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Teriparatid-Mepha solution pour injection

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Teriparatid-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Teriparatid-Mepha appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone synthétique qui agit sur le métabolisme osseux. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Teriparatid-Mepha est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l’ostéoporose. L’ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu’aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s’arrondit sont des conséquences possibles.

L’ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Teriparatid-Mepha stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Teriparatid-Mepha pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses.

Teriparatid-Mepha est aussi utilisé chez les adultes souffrant d’ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.

Teriparatid-Mepha vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo pré-rempli de tériparatide à d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement  ?

Lors d’études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu Teriparatid-Mepha toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l’ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1’000’000 par an). On ignore quelle est l’importance de cette découverte pour l’être humain; ni lors d’essais cliniques, ni durant la période d’observation qui a suivi le traitement, on n’a observé d’ostéosarcomes.

Quand Teriparatid-Mepha ne doit-il pas être utilisé  ?

Vous ne devez pas prendre Teriparatid-Mepha:

– si vous souffrez de la maladie de Paget;

– si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.

– si vous souffrez d’une maladie rénale grave.

– si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;

– si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);

– si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);

– si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;

– si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);

– si vous êtes allergique au principe actif de Teriparatid-Mepha (tériparatide) ou à l’un de ses composants particuliers;

– si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Teriparatid-Mepha ?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu’à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l’injection de Teriparatid-Mepha. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Teriparatid-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement  ?

Grossesse

N’utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous êtes enceinte.

Allaitement

N’utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous allaitez.

Comment utiliser Teriparatid-Mepha ?

Utilisez toujours Teriparatid-Mepha conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

La solution injectable de Teriparatid-Mepha est disponible dans un stylo. Le stylo ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d’autres personnes. N’utilisez pas non plus le stylo d’une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo.

Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre stylo de tériparatide. Pour votre propre information concernant l’utilisation du stylo de tériparatide, veuillez aussi lire attentivement son mode d’emploi avant de commencer le traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d’emploi et l’information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez un nouvel emballage.

La dose habituelle de Teriparatid-Mepha est de 20 µg par jour. On injecte Teriparatid-Mepha par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Teriparatid-Mepha peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Teriparatid-Mepha de 24 mois ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement avec Teriparatid-Mepha, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Teriparatid-Mepha, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou s’il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l’heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d’une injection par jour.

Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Teriparatid-Mepha que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

N’interrompez pas le traitement de Teriparatid-Mepha sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Comme décrit dans le mode d’emploi, faites-vous chaque fois des injections tout de suite après avoir sorti Teriparatid-Mepha du réfrigérateur. Remettez le stylo au réfrigérateur immédiatement après usage. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille montée car de la solution pourrait s’échapper du stylo et des bulles d’air se former dans la cartouche.

Teriparatid-Mepha contient une solution stérile, limpide et incolore. N’utilisez pas Teriparatid-Mepha s’il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Teriparatid-Mepha peut-il provoquer  ?

L’utilisation de Teriparatid-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l’injection des réactions allergiques à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d’injection, il est fréquent d’observer de légères réactions passagères telles qu’une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.

Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d’amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d’énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d’urine pour contrôler votre réponse à Teriparatid-Mepha. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention  ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La solution injectable doit être limpide et incolore. N’utilisez pas Teriparatid-Mepha si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Délai d’utilisation après ouverture

Après la première utilisation d’un stylo, Teriparatid-Mepha peut être utilisé pendant 28 jours, lorsque le stylo est conservé dans le réfrigérateur (2-8 °C).

Le stylo prérempli de Teriparatid-Mepha doit être jeté au bout de 28 jours, même s’il reste encore de la solution dans le stylo.

Remarques concernant le stockage

Toujours conserver Teriparatid-Mepha au réfrigérateur (2-8°C).

Ne congelez pas Teriparatid-Mepha. N’utilisez pas Teriparatid-Mepha s’il a été congelé. Le stylo doit être jeté dans ce cas.

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Teriparatid-Mepha ?

Principes actifs

Teriparatid-Mepha contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Excipients

Acide acétique, acétate de sodium anhydre, mannitol, 3 mg par millilitre de métacrésol comme conservateur et eau pour injection.

Numéro d’autorisation

66102 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Teriparatid-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché  ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de tériparatide.

