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Prégabaline Sandoz® 25/50/75/100/150/200/300 mg, capsules

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Prégabaline Sandoz et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Prégabaline Sandoz fait partie d’un groupe de médicaments appelés ligands de la sous unité alpha-2-delta. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie ainsi que les douleurs neuropathiques chez l’adulte. Prégabaline Sandoz est en outre utilisé pour le traitement des troubles anxieux généralisés chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales

Prégabaline Sandoz est utilisé chez l’adulte pour traiter les douleurs chroniques provoquées par des lésions nerveuses. La douleur peut être décrite comme une sensation de chaleur ou de brûlure, une douleur lancinante, un élancement ou un coup de poignard. Un engourdissement ou une sensation de picotement ou de fourmillement peuvent également se manifester. Les douleurs neuropathiques peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil et de la fatigue.

Épilepsie

Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz si votre traitement actuel s’avère insuffisant pour contrôler complètement votre maladie. Prégabaline Sandoz doit être pris en plus des médicaments que vous prenez actuellement.

Troubles anxieux généralisés

Prégabaline Sandoz est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles anxieux généralisés. Les symptômes des troubles anxieux généralisés sont des états d’anxiété et d’inquiétude prolongés et difficiles à traiter. Les troubles anxieux généralisés peuvent aussi provoquer une agitation, des états de tension, un léger épuisement, des troubles de la concentration et une sensation d’esprit vide, une irritabilité, des tensions musculaires ou des troubles du sommeil.

L’utilisation de Prégabaline Sandoz chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas été étudiée et ne peut par conséquent être recommandée.

Quand Prégabaline Sandoz ne doit-il pas être pris ?

Vous ne devez pas utiliser Prégabaline Sandoz si vous êtes allergique au principe actif prégabaline, à un autre médicament du même type (p.ex. Neurontin) ou à un excipient.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prégabaline Sandoz ?

Prégabaline Sandoz peut être responsable d’étourdissements, de somnolence ou de fatigue. Des rapports font également état de perte de conscience, de confusion et d’altérations de l’état psychique. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. La fréquence des accidents (risque de chute) peut en outre être augmentée. La prudence est par conséquent de mise jusqu’à ce que vous ayez pris l’habitude des effets éventuels que le médicament pourrait produire.

Veuillez informer votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque, débit cardiaque insuffisant).

Certains patients ayant pris la prégabaline ont rapporté des troubles laissant présumer d’une réaction allergique. Il s’agissait de troubles tels que gonflements du visage, des lèvres, de la langue ou des voies aériennes, ou également une rougeur étendue de la peau. Si ces troubles apparaissent, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

La prise de Prégabaline Sandoz peut provoquer une vision floue ou d’autres troubles de la vision. Si vous constatez une modification quelconque de votre acuité visuelle, informez-en immédiatement votre médecin.

Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz, ont eu des idées d’automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, de telles idées vous viennent, consultez immédiatement votre médecin.

Si votre fonction rénale est limitée, votre médecin adaptera la posologie de Prégabaline Sandoz en conséquence. Si votre fonction rénale est fortement limitée, vous ne devez pas prendre Prégabaline Sandoz.

Prégabaline Sandoz ne doit être pris qu’avec prudence en cas de troubles de la fonction hépatique.

Chez quelques patients, une défaillance rénale a été rapportée en cas de prise de la prégabaline. Si vous constatez une diminution de la quantité d’urine pendant la prise de Prégabaline Sandoz, vous devez en parler à votre médecin, parce qu’il est possible que l’arrêt de prise du médicament la corrige.

Si vous êtes ou avez été dépendant à l’alcool ou à des drogues, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d’une quantité de médicament plus importante que celle qui vous a été prescrite.

Chez quelques patients diabétiques qui prennent du poids au cours du traitement par prégabaline, il peut être nécessaire d’adapter en conséquence le médicament destiné au diabète.

Chez les patients présentant des lésions de la moelle épinière, les effets secondaires tels que la somnolence peuvent apparaître plus fréquemment, car il est possible que ces patients prennent des médicaments ayant des effets secondaires similaires à ceux de Prégabaline Sandoz pour le traitement des douleurs ou des crampes (spasticité). La sévérité des effets secondaires peut donc s’élever.

