sandoz comprimés pelliculés à 500 mg: 150 (3x 50).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 05.07.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 05.07.2021

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