L’emballage ne contient pas d’aiguille. Les aiguilles pour stylo de Becton Dickinson ou d’autres aiguilles correspondantes peuvent être utilisées avec le stylo prérempli de tériparatide.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 2.1

Teriparatid-Mepha® Injection

Manuel d’utilisation du stylo prérempli Teriparatid-Mepha®

Important:

Avant d’utiliser ce médicament, veuillez lire soigneusement et entièrement l’information destinée aux patients de Teriparatid-Mepha®. Avant d’utiliser votre nouveau stylo prérempli Teriparatid-Mepha®, veuillez également lire entièrement son manuel d’utilisation. Suivez-en attentivement les instructions lorsque vous utilisez le stylo prérempli Teriparatid-Mepha®.

Cette solution injectable doit être exclusivement administrée à l’aide du stylo prérempli. Il ne faut jamais transférer la solution dans une seringue.

Stylo prérempli Teriparatid-Mepha®

Composants du stylo prérempli Teriparatid-Mepha®*:

Ce dont vous aurez aussi besoin pour votre injection:

– Stylo prérempli Teriparatid-Mepha®

– Tampon imprégné d’alcool

– Coton ou compresses de gaze

– Aiguilles pour stylo prérempli de l’entreprise Becton Dickinson

Vérifiez l’étiquette du stylo prérempli Teriparatid-Mepha® afin de vous assurer que vous utilisez bien le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n’est pas dépassée.

Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant de pratiquer une injection pour le laisser atteindre la température ambiante.

Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.

Préparez le site d’injection suivant les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.

* Les aiguilles ne sont pas fournies dans l’emballage. Les aiguilles 29G ou 31G pour stylo prérempli de l’entreprise Becton Dickinson peuvent être utilisées. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour déterminer le calibre et la longueur des aiguilles qui vous convient le mieux.

Manuel d’utilisation

Nettoyage du site d’injection

Choisissez un site d’injection sur le ventre ou sur la cuisse.

Changez de site d’injection à chaque injection.

Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imprégné d’alcool.

Ne touchez plus le site d’injection désinfecté avant de faire l’injection.

1. Retirez le capuchon

Veuillez contrôler soigneusement le stylo et la solution qu’il contient. N’utilisez pas le stylo prérempli Teriparatid-Mepha® s’il semble endommagé, si la solution contenue dans la cartouche n’est pas limpide et incolore ou si elle contient des particules.

2. Fixer une nouvelle aiguille

Retirez la languette protectrice du capuchon externe de l’aiguille.

Fixez l’aiguille de façon bien droite sur la cartouche de Teriparatid-Mepha®.

Vissez l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée.

Capuchon externe de l’aiguille

Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Ne jetez pas le capuchon de l’aiguille. Vous en aurez besoin pour éliminer l’aiguille après son utilisation.

3. Sélection de la dose

Tirez le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d’injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique «Problèmes et Solutions» du présent manuel d’utilisation.

Bande rouge

Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien.

Capuchon interne de l’aiguille

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.

Important: ne touchez pas l’aiguille.

4. Injection de la dose

Pincez doucement un pli de la peau du site d’injection préalablement nettoyé et introduisez l’aiguille à la verticale dans la peau.

Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Retirez ensuite l’aiguille de la peau.

Une petite goutte de sang peut apparaître au point d’injection. Vous pouvez appuyer dessus pendant 10 secondes avec un coton ou une compresse de gaze. Ne pas frotter le point d’injection. Si cela est nécessaire, vous pouvez recouvrir le point d’injection d’un petit pansement.

5. Confirmer la dose

Après avoir effectué l’injection:

Une fois que l’aiguille est retirée de la peau, enlevez votre pouce du bouton d’injection noir. Assurez-vous que le bouton d’injection noir est complètement enfoncé. Si vous ne voyez plus le piston jaune, vous avez effectué les différentes étapes de l’injection correctement et vous pouvez préparer le stylo prérempli pour la prochaine injection.

Important:

Vous ne devez PAS voir du tout le piston jaune. Si vous le voyez tout de même après l’injection, n’effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée.

Par contre, vous devez préparer votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha® pour la prochaine injection (reportez-vous au problème A de la rubrique «Problèmes et Solutions» du présent manuel d’utilisation).

6. Retirer l’aiguille

L’aiguille ne peut être utilisée que pour une seule injection. Il faut donc la retirer et la jeter après chaque injection.

Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.

Le capuchon doit être placé sur l’aiguille avec précautions afin d’éviter de se piquer.

Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe  de l’aiguille de 3 à 5 tours dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Retirez l’aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.

Remettez en place le capuchon sur le stylo prérempli. Placez votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha® au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Vous trouverez de plus amples informations concernant la conservation du stylo prérempli de la rubrique «Nettoyage et conservation» du présent manuel d’utilisation.

Problèmes et solutions

A  Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d’injection noir. Comment dois-je préparer mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha® pour la prochaine injection ?

Pour préparer le stylo prérempli Teriparatid-Mepha® pour la prochaine injection, veuillez suivre les étapes ci-après.

1.Si vous avez déjà effectué votre injection, qui était éventuellement incomplète, ne pas effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.

2.Retirez l’aiguille.

3.Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le.

4.Tirez le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien.

5.Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.

6.Dirigez l’aiguille vers le bas dans un récipient vide. Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le bouton d’injection noir doit être complètement enfoncé.

7.Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.

8.Remettez le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille de 3 à 5 tours. Jetez l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant. Remettez en place le capuchon sur le stylo prérempli Teriparatid-Mepha® et placez celui-ci au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Il faut donc utiliser une nouvelle aiguille lors de chaque injection et appuyer à fond sur le bouton d’injection noir tout en comptant lentement jusqu’à 5.

 B  Comment savoir si mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha® fonctionne ?

Lorsque le bouton d’injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète de Teriparatid-Mepha® a été injectée / dispensée par le stylo prérempli. Souvenez-vous qu’il faut utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection  pour être sûr que votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha® fonctionne correctement.

C  Je vois une bulle d’air dans la cartouche de Teriparatid-Mepha®.

Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence sur l’exactitude de votre dose et ne nuira pas à votre santé. Vous pouvez continuer l’administration de votre dose comme d’habitude.

D  Je n’arrive pas à retirer l’aiguille.

1.Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.

2.Utilisez le capuchon externe de l’aiguille pour dévisser l’aiguille.

3.Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille de 3 à 5 tours dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4.Si vous n’arrivez toujours pas à retirer l’aiguille, demandez à quelqu’un de vous aider.

E  Que dois-je faire si je ne peux pas tirer le bouton d’injection noir ?

S’il est difficile de tirer le bouton d’injection noir, cela indique que vous avez maintenant utilisé tout le médicament disponible pour une administration exacte et suffisante, même s’il reste encore un peu de médicament dans la cartouche.

Changez votre stylo pour un nouveau stylo prérempli Teriparatid-Mepha® afin d’administrer une dose comme votre médecin vous l’a prescrit.

Nettoyage et conservation

Nettoyage de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha®

– Nettoyez l’extérieur du stylo prérempli Teriparatid-Mepha® avec un linge humide et propre.

– Ne mettez pas votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha® dans l’eau et n’utilisez pas d’autres liquides pour le laver ou le nettoyer.

Conservation de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha®

– Lisez et suivez les instructions concernant la conservation du médicament de l’information destinée aux patients de Teriparatid-Mepha® dans la rubrique «A quoi faut-il encore faire attention ?».

– Ne conservez pas votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha® avec une aiguille fixée dessus, car il faut utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections. En outre, cela risque de provoquer la formation de bulles d’air dans la cartouche.

– Conservez votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha® avec le capuchon fixé dessus.

Autres remarques importantes

Ecrivez la date de votre première injection sur un calendrier.

– Pendant l’injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo.

– L’utilisation du stylo prérempli Teriparatid-Mepha® par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo.

Elimination

Elimination des aiguilles et du stylo prérempli Teriparatid-Mepha®

– Avant de jeter le stylo prérempli Teriparatid-Mepha®, assurez-vous d’avoir retiré l’aiguille du stylo. Jetez le stylo prérempli Teriparatid-Mepha® et les aiguilles usagées conformément aux indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant et selon les directives locales et institutionnelles en vigueur.

Jetez le stylo prérempli 28 jours après la première utilisation.

Premier jour de l’utilisation _______________________________

A jeter le __________________________________________

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 21.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).

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Informations sur la rédaction de cet article et la date de la dernière modification: 21.04.2021
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