Prégabaline Sandoz peut avoir un effet sur certains autres médicaments et vice-versa. En particulier l’oxycodone (médicament anti-douleur) et le lorazépam (utilisé pour traiter les états d’anxiété) peuvent renforcer l’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration. Des cas de faiblesse respiratoire, de coma et de décès ont été rapportés lors de l’utilisation simultanée d’autres calmants. L’action constipante d’autres médicaments, tels que les opioïdes (antidouleurs), peut être accentuée en cas d’administration concomitante de Prégabaline Sandoz.

Prégabaline Sandoz peut être pris en même temps que la pilule contraceptive.

La prise de Prégabaline Sandoz peut augmenter l’effet de la consommation d’alcool.

Des symptômes de sevrage (tels que troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépressions, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements) qui peuvent être interprétés comme une dépendance physique, ont été observés chez certains patients à l’arrêt d’un traitement de courte ou de longue durée par la prégabaline.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Prégabaline Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Prégabaline Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Prégabaline Sandoz.

La prégabaline, la molécule active de Prégabaline Sandoz, passe dans le lait maternel. C’est pourquoi il faut soit arrêter l’allaitement, soit arrêter le traitement par Prégabaline Sandoz. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure option, en tenant compte des bénéfices du traitement.

Comment utiliser Prégabaline Sandoz ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas. La dose usuelle adaptée à vous et à votre maladie est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

Prégabaline Sandoz doit être pris deux ou trois fois par jour. Pour une dose journalière de 150 mg, prendre par exemple une capsule de 75 mg le matin et le soir ou une capsule de 50 mg le matin, à midi et le soir. Votre médecin pourra augmenter graduellement la posologie. Cela dépendra de la manière dont vous réagissez à ce médicament.

Avalez la capsule avec suffisamment d’eau, sans la croquer. Les capsules de Prégabaline Sandoz peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

Vous devez prendre Prégabaline Sandoz régulièrement jusqu’à ce que votre médecin termine le traitement. Certains signes de sevrage sous forme d’effets indésirables peuvent apparaître après l’arrêt du traitement par la prégabaline. Ces effets regroupent troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sueurs et étourdissements.

L’utilisation et la sécurité  de la prégabaline n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants  et les adolescents de moins de 18 ans. En conséquence, l’utilisation de Prégabaline Sandoz n’est pas recommandée dans ces tranches d’âge.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris trop de Prégabaline Sandoz

Informez-en votre médecin sans délai ou rendez-vous au centre médical d’urgence le plus proche. Prenez votre boîte de capsules Prégabaline Sandoz avec vous.

Si vous avez oublié de prendre votre dose de Prégabaline Sandoz

Il est important de prendre vos capsules de Prégabaline Sandoz régulièrement, environ aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n’avez pas prise.

Quels effets secondaires Prégabaline Sandoz peut-il provoquer ?

La prise de Prégabaline Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Étourdissements, somnolence.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l’appétit, euphorie, état confus, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, diminution de la pulsion sexuelle, troubles du contrôle des mouvements, amnésie, troubles de l’attention, de la coordination, de l’équilibre, de la mémoire ou de l’élocution, tremblements, troubles de la perception tels que picotements, sensation de brûlure ou d’engourdissement (paresthésies), diminution de la sensibilité aux stimuli tactiles, apragmatisme, vision floue, vision double, vertiges, vomissements, constipation, flatulences, sécheresse buccale, crampes musculaires, douleurs dans les articulations, les membres et le dos, crispation (appelée aussi spasmes) dans la région du cou, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes), troubles de la marche, chutes, sensation d’ivresse, troubles des sensations, épuisement, prise de poids.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Diminution du nombre de globules blancs, perte d’appétit, taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé, hallucinations, agitation, abattement, humeur changeante, modification de la personnalité, rêves anormaux, difficultés à trouver ses mots, augmentation de la pulsion sexuelle, incapacité à atteindre l’orgasme, perte de connaissance subite, contractions musculaires, hyperactivité, trouble au commencement du mouvement d’une région ou d’une partie du corps, vertige au changement de position, tremblements dépendant du mouvement, mouvements oculaires anormaux, troubles de la pensée, troubles du langage, diminution des réflexes, augmentation de la sensibilité aux stimuli tactiles, sensation de brûlure, vision en tunnel, troubles de la vue, yeux gonflés ou secs, douleurs oculaires, larmoiement, pertes de champ visuel, diminution de l’acuité visuelle, vision réduite, troubles de la perception visuelle, irritation oculaire, accélération ou ralentissement du pouls, troubles du rythme cardiaque, tension artérielle trop élevée ou trop basse, rougeur faciale ou cutanée, bouffées de chaleur au visage et au cou, problèmes respiratoires, saignements de nez, toux, nez bouché ou écoulement de nez, ronflements, renvois acides, augmentation de la salivation, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher dans la région de la bouche, éruptions cutanées, urticaire, sueurs, articulations enflées, douleurs musculaires, contractions musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire, perte involontaire d’urine (incontinence), miction douloureuse ou difficile, troubles de l’érection, troubles de la fonction sexuelle, éjaculation retardée, menstruations douloureuses, sensation d’oppression dans la poitrine, douleurs, fièvre, soif, frissons, sensation de faiblesse, perte de poids.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Attaques de panique, désinhibition, apragmatisme, pétrification (perte complète de l’activité en étant tout à fait conscient), perception erronée des odeurs, perte du goût, diminution de la fluidité du mouvement, troubles de l’écriture, oscillopsie (un trouble visuel dans lequel la personne a la sensation de voir bouger l’environnement), altération de la vision dans l’espace, troubles de la fonction des pupilles, strabisme, sensibilité à la lumière, hypersensibilité au bruit, mains et pieds froids, sensation de gorge serrée, nez sec, accumulation de liquide dans l’abdomen, inflammation du pancréas, problèmes de déglutition, sueurs froides, défaillance musculaire, défaillance rénale, diminution de l’excrétion d’urine, douleurs dans les seins, absence de règles, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.

Depuis la mise sur le marché de la prégabaline, les effets secondaires suivants ont également été observés: maux de tête, nausées, diarrhée, réactions allergiques (y compris un gonflement du visage, un gonflement de la langue ou des troubles respiratoires de même que de graves réactions cutanées caractérisées par une éruption, la formation de cloques, une desquamation de la peau et des douleurs), œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), perte de conscience, atteinte de l’état psychique, rétention urinaire, faiblesse du muscle cardiaque, démangeaisons, inflammation oculaire, malaise, agrandissement de la glande mammaire.

Si vous remarquez que votre visage ou votre langue gonflent, ou que votre peau rougit, qu’elle commence à former des cloques ou à peler, informez-en immédiatement votre médecin.

Si l’un de ces effets secondaires vous incommode ou ne diminue pas pendant le traitement, vous devriez en parler à votre médecin. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Prégabaline Sandoz ?

Principes actifs

1 capsule de 25 mg contient 25 mg de prégabaline. Les capsules de 25 mg sont beige.

1 capsule de 50 mg contient 50 mg de prégabaline. Les capsules de 50 mg sont jaune clair.

1 capsule de 75 mg contient 75 mg de prégabaline. Les capsules de 75 mg sont blanches et rouge.

1 capsule de 100 mg contient 100 mg de prégabaline. Les capsules de 100 mg sont rouge.

1 capsule de 150 mg contient 150 mg de prégabaline. Les capsules de 150 mg sont blanches.

1 capsule de 200 mg contient 200 mg de prégabaline. Les capsules de 200 mg sont orange clair.

1 capsule de 300 mg contient 300 mg de prégabaline. Les capsules de 300 mg sont rouge et beige.

Excipients

Talc, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) (seulement 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg), oxyde de fer rouge (E 172) (seulement 25 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg), oxyde de fer noir (E 172) (seulement 25 mg et 300 mg).

Numéro d’autorisation

65897 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Prégabaline Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Prégabaline Sandoz 25 mg: 14 et 56 capsules

Prégabaline Sandoz 50 mg: 14 et 84 capsules

Prégabaline Sandoz 75 mg: 14, 56 et 100* capsules

Prégabaline Sandoz 100 mg: 84 capsules

Prégabaline Sandoz 150 mg: 56, 100* et 168 capsules

Prégabaline Sandoz 200 mg: 84 capsules

Prégabaline Sandoz 300 mg: 56, 100* et 168 capsules

* pas actuellement sur le marché

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 22.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 24.04.2021
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